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Étude d'évaluation du goût de 2 formulations de poudre d'atazanavir chez des sujets sains

3 mai 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle et croisée d'évaluation du goût de deux formulations de poudre d'atazanavir par rapport à une formulation de poudre d'atazanavir de référence chez des sujets sains

Le but de cette étude est de comparer la douceur de 2 nouvelles formulations de poudre d'atazanavir à usage oral (POU) à la POU d'atazanavir actuelle chez des participants en bonne santé et de sélectionner 1 POU d'atazanavir qui a la douceur la plus similaire à la POU d'atazanavir actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'évaluation du goût conçue pour sélectionner une nouvelle formulation de poudre d'atazanavir à usage oral (POU) qui est similaire en douceur à la formulation POU actuelle. Les participants devaient goûter puis recracher les formulations POU, sans les avaler. Classification de l'étude : Autre. Ceci est une étude de goût

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans, inclusivement
  • Non-fumeurs
  • Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
  • Les participants qui pourraient faire correspondre des solutions de la même douceur et fournir des scores de douceur cohérents lors de la sélection gustative

Principaux critères d'exclusion :

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Toute affection aiguë ou chronique pouvant avoir altéré la perception sensorielle du goût
  • Toute intervention chirurgicale majeure ou tout traumatisme dans les 4 semaines suivant le jour 1
  • Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude
  • Abus récent (dans les 6 mois suivant le jour 1) de drogues ou d'alcool tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique, 4e édition, Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Dépistage urinaire positif pour la cotinine
  • Anticorps anti-hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine positifs
  • Élévations cliniquement significatives des résultats des tests de la fonction hépatique au-dessus de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atazanavir + 10% aspartam
Médicament: Atazanavir (formulation actuelle)
Solution, orale, atazanavir 15 mg/5 mL avec 10 % d'aspartame, dose unique
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: Atazanavir + 4,2% aspartam
Médicament: Atazanavir, poudre pour voie orale 1 (POU1)
Solution, orale, atazanavir 15 mg/5 mL avec 4,2 % d'aspartame, dose unique
Autres noms:
  • Reyataz
Comparateur actif: Atazanavir + 4,2% aspartam et sucralose
Médicament: Atazanavir (POU2)
Solution, orale, atazanavir 15 mg/5 mL avec 4,2 % d'aspartame et de sucralose, dose unique
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores médians sur une échelle subjective d'intensité sucrée pour les formulations actuelles et nouvelles de poudre à usage oral (POU) d'atazanavir
Délai: Journée d'étude 1
La dégustation d'atazanavir (15 mg, administré sous forme de suspension buvable de 5 ml) a été définie comme le fait de prendre l'échantillon dans la bouche, de le passer sur la langue pendant environ 30 secondes sans l'avaler, puis de le recracher. Immédiatement après avoir goûté chaque traitement, les participants ont noté les traitements pour la douceur en utilisant un système de notation subjectif d'intensité sucrée : 0 = pas sucré, 1 = légèrement sucré, 2 = modérément sucré, 3 = très sucré. Les participants étaient autorisés à sélectionner un nombre entier ou un demi-score (par exemple, 1,5) entre le score minimum de 0 et le score maximum de 3,0. Plus le score est élevé, plus la douceur est grande.
Journée d'étude 1
Scores moyens sur une échelle subjective d'intensité sucrée pour les formulations actuelles et nouvelles de poudre à usage oral (POU) d'atazanavir
Délai: Journée d'étude 1
La dégustation d'atazanavir (15 mg, administré sous forme de suspension buvable de 5 ml) a été définie comme le fait de prendre l'échantillon dans la bouche, de le passer sur la langue pendant environ 30 secondes sans l'avaler, puis de le recracher. Immédiatement après avoir goûté chaque traitement, les participants ont noté les traitements pour la douceur en utilisant un système de notation subjectif d'intensité sucrée : 0 = pas sucré, 1 = légèrement sucré, 2 = modérément sucré, 3 = très sucré. Les participants étaient autorisés à sélectionner un nombre entier ou un demi-score (par exemple, 1,5) entre le score minimum de 0 et le score maximum de 3,0. Plus le score est élevé, plus la douceur est grande.
Journée d'étude 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score médian d'appétence pour les formulations actuelles et nouvelles de poudre à usage oral d'atazanavir
Délai: Journée d'étude 1
L'appétence globale a été notée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le moins agréable au goût et 5 étant le plus agréable au goût. Seuls les nombres entiers étaient acceptés.
Journée d'étude 1
Score moyen d'appétence pour les formulations actuelles et nouvelles de poudre à usage oral (POU) d'atazanavir
Délai: Journée d'étude 1
L'appétence globale a été notée sur une échelle de 1 à 5, 1 étant le moins agréable au goût et 5 étant le plus agréable au goût. Seuls les nombres entiers étaient acceptés.
Journée d'étude 1
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Journée d'étude 1
Journée d'étude 1
Nombre de participants présentant des résultats anormaux sur les électrocardiogrammes
Délai: Journée d'étude 1
Journée d'étude 1
Nombre de participants décédés et ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Journée d'étude 1
Journée d'étude 1
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: Journée d'étude 1
Journée d'étude 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-466

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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