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Studio di valutazione del gusto di 2 formulazioni di polvere di Atazanavir in soggetti sani

3 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di valutazione del gusto randomizzato, in doppio cieco, crossover di due formulazioni di polvere di atazanavir rispetto a una formulazione di polvere di atazanavir di riferimento in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la dolcezza di 2 nuove formulazioni di atazanavir in polvere per uso orale (POU) con l'attuale POU di atazanavir in partecipanti sani e selezionare 1 POU di atazanavir che ha la dolcezza più simile all'attuale POU di atazanavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di valutazione del gusto progettato per selezionare una nuova formulazione di atazanavir in polvere per uso orale (POU) simile nella dolcezza all'attuale formulazione POU. I partecipanti dovevano assaggiare e poi sputare le formulazioni POU, senza inghiottirle. Classificazione degli studi: Altro. Questo è uno studio del gusto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne sani, dai 18 ai 49 anni compresi
  • Non fumatori
  • Donne non incinte o che allattano
  • Partecipanti che potrebbero abbinare soluzioni della stessa dolcezza e fornire punteggi di dolcezza coerenti durante lo screening del gusto

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che possa aver alterato la percezione sensoriale del gusto
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o trauma entro 4 settimane dal giorno 1
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
  • Abuso recente (entro 6 mesi dal giorno 1) di droghe o alcol come definito nel Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Screening delle urine positivo per la cotinina
  • Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana
  • Aumenti clinicamente significativi nei risultati dei test di funzionalità epatica al di sopra del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atazanavir + 10% di aspartame
Droga: Atazanavir (formulazione attuale)
Soluzione, orale, atazanavir 15 mg/5 mL con 10% di aspartame, dose singola
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: Atazanavir + 4,2% di aspartame
Droga: Atazanavir, polvere per uso orale 1 (POU1)
Soluzione, orale, atazanavir 15 mg/5 mL con 4,2% di aspartame, dose singola
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: Atazanavir + 4,2% di aspartame e sucralosio
Droga: Atazanavir (POU2)
Soluzione, orale, atazanavir 15 mg/5 mL con 4,2% di aspartame e sucralosio, dose singola
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mediani su una scala di intensità dolce soggettiva per le formulazioni attuali e nuove in polvere per uso orale (POU) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Degustare l'atazanavir (15 mg, somministrato come sospensione orale da 5 ml) è stato definito come prendere il campione in bocca, farlo scorrere sulla lingua per circa 30 secondi senza deglutirlo e poi sputarlo. Immediatamente dopo aver assaggiato ogni trattamento, i partecipanti hanno valutato i trattamenti per la dolcezza utilizzando un sistema di punteggio di intensità dolce soggettivo: 0=non dolce, 1=leggermente dolce, 2=moderatamente dolce, 3=molto dolce. I partecipanti potevano selezionare un numero di punteggio intero o mezzo (ad esempio, 1,5) tra il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 3,0. Più alto è il punteggio, maggiore è la dolcezza.
Giornata di studio 1
Punteggi medi su una scala di intensità dolce soggettiva per le formulazioni attuali e nuove in polvere per uso orale (POU) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Degustare l'atazanavir (15 mg, somministrato come sospensione orale da 5 ml) è stato definito come prendere il campione in bocca, farlo scorrere sulla lingua per circa 30 secondi senza deglutirlo e poi sputarlo. Immediatamente dopo aver assaggiato ogni trattamento, i partecipanti hanno valutato i trattamenti per la dolcezza utilizzando un sistema di punteggio di intensità dolce soggettivo: 0=non dolce, 1=leggermente dolce, 2=moderatamente dolce, 3=molto dolce. I partecipanti potevano selezionare un numero di punteggio intero o mezzo (ad esempio, 1,5) tra il punteggio minimo di 0 e il punteggio massimo di 3,0. Più alto è il punteggio, maggiore è la dolcezza.
Giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano di appetibilità per le attuali e nuove formulazioni in polvere per uso orale di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
L'appetibilità complessiva è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è meno appetibile e 5 più appetibile. Sono stati accettati solo numeri di punteggio intero.
Giornata di studio 1
Punteggio medio di appetibilità per le formulazioni attuali e nuove in polvere per uso orale (POU) di Atazanavir
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
L'appetibilità complessiva è stata valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è meno appetibile e 5 più appetibile. Sono stati accettati solo numeri di punteggio intero.
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti con risultati anomali sugli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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