Studie hodnocení chuti 2 práškových formulací atazanaviru u zdravých subjektů
3. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hodnocení chuti dvou práškových formulací atazanaviru ve srovnání s referenční práškovou formulací atazanaviru u zdravých subjektů
Účelem této studie je porovnat sladkost 2 nových formulací atazanavirového prášku pro perorální použití (POU) se současným atazanavirem POU u zdravých účastníků a vybrat 1 atazanavir POU, který má sladkost nejvíce podobnou současnému atazanaviru POU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je studie hodnocení chuti navržená tak, aby se vybrala nová formulace prášku atazanaviru pro perorální použití (POU), která je podobná sladkosti jako současná formulace POU.
Účastníci měli ochutnat a poté vyplivnout formulace POU, aniž by je spolkli.
Studijní zařazení: Ostatní.
Toto je chuťová studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně
- nekuřáci
- Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
- Účastníci, kteří mohli přiřadit roztoky stejné sladkosti a poskytnout konzistentní skóre sladkosti během testování chuti
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může mít změněné chuťově smyslové vnímání
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů ode dne 1
- Krevní transfuze do 4 týdnů od účasti ve studii
- Nedávné (do 6 měsíců ode dne 1) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu, 4. vydání, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
- Pozitivní screening drog v moči
- Pozitivní vyšetření moči na kotinin
- Pozitivní protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
- Klinicky významné zvýšení výsledků jaterních testů nad normální rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atazanavir + 10% aspartam
|
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 10% aspartamem, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atazanavir + 4,2 % aspartamu
|
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 4,2% aspartamem, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atazanavir + 4,2 % aspartam a sukralóza
|
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 4,2% aspartamem a sukralózou, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián skóre na subjektivní škále sladké intenzity pro současné a nové přípravky ve formě prášku pro perorální použití (POU) atazanaviru
Časové okno: Studijní den 1
|
Ochutnání atazanaviru (15 mg, podaný jako 5 ml perorální suspenze) bylo definováno jako odebrání vzorku do úst, máchání přes jazyk po dobu přibližně 30 sekund bez polknutí a poté jej vyplivnout.
Bezprostředně po ochutnání každé léčby účastníci ohodnotili sladkost pomocí subjektivního bodovacího systému intenzity sladké: 0=nesladké, 1=jemně sladké, 2=středně sladké, 3=velmi sladké.
Účastníkům bylo povoleno vybrat si celé nebo poloviční skóre (například 1,5) mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3,0.
Čím vyšší skóre, tím větší sladkost.
|
Studijní den 1
|
|
Průměrné skóre na subjektivní stupnici sladké intenzity pro současné a nové přípravky s práškem pro perorální použití (POU) s atazanavirem
Časové okno: Studijní den 1
|
Ochutnání atazanaviru (15 mg, podaný jako 5 ml perorální suspenze) bylo definováno jako odebrání vzorku do úst, máchání přes jazyk po dobu přibližně 30 sekund bez polknutí a poté jej vyplivnout.
Bezprostředně po ochutnání každé léčby účastníci ohodnotili sladkost pomocí subjektivního bodovacího systému intenzity sladké: 0=nesladké, 1=jemně sladké, 2=středně sladké, 3=velmi sladké.
Účastníkům bylo povoleno vybrat si celé nebo poloviční skóre (například 1,5) mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3,0.
Čím vyšší skóre, tím větší sladkost.
|
Studijní den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre chutnosti pro současné a nové práškové formulace atazanaviru pro perorální použití
Časové okno: Studijní den 1
|
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 byla nejméně příjemná a 5 byla nejchutnější.
Akceptována byla pouze celá čísla skóre.
|
Studijní den 1
|
|
Střední skóre chutnosti pro současné a nové přípravky s práškem pro perorální použití (POU) atazanaviru
Časové okno: Studijní den 1
|
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 byla nejméně příjemná a 5 byla nejchutnější.
Akceptována byla pouze celá čísla skóre.
|
Studijní den 1
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Studijní den 1
|
Studijní den 1
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy na elektrokardiogramech
Časové okno: Studijní den 1
|
Studijní den 1
|
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli as nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Studijní den 1
|
Studijní den 1
|
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Studijní den 1
|
Studijní den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI424-466
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .