Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení chuti 2 práškových formulací atazanaviru u zdravých subjektů

3. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie hodnocení chuti dvou práškových formulací atazanaviru ve srovnání s referenční práškovou formulací atazanaviru u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat sladkost 2 nových formulací atazanavirového prášku pro perorální použití (POU) se současným atazanavirem POU u zdravých účastníků a vybrat 1 atazanavir POU, který má sladkost nejvíce podobnou současnému atazanaviru POU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studie hodnocení chuti navržená tak, aby se vybrala nová formulace prášku atazanaviru pro perorální použití (POU), která je podobná sladkosti jako současná formulace POU. Účastníci měli ochutnat a poté vyplivnout formulace POU, aniž by je spolkli. Studijní zařazení: Ostatní. Toto je chuťová studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně
  • nekuřáci
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  • Účastníci, kteří mohli přiřadit roztoky stejné sladkosti a poskytnout konzistentní skóre sladkosti během testování chuti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může mít změněné chuťově smyslové vnímání
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů ode dne 1
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od účasti ve studii
  • Nedávné (do 6 měsíců ode dne 1) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu, 4. vydání, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Pozitivní vyšetření moči na kotinin
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Klinicky významné zvýšení výsledků jaterních testů nad normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atazanavir + 10% aspartam
Lék: Atazanavir (současná formulace)
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 10% aspartamem, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: Atazanavir + 4,2 % aspartamu
Lék: Atazanavir, prášek pro perorální podání 1 (POU1)
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 4,2% aspartamem, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Reyataz
Aktivní komparátor: Atazanavir + 4,2 % aspartam a sukralóza
Lék: Atazanavir (POU2)
Roztok, perorální, atazanavir 15 mg/5 ml s 4,2% aspartamem a sukralózou, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián skóre na subjektivní škále sladké intenzity pro současné a nové přípravky ve formě prášku pro perorální použití (POU) atazanaviru
Časové okno: Studijní den 1
Ochutnání atazanaviru (15 mg, podaný jako 5 ml perorální suspenze) bylo definováno jako odebrání vzorku do úst, máchání přes jazyk po dobu přibližně 30 sekund bez polknutí a poté jej vyplivnout. Bezprostředně po ochutnání každé léčby účastníci ohodnotili sladkost pomocí subjektivního bodovacího systému intenzity sladké: 0=nesladké, 1=jemně sladké, 2=středně sladké, 3=velmi sladké. Účastníkům bylo povoleno vybrat si celé nebo poloviční skóre (například 1,5) mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3,0. Čím vyšší skóre, tím větší sladkost.
Studijní den 1
Průměrné skóre na subjektivní stupnici sladké intenzity pro současné a nové přípravky s práškem pro perorální použití (POU) s atazanavirem
Časové okno: Studijní den 1
Ochutnání atazanaviru (15 mg, podaný jako 5 ml perorální suspenze) bylo definováno jako odebrání vzorku do úst, máchání přes jazyk po dobu přibližně 30 sekund bez polknutí a poté jej vyplivnout. Bezprostředně po ochutnání každé léčby účastníci ohodnotili sladkost pomocí subjektivního bodovacího systému intenzity sladké: 0=nesladké, 1=jemně sladké, 2=středně sladké, 3=velmi sladké. Účastníkům bylo povoleno vybrat si celé nebo poloviční skóre (například 1,5) mezi minimálním skóre 0 a maximálním skóre 3,0. Čím vyšší skóre, tím větší sladkost.
Studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre chutnosti pro současné a nové práškové formulace atazanaviru pro perorální použití
Časové okno: Studijní den 1
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 byla nejméně příjemná a 5 byla nejchutnější. Akceptována byla pouze celá čísla skóre.
Studijní den 1
Střední skóre chutnosti pro současné a nové přípravky s práškem pro perorální použití (POU) atazanaviru
Časové okno: Studijní den 1
Celková chutnost byla hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 byla nejméně příjemná a 5 byla nejchutnější. Akceptována byla pouze celá čísla skóre.
Studijní den 1
Počet účastníků s výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Počet účastníků s abnormálními nálezy na elektrokardiogramech
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Počet účastníků, kteří zemřeli as nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Studijní den 1
Studijní den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Atazanavir (současná formulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit