Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagsvurderingsundersøgelse af 2 Atazanavir-pulverformuleringer hos raske forsøgspersoner

3. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, crossover smagsvurderingsundersøgelse af to Atazanavir-pulverformuleringer sammenlignet med en reference-atazanavir-pulverformulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sødmen af ​​2 nye atazanavirpulver til oral brug (POU) formuleringer med den nuværende atazanavir POU hos raske deltagere og at vælge 1 atazanavir POU, der har den sødme, der ligner den nuværende atazanavir POU mest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en smagsvurderingsundersøgelse designet til at udvælge en ny formulering af atazanavir til oral brug (POU), der i sødme ligner den nuværende POU-formulering. Deltagerne skulle smage og derefter spytte POU-formuleringerne ud uden at sluge dem. Studieklassifikation: Andet. Dette er en smagsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 49, inklusive
  • Ikke-rygere
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammer
  • Deltagere, der kunne matche løsninger af samme sødme og give ensartede sødmeresultater under smagsscreeningen

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der kan have ændret smagssansen
  • Enhver større operation eller traume inden for 4 uger efter dag 1
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Nyligt (inden for 6 måneder efter dag 1) stof- eller alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positiv urinscreening for cotinin
  • Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller antistoffer mod human immundefektvirus
  • Klinisk signifikante stigninger i resultater af leverfunktionsprøver over normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atazanavir + 10% aspartam
Medicin: Atazanavir (nuværende formulering)
Opløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 10 % aspartam, enkeltdosis
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2% aspartam
Medicin: Atazanavir, pulver til oral brug 1 (POU1)
Opløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam, enkeltdosis
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: Atazanavir + 4,2% aspartam og sucralose
Medicin: Atazanavir (POU2)
Opløsning, oral, atazanavir 15 mg/5 ml med 4,2 % aspartam og sucralose, enkeltdosis
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianresultater på en subjektiv sød intensitetsskala for nuværende og nye pulver til oral brug (POU) formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
At smage på atazanavir (15 mg, indgivet som en 5 ml oral suspension) blev defineret som at tage prøven ind i munden, stryge den hen over tungen i ca. 30 sekunder uden at synke og derefter spytte den ud. Umiddelbart efter at have smagt hver behandling, scorede deltagerne behandlingerne for sødme ved hjælp af et subjektivt sød intensitetsscoringssystem: 0=ikke sød, 1=mildt sød, 2=moderat sød, 3=meget sød. Deltagerne fik lov til at vælge et helt eller halvt scoretal (f.eks. 1,5) mellem minimumsscore på 0 og maksimumscore på 3,0. Jo højere score, jo større sødme.
Studiedag 1
Gennemsnitsscore på en subjektiv sød intensitetsskala for nuværende og nye pulver til oral brug (POU) formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
At smage på atazanavir (15 mg, indgivet som en 5 ml oral suspension) blev defineret som at tage prøven ind i munden, stryge den hen over tungen i ca. 30 sekunder uden at synke og derefter spytte den ud. Umiddelbart efter at have smagt hver behandling, scorede deltagerne behandlingerne for sødme ved hjælp af et subjektivt sød intensitetsscoringssystem: 0=ikke sød, 1=mildt sød, 2=moderat sød, 3=meget sød. Deltagerne fik lov til at vælge et helt eller halvt scoretal (f.eks. 1,5) mellem minimumsscore på 0 og maksimumscore på 3,0. Jo højere score, jo større sødme.
Studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smagsscore for nuværende og nye pulver til oral brug formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Samlet velsmag blev scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er mindst velsmagende og 5 er mest velsmagende. Kun hele scoretal blev accepteret.
Studiedag 1
Gennemsnitlig smagsscore for nuværende og nye pulver til oral brug (POU) formuleringer af Atazanavir
Tidsramme: Studiedag 1
Samlet velsmag blev scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er mindst velsmagende og 5 er mest velsmagende. Kun hele scoretal blev accepteret.
Studiedag 1
Antal deltagere med markante abnormiteter i resultaterne af kliniske laboratorietests
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagere med unormale fund på elektrokardiogrammer
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagere, der døde og med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Studiedag 1
Studiedag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Atazanavir (nuværende formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner