Исследование оценки вкуса 2 порошковых составов атазанавира у здоровых субъектов
3 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование оценки вкуса двух порошковых составов атазанавира по сравнению с эталонным порошковым составом атазанавира у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение сладости 2 новых составов порошка атазанавира для перорального применения (ПП) с текущим ПОП атазанавира у здоровых участников и выбор 1 ПОП атазанавира, сладость которого наиболее похожа на текущую ПОП атазанавира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование по оценке вкуса, предназначенное для выбора новой лекарственной формы порошка атазанавира для перорального применения (ПОУ), которая по сладости аналогична текущей лекарственной форме ПОУ.
Участники должны были попробовать, а затем выплюнуть составы POU, не проглатывая их.
Классификация исследования: Другое.
Это исследование вкуса
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет включительно
- некурящие
- Женщины, не беременные или кормящие грудью
- Участники, которые могли сопоставлять решения одинаковой сладости и давать одинаковые оценки сладости во время скрининга вкуса.
Ключевые критерии исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Любое острое или хроническое состояние, которое может изменить сенсорное восприятие вкуса.
- Любая серьезная операция или травма в течение 4 недель после 1-го дня
- Переливание крови в течение 4 недель после участия в исследовании
- Недавнее (в течение 6 месяцев после 1-го дня) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве, 4-е издание, Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Положительный анализ мочи на котинин
- Положительные антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека
- Клинически значимое повышение результатов функциональных тестов печени выше нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атазанавир + 10% аспартам
|
Раствор для приема внутрь, атазанавир 15 мг/5 мл с 10% аспартамом, однократная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атазанавир + 4,2% аспартам
|
Раствор для приема внутрь, атазанавир 15 мг/5 мл с 4,2% аспартама, однократная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атазанавир + 4,2% аспартам и сукралоза
|
Раствор для приема внутрь, атазанавир 15 мг/5 мл с 4,2% аспартама и сукралозы, однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианные баллы по субъективной шкале интенсивности сладкого для текущих и новых форм порошка для перорального применения (POU) атазанавира
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Проба атазанавира (15 мг, вводимая в виде 5 мл суспензии для перорального применения) определялась как взятие образца в рот, полоскание им языком в течение примерно 30 секунд, не глотая, а затем выплевывание.
Сразу после дегустации каждого лечения участники оценивали сладость лечения, используя субъективную систему оценки интенсивности сладкого: 0 = не сладкое, 1 = умеренно сладкое, 2 = умеренно сладкое, 3 = очень сладкое.
Участникам разрешалось выбирать целое или половинное количество баллов (например, 1,5) между минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3,0.
Чем выше оценка, тем больше сладость.
|
Учебный день 1
|
|
Средние баллы по субъективной шкале интенсивности сладкого для текущих и новых форм порошка для перорального применения (POU) атазанавира
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Проба атазанавира (15 мг, вводимая в виде 5 мл суспензии для перорального применения) определялась как взятие образца в рот, полоскание им языком в течение примерно 30 секунд, не глотая, а затем выплевывание.
Сразу после дегустации каждого лечения участники оценивали сладость лечения, используя субъективную систему оценки интенсивности сладкого: 0 = не сладкое, 1 = умеренно сладкое, 2 = умеренно сладкое, 3 = очень сладкое.
Участникам разрешалось выбирать целое или половинное количество баллов (например, 1,5) между минимальным баллом 0 и максимальным баллом 3,0.
Чем выше оценка, тем больше сладость.
|
Учебный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианная оценка вкусовой привлекательности для текущих и новых порошковых форм атазанавира для перорального применения
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Общая вкусовая привлекательность оценивалась по шкале от 1 до 5, где 1 — наименее вкусная, а 5 — самая вкусная.
Принимались только целые числа баллов.
|
Учебный день 1
|
|
Средняя оценка вкусовой привлекательности для текущих и новых форм порошка для перорального применения (POU) атазанавира
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Общая вкусовая привлекательность оценивалась по шкале от 1 до 5, где 1 — наименее вкусная, а 5 — самая вкусная.
Принимались только целые числа баллов.
|
Учебный день 1
|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в результатах клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
|
|
Количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограммах
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
|
|
Количество умерших участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Учебный день 1
|
Учебный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI424-466
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .