亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 对健康志愿者的心理影响 (MT-1)
2024年10月29日 更新者：Lykos Therapeutics
一项第一阶段安慰剂对照、双盲交叉研究，以评估 MDMA 对健康志愿者的心理影响
这项研究将比较亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 和安慰剂对受过训练的人在类似治疗的环境中进行 MDMA 辅助心理治疗的情绪和心理体验的影响。
研究参与者将准备与研究人员的经验。
准备好后，他们将进行为期一天的会议，一次使用安慰剂，一次使用 MDMA，第二次会议在第一次会议后两天进行。
会议顺序将随机分配，研究将是双盲的。
受试者将在每次会议结束后的第二天完成测量并谈论体验。
每次会议前后都会测量情绪、心理症状和人际关系的亲密程度。
研究人员将在第二次实验结束后的一两个月再次与受试者交谈，而受试者将在第二次实验结束两个月后完成一份性格问卷。
研究概览
详细说明
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 会导致感觉和思想发生变化。 它似乎具有不同于精神兴奋剂和经典致幻（迷幻）化合物的独特药理学特征。 其独特的特性使人们对将其与心理疗法结合使用产生了兴趣。 到目前为止，对健康志愿者的研究是在实验室环境而不是心理治疗环境中检查 MDMA 的影响。
这项研究是针对多达一百人的第一阶段研究，在这项研究中收集的信息可能有助于我们更好地了解摇头丸产生的心理影响，以及如何在治疗环境中更有效地利用这些影响，就像治疗创伤后应激障碍的人一样. 参与者将是健康的志愿者，他们已经完成了一项培训他们进行 MDMA 辅助心理治疗的计划。 在这项随机、双盲研究中，受试者将在心理治疗环境中至少间隔两天的两次疗程中接受安慰剂和摇头丸。 将测量情绪、自我报告的人际关系亲密程度、心理症状、血压、心率和体温，并在第一次类似治疗的会议之前和第二次会议后两个月测量性格。
该研究将遵循交叉设计，这意味着所有参与者都将接受 MDMA 和安慰剂，随机分配会话顺序。 研究参与者将在每次实验会议之前进行准备会议，并在每次会议之后进行综合会议。 研究人员将在第二次实验后的一两个月通过电话与他们联系。 通过比较服用安慰剂和服用 MDMA 后的情绪变化、与自我和他人的情感亲密感以及心理症状，研究人员希望了解 MDMA 对情绪、主观体验以及我们对他人的思考和感受方式的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Zen Therapeutic Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已成功完成一项由赞助商支持的培训治疗师计划，以进行 MDMA 辅助心理治疗研究；
- 至少 21 岁；
- 愿意遵守与研究参与相关的所有规则和限制，包括实验前一周的药物使用限制以及每次实验前一天的食物和酒精消费限制。
- 愿意在研究地点过夜；
- 同意在每次实验课后的第二天的综合课后使用除自己开车以外的交通工具；
- 愿意通过电话联系所有必要的电话联系方式；
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验必须呈阴性并同意使用有效的避孕措施；
- 精通英语口语和阅读；
- 同意将所有门诊访问记录为音频和视频
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳，或者是未采取有效节育措施的育龄妇女；
- 重量小于 48 公斤；
- 在服用摇头丸后的 6 个月内使用过“摇头丸”（表示含有摇头丸的材料）；
- 需要用精神药物进行持续治疗；
- 正在滥用非法药物
- 无法给予充分的知情同意；
- 在审查过去和现在的药物/药物后，不得使用或已经服用排他性药物。
- 在审查医疗或精神病史时，不得有任何当前或过去的诊断被认为是参与研究的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乳糖（无活性安慰剂）
参与者在为期一天的实验期间接受非活性安慰剂。
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在两个实验过程之一中，将在外观相同的胶囊中服用与盐酸米多非他明重量相同的安慰剂。
将会存在与初始剂量和补充剂量相当的剂量。
其他名称：
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有源比较器：3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
在为期一天的实验期间，参与者可能会接受 120 毫克盐酸米多非他明，随后可能会接受 40 毫克盐酸米多非他明。
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120 mg 盐酸米多非他明将在两个实验期之一的外部以不透明胶囊形式给药，经研究者和参与者双方同意后，可在 1.5 至 2.5 小时后给药 40 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：给药后约六小时的实验阶段
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评估当前的情绪状态
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给药后约六小时的实验阶段
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：每次实验前一天
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评估当前的情绪状态
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每次实验前一天
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：每次实验后的第二天
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评估当前的情绪状态
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每次实验后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人际亲密度测量
大体时间：实验前一天
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评估与自我和其他四个目标的情感亲近度的视觉模拟量表
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实验前一天
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人际亲密度测量
大体时间：给药后约六小时的实验期
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评估与自我和其他四个目标的情感亲近度的视觉模拟量表
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给药后约六小时的实验期
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人际亲密度测量
大体时间：每次实验后的第二天
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评估与自我和其他四个目标的情感亲近度的视觉模拟量表
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每次实验后的第二天
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：每次实验前一天
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评估精神症状的自我报告措施
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每次实验前一天
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：给药前实验阶段的一天
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评估精神症状的自我报告措施
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给药前实验阶段的一天
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：给药后大约五到六个小时的实验期
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评估精神症状的自我报告措施
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给药后大约五到六个小时的实验期
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简要症状量表 (BSI)
大体时间：每次实验后的第二天
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评估精神症状的自我报告措施
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每次实验后的第二天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：每次实验前一天
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临床医生管理的自杀风险测量
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每次实验前一天
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神经质外向开放性人格量表
大体时间：在基线
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五个人格因素的自我报告测量；神经质、外向、经验开放、责任心和宜人性
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在基线
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神经质外向开放性人格量表
大体时间：第二次实验后两个月
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五个人格因素的自我报告测量；神经质、外向、经验开放、责任心和宜人性
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第二次实验后两个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：每次实验后的第二天
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临床医生管理的自杀风险测量
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每次实验后的第二天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：第二次实验后一个月
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临床医生管理的自杀风险测量
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第二次实验后一个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：第二次实验后两个月
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临床医生管理的自杀风险测量
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第二次实验后两个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：第二次实验后电话联系的第六天和第十二天
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临床医生管理的自杀风险测量
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第二次实验后电话联系的第六天和第十二天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：给药前每个实验阶段的日期
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临床医生管理的自杀风险测量
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给药前每个实验阶段的日期
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表（改编自 C-SSRS）
大体时间：给药后大约五到六个小时的每个实验阶段的一天
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临床医生管理的自杀风险测量
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给药后大约五到六个小时的每个实验阶段的一天
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血压（收缩压/舒张压）
大体时间：在每个实验阶段，每 15 分钟一次，持续 6 小时，然后每 30 分钟一次，持续 2 小时
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在两个实验期间定期评估参与者的血压。
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在每个实验阶段，每 15 分钟一次，持续 6 小时，然后每 30 分钟一次，持续 2 小时
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心率（脉搏）
大体时间：在每个实验阶段，每 15 分钟一次，持续 6 小时，然后每 30 分钟一次，持续 2 小时
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在两个实验期间定期评估参与者的脉搏。
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在每个实验阶段，每 15 分钟一次，持续 6 小时，然后每 30 分钟一次，持续 2 小时
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体温
大体时间：每个实验环节大约每 60 分钟一次
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在两个实验期间定期评估参与者体温。
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每个实验环节大约每 60 分钟一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael M Mithoefer, MD、Lykos Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计的)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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