A metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) pszichológiai hatásai egészséges önkénteseknek adva (MT-1)
2024. január 22. frissítette: Lykos Therapeutics
1. fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezett vizsgálat az MDMA pszichológiai hatásainak felmérésére, amikor egészséges önkénteseknek adják be
Ez a tanulmány összehasonlítja a metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) és a placebo hatását a hangulatra és a pszichológiai tapasztalatokra olyan embereknél, akiket MDMA-asszisztens pszichoterápia terápiaszerű környezetben való gyakorlására képeztek ki.
A vizsgálatban részt vevők felkészülnek a nyomozókkal közösen szerzett tapasztalatokra.
A felkészülést követően két napos foglalkozáson vesznek részt, egy placebóval és egy MDMA-val, a második pedig két nappal az első után.
Az ülések sorrendjét véletlenszerűen osztják ki, és a vizsgálat kettős vak lesz.
Az alanyok elvégzik a méréseket és beszélnek a tapasztalatokról az egyes foglalkozásokat követő napon.
A hangulatot, a pszichológiai tüneteket és az interperszonális közelséget minden foglalkozás előtt és után mérjük.
A kutatók egy és két hónappal a második kísérleti ülés után újra beszélnek az alanyokkal, és két hónappal a második kísérlet után az alanyok egy személyiségkérdőívet töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) megváltoztatja az érzéseket és a gondolatokat. Úgy tűnik, hogy egyedülálló farmakológiai profillal rendelkezik, amely különbözik a pszichostimulánsoktól és a klasszikus hallucinogén (pszichedelikus) vegyületektől. Egyedülálló tulajdonságai felkeltették az érdeklődést a pszichoterápiával kombinált alkalmazása iránt. Eddig egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok laboratóriumi körülmények között, nem pszichoterápiás körülmények között vizsgálták az MDMA hatásait.
Ez a tanulmány egy 1. fázisú tanulmány, legfeljebb száz ember számára. A tanulmány során összegyűjtött információk segíthetnek jobban megérteni az MDMA által kiváltott pszichológiai hatásokat, és azt, hogy ezek a hatások hogyan használhatók fel hatékonyabban terápiás környezetben, például a PTSD-ben szenvedők esetében. . A résztvevők egészséges önkéntesek, akik elvégezték az MDMA-asszisztált pszichoterápia elvégzésére felkészítő programot. Ebben a randomizált, kettős vak vizsgálatban az alanyok placebót és MDMA-t kapnak két, legalább kétnapos időközzel tervezett ülés során, pszichoterápiás környezetben. A hangulatot, az önbeszámoló interperszonális közelséget, a pszichés tüneteket, a vérnyomást, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet mérik, a személyiséget pedig az első terápiaszerű alkalom előtt és két hónappal a második alkalom után.
A vizsgálat keresztezett elrendezést követ, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő MDMA-t és placebót is kap, a munkamenetek sorrendjét véletlenszerűen hozzárendelve. A vizsgálatban résztvevőknek minden kísérleti ülés előtt előkészítő ülésen, minden ülés után pedig integráló ülésen lesz részük. A kutatók telefonon felveszik velük a kapcsolatot egy és két hónappal a második kísérleti ülés után. A hangulatváltozások, az önmagunkhoz és másokhoz való érzelmi közelség érzésének, valamint a placebo és az MDMA utáni pszichés tünetek összehasonlításával a kutatók azt remélik, hogy megtudhatnak valamit az MDMA hangulatra, szubjektív tapasztalatokra és másokról alkotott gondolkodásunkról és érzéseinkről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sikeresen befejeztek egy szponzor által támogatott programot terapeuták képzésére MDMA-val támogatott pszichoterápiás kutatások elvégzésére;
- legalább 21 évesek;
- Hajlandóak betartani a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos összes szabályt és korlátozást, beleértve a gyógyszerhasználat korlátozását egy héttel a kísérleti ülések előtt, valamint az élelmiszer- és alkoholfogyasztás korlátozásait az egyes kísérleti üléseket megelőző napon.
- hajlandóak éjszakára a vizsgálat helyszínén maradni;
- beleegyeznek abba, hogy az integráló munkamenet után minden kísérleti munkamenetet követő napon a saját vezetésen kívül más közlekedést is igénybe vegyenek;
- készek felvenni velük a kapcsolatot telefonon minden szükséges telefonos elérhetőség érdekében;
- ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie egy hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába;
- jól beszélsz és olvasol angolul;
- beleegyezik abba, hogy az összes klinikai látogatást hang- és videófelvételként rögzítsék
Kizárási kritériumok:
- terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét;
- súlya kevesebb, mint 48 kg;
- az MDMA-munkamenetet követő 6 hónapon belül használta az "ecstasyt" (MDMA-t tartalmazó anyag);
- folyamatos terápia szükséges pszichotróp gyógyszerekkel;
- Illegális kábítószerrel visszaélnek
- nem tud megfelelő tájékozott beleegyezést adni;
- A múltbeli és jelenlegi gyógyszerek/gyógyszerek áttekintése után nem szabad olyan gyógyszert szedni vagy szedni, amely kizáró jellegű.
- Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során nem lehet olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózis, amely kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételre nézve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktóz (inaktív placebo)
A résztvevő inaktív placebót kap az egész napos kísérleti ülés során.
Hangulat, interperszonális közelség, pszichés tünetek mérésre kerül sor a foglalkozás előtt, közben és után, az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) mérése a foglalkozás során történik.
|
Az MDMA-val egyenértékű súlyú placebót azonos megjelenésű kapszulákban adjuk be a két kísérleti alkalom egyikében.
A kezdeti és a kiegészítő dózissal egyenértékű lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
A résztvevő 120 mg MDMA-t, majd esetleg 40 mg MDMA-t kap egy napos kísérleti ülés során.
Hangulat, interperszonális közelség, pszichés tünetek mérésre kerül sor a foglalkozás előtt, közben és után, az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) pedig a foglalkozás során.
|
120 mg MDMA-t átlátszatlan kapszulákban kell beadni két kísérleti ülés egyikének végén, és a vizsgáló és a résztvevő kölcsönös megegyezése esetén 60 mg 1,5-2,5 órával később is beadható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Kísérleti munkamenet körülbelül hat órával a gyógyszer beadása után
|
Felméri az aktuális hangulati állapotot
|
Kísérleti munkamenet körülbelül hat órával a gyógyszer beadása után
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenetet megelőző napon
|
Felméri az aktuális hangulati állapotot
|
Minden kísérleti munkamenetet megelőző napon
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
Felméri az aktuális hangulati állapotot
|
Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interperszonális közelség mértéke
Időkeret: Egy nappal a kísérleti munkamenet előtt
|
Vizuális analóg skála, amely értékeli az önmagunkhoz és négy másik célponthoz való érzelmi közelséget
|
Egy nappal a kísérleti munkamenet előtt
|
|
Interperszonális közelség mértéke
Időkeret: A kísérlet napja körülbelül hat órával a gyógyszer beadása után
|
Vizuális analóg skála, amely értékeli az önmagunkhoz és négy másik célponthoz való érzelmi közelséget
|
A kísérlet napja körülbelül hat órával a gyógyszer beadása után
|
|
Interperszonális közelség mértéke
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
Vizuális analóg skála, amely értékeli az önmagunkhoz és négy másik célponthoz való érzelmi közelséget
|
Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenetet megelőző napon
|
A pszichiátriai tüneteket értékelő önbevallási intézkedés
|
Minden kísérleti munkamenetet megelőző napon
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: A kísérleti ülés napja a gyógyszer beadása előtt
|
A pszichiátriai tüneteket értékelő önbevallási intézkedés
|
A kísérleti ülés napja a gyógyszer beadása előtt
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: A kísérlet napja körülbelül 5-6 órával a gyógyszer beadása után
|
A pszichiátriai tüneteket értékelő önbevallási intézkedés
|
A kísérlet napja körülbelül 5-6 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
A pszichiátriai tüneteket értékelő önbevallási intézkedés
|
Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenetet megelőző napon
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
Minden kísérleti munkamenetet megelőző napon
|
|
Neuroticizmus Extroverzió Nyitottság Személyiség Leltár
Időkeret: Alapállapotban
|
Öt személyiségtényező önbevallási mérőszáma; Neuroticizmus, extrovertáltság, nyitottság a tapasztalatokra, lelkiismeretesség és kedvesség
|
Alapállapotban
|
|
Neuroticizmus Extroverzió Nyitottság Személyiség Leltár
Időkeret: Két hónappal a második kísérleti munkamenet után
|
Öt személyiségtényező önbevallási mérőszáma; Neuroticizmus, extrovertáltság, nyitottság a tapasztalatokra, lelkiismeretesség és kedvesség
|
Két hónappal a második kísérleti munkamenet után
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
Minden kísérleti munkamenet utáni napon
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: Egy hónappal a második kísérleti munkamenet után
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
Egy hónappal a második kísérleti munkamenet után
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: Két hónappal a második kísérleti munkamenet után
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
Két hónappal a második kísérleti munkamenet után
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: A telefonos kapcsolat hatodik és 12. napja a második kísérleti munkamenet után
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
A telefonos kapcsolat hatodik és 12. napja a második kísérleti munkamenet után
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: Minden kísérlet napja a gyógyszer beadása előtt
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
Minden kísérlet napja a gyógyszer beadása előtt
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (adaptált C-SSRS)
Időkeret: Minden kísérleti munkanapon körülbelül 5-6 órával a gyógyszer beadása után
|
Az öngyilkossági kockázat klinikus által alkalmazott mértéke
|
Minden kísérleti munkanapon körülbelül 5-6 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vérnyomás (SBP/DBP)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során 15 percenként 6 órán keresztül, majd 30 percenként 2 órán keresztül
|
A résztvevők vérnyomásának időszakos felmérése mindkét kísérlet során.
|
Minden kísérleti munkamenet során 15 percenként 6 órán keresztül, majd 30 percenként 2 órán keresztül
|
|
Pulzus (pulzus)
Időkeret: Minden kísérleti munkamenet során 15 percenként 6 órán keresztül, majd 30 percenként 2 órán keresztül
|
A résztvevők pulzusának időszakos értékelése mindkét kísérlet során.
|
Minden kísérleti munkamenet során 15 percenként 6 órán keresztül, majd 30 percenként 2 órán keresztül
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Körülbelül 60 percenként minden kísérleti munkamenetben
|
A résztvevők testhőmérsékletének időszakos felmérése mindkét kísérlet során.
|
Körülbelül 60 percenként minden kísérleti munkamenetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael M Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becsült)
2011. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A tanulmányi drog pszichológiai hatásai
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve