Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske virkninger af methylendioxymetamfetamin (MDMA) når det administreres til raske frivillige (MT-1)

29. oktober 2024 opdateret af: Lykos Therapeutics

Et fase 1 placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie for at vurdere psykologiske effekter af MDMA, når det administreres til raske frivillige

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af methylendioxymetamfetamin (MDMA) og placebo på humør og psykologisk erfaring hos mennesker, der er uddannet til at praktisere MDMA-assisterende psykoterapi i terapilignende omgivelser. Undersøgelsesdeltagere vil forberede sig på oplevelsen med efterforskerne. Efter forberedelse vil de have to dagslange sessioner, en med placebo og en med MDMA, hvor den anden session finder sted to dage efter den første. Sessionsrækkefølgen vil blive tildelt tilfældigt, og undersøgelsen vil være dobbeltblind. Forsøgspersonerne gennemfører mål og fortæller om oplevelsen dagen efter hver session. Humør, psykologiske symptomer og interpersonel nærhed vil blive målt før og efter hver session. Efterforskerne vil tale med forsøgspersoner igen en og to måneder efter den anden eksperimentelle session, og forsøgspersonerne vil udfylde et personlighedsspørgeskema to måneder efter den anden eksperimentelle session.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) frembringer ændringer i følelser og tanker. Det ser ud til at have en unik farmakologisk profil, der adskiller sig fra psykostimulerende midler og klassiske hallucinogene (psykedeliske) forbindelser. Dets unikke egenskaber har ført til interesse for at bruge det i kombination med psykoterapi. Indtil videre har undersøgelser af raske frivillige undersøgt virkningerne af MDMA i laboratoriemiljøer frem for psykoterapeutiske omgivelser.

Dette studie er et fase 1-studie for op til hundrede personer. Informationen indsamlet i løbet af denne undersøgelse kan hjælpe os til bedre at forstå de psykologiske effekter produceret af MDMA, og hvordan disse effekter kan bruges mere effektivt i en terapeutisk kontekst, som med mennesker med PTSD . Deltagerne vil være raske frivillige, som har gennemført et program, der træner dem i at udføre MDMA-assisteret psykoterapi. I denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse vil forsøgspersoner modtage placebo og MDMA i løbet af to sessioner planlagt med mindst to dages mellemrum i psykoterapi. Stemning, selvrapporteret interpersonel nærhed, psykologiske symptomer, blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive målt, og personlighed vil blive målt forud for den første terapilignende session og to måneder efter den anden session.

Undersøgelsen vil følge et cross-over design, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage både MDMA og placebo, med rækkefølgen af ​​sessionen tilfældigt tildelt. Studiedeltagere vil have en forberedende session forud for hver eksperimentel session og en integrerende session efter hver session. Forskerne vil kontakte dem via telefon en og to måneder efter den anden eksperimentelle session. Ved at sammenligne ændringer i humør, følelser af følelsesmæssig nærhed til sig selv og andre og psykologiske symptomer efter placebo og efter MDMA, håber efterforskerne at lære noget om virkningerne af MDMA på humør, subjektiv oplevelse og den måde, vi tænker og føler om andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87508
        • Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har med succes gennemført et sponsorstøttet program til træning af terapeuter til at udføre MDMA-assisteret psykoterapiforskning;
  • er mindst 21 år gammel;
  • Er villig til at følge alle regler og restriktioner relateret til studiedeltagelse, herunder restriktioner for medicinbrug i en uge før forsøgssessioner og restriktioner for mad- og alkoholforbrug dagen før hver forsøgssession.
  • er villige til at blive natten over på studiestedet;
  • acceptere at have anden transport end at køre selv efter den integrerende session dagen efter hver forsøgssession;
  • er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
  • hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention;
  • er dygtige til at tale og læse engelsk;
  • acceptere at få alle klinikbesøg optaget til lyd og video

Ekskluderingskriterier:

  • er gravide eller ammer, eller er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
  • vejer mindre end 48 kg;
  • har brugt "ecstasy" (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) inden for 6 måneder efter MDMA-sessionen;
  • kræver løbende terapi med et psykotropt stof;
  • Misbruger ulovlige stoffer
  • ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  • Ved gennemgang af tidligere og nuværende lægemidler/medicin må ikke være på eller have taget en medicin, der er udelukkende.
  • Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Laktose (inaktiv placebo)
Deltageren modtager inaktiv placebo under en dagslang forsøgssession.
Placebo i en vægt, der svarer til midomafetamin HCl, vil blive indgivet i identiske kapsler under en af ​​to eksperimentelle sessioner. En ækvivalent til den indledende og supplerende dosis vil eksistere.
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Deltageren modtager 120 mg midomafetamin HCl eventuelt efterfulgt af 40 mg midomafetamin HCl i løbet af en dagslang forsøgssession.
120 mg midomafetamin HCl vil blive administreret i uigennemsigtige kapsler på ydersiden af ​​en af ​​to eksperimentelle sessioner, og efter gensidig aftale mellem investigator og deltager kan 40 mg administreres 1,5 til 2,5 timer senere.
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Eksperimentel session cirka seks timer efter lægemiddeladministration
Vurderer den aktuelle humørtilstand
Eksperimentel session cirka seks timer efter lægemiddeladministration
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dagen før hver forsøgssession
Vurderer den aktuelle humørtilstand
Dagen før hver forsøgssession
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
Vurderer den aktuelle humørtilstand
Dag efter hver forsøgssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interpersonel nærhedsmåling
Tidsramme: Dagen før forsøgssessionen
Visuel analog skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed til sig selv og fire andre mål
Dagen før forsøgssessionen
Interpersonel nærhedsmåling
Tidsramme: Dag for forsøgssession cirka seks timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed til sig selv og fire andre mål
Dag for forsøgssession cirka seks timer efter lægemiddeladministration
Interpersonel nærhedsmåling
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
Visuel analog skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed til sig selv og fire andre mål
Dag efter hver forsøgssession
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dagen før hver forsøgssession
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
Dagen før hver forsøgssession
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag for forsøgssession før lægemiddeladministration
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
Dag for forsøgssession før lægemiddeladministration
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag for eksperimentel session cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
Dag for eksperimentel session cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
Dag efter hver forsøgssession
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dagen før hver forsøgssession
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
Dagen før hver forsøgssession
Neuroticisme Ekstroversion Åbenhed Personlighedsfortegnelse
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteringsmåling af fem personlighedsfaktorer; Neurotik, udadvendthed, åbenhed over for erfaringer, samvittighedsfuldhed og behagelighed
Ved baseline
Neuroticisme Ekstroversion Åbenhed Personlighedsfortegnelse
Tidsramme: To måneder efter den anden eksperimentelle session
Selvrapporteringsmåling af fem personlighedsfaktorer; Neurotik, udadvendthed, åbenhed over for erfaringer, samvittighedsfuldhed og behagelighed
To måneder efter den anden eksperimentelle session
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
Dag efter hver forsøgssession
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: En måned efter den anden eksperimentelle session
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
En måned efter den anden eksperimentelle session
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: To måneder efter den anden eksperimentelle session
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
To måneder efter den anden eksperimentelle session
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag seks og 12 af telefonkontakt efter anden forsøgssession
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
Dag seks og 12 af telefonkontakt efter anden forsøgssession
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver forsøgssession før lægemiddeladministration
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
Dag for hver forsøgssession før lægemiddeladministration
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver forsøgssession cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
Dag for hver forsøgssession cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
Blodtryk (SBP/DBP)
Tidsramme: Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
Periodisk vurdering af deltagerens blodtryk under begge forsøgssessioner.
Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
Puls (puls)
Tidsramme: Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
Periodisk vurdering af deltagerens puls under begge eksperimentelle sessioner.
Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
Kropstemperatur
Tidsramme: Cirka hvert 60. minut for hver forsøgssession
Periodisk vurdering af deltagerens kropstemperatur under begge eksperimentelle sessioner.
Cirka hvert 60. minut for hver forsøgssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Anslået)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologiske virkninger af undersøgelsesmedicin

Kliniske forsøg med Laktose (inaktiv placebo)

Abonner