- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404754
Psykologiske virkninger af methylendioxymetamfetamin (MDMA) når det administreres til raske frivillige (MT-1)
Et fase 1 placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie for at vurdere psykologiske effekter af MDMA, når det administreres til raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) frembringer ændringer i følelser og tanker. Det ser ud til at have en unik farmakologisk profil, der adskiller sig fra psykostimulerende midler og klassiske hallucinogene (psykedeliske) forbindelser. Dets unikke egenskaber har ført til interesse for at bruge det i kombination med psykoterapi. Indtil videre har undersøgelser af raske frivillige undersøgt virkningerne af MDMA i laboratoriemiljøer frem for psykoterapeutiske omgivelser.
Dette studie er et fase 1-studie for op til hundrede personer. Informationen indsamlet i løbet af denne undersøgelse kan hjælpe os til bedre at forstå de psykologiske effekter produceret af MDMA, og hvordan disse effekter kan bruges mere effektivt i en terapeutisk kontekst, som med mennesker med PTSD . Deltagerne vil være raske frivillige, som har gennemført et program, der træner dem i at udføre MDMA-assisteret psykoterapi. I denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse vil forsøgspersoner modtage placebo og MDMA i løbet af to sessioner planlagt med mindst to dages mellemrum i psykoterapi. Stemning, selvrapporteret interpersonel nærhed, psykologiske symptomer, blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive målt, og personlighed vil blive målt forud for den første terapilignende session og to måneder efter den anden session.
Undersøgelsen vil følge et cross-over design, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage både MDMA og placebo, med rækkefølgen af sessionen tilfældigt tildelt. Studiedeltagere vil have en forberedende session forud for hver eksperimentel session og en integrerende session efter hver session. Forskerne vil kontakte dem via telefon en og to måneder efter den anden eksperimentelle session. Ved at sammenligne ændringer i humør, følelser af følelsesmæssig nærhed til sig selv og andre og psykologiske symptomer efter placebo og efter MDMA, håber efterforskerne at lære noget om virkningerne af MDMA på humør, subjektiv oplevelse og den måde, vi tænker og føler om andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har med succes gennemført et sponsorstøttet program til træning af terapeuter til at udføre MDMA-assisteret psykoterapiforskning;
- er mindst 21 år gammel;
- Er villig til at følge alle regler og restriktioner relateret til studiedeltagelse, herunder restriktioner for medicinbrug i en uge før forsøgssessioner og restriktioner for mad- og alkoholforbrug dagen før hver forsøgssession.
- er villige til at blive natten over på studiestedet;
- acceptere at have anden transport end at køre selv efter den integrerende session dagen efter hver forsøgssession;
- er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
- hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en effektiv form for prævention;
- er dygtige til at tale og læse engelsk;
- acceptere at få alle klinikbesøg optaget til lyd og video
Ekskluderingskriterier:
- er gravide eller ammer, eller er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
- vejer mindre end 48 kg;
- har brugt "ecstasy" (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) inden for 6 måneder efter MDMA-sessionen;
- kræver løbende terapi med et psykotropt stof;
- Misbruger ulovlige stoffer
- ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
- Ved gennemgang af tidligere og nuværende lægemidler/medicin må ikke være på eller have taget en medicin, der er udelukkende.
- Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Laktose (inaktiv placebo)
Deltageren modtager inaktiv placebo under en dagslang forsøgssession.
|
Placebo i en vægt, der svarer til midomafetamin HCl, vil blive indgivet i identiske kapsler under en af to eksperimentelle sessioner.
En ækvivalent til den indledende og supplerende dosis vil eksistere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Deltageren modtager 120 mg midomafetamin HCl eventuelt efterfulgt af 40 mg midomafetamin HCl i løbet af en dagslang forsøgssession.
|
120 mg midomafetamin HCl vil blive administreret i uigennemsigtige kapsler på ydersiden af en af to eksperimentelle sessioner, og efter gensidig aftale mellem investigator og deltager kan 40 mg administreres 1,5 til 2,5 timer senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Eksperimentel session cirka seks timer efter lægemiddeladministration
|
Vurderer den aktuelle humørtilstand
|
Eksperimentel session cirka seks timer efter lægemiddeladministration
|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dagen før hver forsøgssession
|
Vurderer den aktuelle humørtilstand
|
Dagen før hver forsøgssession
|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
|
Vurderer den aktuelle humørtilstand
|
Dag efter hver forsøgssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonel nærhedsmåling
Tidsramme: Dagen før forsøgssessionen
|
Visuel analog skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed til sig selv og fire andre mål
|
Dagen før forsøgssessionen
|
|
Interpersonel nærhedsmåling
Tidsramme: Dag for forsøgssession cirka seks timer efter lægemiddeladministration
|
Visuel analog skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed til sig selv og fire andre mål
|
Dag for forsøgssession cirka seks timer efter lægemiddeladministration
|
|
Interpersonel nærhedsmåling
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
|
Visuel analog skala, der vurderer følelsesmæssig nærhed til sig selv og fire andre mål
|
Dag efter hver forsøgssession
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dagen før hver forsøgssession
|
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
|
Dagen før hver forsøgssession
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag for forsøgssession før lægemiddeladministration
|
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
|
Dag for forsøgssession før lægemiddeladministration
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag for eksperimentel session cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
|
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
|
Dag for eksperimentel session cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
|
Selvrapportering til vurdering af psykiatriske symptomer
|
Dag efter hver forsøgssession
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dagen før hver forsøgssession
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
Dagen før hver forsøgssession
|
|
Neuroticisme Ekstroversion Åbenhed Personlighedsfortegnelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporteringsmåling af fem personlighedsfaktorer; Neurotik, udadvendthed, åbenhed over for erfaringer, samvittighedsfuldhed og behagelighed
|
Ved baseline
|
|
Neuroticisme Ekstroversion Åbenhed Personlighedsfortegnelse
Tidsramme: To måneder efter den anden eksperimentelle session
|
Selvrapporteringsmåling af fem personlighedsfaktorer; Neurotik, udadvendthed, åbenhed over for erfaringer, samvittighedsfuldhed og behagelighed
|
To måneder efter den anden eksperimentelle session
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag efter hver forsøgssession
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
Dag efter hver forsøgssession
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: En måned efter den anden eksperimentelle session
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
En måned efter den anden eksperimentelle session
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: To måneder efter den anden eksperimentelle session
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
To måneder efter den anden eksperimentelle session
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag seks og 12 af telefonkontakt efter anden forsøgssession
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
Dag seks og 12 af telefonkontakt efter anden forsøgssession
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver forsøgssession før lægemiddeladministration
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
Dag for hver forsøgssession før lægemiddeladministration
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver forsøgssession cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
|
Kliniker-administreret mål for selvmordsrisiko
|
Dag for hver forsøgssession cirka fem til seks timer efter lægemiddeladministration
|
|
Blodtryk (SBP/DBP)
Tidsramme: Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
|
Periodisk vurdering af deltagerens blodtryk under begge forsøgssessioner.
|
Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
|
|
Puls (puls)
Tidsramme: Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
|
Periodisk vurdering af deltagerens puls under begge eksperimentelle sessioner.
|
Gennem hver forsøgssession, hvert 15. minut i 6 timer, derefter hvert 30. minut i 2 timer
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Cirka hvert 60. minut for hver forsøgssession
|
Periodisk vurdering af deltagerens kropstemperatur under begge eksperimentelle sessioner.
|
Cirka hvert 60. minut for hver forsøgssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Serotoninmidler
- Hallucinogener
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologiske virkninger af undersøgelsesmedicin
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Laktose (inaktiv placebo)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater