Psychologické účinky methylendioxymetamfetaminu (MDMA) při podávání zdravým dobrovolníkům (MT-1)
29. října 2024 aktualizováno: Lykos Therapeutics
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie fáze 1 k posouzení psychologických účinků MDMA při podávání zdravým dobrovolníkům
Tato studie porovná účinky methylendioxymetamfetaminu (MDMA) a placeba na náladu a psychologické zkušenosti u lidí vyškolených k praktikování psychoterapie s asistentem MDMA v prostředí podobném terapii.
Účastníci studie se připraví na zkušenost s vyšetřovateli.
Po přípravě budou mít dvě celodenní sezení, jedno s placebem a jedno s MDMA, přičemž druhé sezení proběhne dva dny po prvním.
Pořadí sezení bude přiděleno náhodně a studie bude dvojitě zaslepená.
Subjekty dokončí měření a promluví o zážitku den po každém sezení.
Před a po každém sezení bude měřena nálada, psychologické symptomy a mezilidská blízkost.
Vyšetřovatelé promluví se subjekty znovu jeden a dva měsíce po druhém experimentálním sezení a subjekty vyplní osobnostní dotazník dva měsíce po druhém experimentálním sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) vyvolává změny v pocitech a myšlenkách. Zdá se, že má jedinečný farmakologický profil odlišný od psychostimulantů a klasických halucinogenních (psychedelických) sloučenin. Jeho jedinečné vlastnosti vedly k zájmu o jeho použití v kombinaci s psychoterapií. Dosud studie na zdravých dobrovolnících zkoumaly účinky MDMA spíše v laboratorním než psychoterapeutickém prostředí.
Tato studie je studií fáze 1 pro až sto lidí. Informace shromážděné během této studie nám mohou pomoci lépe porozumět psychologickým účinkům MDMA a tomu, jak lze tyto účinky efektivněji využít v terapeutickém kontextu, jako u lidí s PTSD. . Účastníky budou zdraví dobrovolníci, kteří absolvovali program školení v provádění psychoterapie asistované MDMA. V této randomizované, dvojitě zaslepené studii budou subjekty dostávat placebo a MDMA během dvou sezení naplánovaných s alespoň dvoudenním odstupem v prostředí psychoterapie. Před prvním terapeutickým sezením a dva měsíce po druhém sezení bude měřena nálada, mezilidská blízkost, psychologické příznaky, krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota a osobnost.
Studie bude probíhat podle cross-over designu, což znamená, že všichni účastníci dostanou jak MDMA, tak placebo, přičemž pořadí sezení bude náhodně přiděleno. Účastníci studie budou mít před každým experimentálním sezením přípravné sezení a po každém sezení integrační. Výzkumníci je budou kontaktovat telefonicky jeden a dva měsíce po druhém experimentálním sezení. Srovnáním změn nálady, pocitů emocionální blízkosti k sobě a ostatním a psychologických symptomů po placebu a po MDMA vyšetřovatelé doufají, že se dozvědí něco o účincích MDMA na náladu, subjektivní zkušenosti a způsob, jakým myslíme a cítíme ostatní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úspěšně dokončili sponzorsky podporovaný program pro školení terapeutů k provádění výzkumu psychoterapie asistované MDMA;
- je alespoň 21 let;
- Jsou ochotni dodržovat všechna pravidla a omezení související s účastí ve studii, včetně omezení užívání léků týden před experimentálními sezeními a omezení konzumace jídla a alkoholu v den před každým experimentálním sezením.
- jsou ochotni zůstat přes noc na místě studie;
- souhlasit s tím, že den po každém experimentálním sezení budou mít jinou přepravu než vlastní řízení;
- jsou ochotni být kontaktováni telefonicky pro všechny potřebné telefonické kontakty;
- pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce;
- umí mluvit a číst anglicky;
- souhlasíte se záznamem všech návštěv kliniky na audio a video
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné nebo kojící nebo jsou to ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti;
- váží méně než 48 kg;
- užili „extázi“ (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA) do 6 měsíců od zasedání MDMA;
- vyžadují pokračující terapii psychofarmaky;
- Zneužívají nelegální drogy
- neschopný dát adekvátní informovaný souhlas;
- Po přezkoumání minulých a současných léků/léků nesmíte užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující.
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Laktóza (neaktivní placebo)
Účastník dostává neaktivní placebo během celodenního experimentálního sezení.
|
Placebo v ekvivalentní hmotnosti jako midomafetamin HCl bude podáváno v identicky vypadajících kapslích během jednoho ze dvou experimentálních sezení.
Bude existovat ekvivalent počáteční a doplňkové dávky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Účastník dostává 120 mg midomafetaminu HCl případně následovaných 40 mg midomafetaminu HCl během jednodenního experimentálního sezení.
|
120 mg midomafetaminu HCl bude podáváno v neprůhledných kapslích mimo jedno ze dvou experimentálních sezení a po vzájemné dohodě mezi zkoušejícím a účastníkem může být 40 mg podáno o 1,5 až 2,5 hodiny později.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Experimentální sezení přibližně šest hodin po podání léku
|
Hodnotí aktuální náladu
|
Experimentální sezení přibližně šest hodin po podání léku
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den před každou experimentální relací
|
Hodnotí aktuální náladu
|
Den před každou experimentální relací
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den po každé experimentální relaci
|
Hodnotí aktuální náladu
|
Den po každé experimentální relaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mezilidské blízkosti
Časové okno: Den před experimentální relací
|
Vizuální analogová škála hodnotící emocionální blízkost k sobě a čtyřem dalším cílům
|
Den před experimentální relací
|
|
Míra mezilidské blízkosti
Časové okno: Den experimentálního sezení přibližně šest hodin po podání léku
|
Vizuální analogová škála hodnotící emocionální blízkost k sobě a čtyřem dalším cílům
|
Den experimentálního sezení přibližně šest hodin po podání léku
|
|
Míra mezilidské blízkosti
Časové okno: Den po každé experimentální relaci
|
Vizuální analogová škála hodnotící emocionální blízkost k sobě a čtyřem dalším cílům
|
Den po každé experimentální relaci
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Den před každou experimentální relací
|
Self-report opatření hodnotící psychiatrické symptomy
|
Den před každou experimentální relací
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Den experimentálního sezení před podáním léku
|
Self-report opatření hodnotící psychiatrické symptomy
|
Den experimentálního sezení před podáním léku
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Den experimentálního sezení přibližně pět až šest hodin po podání léku
|
Self-report opatření hodnotící psychiatrické symptomy
|
Den experimentálního sezení přibližně pět až šest hodin po podání léku
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Den po každé experimentální relaci
|
Self-report opatření hodnotící psychiatrické symptomy
|
Den po každé experimentální relaci
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Den před každou experimentální relací
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Den před každou experimentální relací
|
|
Neurotismus Extroverze Otevřenost Osobnostní inventář
Časové okno: Na základní linii
|
Self-report měření pěti osobnostních faktorů; Neurotismus, extroverze, otevřenost prožitku, svědomitost a vstřícnost
|
Na základní linii
|
|
Neurotismus Extroverze Otevřenost Osobnostní inventář
Časové okno: Dva měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Self-report měření pěti osobnostních faktorů; Neurotismus, extroverze, otevřenost prožitku, svědomitost a vstřícnost
|
Dva měsíce po druhém experimentálním sezení
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Den po každé experimentální relaci
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Den po každé experimentální relaci
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Jeden měsíc po druhém experimentálním sezení
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Jeden měsíc po druhém experimentálním sezení
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Dva měsíce po druhém experimentálním sezení
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Dva měsíce po druhém experimentálním sezení
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Šestý a 12. den telefonického kontaktu po druhém experimentálním sezení
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Šestý a 12. den telefonického kontaktu po druhém experimentálním sezení
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Den každého experimentálního sezení před podáním léku
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Den každého experimentálního sezení před podáním léku
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii (přizpůsobená C-SSRS)
Časové okno: Den každého experimentálního sezení přibližně pět až šest hodin po podání léku
|
Míra rizika sebevraždy prováděná lékařem
|
Den každého experimentálního sezení přibližně pět až šest hodin po podání léku
|
|
Krevní tlak (SBP/DBP)
Časové okno: Během každé experimentální relace každých 15 minut po dobu 6 hodin, poté každých 30 minut po dobu 2 hodin
|
Periodické hodnocení krevního tlaku účastníků během obou experimentálních sezení.
|
Během každé experimentální relace každých 15 minut po dobu 6 hodin, poté každých 30 minut po dobu 2 hodin
|
|
Srdeční frekvence (puls)
Časové okno: Během každé experimentální relace každých 15 minut po dobu 6 hodin, poté každých 30 minut po dobu 2 hodin
|
Periodické hodnocení pulsu účastníka během obou experimentálních sezení.
|
Během každé experimentální relace každých 15 minut po dobu 6 hodin, poté každých 30 minut po dobu 2 hodin
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Přibližně každých 60 minut pro každou experimentální relaci
|
Periodické hodnocení tělesné teploty účastníka během obou experimentálních sezení.
|
Přibližně každých 60 minut pro každou experimentální relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MT-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .