- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01404754
Психологические эффекты метилендиоксиметамфетамина (МДМА) при введении здоровым добровольцам (MT-1)
Плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование фазы 1 для оценки психологических эффектов МДМА при введении здоровым добровольцам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) вызывает изменения в чувствах и мыслях. По-видимому, он обладает уникальным фармакологическим профилем, отличным от психостимуляторов и классических галлюциногенных (психоделических) соединений. Его уникальные свойства вызвали интерес к его использованию в сочетании с психотерапией. До сих пор исследования на здоровых добровольцах изучали эффекты МДМА в лабораторных условиях, а не в психотерапевтических условиях.
Это исследование представляет собой исследование фазы 1, в котором принимают участие до ста человек. Информация, собранная в ходе этого исследования, может помочь нам лучше понять психологические эффекты, вызываемые МДМА, и то, как эти эффекты можно более эффективно использовать в терапевтическом контексте, например, у людей с посттравматическим стрессовым расстройством. . Участниками будут здоровые добровольцы, прошедшие программу обучения проведению психотерапии с использованием МДМА. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании испытуемые будут получать плацебо и МДМА в течение двух сеансов, запланированных с интервалом не менее двух дней в условиях психотерапии. Настроение, самооценка межличностной близости, психологические симптомы, кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура тела будут измеряться, а личность будет измеряться до первого сеанса, подобного терапии, и через два месяца после второго сеанса.
Исследование будет проходить по перекрестному дизайну, что означает, что все участники будут получать как МДМА, так и плацебо, причем порядок сеансов будет назначен случайным образом. Участники исследования пройдут подготовительную сессию перед каждой экспериментальной сессией и интегративную сессию после каждой сессии. Исследователи свяжутся с ними по телефону через один и два месяца после второй экспериментальной сессии. Сравнивая изменения настроения, чувство эмоциональной близости к себе и другим и психологические симптомы после плацебо и после приема МДМА, исследователи надеются узнать что-то о влиянии МДМА на настроение, субъективный опыт и то, как мы думаем и чувствуем других.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- успешно завершили поддерживаемую спонсорами программу обучения терапевтов проведению исследований в области психотерапии с помощью МДМА;
- вам не менее 21 года;
- Готовы соблюдать все правила и ограничения, связанные с участием в исследовании, включая ограничения на использование лекарств за неделю до экспериментальных сессий и ограничения на употребление пищи и алкоголя за день до каждой экспериментальной сессии.
- готовы остаться на ночь в месте проведения исследования;
- согласиться на транспорт, кроме вождения автомобиля после интегративного сеанса на следующий день после каждого экспериментального сеанса;
- готовы связаться по телефону для всех необходимых телефонных контактов;
- если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
- свободно говорите и читаете по-английски;
- согласиться на запись всех визитов в клинику на аудио и видео
Критерий исключения:
- беременны или кормят грудью, или являются женщинами детородного возраста, которые не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью;
- весить менее 48 кг;
- использовали «экстази» (материал, представленный как содержащий МДМА) в течение 6 месяцев после сеанса МДМА;
- требуется постоянная терапия психотропным препаратом;
- Злоупотребляют запрещенными наркотиками
- неспособность дать адекватное информированное согласие;
- При рассмотрении прошлых и текущих лекарств / лекарств нельзя принимать или принимать лекарства, которые являются исключающими.
- При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лактоза (неактивное плацебо)
Участник получает неактивное плацебо во время однодневного экспериментального сеанса.
|
Плацебо в весе, эквивалентном мидомафетамину гидрохлориду, будет вводиться в капсулах идентичного внешнего вида во время одного из двух экспериментальных сеансов.
Будет существовать эквивалент начальной и дополнительной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Участник получает 120 мг мидомафетамина HCl, возможно, с последующим приемом 40 мг мидомафетамина HCl в течение однодневного экспериментального сеанса.
|
120 мг мидомафетамина HCl будет вводиться в непрозрачных капсулах после одного из двух экспериментальных сеансов, а по взаимному согласию между исследователем и участником 40 мг может быть введено через 1,5–2,5 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Экспериментальная сессия примерно через шесть часов после введения препарата
|
Оценивает текущее состояние настроения
|
Экспериментальная сессия примерно через шесть часов после введения препарата
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: День перед каждым экспериментальным сеансом
|
Оценивает текущее состояние настроения
|
День перед каждым экспериментальным сеансом
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: День после каждого экспериментального сеанса
|
Оценивает текущее состояние настроения
|
День после каждого экспериментального сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера межличностной близости
Временное ограничение: День до экспериментальной сессии
|
Визуальная аналоговая шкала, оценивающая эмоциональную близость к себе и четырем другим целям
|
День до экспериментальной сессии
|
|
Мера межличностной близости
Временное ограничение: День экспериментального сеанса примерно через шесть часов после введения препарата.
|
Визуальная аналоговая шкала, оценивающая эмоциональную близость к себе и четырем другим целям
|
День экспериментального сеанса примерно через шесть часов после введения препарата.
|
|
Мера межличностной близости
Временное ограничение: День после каждого экспериментального сеанса
|
Визуальная аналоговая шкала, оценивающая эмоциональную близость к себе и четырем другим целям
|
День после каждого экспериментального сеанса
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: День перед каждым экспериментальным сеансом
|
Измерение самоотчета, оценивающее психические симптомы
|
День перед каждым экспериментальным сеансом
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: День экспериментальной сессии перед введением препарата
|
Измерение самоотчета, оценивающее психические симптомы
|
День экспериментальной сессии перед введением препарата
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: День экспериментального сеанса примерно через пять-шесть часов после введения препарата.
|
Измерение самоотчета, оценивающее психические симптомы
|
День экспериментального сеанса примерно через пять-шесть часов после введения препарата.
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: День после каждого экспериментального сеанса
|
Измерение самоотчета, оценивающее психические симптомы
|
День после каждого экспериментального сеанса
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: День перед каждым экспериментальным сеансом
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
День перед каждым экспериментальным сеансом
|
|
Нейротизм Экстраверсия Открытость Инвентаризация личности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка пяти личностных факторов; Невротизм, экстраверсия, открытость опыту, добросовестность и покладистость
|
На исходном уровне
|
|
Нейротизм Экстраверсия Открытость Инвентаризация личности
Временное ограничение: Через два месяца после второй экспериментальной сессии
|
Самооценка пяти личностных факторов; Невротизм, экстраверсия, открытость опыту, добросовестность и покладистость
|
Через два месяца после второй экспериментальной сессии
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: День после каждого экспериментального сеанса
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
День после каждого экспериментального сеанса
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: Через месяц после второй экспериментальной сессии
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
Через месяц после второй экспериментальной сессии
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: Через два месяца после второй экспериментальной сессии
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
Через два месяца после второй экспериментальной сессии
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: Шестой и двенадцатый день телефонного контакта после второго экспериментального сеанса.
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
Шестой и двенадцатый день телефонного контакта после второго экспериментального сеанса.
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: День каждой экспериментальной сессии перед введением препарата
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
День каждой экспериментальной сессии перед введением препарата
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (адаптированная C-SSRS)
Временное ограничение: День каждого экспериментального сеанса примерно через пять-шесть часов после введения препарата.
|
Оценка суицидального риска, проводимая врачом
|
День каждого экспериментального сеанса примерно через пять-шесть часов после введения препарата.
|
|
Артериальное давление (САД/ДАД)
Временное ограничение: На протяжении каждого экспериментального сеанса каждые 15 минут в течение 6 часов, затем каждые 30 минут в течение 2 часов.
|
Периодическая оценка артериального давления участников во время обеих экспериментальных сессий.
|
На протяжении каждого экспериментального сеанса каждые 15 минут в течение 6 часов, затем каждые 30 минут в течение 2 часов.
|
|
Частота сердечных сокращений (пульс)
Временное ограничение: На протяжении каждого экспериментального сеанса каждые 15 минут в течение 6 часов, затем каждые 30 минут в течение 2 часов.
|
Периодическая оценка пульса участников во время обеих экспериментальных сессий.
|
На протяжении каждого экспериментального сеанса каждые 15 минут в течение 6 часов, затем каждые 30 минут в течение 2 часов.
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Примерно каждые 60 минут для каждого экспериментального сеанса
|
Периодическая оценка температуры тела участников во время обеих экспериментальных сессий.
|
Примерно каждые 60 минут для каждого экспериментального сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Адренергические агенты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Серотониновые агенты
- Галлюциногены
- N-Метил-3,4-метилендиоксиамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- MT-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактоза (неактивное плацебо)
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика