健康なボランティアに投与された場合のメチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)の心理的影響 (MT-1)
健康なボランティアに投与された場合のMDMAの心理的影響を評価するための第1相プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、感情や思考に変化をもたらします。 それは、精神刺激薬や古典的な幻覚(サイケデリック)化合物とは異なる独特の薬理学的プロファイルを持っているようです. そのユニークな特性により、心理療法と組み合わせて使用することに関心が集まっています。 これまでのところ、健康なボランティアを対象とした研究では、精神療法の設定ではなく実験室の設定で MDMA の効果が調べられています。
この研究は、最大 100 人を対象とした第 1 相研究です。この研究中に収集された情報は、MDMA によってもたらされる心理的影響と、PTSD を持つ人々の場合のように、それらの影響を治療のコンテキスト内でより効果的に使用する方法をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 . 参加者は、MDMA支援心理療法の実施に関するトレーニングプログラムを完了した健康なボランティアです。 この無作為化二重盲検試験では、心理療法の設定で少なくとも 2 日間間隔をあけてスケジュールされた 2 つのセッション中に、被験者にプラセボと MDMA が投与されます。 気分、自己報告された対人関係、心理的症状、血圧、心拍数、体温が測定され、性格は最初のセラピーのようなセッションの前と 2 回目のセッションの 2 か月後に測定されます。
この研究はクロスオーバー デザインに従います。つまり、すべての参加者が MDMA とプラセボの両方を受け取り、セッションの順序がランダムに割り当てられます。 研究参加者は、各実験セッションの前に準備セッションを行い、各セッションの後に統合セッションを行います。 研究者は、2 回目の実験セッションの 1 か月後と 2 か月後に電話で連絡します。 プラセボ投与後とMDMA投与後の気分の変化、自己や他者への感情的な親近感、心理的症状を比較することで、研究者らはMDMAが気分、主観的経験、他者に対する考え方や感じ方に与える影響について何かを学びたいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Zen Therapeutic Solutions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MDMA支援の心理療法研究を行うためにセラピストをトレーニングするためのスポンサー支援プログラムを成功裏に完了しました。
- 21 歳以上であること。
- 実験セッションの 1 週間前の薬物使用の制限、および各実験セッションの前日の食事とアルコールの消費の制限を含む、研究参加に関連するすべての規則と制限に従う意思がある。
- -研究サイトに一晩滞在する意思がある;
- 各実験セッションの翌日の統合セッションの後、自分で運転する以外の交通手段を持つことに同意します。
- 必要なすべての電話連絡先について、電話で連絡する意思がある。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 英語を話すことと読むことに堪能であること。
- すべての診療所訪問セッションを音声とビデオに記録することに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊手段を実践していない出産の可能性のある女性。
- 体重が48kg未満;
- MDMA セッションから 6 か月以内に「エクスタシー」(MDMA を含むと表現される素材)を使用した;
- 向精神薬による継続的な治療が必要です。
- 違法薬物を乱用している
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができない;
- 過去および現在の薬/薬を見直した場合、排他的な薬を服用していないか、服用していてはなりません。
- 病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:乳糖(不活性プラセボ)
参加者は、終日の実験セッション中に非アクティブなプラセボを受け取ります。
セッション前、セッション中、セッション後に気分、対人関係、心理的症状を測定し、セッション中にバイタルサイン(血圧、心拍数、体温)を測定します。
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MDMA と同等の重量のプラセボは、2 つの実験セッションのうちの 1 つの間に、外観が同一のカプセルで投与されます。
初期および追加用量に相当する量が存在します。
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アクティブコンパレータ:3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
参加者は、1 日の実験セッション中に 120 mg の MDMA を摂取し、その後おそらく 40 mg の MDMA を摂取します。
気分、対人関係の親密さ、心理的症状はセッション前、セッション中、セッション後に測定され、バイタルサイン(血圧、心拍数、体温)はセッション中に測定されます。
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120 mg の MDMA が 2 つの実験セッションのうち 1 つのセッションの外側で不透明なカプセルで投与され、研究者と参加者の相互合意に基づいて、1.5 ~ 2.5 時間後に 60 mg が投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:薬物投与から約6時間後の実験セッション
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現在の気分状態を評価します
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薬物投与から約6時間後の実験セッション
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:各実験セッションの前日
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現在の気分状態を評価します
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各実験セッションの前日
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:各実験セッションの翌日
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現在の気分状態を評価します
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各実験セッションの翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人親密度測定
時間枠:体験会の前日
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自己および他の 4 つのターゲットに対する感情的な近さを評価するビジュアル アナログ スケール
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体験会の前日
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対人親密度測定
時間枠:薬物投与後約6時間の実験セッションの日
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自己および他の 4 つのターゲットに対する感情的な近さを評価するビジュアル アナログ スケール
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薬物投与後約6時間の実験セッションの日
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対人親密度測定
時間枠:各実験セッションの翌日
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自己および他の 4 つのターゲットに対する感情的な近さを評価するビジュアル アナログ スケール
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各実験セッションの翌日
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠:各実験セッションの前日
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精神症状を評価する自己報告尺度
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各実験セッションの前日
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠:薬物投与前の実験セッションの日
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精神症状を評価する自己報告尺度
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薬物投与前の実験セッションの日
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠:薬物投与の約5〜6時間後の実験セッションの日
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精神症状を評価する自己報告尺度
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薬物投与の約5〜6時間後の実験セッションの日
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠:各実験セッションの翌日
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精神症状を評価する自己報告尺度
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各実験セッションの翌日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:各実験セッションの前日
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臨床医が管理する自殺リスクの測定
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各実験セッションの前日
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神経症的傾向 外向性 開放性 パーソナリティ インベントリ
時間枠:ベースラインで
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5つの性格要因の自己報告測定;神経症傾向、外向性、経験への開放性、良心性と協調性
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ベースラインで
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神経症的傾向 外向性 開放性 パーソナリティ インベントリ
時間枠:2回目の実験セッションの2か月後
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5つの性格要因の自己報告測定;神経症傾向、外向性、経験への開放性、良心性と協調性
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2回目の実験セッションの2か月後
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:各実験セッションの翌日
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臨床医が管理する自殺リスクの測定
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各実験セッションの翌日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:2回目の体験会から1ヶ月後
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臨床医が管理する自殺リスクの測定
|
2回目の体験会から1ヶ月後
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:2回目の実験セッションの2か月後
|
臨床医が管理する自殺リスクの測定
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2回目の実験セッションの2か月後
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:2 回目の実験セッション後の電話連絡の 6 日目と 12 日目
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臨床医が管理する自殺リスクの測定
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2 回目の実験セッション後の電話連絡の 6 日目と 12 日目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:薬物投与前の各実験セッションの日
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臨床医が管理する自殺リスクの測定
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薬物投与前の各実験セッションの日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (適応 C-SSRS)
時間枠:薬物投与の約 5 ~ 6 時間後の各実験セッションの日
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臨床医が管理する自殺リスクの測定
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薬物投与の約 5 ~ 6 時間後の各実験セッションの日
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血圧(SBP/DBP)
時間枠:各実験セッションを通して、15 分ごとに 6 時間、その後 30 分ごとに 2 時間
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両方の実験セッション中の参加者の血圧の定期的な評価。
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各実験セッションを通して、15 分ごとに 6 時間、その後 30 分ごとに 2 時間
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心拍数(脈)
時間枠:各実験セッションを通して、15 分ごとに 6 時間、その後 30 分ごとに 2 時間
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両方の実験セッション中の参加者の脈拍の定期的な評価。
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各実験セッションを通して、15 分ごとに 6 時間、その後 30 分ごとに 2 時間
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体温
時間枠:各実験セッションで約 60 分ごと
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両方の実験セッション中の参加者の体温の定期的な評価。
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各実験セッションで約 60 分ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Michael M Mithoefer, MD、MAPS Public Benefit Corp.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳糖(不活性プラセボ)の臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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