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건강한 지원자에게 MDMA(Methylenedioxymethamphetamine)를 투여했을 때의 심리적 효과 (MT-1)

2024년 10월 29일 업데이트: Lykos Therapeutics

건강한 지원자에게 투여했을 때 MDMA의 심리적 효과를 평가하기 위한 1상 위약 대조 이중 맹검 교차 연구

이 연구는 치료와 유사한 환경에서 MDMA 보조 정신 요법을 실행하도록 훈련받은 사람들의 기분과 심리적 경험에 대한 MDMA(methylenedioxymethamphetamine)와 위약의 효과를 비교할 것입니다. 연구 참가자는 조사자와 함께 경험을 준비합니다. 준비가 끝나면 위약과 MDMA로 이틀 세션을 가질 예정이며, 두 번째 세션은 첫 번째 세션 후 이틀 후에 진행됩니다. 세션 순서는 무작위로 지정되며 연구는 이중 맹검으로 진행됩니다. 피험자는 측정을 완료하고 각 세션 다음 날 경험에 대해 이야기합니다. 기분, 심리적 증상 및 대인 관계 친밀도는 각 세션 전후에 측정됩니다. 조사관은 2차 실험 후 1, 2개월 후에 피험자와 다시 대화를 하고 피험자는 2차 실험 후 2개월 후에 성격 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 감정과 생각에 변화를 일으킵니다. 그것은 정신자극제 및 고전적인 환각제(환각제) 화합물과 구별되는 독특한 약리학적 프로필을 가지고 있는 것으로 보입니다. 그것의 독특한 속성은 그것을 심리 치료와 함께 사용하는 것에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 지금까지 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서는 심리 치료 환경이 아닌 실험실 환경에서 MDMA의 효과를 조사했습니다.

이 연구는 최대 100명을 대상으로 한 1단계 연구입니다. 이 연구 중에 수집된 정보는 MDMA가 생성하는 심리적 효과와 이러한 효과가 PTSD 환자와 마찬가지로 치료적 맥락에서 어떻게 더 효과적으로 사용될 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. . 참가자는 MDMA 지원 심리 치료 수행에 대한 교육 프로그램을 완료한 건강한 자원 봉사자가 될 것입니다. 이 무작위 이중 맹검 연구에서 대상자는 심리 치료 환경에서 최소 2일 간격으로 예정된 두 세션 동안 위약과 MDMA를 투여받게 됩니다. 기분, 자가보고 대인관계 친밀도, 심리적 증상, 혈압, 심박수 및 체온을 측정하고 성격은 첫 번째 치료와 유사한 세션 전과 두 번째 세션 후 2개월 동안 측정합니다.

이 연구는 교차 디자인을 따를 것입니다. 즉, 모든 참가자가 세션 순서가 무작위로 할당된 MDMA와 위약을 모두 받게 됩니다. 연구 참가자는 각 실험 세션 전에 준비 세션을 가지며 각 세션 후에 통합 세션을 갖습니다. 연구진은 2차 실험 후 1개월과 2개월 후에 전화로 연락할 예정이다. 기분의 변화, 자신과 타인에 대한 감정적 친밀감, 위약과 MDMA 후의 심리적 증상을 비교함으로써 연구자들은 MDMA가 기분, 주관적 경험, 타인에 대해 생각하고 느끼는 방식에 미치는 영향에 대해 배우기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87508
        • Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • MDMA 지원 심리 치료 연구를 수행하기 위해 훈련 치료사를 위한 스폰서 지원 프로그램을 성공적으로 완료했습니다.
  • 21세 이상
  • 실험 세션 일주일 전에 약물 사용에 대한 제한과 각 실험 세션 전날 음식 및 알코올 소비에 대한 제한을 포함하여 연구 참여와 관련된 모든 규칙 및 제한 사항을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있으며;
  • 각 실험 세션 다음 날 통합 세션 후에 스스로 운전하는 것 이외의 교통수단을 갖는 데 동의합니다.
  • 필요한 모든 전화 연락을 위해 기꺼이 전화로 연락합니다.
  • 가임 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 영어 말하기 및 읽기에 능숙합니다.
  • 모든 클리닉 방문 세션을 오디오 및 비디오로 녹화하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 가임 여성입니다.
  • 48kg 미만의 무게;
  • MDMA 세션 6개월 이내에 "엑스터시"(MDMA를 포함하는 것으로 표현된 물질)를 사용했습니다.
  • 지속적인 향정신성 약물 치료가 필요합니다.
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 과거 및 현재 약물을 검토할 때 배타적인 약물을 복용하거나 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 의료 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 대한 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 유당(비활성 위약)
참가자는 하루 종일 실험 세션 동안 비활성 위약을 받았습니다.
의약품: 유당(비활성 위약)
미도마페타민 HCl과 동등한 중량의 위약은 두 실험 세션 중 하나 동안 동일한 모양의 캡슐로 투여됩니다. 초기 및 보충 용량과 동등한 용량이 존재합니다.
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
참가자는 하루 종일 실험 세션 동안 120mg의 미도마페타민 HCl을 받은 후 40mg의 미도마페타민 HCl을 받습니다.
의약품: 미도마페타민 HCl
120mg의 미도마페타민 HCl은 두 실험 세션 중 하나의 외부에서 불투명 캡슐로 투여되며, 조사자와 참가자 간의 상호 합의에 따라 40mg은 1.5~2.5시간 후에 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MDMA
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민
  • MDMA HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 약물 투여 약 6시간 후 실험 세션
현재 기분 상태 평가
약물 투여 약 6시간 후 실험 세션
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 각 실험 세션 전날
현재 기분 상태 평가
각 실험 세션 전날
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 각 실험 세션 다음날
현재 기분 상태 평가
각 실험 세션 다음날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대인관계 친밀도 측정
기간: 실험 세션 전날
자신과 네 가지 다른 대상에 대한 감정적 친밀도를 평가하는 시각적 아날로그 척도
실험 세션 전날
대인관계 친밀도 측정
기간: 약물 투여 약 6시간 후 실험 세션의 날
자신과 네 가지 다른 대상에 대한 감정적 친밀도를 평가하는 시각적 아날로그 척도
약물 투여 약 6시간 후 실험 세션의 날
대인관계 친밀도 측정
기간: 각 실험 세션 다음날
자신과 네 가지 다른 대상에 대한 감정적 친밀도를 평가하는 시각적 아날로그 척도
각 실험 세션 다음날
간략한 증상 목록(BSI)
기간: 각 실험 세션 전날
정신과적 증상을 평가하는 자가 보고 측정
각 실험 세션 전날
간략한 증상 목록(BSI)
기간: 약물 투여 전 실험 세션의 날
정신과적 증상을 평가하는 자가 보고 측정
약물 투여 전 실험 세션의 날
간략한 증상 목록(BSI)
기간: 약물 투여 약 5-6시간 후 실험 세션 당일
정신과적 증상을 평가하는 자가 보고 측정
약물 투여 약 5-6시간 후 실험 세션 당일
간략한 증상 목록(BSI)
기간: 각 실험 세션 다음날
정신과적 증상을 평가하는 자가 보고 측정
각 실험 세션 다음날
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 각 실험 세션 전날
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
각 실험 세션 전날
신경증 외향성 개방성 성격 검사
기간: 기준선에서
5가지 성격 요인에 대한 자가 보고 측정; 신경증, 외향성, 경험에 대한 개방성, 성실성 및 친화성
기준선에서
신경증 외향성 개방성 성격 검사
기간: 두 번째 실험 세션 후 두 달
5가지 성격 요인에 대한 자가 보고 측정; 신경증, 외향성, 경험에 대한 개방성, 성실성 및 친화성
두 번째 실험 세션 후 두 달
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 각 실험 세션 다음날
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
각 실험 세션 다음날
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 두 번째 실험 세션 후 한 달
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
두 번째 실험 세션 후 한 달
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 두 번째 실험 세션 후 두 달
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
두 번째 실험 세션 후 두 달
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 두 번째 실험 세션 후 전화 연락 6일 및 12일
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
두 번째 실험 세션 후 전화 연락 6일 및 12일
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 약물 투여 전 각 실험 세션의 날
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
약물 투여 전 각 실험 세션의 날
Columbia Suicide Severity Rating Scale(적응된 C-SSRS)
기간: 약물 투여 후 약 5-6시간 후 각 실험 세션의 날
임상의가 관리하는 자살 위험 측정
약물 투여 후 약 5-6시간 후 각 실험 세션의 날
혈압(SBP/DBP)
기간: 각 실험 세션 동안 6시간 동안 15분마다, 그 후 2시간 동안 30분마다
두 실험 세션 동안 참가자 혈압의 주기적 평가.
각 실험 세션 동안 6시간 동안 15분마다, 그 후 2시간 동안 30분마다
심박수(맥박)
기간: 각 실험 세션 동안 6시간 동안 15분마다, 그 후 2시간 동안 30분마다
두 실험 세션 동안 참가자의 맥박을 주기적으로 평가합니다.
각 실험 세션 동안 6시간 동안 15분마다, 그 후 2시간 동안 30분마다
체온
기간: 각 실험 세션에 대해 약 60분마다
두 실험 세션 동안 참가자의 체온을 주기적으로 평가합니다.
각 실험 세션에 대해 약 60분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lykos Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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