Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische effecten van methyleendioxymethamfetamine (MDMA) bij toediening aan gezonde vrijwilligers (MT-1)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Een fase 1 placebogecontroleerd, dubbelblind cross-overonderzoek om de psychologische effecten van MDMA te beoordelen bij toediening aan gezonde vrijwilligers

Deze studie vergelijkt de effecten van methyleendioxymethamfetamine (MDMA) en placebo op de stemming en psychologische ervaring bij mensen die zijn opgeleid om MDMA-assistant psychotherapie te beoefenen in een therapieachtige setting. Studiedeelnemers zullen zich voorbereiden op de ervaring met de onderzoekers. Na de voorbereiding krijgen ze twee sessies van een dag, één met placebo en één met MDMA, waarbij de tweede sessie twee dagen na de eerste plaatsvindt. De volgorde van de sessies wordt willekeurig toegewezen en het onderzoek is dubbelblind. Onderwerpen zullen metingen voltooien en praten over de ervaring op de dag na elke sessie. Stemming, psychische symptomen en interpersoonlijke nabijheid worden voor en na elke sessie gemeten. De onderzoekers spreken één en twee maanden na de tweede experimentele sessie opnieuw met de proefpersonen, en de proefpersonen vullen twee maanden na de tweede experimentele sessie een persoonlijkheidsvragenlijst in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) veroorzaakt veranderingen in gevoelens en gedachten. Het lijkt een uniek farmacologisch profiel te hebben dat verschilt van psychostimulantia en klassieke hallucinogene (psychedelische) verbindingen. De unieke eigenschappen hebben geleid tot interesse in het gebruik ervan in combinatie met psychotherapie. Tot nu toe hebben onderzoeken bij gezonde vrijwilligers de effecten van MDMA onderzocht in een laboratoriumomgeving in plaats van in een psychotherapeutische setting.

Deze studie is een fase 1-studie voor maximaal honderd mensen. De informatie die tijdens deze studie is verzameld, kan ons helpen de psychologische effecten van MDMA beter te begrijpen en hoe die effecten effectiever kunnen worden gebruikt in een therapeutische context, zoals bij mensen met PTSS. . De deelnemers zijn gezonde vrijwilligers die een programma hebben gevolgd waarin ze getraind zijn in het uitvoeren van MDMA-geassisteerde psychotherapie. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie krijgen proefpersonen placebo en MDMA gedurende twee sessies die met een tussenpoos van ten minste twee dagen worden gepland in een psychotherapeutische setting. Stemming, zelfgerapporteerde interpersoonlijke nabijheid, psychologische symptomen, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur zullen worden gemeten, en persoonlijkheid zal worden gemeten voorafgaand aan de eerste therapie-achtige sessie en twee maanden na de tweede sessie.

De studie zal een cross-over opzet volgen, wat inhoudt dat alle deelnemers zowel MDMA als placebo krijgen, waarbij de volgorde van de sessies willekeurig wordt toegewezen. Studiedeelnemers zullen een voorbereidende sessie hebben voorafgaand aan elke experimentele sessie en een integratieve sessie na elke sessie. De onderzoekers nemen één en twee maanden na de tweede experimentele sessie telefonisch contact met hen op. Door veranderingen in stemming, gevoelens van emotionele verbondenheid met zichzelf en anderen en psychologische symptomen na placebo en na MDMA te vergelijken, hopen de onderzoekers iets te leren over de effecten van MDMA op de stemming, subjectieve ervaring en de manier waarop we denken en voelen over anderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87508
        • Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met succes een door een sponsor ondersteund programma hebben afgerond voor het trainen van therapeuten om MDMA-ondersteund psychotherapie-onderzoek uit te voeren;
  • minimaal 21 jaar oud bent;
  • Bereid zijn om alle regels en beperkingen met betrekking tot deelname aan de studie te volgen, inclusief beperkingen op medicatiegebruik gedurende een week voorafgaand aan experimentele sessies en beperkingen op voedsel- en alcoholgebruik op de dag voorafgaand aan elke experimentele sessie.
  • bereid zijn om op de onderzoekslocatie te overnachten;
  • akkoord gaan met vervoer anders dan zelf rijden na de integratieve sessie op de dag na elke experimentele sessie;
  • bereid zijn telefonisch gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten;
  • als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet ondergaan en ermee instemt een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken;
  • bent bekwaam in het spreken en lezen van Engels;
  • stem ermee in dat alle sessies van kliniekbezoeken worden opgenomen op audio en video

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent of borstvoeding geeft, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen;
  • weegt minder dan 48 kg;
  • "ecstasy" (materiaal waarvan wordt voorgesteld dat het MDMA bevat) hebben gebruikt binnen 6 maanden na de MDMA-sessie;
  • voortdurende therapie met een psychotrope drug nodig hebben;
  • Maak misbruik van illegale drugs
  • niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bij beoordeling van eerdere en huidige medicijnen/medicatie mag u geen medicatie gebruiken of hebben gebruikt die uitsluitend is.
  • Bij beoordeling van de medische of psychiatrische voorgeschiedenis mag er geen huidige of eerdere diagnose zijn die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lactose (inactieve placebo)
De deelnemer krijgt een inactieve placebo tijdens een experimentele sessie van een dag.
Geneesmiddel: Lactose (inactieve placebo)
Placebo in een gewicht dat gelijkwaardig is aan midomafetamine HCl zal worden toegediend in identiek ogende capsules tijdens een van de twee experimentele sessies. Er zal een equivalent van de initiële en aanvullende dosis bestaan.
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Deelnemer krijgt 120 mg midomafetamine HCl eventueel gevolgd door 40 mg midomafetamine HCl tijdens een experimentele sessie van een dag.
Geneesmiddel: midomafetamine HCl
120 mg midomafetamine HCl zal worden toegediend in ondoorzichtige capsules aan de buitenkant van een van de twee experimentele sessies, en na wederzijdse overeenstemming tussen de onderzoeker en de deelnemer kan 40 mg 1,5 tot 2,5 uur later worden toegediend.
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
  • midomafetamine
  • MDMA-HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Experimentele sessie ongeveer zes uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordeelt de huidige gemoedstoestand
Experimentele sessie ongeveer zes uur na toediening van het geneesmiddel
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Dag voorafgaand aan elke experimentele sessie
Beoordeelt de huidige gemoedstoestand
Dag voorafgaand aan elke experimentele sessie
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Dag na elke experimentele sessie
Beoordeelt de huidige gemoedstoestand
Dag na elke experimentele sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interpersoonlijke nabijheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Dag voorafgaand aan de experimentele sessie
Visuele analoge schaal die de emotionele verbondenheid met zichzelf en vier andere doelen beoordeelt
Dag voorafgaand aan de experimentele sessie
Interpersoonlijke nabijheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Dag van de experimentele sessie ongeveer zes uur na toediening van het geneesmiddel
Visuele analoge schaal die de emotionele verbondenheid met zichzelf en vier andere doelen beoordeelt
Dag van de experimentele sessie ongeveer zes uur na toediening van het geneesmiddel
Interpersoonlijke nabijheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Dag na elke experimentele sessie
Visuele analoge schaal die de emotionele verbondenheid met zichzelf en vier andere doelen beoordeelt
Dag na elke experimentele sessie
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Dag voorafgaand aan elke experimentele sessie
Zelfrapportagemaat voor het beoordelen van psychiatrische symptomen
Dag voorafgaand aan elke experimentele sessie
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Dag van experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening
Zelfrapportagemaat voor het beoordelen van psychiatrische symptomen
Dag van experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Dag van de experimentele sessie ongeveer vijf tot zes uur na toediening van het geneesmiddel
Zelfrapportagemaat voor het beoordelen van psychiatrische symptomen
Dag van de experimentele sessie ongeveer vijf tot zes uur na toediening van het geneesmiddel
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Dag na elke experimentele sessie
Zelfrapportagemaat voor het beoordelen van psychiatrische symptomen
Dag na elke experimentele sessie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag voorafgaand aan elke experimentele sessie
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Dag voorafgaand aan elke experimentele sessie
Neuroticisme Extraversie Openheid Persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Bij basislijn
Zelfrapportage van vijf persoonlijkheidsfactoren; Neuroticisme, extraversie, openheid voor ervaringen, consciëntieusheid en vriendelijkheid
Bij basislijn
Neuroticisme Extraversie Openheid Persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Twee maanden na de tweede experimentele sessie
Zelfrapportage van vijf persoonlijkheidsfactoren; Neuroticisme, extraversie, openheid voor ervaringen, consciëntieusheid en vriendelijkheid
Twee maanden na de tweede experimentele sessie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag na elke experimentele sessie
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Dag na elke experimentele sessie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Een maand na de tweede experimentele sessie
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Een maand na de tweede experimentele sessie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Twee maanden na de tweede experimentele sessie
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Twee maanden na de tweede experimentele sessie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag zes en twaalf telefonisch contact na tweede experimentele sessie
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Dag zes en twaalf telefonisch contact na tweede experimentele sessie
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag van elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Dag van elke experimentele sessie voorafgaand aan medicijntoediening
Columbia Suicide Severity Rating Scale (aangepaste C-SSRS)
Tijdsspanne: Dag van elke experimentele sessie ongeveer vijf tot zes uur na toediening van het geneesmiddel
Door de arts toegediende maatstaf voor zelfmoordrisico
Dag van elke experimentele sessie ongeveer vijf tot zes uur na toediening van het geneesmiddel
Bloeddruk (SBP/DBP)
Tijdsspanne: Gedurende elke experimentele sessie, elke 15 minuten gedurende 6 uur, daarna elke 30 minuten gedurende 2 uur
Periodieke beoordeling van de bloeddruk van deelnemers tijdens beide experimentele sessies.
Gedurende elke experimentele sessie, elke 15 minuten gedurende 6 uur, daarna elke 30 minuten gedurende 2 uur
Hartslag (pols)
Tijdsspanne: Gedurende elke experimentele sessie, elke 15 minuten gedurende 6 uur, daarna elke 30 minuten gedurende 2 uur
Periodieke beoordeling van de hartslag van de deelnemer tijdens beide experimentele sessies.
Gedurende elke experimentele sessie, elke 15 minuten gedurende 6 uur, daarna elke 30 minuten gedurende 2 uur
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Ongeveer elke 60 minuten voor elke experimentele sessie
Periodieke beoordeling van de lichaamstemperatuur van de deelnemer tijdens beide experimentele sessies.
Ongeveer elke 60 minuten voor elke experimentele sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactose (inactieve placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren