Efeitos psicológicos da metilenodioximetanfetamina (MDMA) quando administrado a voluntários saudáveis (MT-1)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Lykos Therapeutics
Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de Fase 1 para avaliar os efeitos psicológicos do MDMA quando administrado a voluntários saudáveis
Este estudo comparará os efeitos da metilenodioximetanfetamina (MDMA) e do placebo no humor e na experiência psicológica em pessoas treinadas para praticar a psicoterapia auxiliar com MDMA em um ambiente semelhante à terapia.
Os participantes do estudo se prepararão para a experiência com os investigadores.
Após a preparação, eles terão duas sessões de um dia, uma com placebo e outra com MDMA, sendo que a segunda sessão acontecerá dois dias após a primeira.
A ordem das sessões será atribuída aleatoriamente e o estudo será duplo-cego.
Os participantes completarão as medidas e falarão sobre a experiência no dia seguinte a cada sessão.
Humor, sintomas psicológicos e proximidade interpessoal serão medidos antes e depois de cada sessão.
Os investigadores falarão com os sujeitos novamente um e dois meses após a segunda sessão experimental, e os sujeitos preencherão um questionário de personalidade dois meses após a segunda sessão experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) produz alterações nos sentimentos e pensamentos. Parece ter um perfil farmacológico único, distinto dos psicoestimulantes e compostos alucinógenos clássicos (psicodélicos). Suas propriedades únicas levaram ao interesse em usá-lo em combinação com a psicoterapia. Até agora, estudos em voluntários saudáveis examinaram os efeitos do MDMA em um ambiente de laboratório, em vez de um ambiente psicoterapêutico.
Este estudo é um estudo de Fase 1 para até cem pessoas. As informações coletadas durante este estudo podem nos ajudar a entender melhor os efeitos psicológicos produzidos pelo MDMA e como esses efeitos podem ser usados de forma mais eficaz dentro de um contexto terapêutico, como com pessoas com PTSD . Os participantes serão voluntários saudáveis que completaram um programa de treinamento na condução de psicoterapia assistida por MDMA. Neste estudo randomizado, duplo-cego, os participantes receberão placebo e MDMA durante duas sessões agendadas com pelo menos dois dias de intervalo em um ambiente de psicoterapia. Humor, proximidade interpessoal autorreferida, sintomas psicológicos, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal serão medidos, e a personalidade será medida antes da primeira sessão semelhante à terapia e dois meses após a segunda sessão.
O estudo seguirá um design cruzado, o que significa que todos os participantes receberão MDMA e placebo, com ordem de sessão atribuída aleatoriamente. Os participantes do estudo terão uma sessão preparatória antes de cada sessão experimental e uma sessão integrativa após cada sessão. Os pesquisadores entrarão em contato via telefone um e dois meses após a segunda sessão experimental. Ao comparar mudanças de humor, sentimentos de proximidade emocional consigo mesmo e com os outros e sintomas psicológicos após o placebo e após o MDMA, os pesquisadores esperam aprender algo sobre os efeitos do MDMA no humor, na experiência subjetiva e na maneira como pensamos e sentimos os outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter concluído com sucesso um programa patrocinado por um patrocinador para treinamento de terapeutas para realizar pesquisas em psicoterapia assistida por MDMA;
- tenham pelo menos 21 anos;
- Estão dispostos a seguir todas as regras e restrições relacionadas à participação no estudo, incluindo restrições ao uso de medicamentos por uma semana antes das sessões experimentais e restrições ao consumo de alimentos e álcool no dia anterior a cada sessão experimental.
- estão dispostos a pernoitar no local do estudo;
- concordar em ter transporte diferente de dirigir-se após a sessão integrativa no dia seguinte a cada sessão experimental;
- está disposto a ser contactado via telefone para todos os contactos telefónicos necessários;
- se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade;
- são proficientes em falar e ler inglês;
- concorda em ter todas as sessões de visita clínica gravadas em áudio e vídeo
Critério de exclusão:
- estão grávidas ou amamentando, ou são mulheres com potencial para engravidar que não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade;
- pesar menos de 48 kg;
- ter usado "ecstasy" (material representado como contendo MDMA) dentro de 6 meses da sessão de MDMA;
- requerem terapia contínua com uma droga psicotrópica;
- Estão abusando de drogas ilegais
- incapaz de dar consentimento informado adequado;
- Após a revisão dos medicamentos/medicamentos passados e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento que seja exclusivo.
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Lactose (placebo inativo)
O participante recebe placebo inativo durante a sessão experimental de um dia.
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Placebo em peso equivalente ao midomafetamina HCl será administrado em cápsulas de aparência idêntica durante uma das duas sessões experimentais.
Existirá um equivalente à dose inicial e suplementar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3,4-metilenodioximetanfetamina
O participante recebe 120 mg de midomafetamina HCl, possivelmente seguido por 40 mg de midomafetamina HCl durante uma sessão experimental de um dia inteiro.
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120 mg de midomafetamina HCl serão administrados em cápsulas opacas fora de uma das duas sessões experimentais, e mediante acordo mútuo entre o investigador e o participante, 40 mg podem ser administrados 1,5 a 2,5 horas depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Sessão experimental aproximadamente seis horas após a administração do medicamento
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Avalia o estado de humor atual
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Sessão experimental aproximadamente seis horas após a administração do medicamento
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Dia anterior a cada sessão experimental
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Avalia o estado de humor atual
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Dia anterior a cada sessão experimental
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Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Dia após cada sessão experimental
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Avalia o estado de humor atual
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Dia após cada sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de proximidade interpessoal
Prazo: Dia anterior à sessão experimental
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Escala visual analógica que avalia a proximidade emocional consigo mesmo e com quatro outros alvos
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Dia anterior à sessão experimental
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Medida de proximidade interpessoal
Prazo: Dia da sessão experimental aproximadamente seis horas após a administração da droga
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Escala visual analógica que avalia a proximidade emocional consigo mesmo e com quatro outros alvos
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Dia da sessão experimental aproximadamente seis horas após a administração da droga
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Medida de proximidade interpessoal
Prazo: Dia após cada sessão experimental
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Escala visual analógica que avalia a proximidade emocional consigo mesmo e com quatro outros alvos
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Dia após cada sessão experimental
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Dia anterior a cada sessão experimental
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Medida de autorrelato avaliando sintomas psiquiátricos
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Dia anterior a cada sessão experimental
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Dia da sessão experimental antes da administração do medicamento
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Medida de autorrelato avaliando sintomas psiquiátricos
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Dia da sessão experimental antes da administração do medicamento
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Dia da sessão experimental aproximadamente cinco a seis horas após a administração do medicamento
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Medida de autorrelato avaliando sintomas psiquiátricos
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Dia da sessão experimental aproximadamente cinco a seis horas após a administração do medicamento
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Dia após cada sessão experimental
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Medida de autorrelato avaliando sintomas psiquiátricos
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Dia após cada sessão experimental
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Dia anterior a cada sessão experimental
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Dia anterior a cada sessão experimental
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Neuroticismo Extroversão Abertura Personalidade Inventário
Prazo: Na linha de base
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Medida de autorrelato de cinco fatores de personalidade; Neuroticismo, extroversão, abertura à experiência, conscienciosidade e amabilidade
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Na linha de base
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Neuroticismo Extroversão Abertura Personalidade Inventário
Prazo: Dois meses após a segunda sessão experimental
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Medida de autorrelato de cinco fatores de personalidade; Neuroticismo, extroversão, abertura à experiência, conscienciosidade e amabilidade
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Dois meses após a segunda sessão experimental
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Dia após cada sessão experimental
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Dia após cada sessão experimental
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Um mês após a segunda sessão experimental
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Um mês após a segunda sessão experimental
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Dois meses após a segunda sessão experimental
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Dois meses após a segunda sessão experimental
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Dia 6 e 12 de contato telefônico após a segunda sessão experimental
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Dia 6 e 12 de contato telefônico após a segunda sessão experimental
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Dia de cada sessão experimental antes da administração do medicamento
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Dia de cada sessão experimental antes da administração do medicamento
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS adaptado)
Prazo: Dia de cada sessão experimental aproximadamente cinco a seis horas após a administração do medicamento
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Medida de risco de suicídio administrada por médicos
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Dia de cada sessão experimental aproximadamente cinco a seis horas após a administração do medicamento
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Pressão arterial (PAS/PAD)
Prazo: Ao longo de cada sessão experimental, a cada 15 minutos por 6 horas, depois a cada 30 minutos por 2 horas
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Avaliação periódica da pressão arterial dos participantes durante as duas sessões experimentais.
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Ao longo de cada sessão experimental, a cada 15 minutos por 6 horas, depois a cada 30 minutos por 2 horas
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Frequência cardíaca (pulso)
Prazo: Ao longo de cada sessão experimental, a cada 15 minutos por 6 horas, depois a cada 30 minutos por 2 horas
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Avaliação periódica do pulso do participante durante as duas sessões experimentais.
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Ao longo de cada sessão experimental, a cada 15 minutos por 6 horas, depois a cada 30 minutos por 2 horas
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Temperatura corporal
Prazo: Aproximadamente a cada 60 minutos para cada sessão experimental
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Avaliação periódica da temperatura corporal do participante durante as duas sessões experimentais.
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Aproximadamente a cada 60 minutos para cada sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MT-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lactose (placebo inativo)
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça