Metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) psykologiset vaikutukset, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille (MT-1)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics
Vaiheen 1 plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus MDMA:n psykologisten vaikutusten arvioimiseksi terveille vapaaehtoisille annettuna
Tässä tutkimuksessa verrataan metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) ja lumelääkkeen vaikutuksia mielialaan ja psykologisiin kokemuksiin ihmisillä, jotka on koulutettu harjoittamaan MDMA-avusteista psykoterapiaa terapian kaltaisessa ympäristössä.
Tutkimukseen osallistujat valmistautuvat kokemukseen tutkijoiden kanssa.
Valmistelun jälkeen heillä on kaksi päivän mittaista istuntoa, yksi lumelääke ja toinen MDMA, ja toinen istunto tapahtuu kaksi päivää ensimmäisen jälkeen.
Istunnon järjestys määrätään satunnaisesti ja tutkimus on kaksoissokkoutettu.
Koehenkilöt suorittavat mittauksia ja puhuvat kokemuksesta jokaisen istunnon jälkeisenä päivänä.
Mielialaa, psyykkisiä oireita ja ihmisten välistä läheisyyttä mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
Tutkijat keskustelevat koehenkilöiden kanssa uudelleen yhden ja kahden kuukauden kuluttua toisen koeistunnon jälkeen, ja koehenkilöt täyttävät persoonallisuuskyselyn kahden kuukauden kuluttua toisesta kokeellisesta istunnosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) aiheuttaa muutoksia tunteissa ja ajatuksissa. Sillä näyttää olevan ainutlaatuinen farmakologinen profiili, joka eroaa psykostimulanteista ja klassisista hallusinogeenisista (psykedeelisista) yhdisteistä. Sen ainutlaatuiset ominaisuudet ovat herättäneet kiinnostusta käyttää sitä yhdessä psykoterapian kanssa. Toistaiseksi terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on tutkittu MDMA:n vaikutuksia laboratorioympäristössä psykoterapeuttisten asetusten sijaan.
Tämä tutkimus on vaiheen 1 tutkimus jopa sadalle ihmiselle. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voivat auttaa meitä ymmärtämään paremmin MDMA:n tuottamia psykologisia vaikutuksia ja kuinka näitä vaikutuksia voidaan käyttää tehokkaammin terapeuttisessa kontekstissa, kuten PTSD-potilailla. . Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat suorittaneet ohjelman, joka kouluttaa heidät suorittamaan MDMA-avusteista psykoterapiaa. Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa koehenkilöt saavat lumelääkettä ja MDMA:ta kahden istunnon aikana, jotka on suunniteltu vähintään kahden päivän välein psykoterapiaympäristössä. Mielialaa, itsensä ilmoittamaa läheisyyttä, psyykkisiä oireita, verenpainetta, sykettä ja ruumiinlämpöä mitataan ja persoonallisuutta mitataan ennen ensimmäistä terapiamuotoista hoitokertaa ja kaksi kuukautta toisen istunnon jälkeen.
Tutkimuksessa noudatetaan ristikkäistä suunnittelua, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat sekä MDMA:ta että lumelääkettä istuntojen järjestyksen ollessa satunnainen. Tutkimukseen osallistuvilla on valmisteleva istunto ennen jokaista kokeellista istuntoa ja integroiva istunto jokaisen istunnon jälkeen. Tutkijat ottavat heihin yhteyttä puhelimitse kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua toisesta koeistunnosta. Vertaamalla mielialan muutoksia, emotionaalisen läheisyyden tunnetta itseen ja muihin sekä psykologisia oireita lumelääkkeen ja MDMA:n jälkeen tutkijat toivovat oppivansa jotain MDMA:n vaikutuksista mielialaan, subjektiiviseen kokemukseen ja tapaan, jolla ajattelemme ja tunnemme muita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet suorittanut menestyksekkäästi sponsorin tukeman ohjelman terapeuttien kouluttamiseksi suorittamaan MDMA-avusteista psykoterapiatutkimusta;
- olet vähintään 21-vuotias;
- Ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumiseen liittyviä sääntöjä ja rajoituksia, mukaan lukien lääkkeiden käytön rajoitukset viikkoa ennen koejaksoja sekä ruoan ja alkoholin käytön rajoituksia kutakin koekertaa edeltävänä päivänä.
- ovat valmiita jäämään yöksi tutkimuspaikalle;
- suostuvat käyttämään muuta kuljetusta kuin ajamista itse integroivan istunnon jälkeen jokaisen kokeellisen istunnon jälkeisenä päivänä;
- ovat valmiita ottamaan heihin yhteyttä puhelimitse kaikkia tarvittavia puhelinyhteyksiä varten;
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ja suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön;
- osaat puhua ja lukea englantia;
- suostuvat siihen, että kaikki klinikkakäynnit tallennetaan äänelle ja videolle
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät tai heillä on hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa;
- painaa alle 48 kg;
- ovat käyttäneet "ecstasya" (materiaalia, joka sisältää MDMA:ta) kuuden kuukauden kuluessa MDMA-istunnosta;
- vaativat jatkuvaa hoitoa psykotrooppisella lääkkeellä;
- Käyttävät väärin laittomia huumeita
- ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tarkasteltaessa menneitä ja nykyisiä lääkkeitä/lääkkeitä ei saa käyttää tai olla käyttänyt lääkkeitä, jotka ovat poissulkevia.
- Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktoosi (inaktiivinen lumelääke)
Osallistuja saa ei-aktiivista lumelääkettä päivän mittaisen kokeellisen istunnon aikana.
|
Plaseboa, joka on ekvivalenttipainoinen midomafetamiini HCl:n kanssa, annetaan samanlaisissa kapseleissa toisen kokeen aikana.
Vastaava alku- ja lisäannos on olemassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Osallistuja saa 120 mg midomafetamiini HCl:a, jota mahdollisesti seuraa 40 mg midomafetamiini HCl:a päivän mittaisen kokeellisen istunnon aikana.
|
120 mg midomafetamiini HCl:a annetaan läpinäkymättömässä kapselissa toisen koejakson ulkopuolella, ja tutkijan ja osallistujan yhteisestä sopimuksesta 40 mg voidaan antaa 1,5-2,5 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Kokeellinen istunto noin kuusi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Arvioi tämänhetkistä mielialaa
|
Kokeellinen istunto noin kuusi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päivä ennen jokaista koeistuntoa
|
Arvioi tämänhetkistä mielialaa
|
Päivä ennen jokaista koeistuntoa
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Arvioi tämänhetkistä mielialaa
|
Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten välinen läheisyysmittari
Aikaikkuna: Päivä ennen kokeellista istuntoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi emotionaalista läheisyyttä itseensä ja neljään muuhun kohteeseen
|
Päivä ennen kokeellista istuntoa
|
|
Ihmisten välinen läheisyysmittari
Aikaikkuna: Kokeilupäivä noin kuusi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi emotionaalista läheisyyttä itseensä ja neljään muuhun kohteeseen
|
Kokeilupäivä noin kuusi tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Ihmisten välinen läheisyysmittari
Aikaikkuna: Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi emotionaalista läheisyyttä itseensä ja neljään muuhun kohteeseen
|
Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Päivä ennen jokaista koeistuntoa
|
Psykiatrisia oireita arvioiva itseraportointi
|
Päivä ennen jokaista koeistuntoa
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Kokeilupäivä ennen lääkkeen antamista
|
Psykiatrisia oireita arvioiva itseraportointi
|
Kokeilupäivä ennen lääkkeen antamista
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Kokeilupäivä noin 5-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Psykiatrisia oireita arvioiva itseraportointi
|
Kokeilupäivä noin 5-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Psykiatrisia oireita arvioiva itseraportointi
|
Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä ennen jokaista koeistuntoa
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Päivä ennen jokaista koeistuntoa
|
|
Neuroottisuus ekstroversion avoimuuden persoonallisuuden kartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Viiden persoonallisuustekijän itseraportointimittari; Neuroottisuus, ulospäinsuuntautuminen, avoimuus kokemukselle, tunnollisuus ja miellyttävyys
|
Lähtötilanteessa
|
|
Neuroottisuus ekstroversion avoimuuden persoonallisuuden kartoitus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toisen kokeen jälkeen
|
Viiden persoonallisuustekijän itseraportointimittari; Neuroottisuus, ulospäinsuuntautuminen, avoimuus kokemukselle, tunnollisuus ja miellyttävyys
|
Kaksi kuukautta toisen kokeen jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Päivä jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Kuukausi toisen kokeen jälkeen
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Kuukausi toisen kokeen jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta toisen kokeen jälkeen
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Kaksi kuukautta toisen kokeen jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Puhelinyhteydenoton päivät kuusi ja 12 toisen kokeen jälkeen
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Puhelinyhteydenoton päivät kuusi ja 12 toisen kokeen jälkeen
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson päivä ennen lääkkeen antamista
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Jokaisen koejakson päivä ennen lääkkeen antamista
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (mukautettu C-SSRS)
Aikaikkuna: Kunkin koejakson päivä noin 5-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kliinikon määräämä itsemurhariskin mitta
|
Kunkin koejakson päivä noin 5-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Verenpaine (SBP/DBP)
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana 15 minuutin välein 6 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan
|
Osallistujan verenpaineen säännöllinen arviointi molempien koeistuntojen aikana.
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana 15 minuutin välein 6 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan
|
|
Syke (pulssi)
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon aikana 15 minuutin välein 6 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan
|
Osallistujan pulssin säännöllinen arviointi molempien koeistuntojen aikana.
|
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana 15 minuutin välein 6 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein 2 tunnin ajan
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Noin 60 minuutin välein jokaisessa kokeellisessa istunnossa
|
Osallistujan kehon lämpötilan säännöllinen arviointi molempien koeistuntojen aikana.
|
Noin 60 minuutin välein jokaisessa kokeellisessa istunnossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tutkimuslääkkeen psykologiset vaikutukset
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
Kliiniset tutkimukset Laktoosi (inaktiivinen lumelääke)
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis