Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske effekter av metylendioksymetamfetamin (MDMA) når det administreres til friske frivillige (MT-1)

29. oktober 2024 oppdatert av: Lykos Therapeutics

En fase 1 placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie for å vurdere psykologiske effekter av MDMA når det administreres til friske frivillige

Denne studien vil sammenligne effekten av metylendioksymetamfetamin (MDMA) og placebo på humør og psykologisk erfaring hos personer som er trent til å praktisere MDMA-assistent psykoterapi i en terapilignende setting. Studiedeltakerne vil forberede seg på opplevelsen med etterforskerne. Etter forberedelse vil de ha to dagslange økter, en med placebo og en med MDMA, med den andre økten to dager etter den første. Sesjonsrekkefølgen vil bli tildelt tilfeldig og studien vil være dobbeltblind. Deltakerne vil gjennomføre tiltak og snakke om opplevelsen dagen etter hver økt. Humør, psykologiske symptomer og mellommenneskelig nærhet vil bli målt før og etter hver økt. Etterforskerne vil snakke med forsøkspersoner igjen én og to måneder etter den andre eksperimentelle økten, og forsøkspersonene vil fylle ut et personlighetsspørreskjema to måneder etter den andre eksperimentelle økten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) produserer endringer i følelser og tanker. Det ser ut til å ha en unik farmakologisk profil forskjellig fra psykostimulerende midler og klassiske hallusinogene (psykedeliske) forbindelser. Dens unike egenskaper har ført til interesse for å bruke den i kombinasjon med psykoterapi. Så langt har studier på friske frivillige undersøkt effekten av MDMA i en laboratoriesetting i stedet for en psykoterapeutisk setting.

Denne studien er en fase 1-studie for opptil hundre personer. Informasjonen samlet under denne studien kan hjelpe oss å bedre forstå de psykologiske effektene produsert av MDMA og hvordan disse effektene kan brukes mer effektivt i en terapeutisk kontekst, som med personer med PTSD . Deltakerne vil være friske frivillige som har fullført et program som trener dem i å gjennomføre MDMA-assistert psykoterapi. I denne randomiserte, dobbeltblinde studien vil forsøkspersonene motta placebo og MDMA i løpet av to økter med minst to dagers mellomrom i psykoterapi. Stemning, selvrapportert mellommenneskelig nærhet, psykologiske symptomer, blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur vil bli målt, og personlighet vil bli målt før den første terapilignende økten og to måneder etter den andre økten.

Studien vil følge et cross-over-design, noe som betyr at alle deltakerne vil motta både MDMA og placebo, med rekkefølgen på økten tilfeldig tildelt. Studiedeltakere vil ha en forberedende økt før hver eksperimentelle økt og en integrerende økt etter hver økt. Forskerne vil kontakte dem via telefon én og to måneder etter den andre eksperimentelle økten. Ved å sammenligne endringer i humør, følelser av følelsesmessig nærhet til seg selv og andre og psykologiske symptomer etter placebo og etter MDMA, håper forskerne å lære noe om effekten av MDMA på humør, subjektiv opplevelse og måten vi tenker og føler om andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87508
        • Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har fullført et sponsorstøttet program for opplæring av terapeuter til å utføre MDMA-assistert psykoterapiforskning;
  • er minst 21 år gammel;
  • Er villig til å følge alle regler og restriksjoner knyttet til studiedeltakelse, inkludert restriksjoner på medisinbruk i en uke før eksperimentelle økter og restriksjoner på mat- og alkoholforbruk dagen før hver eksperimentelle økt.
  • er villige til å overnatte på studiestedet;
  • godta å ha annen transport enn å kjøre selv etter den integrerende økten dagen etter hver eksperimentelle økt;
  • er villige til å bli kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
  • hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en effektiv form for prevensjon;
  • er dyktige i å snakke og lese engelsk;
  • godtar å ha alle klinikkbesøksøkter registrert på lyd og video

Ekskluderingskriterier:

  • er gravide eller ammer, eller er kvinner i fertil alder som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
  • veie mindre enn 48 kg;
  • har brukt "ecstasy" (materiale representert som inneholdende MDMA) innen 6 måneder etter MDMA-økten;
  • krever pågående terapi med et psykotropt medikament;
  • Misbruker ulovlige rusmidler
  • ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke;
  • Ved gjennomgang av tidligere og nåværende legemidler/medisiner må ikke være på eller ha tatt et medikament som er ekskluderende.
  • Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie må ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Laktose (inaktiv placebo)
Deltakeren mottar inaktiv placebo under en dag lang eksperimentell økt.
Placebo i en vekt tilsvarende midomafetamin HCl vil bli administrert i identiske kapsler i løpet av en av to eksperimentelle økter. En ekvivalent med start- og tilleggsdosen vil eksistere.
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: 3,4-metylendioksymetamfetamin
Deltakeren får 120 mg midomafetamin HCl, muligens etterfulgt av 40 mg midomafetamin HCl i løpet av en dag lang eksperimentell økt.
120 mg midomafetamin HCl vil bli administrert i ugjennomsiktige kapsler på utsiden av en av to eksperimentelle økter, og etter gjensidig avtale mellom etterforsker og deltaker, kan 40 mg administreres 1,5 til 2,5 timer senere.
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Eksperimentell økt omtrent seks timer etter legemiddeladministrering
Vurderer nåværende humørtilstand
Eksperimentell økt omtrent seks timer etter legemiddeladministrering
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dagen før hver eksperimentelle økt
Vurderer nåværende humørtilstand
Dagen før hver eksperimentelle økt
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
Vurderer nåværende humørtilstand
Dag etter hver eksperimentelle økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellommenneskelig nærhetsmål
Tidsramme: Dagen før eksperimentell økt
Visuell analog skala som vurderer følelsesmessig nærhet til seg selv og fire andre mål
Dagen før eksperimentell økt
Mellommenneskelig nærhetsmål
Tidsramme: Dag for eksperimentell økt ca. seks timer etter administrering av legemiddel
Visuell analog skala som vurderer følelsesmessig nærhet til seg selv og fire andre mål
Dag for eksperimentell økt ca. seks timer etter administrering av legemiddel
Mellommenneskelig nærhetsmål
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
Visuell analog skala som vurderer følelsesmessig nærhet til seg selv og fire andre mål
Dag etter hver eksperimentelle økt
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dagen før hver eksperimentelle økt
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
Dagen før hver eksperimentelle økt
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dag for eksperimentell økt før legemiddeladministrering
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
Dag for eksperimentell økt før legemiddeladministrering
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dag for eksperimentell økt omtrent fem til seks timer etter administrering av legemiddel
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
Dag for eksperimentell økt omtrent fem til seks timer etter administrering av legemiddel
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
Dag etter hver eksperimentelle økt
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dagen før hver eksperimentelle økt
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
Dagen før hver eksperimentelle økt
Nevrotisisme Ekstroversjon Åpenhet Personlighet Inventar
Tidsramme: Ved baseline
Selvrapporteringsmåling av fem personlighetsfaktorer; Nevrotisisme, utadvendthet, åpenhet for erfaring, pliktoppfyllelse og behagelighet
Ved baseline
Nevrotisisme Ekstroversjon Åpenhet Personlighet Inventar
Tidsramme: To måneder etter den andre eksperimentelle økten
Selvrapporteringsmåling av fem personlighetsfaktorer; Nevrotisisme, utadvendthet, åpenhet for erfaring, pliktoppfyllelse og behagelighet
To måneder etter den andre eksperimentelle økten
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
Dag etter hver eksperimentelle økt
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: En måned etter den andre eksperimentelle økten
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
En måned etter den andre eksperimentelle økten
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: To måneder etter den andre eksperimentelle økten
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
To måneder etter den andre eksperimentelle økten
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag seks og 12 med telefonkontakt etter andre eksperimentelle økt
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
Dag seks og 12 med telefonkontakt etter andre eksperimentelle økt
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver eksperimentelle økt før medikamentadministrasjon
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
Dag for hver eksperimentelle økt før medikamentadministrasjon
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver eksperimentelle økt ca. fem til seks timer etter medikamentadministrasjon
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
Dag for hver eksperimentelle økt ca. fem til seks timer etter medikamentadministrasjon
Blodtrykk (SBP/DBP)
Tidsramme: Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
Periodisk vurdering av deltakerblodtrykket under begge eksperimentelle øktene.
Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
Hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
Periodisk vurdering av deltakerpuls under begge eksperimentelle øktene.
Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
Kroppstemperatur
Tidsramme: Omtrent hvert 60. minutt for hver eksperimentelle økt
Periodisk vurdering av deltakerens kroppstemperatur under begge eksperimentelle øktene.
Omtrent hvert 60. minutt for hver eksperimentelle økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologiske effekter av studiemedisin

Kliniske studier på Laktose (inaktiv placebo)

Abonnere