- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01404754
Psykologiske effekter av metylendioksymetamfetamin (MDMA) når det administreres til friske frivillige (MT-1)
En fase 1 placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie for å vurdere psykologiske effekter av MDMA når det administreres til friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) produserer endringer i følelser og tanker. Det ser ut til å ha en unik farmakologisk profil forskjellig fra psykostimulerende midler og klassiske hallusinogene (psykedeliske) forbindelser. Dens unike egenskaper har ført til interesse for å bruke den i kombinasjon med psykoterapi. Så langt har studier på friske frivillige undersøkt effekten av MDMA i en laboratoriesetting i stedet for en psykoterapeutisk setting.
Denne studien er en fase 1-studie for opptil hundre personer. Informasjonen samlet under denne studien kan hjelpe oss å bedre forstå de psykologiske effektene produsert av MDMA og hvordan disse effektene kan brukes mer effektivt i en terapeutisk kontekst, som med personer med PTSD . Deltakerne vil være friske frivillige som har fullført et program som trener dem i å gjennomføre MDMA-assistert psykoterapi. I denne randomiserte, dobbeltblinde studien vil forsøkspersonene motta placebo og MDMA i løpet av to økter med minst to dagers mellomrom i psykoterapi. Stemning, selvrapportert mellommenneskelig nærhet, psykologiske symptomer, blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur vil bli målt, og personlighet vil bli målt før den første terapilignende økten og to måneder etter den andre økten.
Studien vil følge et cross-over-design, noe som betyr at alle deltakerne vil motta både MDMA og placebo, med rekkefølgen på økten tilfeldig tildelt. Studiedeltakere vil ha en forberedende økt før hver eksperimentelle økt og en integrerende økt etter hver økt. Forskerne vil kontakte dem via telefon én og to måneder etter den andre eksperimentelle økten. Ved å sammenligne endringer i humør, følelser av følelsesmessig nærhet til seg selv og andre og psykologiske symptomer etter placebo og etter MDMA, håper forskerne å lære noe om effekten av MDMA på humør, subjektiv opplevelse og måten vi tenker og føler om andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fullført et sponsorstøttet program for opplæring av terapeuter til å utføre MDMA-assistert psykoterapiforskning;
- er minst 21 år gammel;
- Er villig til å følge alle regler og restriksjoner knyttet til studiedeltakelse, inkludert restriksjoner på medisinbruk i en uke før eksperimentelle økter og restriksjoner på mat- og alkoholforbruk dagen før hver eksperimentelle økt.
- er villige til å overnatte på studiestedet;
- godta å ha annen transport enn å kjøre selv etter den integrerende økten dagen etter hver eksperimentelle økt;
- er villige til å bli kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
- hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en effektiv form for prevensjon;
- er dyktige i å snakke og lese engelsk;
- godtar å ha alle klinikkbesøksøkter registrert på lyd og video
Ekskluderingskriterier:
- er gravide eller ammer, eller er kvinner i fertil alder som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel;
- veie mindre enn 48 kg;
- har brukt "ecstasy" (materiale representert som inneholdende MDMA) innen 6 måneder etter MDMA-økten;
- krever pågående terapi med et psykotropt medikament;
- Misbruker ulovlige rusmidler
- ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke;
- Ved gjennomgang av tidligere og nåværende legemidler/medisiner må ikke være på eller ha tatt et medikament som er ekskluderende.
- Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie må ikke ha noen nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Laktose (inaktiv placebo)
Deltakeren mottar inaktiv placebo under en dag lang eksperimentell økt.
|
Placebo i en vekt tilsvarende midomafetamin HCl vil bli administrert i identiske kapsler i løpet av en av to eksperimentelle økter.
En ekvivalent med start- og tilleggsdosen vil eksistere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3,4-metylendioksymetamfetamin
Deltakeren får 120 mg midomafetamin HCl, muligens etterfulgt av 40 mg midomafetamin HCl i løpet av en dag lang eksperimentell økt.
|
120 mg midomafetamin HCl vil bli administrert i ugjennomsiktige kapsler på utsiden av en av to eksperimentelle økter, og etter gjensidig avtale mellom etterforsker og deltaker, kan 40 mg administreres 1,5 til 2,5 timer senere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Eksperimentell økt omtrent seks timer etter legemiddeladministrering
|
Vurderer nåværende humørtilstand
|
Eksperimentell økt omtrent seks timer etter legemiddeladministrering
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dagen før hver eksperimentelle økt
|
Vurderer nåværende humørtilstand
|
Dagen før hver eksperimentelle økt
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
|
Vurderer nåværende humørtilstand
|
Dag etter hver eksperimentelle økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelig nærhetsmål
Tidsramme: Dagen før eksperimentell økt
|
Visuell analog skala som vurderer følelsesmessig nærhet til seg selv og fire andre mål
|
Dagen før eksperimentell økt
|
|
Mellommenneskelig nærhetsmål
Tidsramme: Dag for eksperimentell økt ca. seks timer etter administrering av legemiddel
|
Visuell analog skala som vurderer følelsesmessig nærhet til seg selv og fire andre mål
|
Dag for eksperimentell økt ca. seks timer etter administrering av legemiddel
|
|
Mellommenneskelig nærhetsmål
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
|
Visuell analog skala som vurderer følelsesmessig nærhet til seg selv og fire andre mål
|
Dag etter hver eksperimentelle økt
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dagen før hver eksperimentelle økt
|
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
|
Dagen før hver eksperimentelle økt
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dag for eksperimentell økt før legemiddeladministrering
|
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
|
Dag for eksperimentell økt før legemiddeladministrering
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dag for eksperimentell økt omtrent fem til seks timer etter administrering av legemiddel
|
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
|
Dag for eksperimentell økt omtrent fem til seks timer etter administrering av legemiddel
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
|
Egenmeldingstiltak som vurderer psykiatriske symptomer
|
Dag etter hver eksperimentelle økt
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dagen før hver eksperimentelle økt
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
Dagen før hver eksperimentelle økt
|
|
Nevrotisisme Ekstroversjon Åpenhet Personlighet Inventar
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporteringsmåling av fem personlighetsfaktorer; Nevrotisisme, utadvendthet, åpenhet for erfaring, pliktoppfyllelse og behagelighet
|
Ved baseline
|
|
Nevrotisisme Ekstroversjon Åpenhet Personlighet Inventar
Tidsramme: To måneder etter den andre eksperimentelle økten
|
Selvrapporteringsmåling av fem personlighetsfaktorer; Nevrotisisme, utadvendthet, åpenhet for erfaring, pliktoppfyllelse og behagelighet
|
To måneder etter den andre eksperimentelle økten
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag etter hver eksperimentelle økt
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
Dag etter hver eksperimentelle økt
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: En måned etter den andre eksperimentelle økten
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
En måned etter den andre eksperimentelle økten
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: To måneder etter den andre eksperimentelle økten
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
To måneder etter den andre eksperimentelle økten
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag seks og 12 med telefonkontakt etter andre eksperimentelle økt
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
Dag seks og 12 med telefonkontakt etter andre eksperimentelle økt
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver eksperimentelle økt før medikamentadministrasjon
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
Dag for hver eksperimentelle økt før medikamentadministrasjon
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (tilpasset C-SSRS)
Tidsramme: Dag for hver eksperimentelle økt ca. fem til seks timer etter medikamentadministrasjon
|
Klinikeradministrert mål på selvmordsrisiko
|
Dag for hver eksperimentelle økt ca. fem til seks timer etter medikamentadministrasjon
|
|
Blodtrykk (SBP/DBP)
Tidsramme: Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
|
Periodisk vurdering av deltakerblodtrykket under begge eksperimentelle øktene.
|
Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
|
|
Hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
|
Periodisk vurdering av deltakerpuls under begge eksperimentelle øktene.
|
Gjennom hver eksperimentelle økt, hvert 15. minutt i 6 timer, deretter hvert 30. minutt i 2 timer
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Omtrent hvert 60. minutt for hver eksperimentelle økt
|
Periodisk vurdering av deltakerens kroppstemperatur under begge eksperimentelle øktene.
|
Omtrent hvert 60. minutt for hver eksperimentelle økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Serotoninmidler
- Hallusinogener
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
Andre studie-ID-numre
- MT-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologiske effekter av studiemedisin
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Laktose (inaktiv placebo)
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering