- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404754
Psychologische Wirkungen von Methylendioxymethamphetamin (MDMA) bei Verabreichung an gesunde Freiwillige (MT-1)
Eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der psychologischen Wirkungen von MDMA bei Verabreichung an gesunde Freiwillige
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) bewirkt Veränderungen in Gefühlen und Gedanken. Es scheint ein einzigartiges pharmakologisches Profil zu haben, das sich von Psychostimulanzien und klassischen halluzinogenen (psychedelischen) Verbindungen unterscheidet. Seine einzigartigen Eigenschaften haben das Interesse geweckt, es in Kombination mit Psychotherapie zu verwenden. Bisher haben Studien an gesunden Freiwilligen die Wirkungen von MDMA eher in einer Laborumgebung als in einer psychotherapeutischen Umgebung untersucht.
Diese Studie ist eine Phase-1-Studie für bis zu hundert Personen. Die während dieser Studie gesammelten Informationen können uns helfen, die psychologischen Wirkungen von MDMA besser zu verstehen und wie diese Wirkungen in einem therapeutischen Kontext, wie bei Menschen mit PTBS, effektiver genutzt werden können . Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, die ein Programm absolviert haben, das sie in der Durchführung von MDMA-unterstützter Psychotherapie ausbildet. In dieser randomisierten, doppelblinden Studie erhalten die Probanden Placebo und MDMA in zwei Sitzungen, die im Abstand von mindestens zwei Tagen in einem psychotherapeutischen Umfeld stattfinden. Stimmung, selbstberichtete zwischenmenschliche Nähe, psychische Symptome, Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur werden gemessen, und die Persönlichkeit wird vor der ersten therapieähnlichen Sitzung und zwei Monate nach der zweiten Sitzung gemessen.
Die Studie wird einem Cross-Over-Design folgen, was bedeutet, dass alle Teilnehmer sowohl MDMA als auch Placebo erhalten, wobei die Reihenfolge der Sitzungen zufällig zugewiesen wird. Die Studienteilnehmer haben vor jeder experimentellen Sitzung eine Vorbereitungssitzung und nach jeder Sitzung eine integrative Sitzung. Die Forscher werden sie ein und zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung telefonisch kontaktieren. Durch den Vergleich von Stimmungsschwankungen, Gefühlen der emotionalen Nähe zu sich selbst und anderen und psychischen Symptomen nach Placebo und nach MDMA hoffen die Forscher, etwas über die Auswirkungen von MDMA auf die Stimmung, das subjektive Erleben und die Art und Weise, wie wir über andere denken und fühlen, zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein von Sponsoren unterstütztes Programm zur Ausbildung von Therapeuten zur Durchführung von MDMA-unterstützter Psychotherapieforschung erfolgreich abgeschlossen haben;
- mindestens 21 Jahre alt sind;
- Sind bereit, alle Regeln und Einschränkungen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme zu befolgen, einschließlich Einschränkungen der Medikamenteneinnahme für eine Woche vor experimentellen Sitzungen und Einschränkungen des Essens- und Alkoholkonsums am Tag vor jeder experimentellen Sitzung.
- bereit sind, am Studienort zu übernachten;
- stimmen zu, nach der integrativen Sitzung am Tag nach jeder experimentellen Sitzung einen anderen Transport als das Fahren selbst zu haben;
- bereit sind, für alle notwendigen Telefonkontakte telefonisch kontaktiert zu werden;
- wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen muss;
- Englisch sprechen und lesen können;
- stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuchssitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
- weniger als 48 kg wiegen;
- innerhalb von 6 Monaten nach der MDMA-Sitzung „Ecstasy“ (Material, das als MDMA enthaltend dargestellt wird) konsumiert haben;
- eine fortlaufende Therapie mit einem Psychopharmakon erfordern;
- Missbrauchen illegale Drogen
- unfähig, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
- Bei der Überprüfung früherer und aktueller Medikamente/Medikamente darf kein Medikament eingenommen oder eingenommen werden, das ausschließt.
- Nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Laktose (inaktives Placebo)
Der Teilnehmer erhält während der ganztägigen experimentellen Sitzung ein inaktives Placebo.
Vor, während und nach der Sitzung werden Stimmung, zwischenmenschliche Nähe, psychische Symptome und während der Sitzung Vitaldaten (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) gemessen.
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Placebo in einem äquivalenten Gewicht zu MDMA wird in identisch aussehenden Kapseln während einer von zwei experimentellen Sitzungen verabreicht.
Es wird ein Äquivalent zur Anfangs- und Ergänzungsdosis geben.
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Aktiver Komparator: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Der Teilnehmer erhält 120 mg MDMA, möglicherweise gefolgt von 40 mg MDMA während einer eintägigen experimentellen Sitzung.
Vor, während und nach der Sitzung werden Stimmung, zwischenmenschliche Nähe, psychische Symptome sowie während der Sitzung Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) gemessen.
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120 mg MDMA werden in undurchsichtigen Kapseln außerhalb einer von zwei Versuchssitzungen verabreicht, und nach gegenseitigem Einvernehmen zwischen Prüfer und Teilnehmer können 60 mg 1,5 bis 2,5 Stunden später verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Experimentelle Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Bewertet den aktuellen Stimmungszustand
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Experimentelle Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag vor jeder experimentellen Sitzung
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Bewertet den aktuellen Stimmungszustand
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Tag vor jeder experimentellen Sitzung
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Bewertet den aktuellen Stimmungszustand
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Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der zwischenmenschlichen Nähe
Zeitfenster: Tag vor der experimentellen Sitzung
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Nähe zu sich selbst und vier weiteren Zielen
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Tag vor der experimentellen Sitzung
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Messung der zwischenmenschlichen Nähe
Zeitfenster: Tag der experimentellen Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Nähe zu sich selbst und vier weiteren Zielen
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Tag der experimentellen Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Messung der zwischenmenschlichen Nähe
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Nähe zu sich selbst und vier weiteren Zielen
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Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag vor jeder experimentellen Sitzung
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
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Tag vor jeder experimentellen Sitzung
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Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag der experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
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Tag der experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
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Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag der experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
|
Tag der experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
|
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
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Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag vor jeder experimentellen Sitzung
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Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
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Tag vor jeder experimentellen Sitzung
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Neurotizismus Extraversion Offenheit Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Selbstberichtsmaß von fünf Persönlichkeitsfaktoren; Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit und Verträglichkeit
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An der Grundlinie
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Neurotizismus Extraversion Offenheit Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Selbstberichtsmaß von fünf Persönlichkeitsfaktoren; Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit und Verträglichkeit
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Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
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Tag nach jeder experimentellen Sitzung
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
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Einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
|
Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 6 und 12 des Telefonkontakts nach der zweiten experimentellen Sitzung
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Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
|
Tag 6 und 12 des Telefonkontakts nach der zweiten experimentellen Sitzung
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
|
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
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Tag jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag jeder experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
|
Tag jeder experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
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Blutdruck (SBP/DBP)
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
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Periodische Bewertung des Blutdrucks der Teilnehmer während beider experimenteller Sitzungen.
|
Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
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Herzfrequenz (Puls)
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
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Periodische Bewertung des Teilnehmerpulses während beider experimenteller Sitzungen.
|
Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Ungefähr alle 60 Minuten für jede experimentelle Sitzung
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Regelmäßige Bewertung der Körpertemperatur der Teilnehmer während beider experimenteller Sitzungen.
|
Ungefähr alle 60 Minuten für jede experimentelle Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael M Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-1
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien