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Psychologische Wirkungen von Methylendioxymethamphetamin (MDMA) bei Verabreichung an gesunde Freiwillige (MT-1)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der psychologischen Wirkungen von MDMA bei Verabreichung an gesunde Freiwillige

In dieser Studie werden die Wirkungen von Methylendioxymethamphetamin (MDMA) und Placebo auf die Stimmung und das psychische Erleben von Personen verglichen, die für die Ausübung von MDMA-unterstützter Psychotherapie in einem therapieähnlichen Umfeld ausgebildet wurden. Die Studienteilnehmer bereiten sich auf die Erfahrung mit den Prüfärzten vor. Nach der Vorbereitung haben sie zwei ganztägige Sitzungen, eine mit Placebo und eine mit MDMA, wobei die zweite Sitzung zwei Tage nach der ersten stattfindet. Die Reihenfolge der Sitzungen wird zufällig festgelegt und die Studie ist doppelblind. Am Tag nach jeder Sitzung werden die Probanden die Messungen durchführen und über die Erfahrung sprechen. Stimmung, psychische Symptome und zwischenmenschliche Nähe werden vor und nach jeder Sitzung gemessen. Die Ermittler sprechen ein und zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung erneut mit den Probanden, und die Probanden füllen zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung einen Persönlichkeitsfragebogen aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) bewirkt Veränderungen in Gefühlen und Gedanken. Es scheint ein einzigartiges pharmakologisches Profil zu haben, das sich von Psychostimulanzien und klassischen halluzinogenen (psychedelischen) Verbindungen unterscheidet. Seine einzigartigen Eigenschaften haben das Interesse geweckt, es in Kombination mit Psychotherapie zu verwenden. Bisher haben Studien an gesunden Freiwilligen die Wirkungen von MDMA eher in einer Laborumgebung als in einer psychotherapeutischen Umgebung untersucht.

Diese Studie ist eine Phase-1-Studie für bis zu hundert Personen. Die während dieser Studie gesammelten Informationen können uns helfen, die psychologischen Wirkungen von MDMA besser zu verstehen und wie diese Wirkungen in einem therapeutischen Kontext, wie bei Menschen mit PTBS, effektiver genutzt werden können . Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, die ein Programm absolviert haben, das sie in der Durchführung von MDMA-unterstützter Psychotherapie ausbildet. In dieser randomisierten, doppelblinden Studie erhalten die Probanden Placebo und MDMA in zwei Sitzungen, die im Abstand von mindestens zwei Tagen in einem psychotherapeutischen Umfeld stattfinden. Stimmung, selbstberichtete zwischenmenschliche Nähe, psychische Symptome, Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur werden gemessen, und die Persönlichkeit wird vor der ersten therapieähnlichen Sitzung und zwei Monate nach der zweiten Sitzung gemessen.

Die Studie wird einem Cross-Over-Design folgen, was bedeutet, dass alle Teilnehmer sowohl MDMA als auch Placebo erhalten, wobei die Reihenfolge der Sitzungen zufällig zugewiesen wird. Die Studienteilnehmer haben vor jeder experimentellen Sitzung eine Vorbereitungssitzung und nach jeder Sitzung eine integrative Sitzung. Die Forscher werden sie ein und zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung telefonisch kontaktieren. Durch den Vergleich von Stimmungsschwankungen, Gefühlen der emotionalen Nähe zu sich selbst und anderen und psychischen Symptomen nach Placebo und nach MDMA hoffen die Forscher, etwas über die Auswirkungen von MDMA auf die Stimmung, das subjektive Erleben und die Art und Weise, wie wir über andere denken und fühlen, zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87508
        • Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein von Sponsoren unterstütztes Programm zur Ausbildung von Therapeuten zur Durchführung von MDMA-unterstützter Psychotherapieforschung erfolgreich abgeschlossen haben;
  • mindestens 21 Jahre alt sind;
  • Sind bereit, alle Regeln und Einschränkungen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme zu befolgen, einschließlich Einschränkungen der Medikamenteneinnahme für eine Woche vor experimentellen Sitzungen und Einschränkungen des Essens- und Alkoholkonsums am Tag vor jeder experimentellen Sitzung.
  • bereit sind, am Studienort zu übernachten;
  • stimmen zu, nach der integrativen Sitzung am Tag nach jeder experimentellen Sitzung einen anderen Transport als das Fahren selbst zu haben;
  • bereit sind, für alle notwendigen Telefonkontakte telefonisch kontaktiert zu werden;
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen muss;
  • Englisch sprechen und lesen können;
  • stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuchssitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  • weniger als 48 kg wiegen;
  • innerhalb von 6 Monaten nach der MDMA-Sitzung „Ecstasy“ (Material, das als MDMA enthaltend dargestellt wird) konsumiert haben;
  • eine fortlaufende Therapie mit einem Psychopharmakon erfordern;
  • Missbrauchen illegale Drogen
  • unfähig, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bei der Überprüfung früherer und aktueller Medikamente/Medikamente darf kein Medikament eingenommen oder eingenommen werden, das ausschließt.
  • Nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Laktose (inaktives Placebo)
Der Teilnehmer erhält während der ganztägigen experimentellen Sitzung ein inaktives Placebo. Vor, während und nach der Sitzung werden Stimmung, zwischenmenschliche Nähe, psychische Symptome und während der Sitzung Vitaldaten (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) gemessen.
Placebo in einem äquivalenten Gewicht zu MDMA wird in identisch aussehenden Kapseln während einer von zwei experimentellen Sitzungen verabreicht. Es wird ein Äquivalent zur Anfangs- und Ergänzungsdosis geben.
Aktiver Komparator: 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Der Teilnehmer erhält 120 mg MDMA, möglicherweise gefolgt von 40 mg MDMA während einer eintägigen experimentellen Sitzung. Vor, während und nach der Sitzung werden Stimmung, zwischenmenschliche Nähe, psychische Symptome sowie während der Sitzung Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) gemessen.
120 mg MDMA werden in undurchsichtigen Kapseln außerhalb einer von zwei Versuchssitzungen verabreicht, und nach gegenseitigem Einvernehmen zwischen Prüfer und Teilnehmer können 60 mg 1,5 bis 2,5 Stunden später verabreicht werden.
Andere Namen:
  • MDMA
  • Midomafetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Experimentelle Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Bewertet den aktuellen Stimmungszustand
Experimentelle Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag vor jeder experimentellen Sitzung
Bewertet den aktuellen Stimmungszustand
Tag vor jeder experimentellen Sitzung
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Bewertet den aktuellen Stimmungszustand
Tag nach jeder experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der zwischenmenschlichen Nähe
Zeitfenster: Tag vor der experimentellen Sitzung
Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Nähe zu sich selbst und vier weiteren Zielen
Tag vor der experimentellen Sitzung
Messung der zwischenmenschlichen Nähe
Zeitfenster: Tag der experimentellen Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Nähe zu sich selbst und vier weiteren Zielen
Tag der experimentellen Sitzung ungefähr sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Messung der zwischenmenschlichen Nähe
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Nähe zu sich selbst und vier weiteren Zielen
Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag vor jeder experimentellen Sitzung
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
Tag vor jeder experimentellen Sitzung
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag der experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
Tag der experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag der experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
Tag der experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung psychiatrischer Symptome
Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag vor jeder experimentellen Sitzung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Tag vor jeder experimentellen Sitzung
Neurotizismus Extraversion Offenheit Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: An der Grundlinie
Selbstberichtsmaß von fünf Persönlichkeitsfaktoren; Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit und Verträglichkeit
An der Grundlinie
Neurotizismus Extraversion Offenheit Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
Selbstberichtsmaß von fünf Persönlichkeitsfaktoren; Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Gewissenhaftigkeit und Verträglichkeit
Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Tag nach jeder experimentellen Sitzung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Einen Monat nach der zweiten experimentellen Sitzung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 6 und 12 des Telefonkontakts nach der zweiten experimentellen Sitzung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Tag 6 und 12 des Telefonkontakts nach der zweiten experimentellen Sitzung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Tag jeder experimentellen Sitzung vor der Arzneimittelverabreichung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (angepasstes C-SSRS)
Zeitfenster: Tag jeder experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Vom Arzt verabreichtes Maß für das Suizidrisiko
Tag jeder experimentellen Sitzung ungefähr fünf bis sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Blutdruck (SBP/DBP)
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
Periodische Bewertung des Blutdrucks der Teilnehmer während beider experimenteller Sitzungen.
Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
Herzfrequenz (Puls)
Zeitfenster: Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
Periodische Bewertung des Teilnehmerpulses während beider experimenteller Sitzungen.
Während jeder experimentellen Sitzung alle 15 Minuten für 6 Stunden, dann alle 30 Minuten für 2 Stunden
Körpertemperatur
Zeitfenster: Ungefähr alle 60 Minuten für jede experimentelle Sitzung
Regelmäßige Bewertung der Körpertemperatur der Teilnehmer während beider experimenteller Sitzungen.
Ungefähr alle 60 Minuten für jede experimentelle Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael M Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laktose (inaktives Placebo)

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