Psykologiska effekter av metylendioximetamfetamin (MDMA) när det administreras till friska frivilliga (MT-1)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Lykos Therapeutics
En placebokontrollerad fas 1, dubbelblind crossover-studie för att bedöma psykologiska effekter av MDMA när det administreras till friska frivilliga
Denna studie kommer att jämföra effekterna av metylendioximetamfetamin (MDMA) och placebo på humör och psykologisk erfarenhet hos personer som tränats för att utöva MDMA-assisterande psykoterapi i en terapiliknande miljö.
Studiedeltagare kommer att förbereda sig för upplevelsen med utredarna.
Efter förberedelserna kommer de att ha två dagslånga sessioner, en med placebo och en med MDMA, med den andra sessionen två dagar efter den första.
Sessionsordning kommer att tilldelas slumpmässigt och studien kommer att vara dubbelblind.
Försökspersonerna kommer att slutföra åtgärder och prata om upplevelsen dagen efter varje session.
Humör, psykologiska symtom och interpersonell närhet kommer att mätas före och efter varje session.
Utredarna kommer att prata med försökspersoner igen en och två månader efter den andra experimentsessionen, och försökspersonerna kommer att fylla i ett personlighetsenkät två månader efter den andra experimentsessionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) ger förändringar i känslor och tankar. Det verkar ha en unik farmakologisk profil som skiljer sig från psykostimulanter och klassiska hallucinogena (psykedeliska) föreningar. Dess unika egenskaper har lett till intresse för att använda den i kombination med psykoterapi. Hittills har studier på friska frivilliga undersökt effekterna av MDMA i en laboratoriemiljö snarare än en psykoterapeutisk miljö.
Denna studie är en fas 1-studie för upp till hundra personer. Informationen som samlats in under denna studie kan hjälpa oss att bättre förstå de psykologiska effekterna som produceras av MDMA och hur dessa effekter kan användas mer effektivt i ett terapeutiskt sammanhang, som med personer med PTSD . Deltagarna kommer att vara friska frivilliga som har genomfört ett program som tränar dem i att genomföra MDMA-assisterad psykoterapi. I denna randomiserade, dubbelblinda studie kommer försökspersoner att få placebo och MDMA under två sessioner schemalagda med minst två dagars mellanrum i en psykoterapimiljö. Humör, självrapporterad interpersonell närhet, psykologiska symtom, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur kommer att mätas, och personlighet kommer att mätas före den första terapiliknande sessionen och två månader efter den andra sessionen.
Studien kommer att följa en cross-over-design, vilket innebär att alla deltagare kommer att få både MDMA och placebo, med sessionsordning slumpmässigt tilldelad. Studiedeltagare kommer att ha en förberedande session före varje experimentpass och en integrerande session efter varje session. Forskarna kommer att kontakta dem via telefon en och två månader efter den andra experimentsessionen. Genom att jämföra förändringar i humör, känslor av emotionell närhet till jaget och andra och psykologiska symtom efter placebo och efter MDMA hoppas forskarna lära sig något om effekterna av MDMA på humör, subjektiv upplevelse och hur vi tänker och känner om andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har framgångsrikt genomfört ett sponsorstödt program för utbildning av terapeuter för att utföra MDMA-assisterad psykoterapiforskning;
- är minst 21 år gammal;
- Är villiga att följa alla regler och restriktioner relaterade till studiedeltagande, inklusive restriktioner för medicinanvändning under en vecka före experimentsessioner och restriktioner för mat- och alkoholkonsumtion dagen före varje experimentell session.
- är villiga att stanna över natten på studieplatsen;
- gå med på att ha annan transport än att köra själva efter den integrerande sessionen dagen efter varje experimentell session;
- är villiga att bli kontaktade via telefon för alla nödvändiga telefonkontakter;
- om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel;
- är skickliga i att tala och läsa engelska;
- samtycker till att alla klinikbesök spelas in till ljud och video
Exklusions kriterier:
- är gravida eller ammar, eller är fertila kvinnor som inte utövar ett effektivt preventivmedel;
- väger mindre än 48 kg;
- ha använt "ecstasy" (material representerat som innehållande MDMA) inom 6 månader efter MDMA-sessionen;
- kräver pågående terapi med ett psykofarmaka;
- Missbrukar illegala droger
- oförmögen att ge adekvat informerat samtycke;
- Vid granskning av tidigare och nuvarande läkemedel/medicin får inte vara på eller ha tagit ett läkemedel som är uteslutande.
- Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia får inte ha någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Laktos (inaktiv placebo)
Deltagaren får inaktiv placebo under en dagslång experimentell session.
|
Placebo i en vikt som motsvarar midomafetamin HCl kommer att administreras i identiska kapslar under en av två experimentella sessioner.
En motsvarighet till den initiala och tilläggsdosen kommer att finnas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3,4-metylendioximetamfetamin
Deltagaren får 120 mg midomafetamin HCl, eventuellt följt av 40 mg midomafetamin HCl under en dagslång experimentell session.
|
120 mg midomafetamin HCl kommer att administreras i ogenomskinliga kapslar vid utsidan av en av två experimentsessioner, och efter ömsesidig överenskommelse mellan utredaren och deltagaren kan 40 mg administreras 1,5 till 2,5 timmar senare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Experimentpass cirka sex timmar efter läkemedelsadministrering
|
Bedömer nuvarande humör
|
Experimentpass cirka sex timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Dagen före varje experimentpass
|
Bedömer nuvarande humör
|
Dagen före varje experimentpass
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Dag efter varje experimentpass
|
Bedömer nuvarande humör
|
Dag efter varje experimentpass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonell närhetsmått
Tidsram: Dagen före experimentpasset
|
Visuell analog skala som bedömer emotionell närhet till sig själv och fyra andra mål
|
Dagen före experimentpasset
|
|
Interpersonell närhetsmått
Tidsram: Dag för experimentsession cirka sex timmar efter administrering av läkemedel
|
Visuell analog skala som bedömer emotionell närhet till sig själv och fyra andra mål
|
Dag för experimentsession cirka sex timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Interpersonell närhetsmått
Tidsram: Dag efter varje experimentpass
|
Visuell analog skala som bedömer emotionell närhet till sig själv och fyra andra mål
|
Dag efter varje experimentpass
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Dagen före varje experimentpass
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykiatriska symtom
|
Dagen före varje experimentpass
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Dag för experimentsession före läkemedelsadministrering
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykiatriska symtom
|
Dag för experimentsession före läkemedelsadministrering
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Dag för experimentsession cirka fem till sex timmar efter läkemedelsadministrering
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykiatriska symtom
|
Dag för experimentsession cirka fem till sex timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Dag efter varje experimentpass
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma psykiatriska symtom
|
Dag efter varje experimentpass
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: Dagen före varje experimentpass
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
Dagen före varje experimentpass
|
|
Neuroticism Extroversion Öppenhet Personlighetsinventering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Självrapporteringsmått på fem personlighetsfaktorer; Neuroticism, extroversion, öppenhet för erfarenheter, samvetsgrannhet och behaglighet
|
Vid baslinjen
|
|
Neuroticism Extroversion Öppenhet Personlighetsinventering
Tidsram: Två månader efter den andra experimentsessionen
|
Självrapporteringsmått på fem personlighetsfaktorer; Neuroticism, extroversion, öppenhet för erfarenheter, samvetsgrannhet och behaglighet
|
Två månader efter den andra experimentsessionen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: Dag efter varje experimentpass
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
Dag efter varje experimentpass
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: En månad efter den andra experimentsessionen
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
En månad efter den andra experimentsessionen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: Två månader efter den andra experimentsessionen
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
Två månader efter den andra experimentsessionen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: Dag sex och 12 av telefonkontakt efter andra experimentpasset
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
Dag sex och 12 av telefonkontakt efter andra experimentpasset
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: Dag för varje experimentsession före läkemedelsadministrering
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
Dag för varje experimentsession före läkemedelsadministrering
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (anpassad C-SSRS)
Tidsram: Dag för varje experimentell session cirka fem till sex timmar efter läkemedelsadministrering
|
Klinikeradministrerade mått på självmordsrisk
|
Dag för varje experimentell session cirka fem till sex timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Blodtryck (SBP/DBP)
Tidsram: Under varje experimentsession, var 15:e minut i 6 timmar, sedan var 30:e minut i 2 timmar
|
Periodisk bedömning av deltagarens blodtryck under båda experimentsessionerna.
|
Under varje experimentsession, var 15:e minut i 6 timmar, sedan var 30:e minut i 2 timmar
|
|
Puls (puls)
Tidsram: Under varje experimentsession, var 15:e minut i 6 timmar, sedan var 30:e minut i 2 timmar
|
Periodisk bedömning av deltagares puls under båda experimentsessionerna.
|
Under varje experimentsession, var 15:e minut i 6 timmar, sedan var 30:e minut i 2 timmar
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Ungefär var 60:e minut för varje experimentpass
|
Periodisk bedömning av deltagarnas kroppstemperatur under båda experimentsessionerna.
|
Ungefär var 60:e minut för varje experimentpass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Beräknad)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .