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Effets psychologiques de la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains (MT-1)

29 octobre 2024 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude croisée de phase 1 contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer les effets psychologiques de la MDMA lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains

Cette étude comparera les effets de la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et d'un placebo sur l'humeur et l'expérience psychologique chez des personnes formées pour pratiquer la psychothérapie assistée par la MDMA dans un cadre de type thérapeutique. Les participants à l'étude se prépareront à l'expérience avec les enquêteurs. Après la préparation, ils auront deux séances d'une journée, une avec un placebo et une avec de la MDMA, la deuxième séance ayant lieu deux jours après la première. L'ordre des séances sera attribué au hasard et l'étude sera en double aveugle. Les sujets effectueront des mesures et parleront de l'expérience le lendemain de chaque session. L'humeur, les symptômes psychologiques et la proximité interpersonnelle seront mesurés avant et après chaque séance. Les enquêteurs parleront à nouveau avec les sujets un et deux mois après la deuxième session expérimentale, et les sujets rempliront un questionnaire de personnalité deux mois après la deuxième session expérimentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) produit des changements dans les sentiments et les pensées. Il semble avoir un profil pharmacologique unique distinct des psychostimulants et des composés hallucinogènes (psychédéliques) classiques. Ses propriétés uniques ont suscité l'intérêt de l'utiliser en combinaison avec la psychothérapie. Jusqu'à présent, des études menées sur des volontaires sains ont examiné les effets de la MDMA dans un environnement de laboratoire plutôt que dans un cadre psychothérapeutique.

Cette étude est une étude de phase 1 portant sur une centaine de personnes. Les informations recueillies au cours de cette étude peuvent nous aider à mieux comprendre les effets psychologiques produits par la MDMA et comment ces effets peuvent être utilisés plus efficacement dans un contexte thérapeutique, comme pour les personnes atteintes de SSPT. . Les participants seront des volontaires en bonne santé qui ont suivi un programme de formation à la conduite d'une psychothérapie assistée par la MDMA. Dans cette étude randomisée en double aveugle, les sujets recevront un placebo et de la MDMA lors de deux séances programmées à au moins deux jours d'intervalle dans un cadre de psychothérapie. L'humeur, la proximité interpersonnelle autodéclarée, les symptômes psychologiques, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle seront mesurés, et la personnalité sera mesurée avant la première séance de type thérapeutique et deux mois après la deuxième séance.

L'étude suivra une conception croisée, ce qui signifie que tous les participants recevront à la fois de la MDMA et un placebo, l'ordre des séances étant attribué au hasard. Les participants à l'étude auront une session préparatoire avant chaque session expérimentale et une session intégrative après chaque session. Les chercheurs les contacteront par téléphone un et deux mois après la deuxième session expérimentale. En comparant les changements d'humeur, les sentiments de proximité émotionnelle avec soi et les autres et les symptômes psychologiques après le placebo et après la MDMA, les chercheurs espèrent apprendre quelque chose sur les effets de la MDMA sur l'humeur, l'expérience subjective et la façon dont nous pensons et ressentons les autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87508
        • Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir terminé avec succès un programme soutenu par un sponsor pour former des thérapeutes à la recherche en psychothérapie assistée par MDMA ;
  • être âgé d'au moins 21 ans;
  • Sont prêts à suivre toutes les règles et restrictions liées à la participation à l'étude, y compris les restrictions sur l'utilisation de médicaments pendant une semaine avant les sessions expérimentales et les restrictions sur la consommation d'aliments et d'alcool le jour précédant chaque session expérimentale.
  • sont disposés à passer la nuit sur le site d'étude ;
  • accepter d'avoir un moyen de transport autre que la conduite automobile après la séance d'intégration le lendemain de chaque séance expérimentale ;
  • acceptent d'être contactés par téléphone pour tous les contacts téléphoniques nécessaires ;
  • s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ;
  • maîtrisent l'anglais parlé et lu;
  • acceptez que toutes les séances de visite à la clinique soient enregistrées sur audio et vidéo

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez, ou sont des femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances ;
  • peser moins de 48 kg;
  • avoir consommé de l'"ecstasy" (matériel représenté comme contenant de la MDMA) dans les 6 mois suivant la séance de MDMA ;
  • nécessitent un traitement continu avec un médicament psychotrope ;
  • Consomment des drogues illicites
  • incapable de donner un consentement éclairé adéquat ;
  • Après examen des médicaments/médicaments passés et actuels, il ne faut pas prendre ou avoir pris un médicament exclusif.
  • Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques, il ne doit y avoir aucun diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lactose (placebo inactif)
Le participant reçoit un placebo inactif pendant une séance expérimentale d'une journée.
Un placebo d'un poids équivalent au chlorhydrate de midomafétamine sera administré dans des capsules d'apparence identique au cours de l'une des deux séances expérimentales. Un équivalent à la dose initiale et supplémentaire existera.
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Le participant reçoit 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine, éventuellement suivis de 40 mg de chlorhydrate de midomafétamine au cours d'une séance expérimentale d'une journée.
120 mg de midomafétamine HCl seront administrés dans des capsules opaques à l'extérieur de l'une des deux séances expérimentales, et après accord mutuel entre l'investigateur et le participant, 40 mg pourront être administrés 1,5 à 2,5 heures plus tard.
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
  • midomafétamine
  • MDMA HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Séance expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
Évalue l'état d'esprit actuel
Séance expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: La veille de chaque session expérimentale
Évalue l'état d'esprit actuel
La veille de chaque session expérimentale
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour après chaque session expérimentale
Évalue l'état d'esprit actuel
Jour après chaque session expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de proximité interpersonnelle
Délai: La veille de la session expérimentale
Échelle visuelle analogique évaluant la proximité émotionnelle avec soi et quatre autres cibles
La veille de la session expérimentale
Mesure de proximité interpersonnelle
Délai: Jour de la session expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique évaluant la proximité émotionnelle avec soi et quatre autres cibles
Jour de la session expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
Mesure de proximité interpersonnelle
Délai: Jour après chaque session expérimentale
Échelle visuelle analogique évaluant la proximité émotionnelle avec soi et quatre autres cibles
Jour après chaque session expérimentale
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: La veille de chaque session expérimentale
Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
La veille de chaque session expérimentale
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Jour de session expérimentale avant l'administration du médicament
Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
Jour de session expérimentale avant l'administration du médicament
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Jour de la session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
Jour de la session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Jour après chaque session expérimentale
Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
Jour après chaque session expérimentale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: La veille de chaque session expérimentale
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
La veille de chaque session expérimentale
Névrosisme Extraversion Ouverture Inventaire de la personnalité
Délai: Au départ
Mesure d'auto-évaluation de cinq facteurs de personnalité ; Névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, conscience et amabilité
Au départ
Névrosisme Extraversion Ouverture Inventaire de la personnalité
Délai: Deux mois après la deuxième session expérimentale
Mesure d'auto-évaluation de cinq facteurs de personnalité ; Névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, conscience et amabilité
Deux mois après la deuxième session expérimentale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Jour après chaque session expérimentale
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
Jour après chaque session expérimentale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Un mois après la deuxième session expérimentale
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
Un mois après la deuxième session expérimentale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Deux mois après la deuxième session expérimentale
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
Deux mois après la deuxième session expérimentale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Sixième et douzième jours de contact téléphonique après la deuxième session expérimentale
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
Sixième et douzième jours de contact téléphonique après la deuxième session expérimentale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Jour de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
Jour de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Jour de chaque session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
Jour de chaque session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
Tension artérielle (PAS/PAD)
Délai: Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
Évaluation périodique de la tension artérielle des participants au cours des deux sessions expérimentales.
Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
Fréquence cardiaque (pouls)
Délai: Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
Évaluation périodique du pouls des participants au cours des deux sessions expérimentales.
Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
Température corporelle
Délai: Environ toutes les 60 minutes pour chaque session expérimentale
Évaluation périodique de la température corporelle des participants au cours des deux sessions expérimentales.
Environ toutes les 60 minutes pour chaque session expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimé)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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