- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01404754
Effets psychologiques de la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains (MT-1)
Une étude croisée de phase 1 contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer les effets psychologiques de la MDMA lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) produit des changements dans les sentiments et les pensées. Il semble avoir un profil pharmacologique unique distinct des psychostimulants et des composés hallucinogènes (psychédéliques) classiques. Ses propriétés uniques ont suscité l'intérêt de l'utiliser en combinaison avec la psychothérapie. Jusqu'à présent, des études menées sur des volontaires sains ont examiné les effets de la MDMA dans un environnement de laboratoire plutôt que dans un cadre psychothérapeutique.
Cette étude est une étude de phase 1 portant sur une centaine de personnes. Les informations recueillies au cours de cette étude peuvent nous aider à mieux comprendre les effets psychologiques produits par la MDMA et comment ces effets peuvent être utilisés plus efficacement dans un contexte thérapeutique, comme pour les personnes atteintes de SSPT. . Les participants seront des volontaires en bonne santé qui ont suivi un programme de formation à la conduite d'une psychothérapie assistée par la MDMA. Dans cette étude randomisée en double aveugle, les sujets recevront un placebo et de la MDMA lors de deux séances programmées à au moins deux jours d'intervalle dans un cadre de psychothérapie. L'humeur, la proximité interpersonnelle autodéclarée, les symptômes psychologiques, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle seront mesurés, et la personnalité sera mesurée avant la première séance de type thérapeutique et deux mois après la deuxième séance.
L'étude suivra une conception croisée, ce qui signifie que tous les participants recevront à la fois de la MDMA et un placebo, l'ordre des séances étant attribué au hasard. Les participants à l'étude auront une session préparatoire avant chaque session expérimentale et une session intégrative après chaque session. Les chercheurs les contacteront par téléphone un et deux mois après la deuxième session expérimentale. En comparant les changements d'humeur, les sentiments de proximité émotionnelle avec soi et les autres et les symptômes psychologiques après le placebo et après la MDMA, les chercheurs espèrent apprendre quelque chose sur les effets de la MDMA sur l'humeur, l'expérience subjective et la façon dont nous pensons et ressentons les autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Aguazul Bluewater, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87508
- Santa Fe MDMA Therapy Training, LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Zen Therapeutic Solutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir terminé avec succès un programme soutenu par un sponsor pour former des thérapeutes à la recherche en psychothérapie assistée par MDMA ;
- être âgé d'au moins 21 ans;
- Sont prêts à suivre toutes les règles et restrictions liées à la participation à l'étude, y compris les restrictions sur l'utilisation de médicaments pendant une semaine avant les sessions expérimentales et les restrictions sur la consommation d'aliments et d'alcool le jour précédant chaque session expérimentale.
- sont disposés à passer la nuit sur le site d'étude ;
- accepter d'avoir un moyen de transport autre que la conduite automobile après la séance d'intégration le lendemain de chaque séance expérimentale ;
- acceptent d'être contactés par téléphone pour tous les contacts téléphoniques nécessaires ;
- s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ;
- maîtrisent l'anglais parlé et lu;
- acceptez que toutes les séances de visite à la clinique soient enregistrées sur audio et vidéo
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte ou allaitez, ou sont des femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances ;
- peser moins de 48 kg;
- avoir consommé de l'"ecstasy" (matériel représenté comme contenant de la MDMA) dans les 6 mois suivant la séance de MDMA ;
- nécessitent un traitement continu avec un médicament psychotrope ;
- Consomment des drogues illicites
- incapable de donner un consentement éclairé adéquat ;
- Après examen des médicaments/médicaments passés et actuels, il ne faut pas prendre ou avoir pris un médicament exclusif.
- Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques, il ne doit y avoir aucun diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lactose (placebo inactif)
Le participant reçoit un placebo inactif pendant une séance expérimentale d'une journée.
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Un placebo d'un poids équivalent au chlorhydrate de midomafétamine sera administré dans des capsules d'apparence identique au cours de l'une des deux séances expérimentales.
Un équivalent à la dose initiale et supplémentaire existera.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Le participant reçoit 120 mg de chlorhydrate de midomafétamine, éventuellement suivis de 40 mg de chlorhydrate de midomafétamine au cours d'une séance expérimentale d'une journée.
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120 mg de midomafétamine HCl seront administrés dans des capsules opaques à l'extérieur de l'une des deux séances expérimentales, et après accord mutuel entre l'investigateur et le participant, 40 mg pourront être administrés 1,5 à 2,5 heures plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Séance expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
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Évalue l'état d'esprit actuel
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Séance expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: La veille de chaque session expérimentale
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Évalue l'état d'esprit actuel
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La veille de chaque session expérimentale
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour après chaque session expérimentale
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Évalue l'état d'esprit actuel
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Jour après chaque session expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de proximité interpersonnelle
Délai: La veille de la session expérimentale
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Échelle visuelle analogique évaluant la proximité émotionnelle avec soi et quatre autres cibles
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La veille de la session expérimentale
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Mesure de proximité interpersonnelle
Délai: Jour de la session expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
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Échelle visuelle analogique évaluant la proximité émotionnelle avec soi et quatre autres cibles
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Jour de la session expérimentale environ six heures après l'administration du médicament
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Mesure de proximité interpersonnelle
Délai: Jour après chaque session expérimentale
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Échelle visuelle analogique évaluant la proximité émotionnelle avec soi et quatre autres cibles
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Jour après chaque session expérimentale
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: La veille de chaque session expérimentale
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
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La veille de chaque session expérimentale
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Jour de session expérimentale avant l'administration du médicament
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
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Jour de session expérimentale avant l'administration du médicament
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Jour de la session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
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Jour de la session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Jour après chaque session expérimentale
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les symptômes psychiatriques
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Jour après chaque session expérimentale
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: La veille de chaque session expérimentale
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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La veille de chaque session expérimentale
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Névrosisme Extraversion Ouverture Inventaire de la personnalité
Délai: Au départ
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Mesure d'auto-évaluation de cinq facteurs de personnalité ; Névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, conscience et amabilité
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Au départ
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Névrosisme Extraversion Ouverture Inventaire de la personnalité
Délai: Deux mois après la deuxième session expérimentale
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Mesure d'auto-évaluation de cinq facteurs de personnalité ; Névrosisme, extraversion, ouverture à l'expérience, conscience et amabilité
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Deux mois après la deuxième session expérimentale
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Jour après chaque session expérimentale
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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Jour après chaque session expérimentale
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Un mois après la deuxième session expérimentale
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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Un mois après la deuxième session expérimentale
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Deux mois après la deuxième session expérimentale
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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Deux mois après la deuxième session expérimentale
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Sixième et douzième jours de contact téléphonique après la deuxième session expérimentale
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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Sixième et douzième jours de contact téléphonique après la deuxième session expérimentale
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Jour de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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Jour de chaque session expérimentale avant l'administration du médicament
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS adapté)
Délai: Jour de chaque session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
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Mesure du risque de suicide administrée par le clinicien
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Jour de chaque session expérimentale environ cinq à six heures après l'administration du médicament
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Tension artérielle (PAS/PAD)
Délai: Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
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Évaluation périodique de la tension artérielle des participants au cours des deux sessions expérimentales.
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Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
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Fréquence cardiaque (pouls)
Délai: Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
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Évaluation périodique du pouls des participants au cours des deux sessions expérimentales.
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Tout au long de chaque session expérimentale, toutes les 15 minutes pendant 6 heures, puis toutes les 30 minutes pendant 2 heures
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Température corporelle
Délai: Environ toutes les 60 minutes pour chaque session expérimentale
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Évaluation périodique de la température corporelle des participants au cours des deux sessions expérimentales.
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Environ toutes les 60 minutes pour chaque session expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael M Mithoefer, MD, Lykos Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Agents adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Agents de sérotonine
- Hallucinogènes
- N-méthyl-3,4-méthylènedioxyamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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