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随机受试者的皮下治疗以评估广泛性红斑狼疮的安全性和有效性 (BUTTERFLY)

2017年12月18日 更新者：Pfizer

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心剂量范围研究，以评估 Pf-04236921 在系统性红斑狼疮 (Sle) 受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是使用称为系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数的指标评估和比较 3 种剂量水平的 PF-04236921 与安慰剂对全身性狼疮受试者的疗效。 该研究还将评估次要和探索性措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • 台湾
      • Taipei TOC、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado、Antioquia、哥伦比亚
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado、Antioquia, Colombia、哥伦比亚
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital、Cundimarca、哥伦比亚
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
        • Servimed E.U
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main、德国、60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • 摩尔多瓦共和国
    • Md-2025
      • Chisinau、Md-2025、摩尔多瓦共和国、2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • 智利
    • RM
      • Santiago、RM、智利、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago、RM、智利
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Novo Research
      • Long Beach、California、美国、90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles、California、美国、90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami、Florida、美国、33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger、Indiana、美国、46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit、Michigan、美国、48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Mountain State Clinical Research
  • 阿根廷
      • C.a.b.a、阿根廷、C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者。
  • 根据 1982 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 标准的 1997 年更新，临床诊断为 SLE。
  • 具有明确阳性的抗核抗体 (ANA) 测试结果。
  • 筛选时的活动性疾病由以下两者定义：SLEDAI-2K 评分大于或等于 6 和 BILAG A 级疾病大于或等于 1 个器官系统（肾脏或中枢神经系统除外）或 BILAG B 级疾病大于或等于如果目前没有 A 级疾病，则为 2 个器官系统。

排除标准：

  • 任何先前使用 PF-04236921 或抗 IL-6 药物治疗的病史；
  • 在第 1 天后的 364 天内接受过以下任何一种治疗： B 细胞靶向治疗以外的生物研究药物；需要 3 个或更多疗程的全身性皮质类固醇治疗伴随病症；先前未治疗的病史或当前活动性或未经治疗的潜伏性结核病 (TB) 感染的证据，胸片显示先前未治疗或当前活动性结核病的证据，与活动性结核病患者居住或经常密切接触。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：安慰剂
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药。
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药
其他：10 毫克 PF-04236921
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药。
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药
其他：50 毫克 PF-04236921
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药。
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药
其他：200 毫克 PF-04236921
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药。
生物：PF-04236921
皮下注射；在第 1 天、第 8、16 周给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SRI 组成部分包括：2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2K)、2004 年不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG)、医师全球评估 (PhGA)。如果参与者不符合治疗失败的定义并满足所有要求，则他们被归类为有反应者以下标准：SLEDAI-2K 评分降低大于或等于（>=）4 分；没有新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分； PhGA 评分没有恶化（增加小于 [<] 0.3 分）。 治疗失败：任何新的/增加使用皮质类固醇、免疫抑制剂/抗疟药、任何死亡、因系统性红斑狼疮而住院/治疗中止、任何干扰参与研究的狼疮发作。 SLEDAI-2K：评估疾病活动的改善（范围：0 至 105；分数越高 = 严重程度越高）。 BILAG：评估疾病范围、严重程度（范围：A[严重]至E[无疾病]）。 PhGA：评估参与者总体健康状况的恶化情况（范围：0[无] 至 3[严重]）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4、8、12、16 和 20 周达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 周
SRI 组件包括：SLEDAI-2K、BILAG 2004、PhGA。 如果参与者不符合治疗失败的定义并满足以下所有标准，则被归类为反应者： SLEDAI-2K 评分降低 >=4 分；没有新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分； PhGA 评分没有恶化（<0.3 分增加）。 治疗失败：任何新的/增加使用皮质类固醇、免疫抑制剂/抗疟药、任何死亡、因系统性红斑狼疮而住院/治疗中止、任何干扰参与研究的狼疮发作。 SLEDAI-2K：评估疾病活动的改善（范围：0 至 105；分数越高 = 严重程度越高）。 BILAG：评估疾病范围、严重程度（范围：A [严重] 至 E [无疾病]）。 PhGA：评估参与者总体健康状况的恶化情况（范围：0[无] 至 3[严重]）。
第 4、8、12、16、20 周
在第 4、8、12、16、20 和 24 周达到改良系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
SRI 成分包括：改良的 SLEDAI-2K（没有标准参数“低补体”和“白细胞减少症”的 SLEDAI-2K）、BILAG 2004、PhGA。 如果参与者不符合治疗失败的定义并满足以下所有标准，则被归类为反应者： SLEDAI-2K 评分降低 >=4 分；没有新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分； PhGA 评分没有恶化（<0.3 分增加）。 治疗失败：任何新的/增加使用皮质类固醇、免疫抑制剂/抗疟药、任何死亡、因系统性红斑狼疮而住院/治疗中断、任何干扰参与研究的狼疮发作。 修改后的 SLEDAI-2K：评估疾病活动的改善（范围：0 至 102；分数越高 = 严重程度越高）。 BILAG：评估疾病范围、严重程度（范围：A [严重] 至 E [无疾病]）。 PhGA：评估参与者总体健康状况的恶化情况（范围：0[无] 至 3[严重]）。
第 4、8、12、16、20、24 周
在第 4、8、12、16、20 和 24 周实现基于不列颠群岛狼疮评估组的综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24 周
BICLA 包括：BILAG-2004、SLEDAI-2K、疾病活动性 PhGA。 如果参与者不符合治疗失败的定义并满足以下所有标准，则被归类为有反应者： BILAG-2004 改善（基线时所有 A 评分改善为 B/C/D，所有 B 评分改善为 C 或 D）；疾病活动无恶化（无新的 BILAG-2004 A 评分或 =<1 新的 B 评分）； SLEDAI-2K 总分没有恶化；模拟 PhGA 没有显着恶化（<10% [%] 恶化）。 治疗失败：任何新的/增加使用皮质类固醇、免疫抑制剂/抗疟药、任何死亡、因 SLE 住院/治疗中止、任何干扰参与研究的狼疮发作。 BILAG：评估疾病范围、严重程度（范围：A[严重]至E[无疾病]）。 SLEDAI-2K：评估疾病活动的改善（范围：0 至 105；分数越高 = 严重程度越高）。 PhGA：评估参与者总体健康状况的恶化情况（范围：0[无] 至 3[严重]）。
第 4、8、12、16、20、24 周
在第 24 周时达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 组件预定义标准的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SRI 组件包括：SLEDAI-2K、BILAG 2004 和 PhGA。 如果参与者不符合治疗失败的定义并满足以下所有标准，则被归类为反应者： SLEDAI-2K 评分降低 >=4 分；没有新的 BILAG A 器官领域评分或 2 个新的 BILAG B 器官领域评分；没有恶化（<0.3 点增加）在 PhGA 评分中。 治疗失败：任何新的/增加使用皮质类固醇、免疫抑制剂/抗疟药、任何死亡、因系统性红斑狼疮而住院/治疗中断、任何干扰参与研究的狼疮发作。 SLEDAI-2K：评估疾病活动的改善（范围：0 至 105；分数越高 = 严重程度越高）。 BILAG：评估疾病范围、严重程度（范围：A[严重]至 E[无疾病]）。 PhGA：评估参与者总体健康状况的恶化情况（范围：0[无] 至 3[严重]）。 仅报告“SLEDAI 分数降低”、“PhGA 无恶化”类别的模型百分比估计值；对于其余类别，报告的原始百分比
第 24 周
具有临床意义实验室测试结果的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
为每个实验室测试建立了预定义的标准，以定义将被识别为具有潜在临床重要性的值。 实验室值包括丙氨酸转氨酶 (ALT) [>5.0 - 10.0*正常范围上限 (ULN)]、白蛋白 [<26-20 克每升 (g/L)/ <20 g/L]、淀粉酶 [>2.0 - 5.0*ULN]，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) [>5.0 - 10.0*ULN]，肌酸激酶 (CK) [>5.0 - 10.0* ULN/ >10.0*ULN]， 葡萄糖（高血糖症）[>13.9 - 27.8 毫摩尔/升 (mmol/L)]、血红蛋白 (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L]、脂肪酶 [>2.0 - 5.0*ULN]、淋巴细胞（淋巴。）（绝对 [Abs]) [<0.5 - 0.2*10^3/微升 (UL)/ <0.2*10^3/UL], 血小板 [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ]、钾（低）[<3.0 - 2.5 mmol/L]、钠（低）[<130 - 120 mmol/L]、总中性粒细胞 (TN) (Abs) [<1.0 - 0.5*10^3/UL/ <0.5*10^3/UL]、甘油三酯 [>5.7 - 11.4 mmol/L]、白细胞计数 (WBC) [<2.0 - 1.0*10^3/UL/ <1.0*10^3/UL]。
至第 52 周的基线
因不良事件而中止的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 报告了因不良事件而中止的参与者人数。
至第 52 周的基线
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 52 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 报告了出现治疗中出现的 AE 或 SAE（不包括传染性 AE 或 SAE 和注射部位反应）的参与者人数。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
至第 52 周的基线
出现治疗中出现的感染性不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 52 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 报告了患有治疗中出现的传染性 AE 或 SAE 的参与者人数。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
至第 52 周的基线
具有潜在临床重要 (PCI) 心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
ECG 中潜在临床重要 (PCI) 结果的标准定义为：心率 <=40 次/分钟 (bpm) 或 >=120 bpm； PR间期>=220毫秒（msec）； QT 间期 >=480 毫秒； QRS 间期 >=120 毫秒；使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >=500 毫秒；无窦性心律。
至第 52 周的基线
具有潜在临床重要生命体征发现的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
PCI 发现生命体征的标准定义为：坐位收缩压（从基线增加 >=20 毫米汞柱 (mm Hg) 且 >=160 毫米汞柱或从基线减少 >=20 毫米汞柱且 <=90 毫米Hg) 和坐位舒张压（从基线增加 >=15 mm Hg 且 >=90 mm Hg 或从基线减少 >=15 mm Hg 且 <=60 mm Hg），脉率（从基线增加 >=15 次 /分钟和 >=120 次/分钟或从基线减少 >=15 次/分钟和 <=50 次/分钟）、体温（增加 >=2 华氏度 (F) 和温度 >=101 华氏度）和体重（体重变化 >=7%）
至第 52 周的基线
具有抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
分析人血清样品是否存在抗 PF-04236921 抗体。 使用经过验证的测定法进一步测试阳性 ADA 样品的中和抗体。
至第 52 周的基线
PF-04236921 的血清浓度
大体时间：第 1 天、第 2、4、6、8、12、16、20、24 周
总结了随时间推移的血清 PF-04236921 浓度。
第 1 天、第 2、4、6、8、12、16、20、24 周
皮质类固醇剂量从基线减少大于或等于 (>=) 25% (%) 且小于或等于 (<=) 每天 7.5 毫克（mg/天）的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20、24 周
如有必要，参与者在基线时接受补充皮质类固醇以控制疾病活动。 类固醇逐渐减少是基于参与者的症状。 参与者在日记卡上记录了他们的类固醇使用情况。 最少观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据。
第 12、16、20、24 周
血清学活动正常化的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
将在基线时具有阳性血清学活性的参与者亚组中评估血清学活性。
至第 24 周的基线
患者基线时的整体视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线
参与者使用 100 毫米 (mm) VAS 评估了他们的疾病活动。 参与者回答了以下问题“考虑到您的疾病影响您的所有方式，您今天感觉如何？” 通过在 0（非常好）和 100（极差）之间的刻度上打一个标记来记录反应。
基线
第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周时患者整体视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8、12、16、20、24 周
参与者使用 100 mm VAS 评估了他们的疾病活动。 参与者回答了以下问题“考虑到您的疾病影响您的所有方式，您今天感觉如何？” 通过在 0（非常好）和 100（极差）之间的刻度上打一个标记来记录反应。
基线，第 2、4、6、8、12、16、20、24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
EQ-5D 是一种标准化的、参与者管理的健康结果测量方法。 它使用 3 个级别（无、中度或极端问题）和使用100 分 VAS（0= 可想象的最差健康状态，100= 可想象的最佳健康状态）。
基线，第 4、8、12、16、20、24 周
基线时的三十六项短期健康调查 (SF-36) 身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS)
大体时间：基线
SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 这8个方面也可以概括为PCS和心理成分得分MCS。 每个方面和 PCS/MCS 的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 LOCF 方法用于估算缺失值。
基线
36 项短期健康调查 (SF-36) PCS 和 MCS 在第 4、8、12、16、20 和 24 周的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 这8个方面也可以概括为物理成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。 每个方面和 PCS/MCS 的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 LOCF 方法用于估算缺失值。
基线，第 4、8、12、16、20、24 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时活力评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 活力子评分是 SF-36 健康调查问卷的组成部分，用于评估精力和疲劳程度。 活力评分范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 LOCF 方法用于估算缺失值。
基线，第 4、8、12、16、20、24 周
在第 4、8、12、16、20 和 24 周时从简表 6 维度 (SF-6D) 的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
SF-6D 侧重于 SF-36 健康调查涵盖的八个健康领域中的七个：身体机能、角色参与（结合角色-身体和角色-情感）、社会功能、身体疼痛、心理健康和活力。 SF-6D 试图从 SF-36 健康调查中导出单一指数，用于经济评估研究。 因此，它表示基于 SF-36 数据子集的汇总分数。 因此，代替 SF-6D，提供了 PCS 和 MCS SF-36 结果。 每个方面和 PCS/MCS 的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。 LOCF 方法用于估算缺失值。
基线，第 4、8、12、16、20、24 周
慢性病治疗的功能评估 - 基线时的疲劳 (FACIT-F) 评分
大体时间：基线
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。 参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。 参与者对问题的回答越大（2 个负面陈述除外），参与者的疲劳度就越大。 对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的回答）。 所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。
基线
慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 第 4、8、12、16、20 和 24 周时的疲劳 (FACIT-F) 评分
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24 周
FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷。 参与者以 5 分制对每个项目进行评分：0（完全没有）到 4（非常多）。 参与者对问题的回答越大（2 个负面陈述除外），参与者的疲劳度就越大。 对于所有问题，除了 2 个负面陈述的问题外，代码被颠倒了，新的分数被计算为（4 减去参与者的回答）。 所有响应的总和导致 FACIT-Fatigue 评分的总可能评分为 0（较差评分）至 52（较好评分）。 LOCF 方法用于估算缺失值。
基线，第 4、8、12、16、20、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT编号)
  • Butterfly (Alias Study Number)

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