Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen hoito satunnaistetuilla koehenkilöillä yleistyneen lupus erythematosuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (BUTTERFLY)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Pf-04236921:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (Sle)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata PF-04236921:n kolmen annostason tehokkuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on yleistynyt lupus, käyttämällä systeemistä lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksiä. Tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisia ​​ja tutkivia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • C.a.b.a, Argentiina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Kolumbia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Kolumbia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed E.U
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Moldova, tasavalta
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldova, tasavalta, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat 18–75-vuotiaita suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on SLE:n kliininen diagnoosi vuoden 1997 päivityksen mukaisesti vuoden 1982 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
  • Sinulla on yksiselitteisesti positiivinen anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) testitulos.
  • Aktiivinen sairaus seulonnassa, jonka määrittelevät molemmat: SLEDAI-2K-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 ja BILAG-tason A sairaus useammassa tai yhtä suuressa kuin 1 elinjärjestelmässä (lukuun ottamatta munuaista tai keskushermostoa) tai BILAG B -sairaus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 elinjärjestelmää, jos tason A sairautta ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PF-04236921:llä tai anti-IL-6-aineella;
  • olet saanut jonkin seuraavista 364 päivän sisällä päivästä 1: muu biologinen tutkimusaine kuin B-soluihin kohdistettu hoito; vaadittiin 3 tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja samanaikaisiin tiloihin; aiempi hoitamaton tai nykyinen näyttö aktiivisesta tai hoitamattomasta latentista tuberkuloosiinfektiosta, rintakehän radiografialla näyttöä aiemmasta hoitamattomasta tai tällä hetkellä aktiivisesta tuberkuloosista, asuminen aktiivisen tuberkuloosipotilaan kanssa tai toistuva läheinen kosketus hänen kanssaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16.
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16
Muut: 10 mg PF-04236921:tä
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16.
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16
Muut: 50 mg PF-04236921:tä
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16.
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16
Muut: 200 mg PF-04236921:tä
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16.
Biologinen: PF-04236921
ihonalainen injektio; annettu päivänä 1, viikoilla 8, 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-komponentteja ovat: Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, Physician's Global Assessment (PhGA). Osallistujat luokiteltiin reagoineiksi, jos he eivät täytä kaikkia hoidon epäonnistumisen määritelmiä. seuraavat kriteerit: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen vähennys SLEDAI-2K-pisteessä; ei uusia BILAG A -elinverkkotunnuspisteitä tai 2 uutta BILAG B -elinalueen pistemäärää; ei huononemista (alle [<] 0,3 pisteen nousu) PhGA-pisteissä. Hoidon epäonnistuminen: mikä tahansa uusi/lisääntynyt kortikosteroidien, immunosuppressanttien/malarialääkkeiden käyttö, mikä tahansa kuolema, sairaalahoito/hoidon keskeyttäminen SLE:n vuoksi, mikä tahansa lupuksen paheneminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista. SLEDAI-2K: arvioi sairauden aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). BILAG: arvioi taudin laajuuden, vaikeusasteen (vaihteluväli: A[vakava] E[ei tautia]). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan heikkenemisen (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20
SRI-komponentteja ovat: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Osallistujat luokiteltiin reagoineiksi, jos he eivät täyttäneet hoidon epäonnistumisen määritelmää ja täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: >=4 pisteen lasku SLEDAI-2K-pisteissä; ei uusia BILAG A -elinverkkotunnuspisteitä tai 2 uutta BILAG B -elinalueen pistemäärää; ei huononemista (<0,3 pisteen nousu) PhGA-pisteissä. Hoidon epäonnistuminen: mikä tahansa uusi/lisääntynyt kortikosteroidien, immunosuppressanttien/malarialääkkeiden käyttö, mikä tahansa kuolema, sairaalahoito/hoidon keskeyttäminen SLE:n vuoksi, mikä tahansa lupuksen paheneminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista. SLEDAI-2K: arvioi sairauden aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). BILAG: arvioi taudin laajuuden, vaikeusasteen (vaihteluväli: A [vaikea] – E [ei tautia]). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan heikkenemisen (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]).
Viikko 4, 8, 12, 16, 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat modifioidun systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
SRI-komponentteja ovat muunneltu SLEDAI-2K (SLEDAI-2K ilman vakioparametreja "Low komplement" ja "Leukopenia"), BILAG 2004, PhGA. Osallistujat luokiteltiin reagoineiksi, jos he eivät täyttäneet hoidon epäonnistumisen määritelmää ja täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: >=4 pisteen lasku SLEDAI-2K-pisteissä; ei uusia BILAG A -elinverkkotunnuspisteitä tai 2 uutta BILAG B -elinalueen pistemäärää; ei huononemista (<0,3 pisteen nousu) PhGA-pisteissä. Hoidon epäonnistuminen: mikä tahansa uusi/lisääntynyt kortikosteroidien, immunosuppressanttien/malarialääkkeiden käyttö, mikä tahansa kuolema, sairaalahoito/hoidon keskeyttäminen SLE:n vuoksi, mikä tahansa lupuksen paheneminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista. Muokattu SLEDAI-2K: arvioi taudin aktiivisuuden paranemisen (alue: 0–102; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). BILAG: arvioi taudin laajuuden ja vakavuuden (vaihteluväli: A [vaikea] – E [ei tautia]). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan heikkenemisen (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]).
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen komposiittilupusarvioinnin (BICLA) vastauksen viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA sisältää: BILAG-2004, SLEDAI-2K, taudin aktiivisuuden PhGA. Osallistujat luokiteltiin vasteen saaneiksi, jos he eivät täyttäneet hoidon epäonnistumisen määritelmää ja täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: BILAG-2004:n paraneminen (kaikki A-pisteet lähtötilanteessa paranivat B/C/D:ksi ja kaikki B-pisteet paranivat arvoon C tai D); ei sairauden aktiivisuuden pahenemista (ei uusia BILAG-2004 A -pisteitä tai = < 1 uusi B-pistemäärä); ei SLEDAI-2K kokonaispistemäärän huononemista; ei merkittävää huononemista (<10 prosenttia [%] huononeminen) analogisessa PhGA:ssa. Hoidon epäonnistuminen: mikä tahansa uusi/lisääntynyt kortikosteroidien, immunosuppressanttien/malarialääkkeiden käyttö, mikä tahansa kuolema, sairaalahoito/hoidon keskeyttäminen SLE:n vuoksi, mikä tahansa lupuksen paheneminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista. BILAG: arvioi taudin laajuuden, vaikeusasteen (vaihteluväli: A[vakava] E[ei tautia]). SLEDAI-2K: arvioi sairauden aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan heikkenemisen (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]).
Viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritetyt kriteerit systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) komponenteille viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SRI-komponentteja ovat: SLEDAI-2K, BILAG 2004 ja PhGA. Osallistujat luokiteltiin reagoineiksi, jos he eivät täyttäneet hoidon epäonnistumisen määritelmää ja täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: >=4 pisteen lasku SLEDAI-2K-pisteissä; ei uusia BILAG A -elinverkkotunnuspisteitä tai 2 uutta BILAG B -elinalueen pistemäärää; ei pahenemista (<0,3 pisteen nousu) PhGA-pisteissä. Hoidon epäonnistuminen: mikä tahansa uusi/lisääntynyt kortikosteroidien, immunosuppressanttien/malarialääkkeiden käyttö, mikä tahansa kuolema, sairaalahoito/hoidon keskeyttäminen SLE:n vuoksi, mikä tahansa lupuksen paheneminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista. SLEDAI-2K: arvioi sairauden aktiivisuuden paranemisen (alue: 0-105; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus). BILAG: arvioi taudin laajuuden ja vakavuuden (vaihteluväli: A[vakava] – E [ei tautia]). PhGA: arvioi osallistujan yleisen terveydentilan heikkenemisen (vaihteluväli: 0 [ei mitään] - 3 [vaikea]). Mallin prosentuaaliset arviot raportoitiin vain luokissa "SLEDAI-pisteiden lasku", "Ei huononemista PhGA:ssa"; Muiden luokkien osalta raportoitu raakaprosentti
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Jokaiselle laboratoriotestille määriteltiin ennalta määritellyt kriteerit niiden arvojen määrittämiseksi, jotka tunnistetaan mahdollisesti kliinisesti merkittäviksi. Laboratorioarvot sisälsivät alaniiniaminotransferaasin (ALT) [>5,0 - 10,0*normaalin yläraja (ULN)], albumiini [<26-20 grammaa litrassa (g/l)/ <20 g/l], amylaasi [>2,0 - 5,0 * ULN], aspartaattiaminotransferaasi (AST) [> 5,0 - 10,0 * ULN], kreatiinikinaasi (CK) [> 5,0 - 10,0 * ULN / > 10,0 * ULN], Glukoosi (hyperglykemia) [>13,9 - 27,8 millimoolia/litra (mmol/l)], hemoglobiini (HGB) [<80 - 65 g/l/ <65 g/l], lipaasi [>2,0 - 5,0*ULN], lymfosyytit (Imfa.) (Absoluuttinen [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikrolitra (UL)/ <0,2*10^3/UL], Verihiutaleet [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], kalium (matala) [<3,0 - 2,5 mmol/L], natrium (matala) [<130 - 120 mmol/L], neutrofiilien kokonaismäärä (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], triglyseridit [>5.7-11.4 mmol/L], valkosolujen määrä (WBC) [<2.0 - 1.0*10^3/UL/ <1.0*10^3/UL].
Perustaso viikkoon 52 asti
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat osallistumisen haittatapahtumien vuoksi.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 52 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aikana ilmennyt AE tai SAE (pois lukien tarttuva AE tai SAE ja pistoskohdan reaktiot), ilmoitettiin. AE:t sisältävät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tarttuvia haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 52 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia tarttuvia AE- tai SAE-tapahtumia. AE:t sisältävät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
Perustaso viikkoon 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä (PCI) elektrokardiogrammi (EKG) -löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
EKG:n mahdollisesti kliinisesti merkittävien (PCI) löydösten kriteerit määriteltiin seuraavasti: syke <=40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >=120 lyöntiä minuutissa; PR-väli >=220 millisekuntia (msek); QT-aika >=480 ms; QRS-väli >=120 ms; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >=500 ms; ei sinusrytmiä.
Perustaso viikkoon 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Kriteerit elintoimintojen PCI-löydöksille määriteltiin seuraavasti: istuva systolinen verenpaine (nousu lähtötasosta >=20 mm Hg ja >=160 mmHg tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg ja <=90 mm Hg) ja istuva diastolinen verenpaine (nousu lähtötasosta >=15 mmHg ja >=90 mmHg tai lasku lähtötasosta >=15 mmHg ja <=60 mmHg), syke (nousu lähtötasosta >=15 lyöntiä/ min ja >=120 lyöntiä/min tai lasku lähtötasosta >=15 lyöntiä/min ja <=50 lyöntiä/min), ruumiinlämpö (nousu >=2 astetta Fahrenheit (F) ja lämpötila >=101 astetta F) ja paino (muutos >=7 % ruumiinpainossa)
Perustaso viikkoon 52 asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (Nabs)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Ihmisen seeruminäytteistä analysoitiin anti-PF-04236921-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen. Positiivinen ADA-näyte testattiin edelleen neutraloivien vasta-aineiden suhteen käyttämällä validoitua määritystä.
Perustaso viikkoon 52 asti
Seerumipitoisuus PF-04236921
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin PF-04236921 konsentraatiot ajan mittaan tehtiin yhteenveto.
Päivä 1, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidiannos on alennettu 25 prosentilla (%) lähtötasosta ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 7,5 milligrammaa päivässä (mg/päivä)
Aikaikkuna: Viikko 12, 16, 20, 24
Osallistujille annettiin tarvittaessa lisäkortikosteroideja taudin aktiivisuuden kontrolloimiseksi. Steroidien vähentäminen perustui osallistujan oireisiin. Osallistujat kirjasivat steroidikäyttönsä päiväkirjakortille. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää (Least Observation Carried Forward).
Viikko 12, 16, 20, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu serologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Serologinen aktiivisuus oli arvioitava niiden osallistujien alaryhmässä, joilla oli positiivinen serologinen aktiivisuus lähtötilanteessa.
Perustaso viikkoon 24 asti
Potilaan Global Visual Analog Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat arvioivat tautiaktiivisuutensa käyttämällä 100 millimetrin (mm) VAS:ää. Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla sairautesi vaikuttaa sinuun?" Vastaus kirjattiin asettamalla piste asteikolle 0 (erittäin) ja 100 (erittäin huono) väliin.
Perustaso
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujat arvioivat tautiaktiivisuutensa käyttämällä 100 mm:n VAS:ia. Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla sairautesi vaikuttaa sinuun?" Vastaus kirjattiin asettamalla piste asteikolle 0 (erittäin) ja 100 (erittäin huono) väliin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5 ulottuvuudessa (EQ-5D) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D on standardoitu, osallistujien hallinnoima terveystuloksen mitta. Se tarjoaa kuvaavan profiilin viidelle ulottuvuudelle (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), käyttäen 3 tasoa (ei, kohtalaiset tai äärimmäiset ongelmat) ja yhden indeksiarvon, joka kuvaa nykyistä terveydentilaa. 100 pisteen VAS (0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kolmenkymmenen kuuden kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) fyysisten komponenttien pisteet (PCS) ja henkisten komponenttien pisteet (MCS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 aspektia voidaan myös tiivistää PCS:ksi ja henkisten komponenttien pistemääräksi MCS. Jokaisen näkökohdan ja PCS/MCS-pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Perustaso
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) PCS:ssä ja MCS:ssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten komponenttien pistemääräksi (PCS) ja henkisen komponentin pistemääräksi (MCS). Jokaisen näkökohdan ja PCS/MCS-pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Elinvoimapisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Vitality-alapistemäärä on osa SF-36 Health Survey Questionnaire -kyselylomaketta ja arvioi energiaa ja väsymystä. Elinvoimapisteet vaihtelivat 0-100 (100 = korkein toimintataso). Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos perustasosta lyhyen muodon 6 ulottuvuudessa (SF-6D) viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-6D keskittyy seitsemään kahdeksasta SF-36 Health Survey -tutkimuksen kattamasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooliin osallistuminen (yhdistelmä-fyysinen ja rooli-emotionaalinen rooli), sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys ja elinvoimaisuus. SF-6D on yritys johtaa yksittäinen indeksi SF-36 Health Survey -tutkimuksesta käytettäväksi taloudellisessa arviointitutkimuksessa. Sellaisenaan se edustaa yhteenvetoa SF-36-tietojen osajoukon perusteella. Näin ollen SF-6D:n sijasta tarjotaan PCS- ja MCS SF-36 -tuloksia. Jokaisen näkökohdan ja PCS/MCS-pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymys (FACIT-F) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Perustaso
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F) -pisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä). Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin LOCF-menetelmää.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT-numero)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset PF-04236921

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa