Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután kezelés randomizált alanyoknál a biztonságosság és hatékonyság értékelésére generalizált lupus erythematosus esetén (BUTTERFLY)

2017. december 18. frissítette: Pfizer

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú dózistartományos vizsgálat a Pf-04236921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (Sle) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-04236921 3 dózisszintjének és a placebónak a hatékonyságának értékelése és összehasonlítása generalizált lupuszban szenvedő alanyoknál a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) válaszadó indexe segítségével. A tanulmány értékelni fogja a másodlagos és feltáró intézkedéseket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • C.a.b.a, Argentína, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentína, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • Moldova, Köztársaság
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Németország, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Németország, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Románia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Tajvan
      • Taipei TOC, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő alanyok a beleegyezés aláírásakor.
  • Rendelkezik az SLE klinikai diagnózisával az 1997-es frissítés szerint, az American College of Rheumatology (ACR) 1982-es felülvizsgált kritériumai szerint.
  • Egyértelműen pozitív anti-nukleáris antitest (ANA) teszt eredménye legyen.
  • Aktív betegség a szűréskor, amelyet mindkettő definiál: SLEDAI-2K pontszám legalább 6 és BILAG A szintű betegség 1 vagy annál több szervrendszerben (kivéve a vese- vagy központi idegrendszert), vagy BILAG B betegség legalább 1 szervrendszerben 2 szervrendszer, ha nincs jelen A szintű betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi PF-04236921-gyel vagy anti-IL-6 szerrel végzett kezelés;
  • az 1. napot követő 364 napon belül megkapta a következők bármelyikét: a B-sejt célzott terápiától eltérő biológiai vizsgálati szer; 3 vagy több szisztémás kortikoszteroid kúra szükséges egyidejű állapotok esetén; a kórelőzményben szereplő aktív vagy kezeletlen tuberkulózis (TB) aktív vagy kezeletlen látens fertőzés anamnézisében, mellkasi röntgenvizsgálattal korábban kezeletlen vagy jelenleg aktív tbc-re utaló jelek, aktív tbc-ben szenvedő egyénrel való tartózkodás vagy gyakori szoros kapcsolattartás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Placebo
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten.
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten
Egyéb: 10 mg PF-04236921
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten.
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten
Egyéb: 50 mg PF-04236921
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten.
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten
Egyéb: 200 mg PF-04236921
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten.
Biológiai: PF-04236921
szubkután injekció; beadása az 1. napon, a 8. és 16. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérték a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) válaszadó indexet (SRI)
Időkeret: 24. hét
Az SRI összetevői a következők: szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K), brit szigetek lupusz értékelési csoportja (BILAG) 2004, orvos globális értékelése (PhGA). A résztvevők válaszadónak minősültek, ha nem feleltek meg a kezelés sikertelenségének minden definíciójának. a következő kritériumok: nagyobb vagy egyenlő (>=) 4 pontos csökkenés a SLEDAI-2K pontszámban; nincs új BILAG A szervdomain pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomain pontszám; nem romlik (kevesebb, mint [<] 0,3 pont növekedés) a PhGA pontszámban. Kezelés sikertelensége: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok/maláriaellenes szerek bármilyen új/fokozott alkalmazása, bármilyen haláleset, SLE miatti kórházi kezelés/kezelés abbahagyása, a lupus fellángolása, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt. SLEDAI-2K: a betegség aktivitásának javulását értékeli (tartomány: 0-105; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság). BILAG: felméri a betegség mértékét, súlyosságát (tartomány: A[súlyos] és E [nincs betegség]). PhGA: értékeli a résztvevő általános egészségi állapotának romlását (tartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]).
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16. és 20. héten elérték a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) válaszadó indexet (SRI)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. hét
Az SRI összetevői a következők: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. A résztvevők válaszadónak minősültek, ha nem feleltek meg a kezelés sikertelenségének definíciójának, és megfeleltek az összes alábbi kritériumnak: >=4 pont csökkenés a SLEDAI-2K pontszámban; nincs új BILAG A szervdomain pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomain pontszám; nem romlik (<0,3 pont növekedés) a PhGA pontszámban. Kezelés sikertelensége: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok/maláriaellenes szerek bármilyen új/fokozott alkalmazása, bármilyen haláleset, SLE miatti kórházi kezelés/kezelés abbahagyása, a lupus fellángolása, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt. SLEDAI-2K: a betegség aktivitásának javulását értékeli (tartomány: 0-105; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság). BILAG: felméri a betegség mértékét, súlyosságát (tartomány: A [súlyos] E [nincs betegség]). PhGA: értékeli a résztvevő általános egészségi állapotának romlását (tartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]).
4., 8., 12., 16., 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten elérték a módosított szisztémás lupusz erythematosus (SLE) válaszadó indexet (SRI)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az SRI komponensei a következők: módosított SLEDAI-2K (SLEDAI-2K standard paraméterek "Low komplement" és "Leukopenia" nélkül), BILAG 2004, PhGA. A résztvevők válaszadónak minősültek, ha nem feleltek meg a kezelés sikertelenségének definíciójának, és megfeleltek az összes alábbi kritériumnak: >=4 pont csökkenés a SLEDAI-2K pontszámban; nincs új BILAG A szervdomain pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomain pontszám; nem romlik (<0,3 pont növekedés) a PhGA pontszámban. Kezelés sikertelensége: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok/maláriaellenes szerek bármilyen új/fokozott alkalmazása, bármilyen haláleset, SLE miatti kórházi kezelés/kezelés abbahagyása, a lupus fellángolása, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt. Módosított SLEDAI-2K: a betegség aktivitásának javulását értékeli (tartomány: 0-102; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság). BILAG: felméri a betegség mértékét, súlyosságát (tartomány: A [súlyos] E [nincs betegség]). PhGA: értékeli a résztvevő általános egészségi állapotának romlását (tartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]).
4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten a British Isles Lupus Assessment Group-alapú összetett lupus felmérésére (BICLA) válaszoltak
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A BICLA a következőket tartalmazza: BILAG-2004, SLEDAI-2K, a betegség aktivitásának PhGA. A résztvevők válaszadónak minősültek, ha nem feleltek meg a kezelés sikertelenségének definíciójának, és megfeleltek az alábbi kritériumoknak: BILAG-2004 javulás (minden kiindulási A-pontszám B/C/D-re, és minden B-pontszám C-re vagy D-re javult); nem romlik a betegség aktivitása (nincs új BILAG-2004 A pontszám vagy =<1 új B pontszám); nem romlik a teljes SLEDAI-2K pontszám; nincs szignifikáns romlás (<10 százalék [%] romlás) az analóg PhGA-ban. Kezelés sikertelensége: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok/maláriaellenes szerek bármilyen új/fokozott alkalmazása, bármilyen haláleset, SLE miatti kórházi kezelés/kezelés abbahagyása, a lupus fellángolása, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt. BILAG: felméri a betegség mértékét, súlyosságát (tartomány: A[súlyos] és E [nincs betegség]). SLEDAI-2K: a betegség aktivitásának javulását értékeli (tartomány: 0-105; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság). PhGA: értékeli a résztvevő általános egészségi állapotának romlását (tartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]).
4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A szisztémás lupusz erythematosus (SLE) válaszadóindex (SRI) összetevőinek előre meghatározott kritériumait teljesítő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az SRI komponensei a következők: SLEDAI-2K, BILAG 2004 és PhGA. A résztvevők válaszadónak minősültek, ha nem feleltek meg a kezelés sikertelenségének definíciójának, és megfeleltek az összes alábbi kritériumnak: >=4 pont csökkenés a SLEDAI-2K pontszámban; nincs új BILAG A szervdomain pontszám vagy 2 új BILAG B szervdomain pontszám; nincs rosszabbodás (<0,3 pont növekedés) a PhGA pontszámban. Kezelés sikertelensége: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok/maláriaellenes szerek bármilyen új/fokozott alkalmazása, bármilyen haláleset, SLE miatti kórházi kezelés/kezelés abbahagyása, a lupus fellángolása, amely zavarja a vizsgálatban való részvételt. SLEDAI-2K: értékeli a betegség aktivitásának javulását (tartomány: 0-105; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság). BILAG: felméri a betegség mértékét, súlyosságát (tartomány: A[súlyos]-tól E-ig [nincs betegség]). PhGA: értékeli a résztvevő általános egészségi állapotának romlását (tartomány: 0 [nincs] és 3 [súlyos]). A modell százalékos becslései csak a „SLEDAI-pontszám csökkenése”, „Nincs rosszabbodás a PhGA-ban” kategóriákra vonatkozóan; a többi kategória esetében a nyers százalékok jelentették
24. hét
Klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Minden laboratóriumi vizsgálathoz előre meghatározott kritériumokat állapítottak meg, hogy meghatározzák azokat az értékeket, amelyeket potenciális klinikai jelentőségűként azonosítanak. A laboratóriumi értékek a következőket tartalmazták: alanin aminotranszferáz (ALT) [>5,0-10,0*A normál tartomány felső határa (ULN)], albumin [<26-20 gramm/liter (g/l)/ <20 g/l], amiláz [>2,0] - 5,0*ULN], aszpartát-aminotranszferáz (AST) [>5,0-10,0*ULN], kreatin-kináz (CK) [>5,0-10,0* ULN/ >10,0*ULN], Glükóz (hiperglikémia) [>13,9-27,8 millimol/liter (mmol/l)], hemoglobin (HGB) [<80-65 g/l/ <65 g/l], lipáz [>2,0-5,0*ULN], limfociták (Nyirok.) (Abszolút [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikroliter (UL)/ <0,2*10^3/UL], Vérlemezkék [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], kálium (alacsony) [<3,0-2,5 mmol/L], nátrium (alacsony) [<130-120 mmol/L], összes neutrofil (TN) (Abs) [<1,0-0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], Trigliceridek [>5.7-11.4 mmol/L], fehérvérsejtszám (WBC) [<2.0-1.0*10^3/UL/ <1.0*10^3/UL].
Alapállapot az 52. hétig
A nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők számát jelentették.
Alapállapot az 52. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az 52. hét között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben vagy SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették (kivéve a fertőző nemkívánatos eseményeket vagy SAE-ket és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat). Az AE-k közé tartoznak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
Alapállapot az 52. hétig
A kezelés során felmerülő fertőzéses nemkívánatos eseményekben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az 52. hét között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A kezelés során fellépő fertőző mellékhatásokkal vagy SAE-kkel rendelkező résztvevők számát jelentették. Az AE-k közé tartoznak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
Alapállapot az 52. hétig
A potenciálisan klinikailag fontos (PCI) elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A potenciálisan klinikailag fontos (PCI) EKG-lelet kritériumai a következők voltak: pulzusszám <=40 ütés/perc (bpm) vagy >=120 ütés/perc; PR intervallum >=220 milliszekundum (msec); QT intervallum >=480 msec; QRS intervallum >=120 msec; QT-intervallum a Fridericia-formulával korrigált (QTcF) >=500 msec; nincs szinuszritmus.
Alapállapot az 52. hétig
A potenciálisan klinikailag fontos életjeleket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Az életjelekre vonatkozó PCI-lelet kritériumai a következők voltak: ülő szisztolés vérnyomás (az alapvonalhoz képest >=20 Hgmm-nél és >=160 Hgmm-nél nagyobb emelkedés vagy csökkenés az alapvonalhoz képest >=20 Hgmm és <=90 mm. és ülő diasztolés vérnyomás (emelkedés a kiindulási értékhez képest >=15 Hgmm és >=90 Hgmm, vagy csökkenés az alapvonalhoz képest >=15 Hgmm és <=60 Hgmm), pulzusszám (növekedés a kiindulási értékhez képest >=15 Hgmm/ min és >=120 ütés/perc vagy csökkenés az alapvonalhoz képest >=15 ütés/perc és <=50 ütés/perc), testhőmérséklet (>=2 Fahrenheit-fokkal (F) és hőmérséklet >=101 F-fokkal) és súly (>=7%-os testtömeg-változás)
Alapállapot az 52. hétig
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (Nabs) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
Humán szérummintákat elemeztünk az anti-PF-04236921 antitestek jelenlétére vagy hiányára. A pozitív ADA mintát validált assay segítségével tovább vizsgáltuk semlegesítő antitestek szempontjából.
Alapállapot az 52. hétig
A PF-04236921 szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 2. hét, 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24.
Összefoglaltuk a PF-04236921 szérumkoncentrációit az idő függvényében.
1. nap, 2. hét, 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 25 százalékkal (%) csökkentették a kortikoszteroid dózist az alapvonalhoz képest, és kevesebb, mint (<=) 7,5 milligramm/nap (mg/nap)
Időkeret: 12., 16., 20., 24. hét
A résztvevők a kiinduláskor kiegészítő kortikoszteroidokat kaptak a betegség aktivitásának szabályozására, ha szükséges. A szteroid fokozatos csökkentése a résztvevő tünetein alapult. A résztvevők egy naplókártyán rögzítették szteroidhasználatukat. A hiányzó adatok imputálására a Least Observation Carried Forward (LOCF) módszert alkalmaztuk.
12., 16., 20., 24. hét
Normalizált szerológiai aktivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A szerológiai aktivitást azon résztvevők alcsoportjában kellett értékelni, akiknek a kiinduláskor pozitív szerológiai aktivitása volt.
Alaphelyzet a 24. hétig
A páciens globális vizuális analóg skála (VAS) pontszámai az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők betegségaktivitásukat 100 milliméteres (mm) VAS segítségével értékelték. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: „Ha figyelembe vesszük, hogy betegsége milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?” A választ úgy rögzítettük, hogy a skálán 0 (nagyon jó) és 100 (rendkívül rossz) közötti jelet helyeztek.
Alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest a páciens globális vizuális analóg skálájában (VAS) a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A résztvevők betegségaktivitásukat 100 mm-es VAS segítségével értékelték. A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: „Ha figyelembe vesszük, hogy betegsége milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?” A választ úgy rögzítettük, hogy a skálán 0 (nagyon jó) és 100 (rendkívül rossz) közötti jelet helyeztek.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 dimenziós kérdőívében (EQ-5D) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az EQ-5D egy szabványosított, résztvevők által kezelt mérési eredmény az egészségügyi eredményekre. Leíró profilt ad 5 dimenzióhoz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), 3 szinten (nincs, mérsékelt vagy extrém problémák) és egyetlen indexértékkel, amely az aktuális egészségi állapotot jellemzi. 100 pontos VAS (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Harminchat elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai komponens pontszáma (PCS) és mentális komponens pontszáma (MCS) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Ez a 8 szempont PCS-ként és mentális komponens pontszámként is összefoglalható MCS-ként. Az egyes szempontok és a PCS/MCS pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje). A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
Alapvonal
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételes rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) PCS és MCS a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. Ez a 8 szempont fizikai komponens pontszámként (PCS) és mentális komponens pontszámként (MCS) is összefoglalható. Az egyes szempontok és a PCS/MCS pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje). A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vitalitási pontszámokban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség. A vitalitás alpontszám az SF-36 egészségügyi felmérés kérdőívének egyik összetevője, és az energiát és a fáradtságot értékeli. A vitalitási pontszám 0-100 között volt (100 = a legmagasabb szintű működés). A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-6 dimenzióban (SF-6D) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Az SF-6D az SF-36 Health Survey által lefedett nyolc egészségügyi terület közül hétre összpontosít: fizikai működés, szerepvállalás (szerep-fizikai és szerep-érzelmi kombinált), szociális működés, testi fájdalom, mentális egészség és vitalitás. Az SF-6D kísérlet arra, hogy az SF-36 Egészségfelmérésből egyetlen indexet lehessen levezetni a gazdasági értékelési vizsgálatokhoz. Mint ilyen, az SF-36 adatok egy részhalmazán alapuló összefoglaló pontszámot jelent. Következésképpen az SF-6D helyett PCS és MCS SF-36 eredmények állnak rendelkezésre. Az egyes szempontok és a PCS/MCS pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a működés legmagasabb szintje). A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F) pontszám a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb volt a résztvevő válasza a kérdésekre (2 nemleges eset kivételével), annál nagyobb volt a résztvevő fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) pontszám a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív. A résztvevők minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok). Minél nagyobb volt a résztvevő válasza a kérdésekre (2 nemleges eset kivételével), annál nagyobb volt a résztvevő fáradtsága. A 2 negatívan megfogalmazott kérdés kivételével minden kérdésnél megfordult a kód, és új pontszámot számítottunk ki (4 mínusz a résztvevő válasza). Az összes válasz összege a FACIT-Fatigue pontszámot eredményezte, ami 0-tól (rosszabb pontszám) 52-ig (jobb pontszám) lehetséges. A hiányzó értékek imputálására LOCF módszert használtunk.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT szám)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel