Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное лечение у рандомизированных субъектов для оценки безопасности и эффективности при генерализованной красной волчанке (BUTTERFLY)

18 декабря 2017 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности Pf-04236921 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ)

Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности 3 уровней доз PF-04236921 с плацебо у субъектов с генерализованной волчанкой с использованием меры, называемой индексом респондеров при системной красной волчанке (СКВ). В исследовании также будут оцениваться вторичные и исследовательские меры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • C.a.b.a, Аргентина, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Аргентина, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Германия, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Колумбия
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Колумбия
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Servimed E.U
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Молдова, Республика
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Молдова, Республика, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Перу, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Румыния, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Тайвань
      • Taipei TOC, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Чили
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания согласия.
  • Иметь клинический диагноз СКВ в соответствии с обновленными в 1997 г. пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1982 г.
  • Иметь однозначно положительный результат теста на антинуклеарные антитела (ANA).
  • Активное заболевание при скрининге определяется как: баллом SLEDAI-2K, превышающим или равным 6, и заболеванием уровня BILAG A в более чем или равном 1 системе органов (за исключением почек или центральной нервной системы) или заболеванием BILAG B в более или равном 2 системы органов при отсутствии заболевания уровня А.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая история лечения с помощью PF-04236921 или агента против IL-6;
  • Получали любое из следующего в течение 364 дней после дня 1: биологический исследуемый агент, отличный от таргетной терапии В-клеток; требуется 3 или более курсов системных кортикостероидов при сопутствующих заболеваниях; история ранее нелеченного или текущего доказательства активной или нелеченной латентной инфекции туберкулеза (ТБ), данные рентгенографии органов грудной клетки о ранее нелеченном или в настоящее время активном туберкулезе, проживание или частый тесный контакт с человеком с активным туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводили в 1-й день, 8-ю, 16-ю недели.
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводят в 1-й день, 8-й, 16-й нед.
Другой: 10 мг ПФ-04236921
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводили в 1-й день, 8-ю, 16-ю недели.
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводят в 1-й день, 8-й, 16-й нед.
Другой: 50 мг ПФ-04236921
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводили в 1-й день, 8-ю, 16-ю недели.
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводят в 1-й день, 8-й, 16-й нед.
Другой: 200 мг ПФ-04236921
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводили в 1-й день, 8-ю, 16-ю недели.
Биологический: ПФ-04236921
подкожная инъекция; вводят в 1-й день, 8-й, 16-й нед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса респондеров системной красной волчанки (СКВ) (SRI) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Компоненты SRI включают: индекс активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI-2K), группу оценки волчанки Британских островов (BILAG) 2004 г., глобальную оценку врачей (PhGA). следующие критерии: больше или равно (>=) снижению на 4 балла по шкале SLEDAI-2K; нет новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых оценки домена органа BILAG B; отсутствие ухудшения (увеличение менее чем на [<] 0,3 балла) по шкале PhGA. Неудача лечения: любой новый/расширенный прием кортикостероидов, иммунодепрессантов/противомалярийных препаратов, любая смерть, госпитализация/прекращение лечения из-за СКВ, любое обострение волчанки, препятствующее участию в исследовании. SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокий балл = более высокая степень тяжести). BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть (диапазон: от A [тяжелая] до E [отсутствие болезни]). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелое]).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса респондеров системной красной волчанки (СКВ) (SRI) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20
Компоненты SRI включают: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Участники классифицировались как ответившие, если они не соответствовали определению неэффективности лечения и соответствовали всем следующим критериям: снижение >=4 баллов по шкале SLEDAI-2K; нет новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых оценки домена органа BILAG B; отсутствие ухудшения (увеличение <0,3 балла) по шкале PhGA. Неудача лечения: любой новый/расширенный прием кортикостероидов, иммунодепрессантов/противомалярийных препаратов, любая смерть, госпитализация/прекращение лечения из-за СКВ, любое обострение волчанки, препятствующее участию в исследовании. SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокий балл = более высокая степень тяжести). BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть (диапазон: от A [тяжелая] до E [отсутствие болезни]). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелое]).
Неделя 4, 8, 12, 16, 20
Процент участников, достигших модифицированного индекса респондеров системной красной волчанки (СКВ) (SRI) на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
В состав компонентов СРИ входят: модифицированный СЛЭДАИ-2К (СЛЭДАИ-2К без стандартных параметров «Низкий комплемент» и «Лейкопения»), БИЛАГ 2004, ФГА. Участники классифицировались как ответившие, если они не соответствовали определению неэффективности лечения и соответствовали всем следующим критериям: снижение >=4 баллов по шкале SLEDAI-2K; нет новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых оценки домена органа BILAG B; отсутствие ухудшения (увеличение <0,3 балла) по шкале PhGA. Неудача лечения: любой новый/расширенный прием кортикостероидов, иммунодепрессантов/противомалярийных препаратов, любая смерть, госпитализация/прекращение лечения из-за СКВ, любое обострение волчанки, препятствующее участию в исследовании. Модифицированный SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 102; более высокий балл = более высокая степень тяжести). BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть (диапазон: от A [тяжелая] до E [отсутствие болезни]). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелое]).
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников, выполнивших комплексную оценку волчанки на Британских островах. Групповая комплексная оценка волчанки (BICLA) Ответ на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA включают: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA активности заболевания. Участники классифицировались как ответившие, если они не соответствовали определению неэффективности лечения и соответствовали всем следующим критериям: улучшение BILAG-2004 (все баллы A на исходном уровне улучшились до B/C/D и все баллы B улучшились до C или D); отсутствие ухудшения активности заболевания (отсутствие новых баллов BILAG-2004 A или =<1 нового балла B); отсутствие ухудшения общего балла по шкале SLEDAI-2K; отсутствие значительного ухудшения (ухудшение <10 процентов [%]) в аналоге PhGA. Неудача лечения: любой новый/расширенный прием кортикостероидов, иммунодепрессантов/противомалярийных препаратов, любая смерть, госпитализация/прекращение лечения из-за СКВ, любое обострение волчанки, препятствующее участию в исследовании. BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть (диапазон: от A [тяжелая] до E [отсутствие болезни]). SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокий балл = более высокая степень тяжести). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелое]).
Неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников, достигших предварительно определенных критериев для компонентов индекса респондеров (SRI) системной красной волчанки (СКВ) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Компоненты SRI включают: SLEDAI-2K, BILAG 2004 и PhGA. Участники классифицировались как ответившие, если они не соответствовали определению неэффективности лечения и соответствовали всем следующим критериям: снижение >=4 баллов по шкале SLEDAI-2K; нет новой оценки домена органа BILAG A или 2 новых оценки домена органа BILAG B; нет ухудшения (<0,3 увеличение балла) в баллах PhGA. Неудача лечения: любой новый/расширенный прием кортикостероидов, иммунодепрессантов/противомалярийных препаратов, любая смерть, госпитализация/прекращение лечения из-за СКВ, любое обострение волчанки, препятствующее участию в исследовании. SLEDAI-2K: оценивает улучшение активности заболевания (диапазон: от 0 до 105; более высокий балл = более высокая степень тяжести). BILAG: оценивает степень заболевания, тяжесть (диапазон: от A [тяжелая] до E [отсутствие заболевания]). PhGA: оценивает ухудшение общего состояния здоровья участника (диапазон: от 0 [отсутствует] до 3 [тяжелое]). Модельные процентные оценки представлены только для категорий «Снижение оценки SLEDAI», «Нет ухудшения в PhGA»; для остальных категорий указаны необработанные проценты
Неделя 24
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Предварительно определенные критерии были установлены для каждого лабораторного теста, чтобы определить значения, которые будут идентифицированы как потенциально важные с клинической точки зрения. Лабораторные значения включали аланинаминотрансферазу (АЛТ) [>5,0–10,0*Верхний предел нормального диапазона (ВГН)], альбумин [<26–20 грамм на литр (г/л)/<20 г/л], амилазу [>2,0 - 5,0*ВГН], Аспартатаминотрансфераза (АСТ) [>5,0–10,0*ВГН], Креатинкиназа (КК) [>5,0–10,0*ВГН/>10,0*ВГН], Глюкоза (гипергликемия) [>13,9–27,8 ммоль/л (ммоль/л)], гемоглобин (HGB) [<80–65 г/л/<65 г/л], липаза [>2,0–5,0*ВГН], лимфоциты (Лимфа.) (Абсолютный [Абс]) [<0,5–0,2*10^3/мкл (мл)/ <0,2*10^3/мл], тромбоциты [<50-25*10^3/мл/<25*10^3/мл ], калий (низкий) [<3,0–2,5 ммоль/л], ​​натрий (низкий) [<130–120 ммоль/л], ​​общее количество нейтрофилов (TN) (Abs) [<1,0–0,5*10^3/мл/ <0,5*10^3/мл), триглицериды [>5,7–11,4 ммоль/л], ​​количество лейкоцитов (WBC) [<2,0–1,0*10^3/мл/<1,0*10^3/мл].
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Сообщалось о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 52-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о количестве участников с возникшими во время лечения НЯ или СНЯ (за исключением инфекционных НЯ или СНЯ и реакций в месте инъекции). НЯ включают как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с инфекционными нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 52-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о количестве участников с возникшими на фоне лечения инфекционными НЯ или СНЯ. НЯ включают как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с потенциально клинически важными (PCI) данными электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Критерии потенциально клинически важных (PCI) результатов на ЭКГ определялись как: частота сердечных сокращений <=40 ударов в минуту (уд/мин) или >=120 ударов в минуту; интервал PR >=220 миллисекунд (мс); Интервал QT >=480 мс; интервал QRS >=120 мс; Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) >=500 мс; нет синусового ритма.
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с потенциально клинически важными показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Критерии результатов ЧКВ в основных показателях жизнедеятельности были определены как: систолическое артериальное давление сидя (увеличение от исходного уровня >=20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и >=160 мм рт.ст. или снижение от исходного уровня >=20 мм рт.ст. и <=90 мм рт.ст. рт.ст.) и диастолическое артериальное давление сидя (увеличение от исходного уровня >=15 мм рт.ст. и >=90 мм рт.ст. или снижение от исходного уровня >=15 мм рт.ст. и <=60 мм рт.ст.), частота пульса (увеличение от исходного уровня >=15 ударов/ мин и >=120 ударов/мин или снижение по сравнению с исходным уровнем >=15 ударов/мин и <=50 ударов/мин), температуру тела (повышение >=2 градусов по Фаренгейту (F) и температуру >=101 градус F) и вес (изменение >=7% массы тела)
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (Nab)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Образцы сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против PF-04236921. Положительный образец ADA дополнительно тестировали на наличие нейтрализующих антител с использованием проверенного анализа.
Исходный уровень до 52 недели
Концентрация в сыворотке PF-04236921
Временное ограничение: День 1, Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Были суммированы концентрации PF-04236921 в сыворотке с течением времени.
День 1, Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Процент участников с дозой кортикостероидов, сниженной как больше или равной (>=) 25 процентов (%) от исходного уровня, так и меньшей или равной (<=) 7,5 миллиграммов в день (мг/день)
Временное ограничение: Неделя 12, 16, 20, 24
Участникам давали дополнительные кортикостероиды на исходном уровне, чтобы контролировать активность заболевания, если это необходимо. Снижение дозы стероидов основывалось на симптомах участника. Участники записывали свое употребление стероидов в дневник. Для вменения отсутствующих данных использовался метод наименьшего переноса наблюдений (LOCF).
Неделя 12, 16, 20, 24
Процент участников с нормализованной серологической активностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Серологическую активность оценивали в подгруппе участников, у которых исходно была положительная серологическая активность.
Исходный уровень до 24 недели
Оценка пациента по глобальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники оценивали активность своего заболевания с помощью 100-миллиметровой (мм) ВАШ. Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все то, как ваша болезнь влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Ответ регистрировали, ставя балл по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (крайне плохо).
Базовый уровень
Изменение глобальной визуальной аналоговой шкалы пациента (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Участники оценивали активность своего заболевания с помощью 100-миллиметровой ВАШ. Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все то, как ваша болезнь влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Ответ регистрировали, ставя балл по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (крайне плохо).
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение европейского опросника качества жизни по 5 параметрам (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D — это стандартизированный, управляемый участниками показатель состояния здоровья. Он обеспечивает описательный профиль по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием 3 уровней (нет, умеренные или экстремальные проблемы) и одного значения индекса, характеризующего текущее состояние здоровья с использованием 100-балльная ВАШ (0 = наихудшее из возможных состояний здоровья, 100 = наилучшее состояние здоровья из возможных).
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Краткий обзор состояния здоровья из тридцати шести пунктов (SF-36), оценка физического компонента (PCS) и оценка психического компонента (MCS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов также можно обобщить как оценку PCS и MCS ментального компонента. Оценка по каждому аспекту и PCS/MCS представляет собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования). Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) PCS и MCS на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов также можно обобщить как оценку физического компонента (PCS) и оценку умственного компонента (MCS). Оценка по каждому аспекту и PCS/MCS представляет собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования). Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение показателей жизнеспособности по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Дополнительный показатель жизнеспособности является компонентом опросника медицинского обследования SF-36 и оценивает энергию и усталость. Оценка жизнеспособности варьировалась от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования). Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-6 измерения (SF-6D) на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-6D фокусируется на семи из восьми областей здоровья, охваченных обследованием здоровья SF-36: физическое функционирование, ролевое участие (комбинированное ролево-физическое и ролево-эмоциональное), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье и жизненная сила. SF-6D представляет собой попытку вывести единый индекс из обследования состояния здоровья SF-36 для использования в исследованиях по экономической оценке. Таким образом, он представляет собой сводную оценку, основанную на подмножестве данных SF-36. Следовательно, вместо SF-6D предоставляются результаты PCS и MCS SF-36. Оценка по каждому аспекту и PCS/MCS представляет собой среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые оцениваются по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования). Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - оценка утомляемости (FACIT-F) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - показатель утомляемости (FACIT-F) на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответ участника на вопросы (за исключением 2-х отрицательно сформулированных), тем больше была утомляемость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл). Метод LOCF использовался для вменения пропущенных значений.
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (Номер EudraCT)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться