Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podskórne u randomizowanych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu tocznia rumieniowatego uogólnionego (BUTTERFLY)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pf-04236921 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (Sle)

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 3 poziomów dawek PF-04236921 z placebo u pacjentów z toczniem uogólnionym przy użyciu wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE). W badaniu zostaną również ocenione środki wtórne i rozpoznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • C.a.b.a, Argentyna, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Kolumbia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Kolumbia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Servimed E.U
  • Mołdawia, Republika
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Mołdawia, Republika, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Tajwan
      • Taipei TOC, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania zgody.
  • Mieć kliniczną diagnozę SLE zgodnie z aktualizacją z 1997 r. dotyczącą poprawionych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1982 r.
  • Mieć jednoznacznie pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA).
  • Aktywna choroba w badaniu przesiewowym zdefiniowana zarówno przez: wynik SLEDAI-2K większy lub równy 6 i chorobę BILAG poziomu A w więcej niż lub równym 1 układzie narządów (z wyjątkiem nerek lub ośrodkowego układu nerwowego) lub chorobę BILAG B w większym lub równym 2 układy narządów, jeśli nie występuje choroba poziomu A.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia leczenia PF-04236921 lub środkiem anty-IL-6;
  • Otrzymali którekolwiek z poniższych w ciągu 364 dni od dnia 1: biologiczny środek badany inny niż terapia ukierunkowana na limfocyty B; wymagane 3 lub więcej cykli ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku współistniejących schorzeń; historia wcześniej nieleczonej lub aktualne dowody czynnej lub nieleczonej utajonej infekcji gruźlicą, dowody na przebytą nieleczoną lub obecnie aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zamieszkiwanie lub częsty bliski kontakt z osobą z aktywną gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu.
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu
Inny: 10 mg PF-04236921
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu.
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu
Inny: 50 mg PF-04236921
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu.
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu
Inny: 200 mg PF-04236921
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu.
Biologiczny: PF-04236921
wstrzyknięcie podskórne; podawany w dniu 1, w 8, 16 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Komponenty SRI obejmują: Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), Grupę Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004, Ogólną ocenę lekarza (PhGA). Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący, jeśli nie spełniali definicji niepowodzenia leczenia i spełniali wszystkie następujące kryteria: większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja w wyniku SLEDAI-2K; brak nowej punktacji domeny narządowej BILAG A lub 2 nowe oceny domeny narządowej BILAG B; brak pogorszenia (wzrost o mniej niż [<] 0,3 punktu) wyniku PhGA. Niepowodzenie leczenia: jakiekolwiek nowe/zwiększone stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/leków przeciwmalarycznych, każdy zgon, hospitalizacja/przerwanie leczenia z powodu SLE, jakikolwiek zaostrzenie tocznia zakłócające udział w badaniu. SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: od 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). BILAG: ocenia zasięg choroby, nasilenie (zakres: A [ciężki] do E [brak choroby]). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważny]).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20
Komponenty SRI obejmują: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący, jeśli nie spełniali definicji niepowodzenia leczenia i spełniali wszystkie następujące kryteria: >=4 punktowe zmniejszenie w skali SLEDAI-2K; brak nowej punktacji domeny narządowej BILAG A lub 2 nowe oceny domeny narządowej BILAG B; brak pogorszenia (wzrost o <0,3 punktu) wyniku PhGA. Niepowodzenie leczenia: jakiekolwiek nowe/zwiększone stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/leków przeciwmalarycznych, każdy zgon, hospitalizacja/przerwanie leczenia z powodu SLE, jakikolwiek zaostrzenie tocznia zakłócające udział w badaniu. SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: od 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). BILAG: ocenia zasięg choroby, nasilenie (zakres: A [ciężki] do E [brak choroby]). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważny]).
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20
Odsetek uczestników, u których wystąpił zmodyfikowany wskaźnik odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Składnikami SRI są: zmodyfikowany SLEDAI-2K (SLEDAI-2K bez standardowych parametrów „Niski poziom dopełniacza” i „Leukopenia”), BILAG 2004, PhGA. Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący, jeśli nie spełniali definicji niepowodzenia leczenia i spełniali wszystkie następujące kryteria: >=4 punktowe zmniejszenie w skali SLEDAI-2K; brak nowej punktacji domeny narządowej BILAG A lub 2 nowe oceny domeny narządowej BILAG B; brak pogorszenia (wzrost o <0,3 punktu) wyniku PhGA. Niepowodzenie leczenia: każde nowe/zwiększone stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/leków przeciwmalarycznych, każdy zgon, hospitalizacja/przerwanie leczenia z powodu SLE, jakikolwiek zaostrzenie tocznia zakłócające udział w badaniu. Zmodyfikowany SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: od 0 do 102; wyższy wynik = większe nasilenie). BILAG: ocenia zasięg choroby, ciężkość (zakres: A [ciężki] do E [brak choroby]). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważny]).
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na ocenę tocznia z Wysp Brytyjskich Grupową ocenę złożonej oceny tocznia (BICLA) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA obejmują: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA aktywności choroby. Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący, jeśli nie spełniali definicji niepowodzenia leczenia i spełniali wszystkie następujące kryteria: poprawa BILAG-2004 (wszystkie wyniki A na początku badania poprawiły się do B/C/D i wszystkie wyniki B poprawiły się do C lub D); brak pogorszenia aktywności choroby (brak nowych wyników BILAG-2004 A lub =<1 nowy wynik B); brak pogorszenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K; brak istotnego pogorszenia (<10 procent [%] pogorszenia) analogowej PhGA. Niepowodzenie leczenia: każde nowe/zwiększone użycie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/przeciwmalarycznych, każdy zgon, hospitalizacja/przerwanie leczenia z powodu SLE, jakikolwiek zaostrzenie tocznia zakłócające udział w badaniu. BILAG: ocenia zasięg choroby, nasilenie (zakres: A [ciężki] do E [brak choroby]). SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: od 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważny]).
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wstępnie zdefiniowane kryteria dla składników wskaźnika odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Komponenty SRI obejmują: SLEDAI-2K, BILAG 2004 i PhGA. Uczestnicy sklasyfikowani jako reagujący, jeśli nie spełniali definicji niepowodzenia leczenia i spełniali wszystkie następujące kryteria: >=4 punktowe zmniejszenie w skali SLEDAI-2K; brak nowej punktacji domeny narządowej BILAG A lub 2 nowe oceny domeny narządowej BILAG B; brak pogorszenia (<0,3 wzrost punktu) w wyniku PhGA. Niepowodzenie leczenia: każde nowe/zwiększone stosowanie kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/leków przeciwmalarycznych, każdy zgon, hospitalizacja/przerwanie leczenia z powodu SLE, jakikolwiek zaostrzenie tocznia zakłócające udział w badaniu. SLEDAI-2K: ocenia poprawę aktywności choroby (zakres: od 0 do 105; wyższy wynik = większe nasilenie). BILAG: ocenia zasięg choroby, ciężkość (zakres: A [ciężki] do E [brak choroby]). PhGA: ocenia pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika (zakres: 0 [brak] do 3 [poważny]). Modelowe szacunki procentowe podane tylko dla kategorii „Redukcja wyniku SLEDAI”, „Brak pogorszenia w PhGA”; w przypadku pozostałych kategorii podano surowe wartości procentowe
Tydzień 24
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu zdefiniowania wartości, które zostaną zidentyfikowane jako mające potencjalne znaczenie kliniczne. Wartości laboratoryjne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT) [>5,0 - 10,0*Górna granica normy (GGN)], albuminę [<26-20 gramów na litr (g/l)/<20 g/l], amylazę [>2,0 - 5,0*ULN], aminotransferaza asparaginianowa (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], kinaza kreatynowa (CK) [>5,0 - 10,0* ULN/ >10,0*ULN], Glukoza (hiperglikemia) [>13,9 - 27,8 milimoli/litr (mmol/l)], hemoglobina (HGB) [<80 - 65 g/l/ <65 g/l], lipaza [>2,0 - 5,0*GGN], limfocyty (Limfa.) (Absolutny [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikrolitr (UL)/ <0,2*10^3/UL], płytki krwi [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], potas (niski) [<3,0 - 2,5 mmol/l], sód (niski) [<130 - 120 mmol/l], całkowita liczba neutrofili (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], trójglicerydy [>5,7 - 11,4 mmol/L], liczba białych krwinek (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy przerwali udział z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 52., których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły AE lub SAE związane z leczeniem (z wyłączeniem zakaźnych AE lub SAE oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia). AE obejmują zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z zakaźnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 52., których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę uczestników z zakaźnymi zdarzeniami niepożądanymi lub SAE związanymi z leczeniem. AE obejmują zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z potencjalnie istotnym klinicznie (PCI) wynikiem elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie (PCI) zmian w EKG zdefiniowano jako: częstość akcji serca <=40 uderzeń na minutę (bpm) lub >=120 uderzeń na minutę; odstęp PR >=220 milisekund (ms); odstęp QT >=480 ms; odstęp QRS >=120 ms; Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=500ms; brak rytmu zatokowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie ważnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Kryteria oceny PCI w zakresie czynności życiowych zdefiniowano jako: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >=20 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i >=160 mm Hg lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych >=20 mm Hg i <=90 mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (wzrost od wartości wyjściowej >=15 mm Hg i >=90 mm Hg lub spadek od wartości wyjściowej >=15 mm Hg i <=60 mm Hg), tętno (wzrost od wartości wyjściowej >=15 uderzeń/ min i >=120 uderzeń/min lub spadek od wartości początkowej >=15 uderzeń/min i <=50 uderzeń/min), temperaturę ciała (wzrost o >=2 stopnie Fahrenheita (F) i temperaturę >=101 stopni F) i masę ciała (zmiana >=7% masy ciała)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nabs)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Próbki surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał anty-PF-04236921. Dodatnią próbkę ADA poddano dalszemu badaniu na przeciwciała neutralizujące przy użyciu zwalidowanego testu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stężenie w surowicy PF-04236921
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Podsumowano stężenia PF-04236921 w surowicy w czasie.
Dzień 1, Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników, u których dawka kortykosteroidów została zmniejszona zarówno o więcej niż lub równo (>=) 25 procent (%) od wartości początkowej i mniej niż lub równo (<=) 7,5 miligramów dziennie (mg/dzień)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 16, 20, 24
Uczestnicy otrzymywali dodatkowe kortykosteroidy na początku badania, aby w razie potrzeby kontrolować aktywność choroby. Stożek sterydowy był oparty na objawach uczestnika. Uczestnicy zapisali użycie sterydów na karcie dziennika. Do imputacji brakujących danych użyto metody Least Observation Carried Forward (LOCF).
Tydzień 12, 16, 20, 24
Odsetek uczestników ze znormalizowaną aktywnością serologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Aktywność serologiczna miała być oceniana w podgrupie uczestników, którzy mieli dodatnią aktywność serologiczną na początku badania.
Linia bazowa do tygodnia 24
Punktacja globalnej wzrokowo-analogowej skali pacjenta (VAS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy oceniali aktywność choroby za pomocą 100-milimetrowego (mm) VAS. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba, jak się dzisiaj czujesz?” Odpowiedź rejestrowano poprzez umieszczenie oceny na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w globalnej wizualnej analogowej skali pacjenta (VAS) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Uczestnicy oceniali aktywność choroby za pomocą 100 mm VAS. Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba, jak się dzisiaj czujesz?” Odpowiedź rejestrowano poprzez umieszczenie oceny na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D to wystandaryzowana, podawana przez uczestników miara wyniku zdrowotnego. Zapewnia opisowy profil dla 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy użyciu 3 poziomów (brak, umiarkowane lub skrajne problemy) oraz pojedynczej wartości wskaźnika charakteryzującej aktualny stan zdrowia za pomocą 100-punktowy VAS (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z trzydziestu sześciu pozycji (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako PCS i wynik komponentu psychicznego MCS. Wynik dla każdego aspektu i PCS/MCS jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) PCS i MCS w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla każdego aspektu i PCS/MCS jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana wyników żywotności w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Wynik cząstkowy witalności jest składnikiem kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36 i ocenia energię oraz zmęczenie. Wynik witalności wahał się od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości początkowej w wymiarze Short Form-6 (SF-6D) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-6D koncentruje się na siedmiu z ośmiu domen zdrowia objętych ankietą zdrowotną SF-36: funkcjonowanie fizyczne, uczestnictwo w rolach (połączone role fizyczne i emocjonalne), funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, zdrowie psychiczne i witalność. SF-6D jest próbą wyprowadzenia pojedynczego wskaźnika z ankiety zdrowotnej SF-36 do wykorzystania w ekonomicznych badaniach oceniających. W związku z tym reprezentuje wynik podsumowujący oparty na podzbiorze danych SF-36. W związku z tym zamiast SF-6D dostarczane są wyniki PCS i MCS SF-36. Wynik dla każdego aspektu i PCS/MCS jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F) w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa była odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe było zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Do imputacji braków danych zastosowano metodę LOCF.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (Numer EudraCT)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04236921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj