Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan behandling hos randomiserede forsøgspersoner for at evaluere sikkerhed og effektivitet ved generaliseret lupus erythematosus (BUTTERFLY)

18. december 2017 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-04236921 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (Sle)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​3 dosisniveauer af PF-04236921 med placebo hos personer med generaliseret lupus ved hjælp af et mål kaldet Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index. Undersøgelsen vil også evaluere sekundære og eksplorative foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Moldova, Republikken
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldova, Republikken, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Har en klinisk diagnose af SLE i henhold til 1997-opdatering på de reviderede 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Få et utvetydigt positivt anti-nuklear antistof (ANA) testresultat.
  • Aktiv sygdom ved screening defineret af begge: SLEDAI-2K score større end eller lig med 6 og BILAG niveau A sygdom i mere end eller lig med 1 organsystem (undtagen nyre- eller centralnervesystemet) eller BILAG B sygdom i mere end eller lig med 2 organsystemer, hvis der ikke findes en niveau A-sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandlingshistorie med PF-04236921 eller anti-IL-6-middel;
  • Har modtaget et eller flere af følgende inden for 364 dage efter dag 1: et biologisk forsøgsmiddel andet end B-celle-målrettet terapi; krævede 3 eller flere kure af systemiske kortikosteroider til samtidige tilstande; anamnese med tidligere ubehandlet eller aktuelle tegn på aktiv eller ubehandlet latent infektion med tuberkulose (TB), tegn på tidligere ubehandlet eller aktuelt aktiv tuberkulose ved røntgen af ​​thorax, opholdt sig med eller hyppig tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16
Andet: 10 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16
Andet: 50 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16
Andet: 200 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreret på dag 1, uge ​​8, 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SRI-komponenter omfatter: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) 2004,Physician's Global Assessment(PhGA). Deltagerne klassificeres som respondere, hvis de ikke opfyldte definitionen på behandlingssvigt og opfyldte alle følgende kriterier: større end eller lig med (>=) 4 point reduktion i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomænepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomænepartitur; ingen forværring (mindre end [<] 0,3 point stigning) i PhGA-score. Behandlingssvigt: enhver ny/øget brug af kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedicin, ethvert dødsfald, hospitalsindlæggelse/behandlingsophør på grund af SLE, enhver opblussen af ​​lupus, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen. SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (interval: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad). BILAG:vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad (interval: A[alvorlig] til E[ingen sygdom]). PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20
SRI-komponenter inkluderer: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Deltagerne blev klassificeret som respondere, hvis de ikke opfyldte definitionen på behandlingssvigt og opfyldte alle følgende kriterier: >=4 point reduktion i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomænepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomænepartitur; ingen forværring (<0,3 point stigning) i PhGA-score. Behandlingssvigt: enhver ny/øget brug af kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedicin, ethvert dødsfald, hospitalsindlæggelse/behandlingsophør på grund af SLE, enhver opblussen af ​​lupus, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen. SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (interval: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad). BILAG:vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad (interval: A [alvorlig] til E [ingen sygdom]). PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uge 4, 8, 12, 16, 20
Procentdel af deltagere, der opnår modificeret systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
SRI-komponenter omfatter: modificeret SLEDAI-2K (SLEDAI-2K uden standardparametre "Lavt komplement" og "Leukopeni"), BILAG 2004, PhGA. Deltagerne blev klassificeret som respondere, hvis de ikke opfyldte definitionen på behandlingssvigt og opfyldte alle følgende kriterier: >=4 point reduktion i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomænepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomænepartitur; ingen forværring (<0,3 point stigning) i PhGA-score. Behandlingssvigt: enhver ny/øget brug af kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedicin, ethvert dødsfald, hospitalsindlæggelse/behandlingsophør på grund af SLE, enhver opblussen af ​​lupus, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen. Modificeret SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (interval: 0 til 102; højere score = højere sværhedsgrad). BILAG: vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad (interval: A [alvorlig] til E [ingen sygdom]). PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere, der opnår de britiske øers lupusvurdering Gruppebaseret Composite Lupus Assessment (BICLA) respons i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA omfatter: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA af sygdomsaktivitet. Deltagerne blev klassificeret som respondere, hvis de ikke opfyldte definitionen af ​​behandlingssvigt og opfyldte alle følgende kriterier: BILAG-2004-forbedring (alle A-scoringer ved baseline blev forbedret til B/C/D og alle B-scores forbedret til C eller D); ingen forværring af sygdomsaktivitet (ingen ny BILAG-2004 A-score eller =<1 ny B-score); ingen forværring af den samlede SLEDAI-2K-score; ingen signifikant forringelse (<10 procent [%] forværring) i analog PhGA. Behandlingssvigt: enhver ny/øget brug af kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamidler, enhver død, hospitalsindlæggelse/behandlingsophør på grund af SLE, enhver opblussen af ​​lupus, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen. BILAG:vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad (interval: A[alvorlig] til E[ingen sygdom]). SLEDAI-2K: vurderer forbedring af sygdomsaktivitet (interval: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad). PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefinerede kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) komponenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SRI-komponenter inkluderer: SLEDAI-2K, BILAG 2004 og PhGA. Deltagerne blev klassificeret som respondere, hvis de ikke opfyldte definitionen på behandlingssvigt og opfyldte alle følgende kriterier: >=4 point reduktion i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomænepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomænepartitur; ingen forværring (<0,3 pointstigning) i PhGA-score. Behandlingssvigt: enhver ny/øget brug af kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedicin, ethvert dødsfald, hospitalsindlæggelse/behandlingsophør på grund af SLE, enhver opblussen af ​​lupus, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen. SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sygdomsaktivitet (interval: 0 til 105; højere score = højere sværhedsgrad). BILAG: vurderer sygdomsomfang, sværhedsgrad (interval: A[alvorlig] til E [ingen sygdom]). PhGA: vurderer forværring af deltagerens generelle helbredstilstand (interval: 0[ingen] til 3[alvorlig]). Modelprocentestimater rapporteret kun for kategorierne 'Reduktion i SLEDAI-score', 'Ingen forværring i PhGA'; for de resterende kategorier, rapporterede råprocenter
Uge 24
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Foruddefinerede kriterier blev fastlagt for hver laboratorietest for at definere de værdier, der ville blive identificeret som af potentiel klinisk betydning. Laboratorieværdier inkluderede Alanine Aminotransferase (ALT) [>5,0 - 10,0*Øvre grænse for normalområdet (ULN)], Albumin [<26-20 gram pr. liter (g/L)/ <20 g/L], Amylase [>2,0 - 5,0*ULN], aspartataminotransferase (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], kreatinkinase (CK) [>5,0 - 10,0* ULN/ >10,0*ULN], Glukose (hyperglykæmi) [>13,9 - 27,8 millimol/liter (mmol/L)], hæmoglobin (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], Lipase [>2,0 - 5,0*ULN], lymfocytter (Lymph.)(Absolut [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikroliter (UL)/ <0,2*10^3/UL], blodplader [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], kalium (lavt) [<3,0 - 2,5 mmol/L], natrium (lavt) [<130 - 120 mmol/L], totalt antal neutrofiler (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], Triglycerider [>5,7 - 11,4 mmol/L], Antal hvide blodlegemer (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Baseline op til uge 52
Antal deltagere, der afbrød på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Antallet af deltagere, der stoppede på grund af uønskede hændelser, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 52, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er eller SAE'er (eksklusive infektiøse AE'er eller SAE'er og reaktioner på injektionsstedet) blev rapporteret. AE'er omfatter både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte infektionshændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 52, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte infektiøse AE'er eller SAE'er blev rapporteret. AE'er omfatter både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige (PCI) elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Kriterier for potentielt klinisk vigtige (PCI) fund i EKG blev defineret som: hjertefrekvens <=40 slag pr. minut (bpm) eller >=120 bpm; PR-interval >=220 millisekund (msec); QT-interval >=480 msek; QRS-interval >=120 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) >=500msec; ingen sinusrytme.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med potentielt klinisk vigtige vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Kriterier for PCI-fund i vitale tegn blev defineret som: siddende systolisk blodtryk (stigning fra baseline >=20 millimeter kviksølv (mm Hg) og >=160 mm Hg eller et fald fra baseline >=20 mm Hg og <=90 mm Hg) og siddende diastolisk blodtryk (stigning fra baseline >=15 mm Hg og >=90 mm Hg eller fald fra baseline >=15 mm Hg og <=60 mm Hg), puls (stigning fra baseline >=15 slag/ min og >=120 slag/min eller fald fra baseline >=15 slag/min og <=50 slag/min), kropstemperatur (stigning på >=2 grader Fahrenheit (F) og temperatur >=101 grader F) og vægt (ændring på >=7 % i kropsvægt)
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Humane serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-PF-04236921 antistoffer. En positiv ADA-prøve blev yderligere testet for neutraliserende antistoffer ved hjælp af et valideret assay.
Baseline op til uge 52
Serumkoncentration af PF-04236921
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Serum PF-04236921 koncentrationer over tid blev opsummeret.
Dag 1, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med kortikosteroiddosis reduceret med både større end eller lig med (>=) 25 procent (%) fra baseline og mindre end eller lig med (<=) 7,5 milligram pr. dag (mg/dag)
Tidsramme: Uge 12, 16, 20, 24
Deltagerne fik supplerende kortikosteroider ved baseline for at kontrollere sygdomsaktivitet, hvis det var nødvendigt. Steroidnedtrapningen var baseret på deltagerens symptomer. Deltagerne registrerede deres steroidforbrug på et dagbogskort. Metoden Least Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til at imputere manglende data.
Uge 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere med normaliseret serologisk aktivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Serologisk aktivitet skulle vurderes i undergruppen af ​​deltagere, som havde positiv serologisk aktivitet ved baseline.
Baseline op til uge 24
Patient Global Visual Analog Scale (VAS)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 millimeter (mm) VAS. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål "I betragtning af alle de måder, hvorpå din sygdom påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Respons blev registreret ved at sætte et mærke på skalaen mellem 0 (meget godt) og 100 (ekstremt dårligt).
Baseline
Ændring fra baseline i Patient Global Visual Analog Scale (VAS) i uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm VAS. Deltagerne besvarede følgende spørgsmål "I betragtning af alle de måder, hvorpå din sygdom påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Respons blev registreret ved at sætte et mærke på skalaen mellem 0 (meget godt) og 100 (ekstremt dårligt).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D er et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultater. Det giver en beskrivende profil for 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), ved hjælp af 3 niveauer (ingen, moderat eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksværdi, der karakteriserer den aktuelle helbredsstatus ved hjælp af en 100-punkts VAS (0= værst tænkelige sundhedstilstand, 100= bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Tredive seks-elementer kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som PCS og mental komponent score MCS. Scoren for hvert aspekt og PCS/MCS er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau). LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) PCS og MCS i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). Scoren for hvert aspekt og PCS/MCS er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau). LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i vitalitetsscore i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Vitality sub-score er en del af SF-36 Health Survey Questionnaire og vurderer energi og træthed. Vitalitetsscoren varierede fra 0-100 (100=højeste funktionsniveau). LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i Short Form-6 Dimension (SF-6D) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-6D fokuserer på syv af de otte sundhedsdomæner, der er dækket af SF-36 Health Survey: fysisk funktion, rolledeltagelse (kombineret rolle-fysisk og rolle-emotionel), social funktion, kropslig smerte, mental sundhed og vitalitet. SF-6D er et forsøg på at udlede et enkelt indeks fra SF-36 Health Survey til brug i økonomiske evalueringsstudier. Som sådan repræsenterer det en opsummerende score baseret på en delmængde af SF-36-dataene. I stedet for SF-6D leveres PCS og MCS SF-36 resultater. Scoren for hvert aspekt og PCS/MCS er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret 0-100 (100=højeste funktionsniveau). LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-F) ved baseline
Tidsramme: Baseline
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score).
Baseline
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-F) i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), større var deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende værdier.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT nummer)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med PF-04236921

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner