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Subkutane Behandlung bei randomisierten Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei generalisiertem Lupus erythematodes (BUTTERFLY)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-04236921 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (Sle)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 3 Dosisstufen von PF-04236921 mit Placebo bei Patienten mit generalisiertem Lupus zu bewerten und zu vergleichen, wobei ein Maß namens Systemic Lupus Erythematodes (SLE) Responder Index verwendet wird. Die Studie wird auch sekundäre und explorative Maßnahmen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • C.a.b.a, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Kolumbien
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Kolumbien
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Servimed E.U
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Moldawien, Republik
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldawien, Republik, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Eine klinische Diagnose von SLE gemäß der Aktualisierung der 1982 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 haben.
  • Sie müssen über ein eindeutig positives Testergebnis auf antinukleäre Antikörper (ANA) verfügen.
  • Aktive Erkrankung beim Screening, definiert durch: SLEDAI-2K-Score größer oder gleich 6 und BILAG-Stufe-A-Erkrankung in mehr als oder gleich 1 Organsystem (außer Nieren- oder Zentralnervensystem) oder BILAG-B-Erkrankung in mehr als oder gleich 2 Organsysteme, wenn keine Erkrankung der Stufe A vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit PF-04236921 oder einem Anti-IL-6-Mittel;
  • Sie haben innerhalb von 364 Tagen nach Tag 1 eines der folgenden Mittel erhalten: ein biologisches Prüfpräparat, bei dem es sich nicht um eine gezielte B-Zell-Therapie handelt; bei Begleiterkrankungen waren 3 oder mehr Zyklen systemischer Kortikosteroide erforderlich; Vorgeschichte zuvor unbehandelter oder aktueller Hinweise auf eine aktive oder unbehandelte latente Infektion mit Tuberkulose (TB), Hinweise auf zuvor unbehandelte oder derzeit aktive Tuberkulose durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Wohnsitz oder häufiger enger Kontakt zu einer Person mit aktiver Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16.
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16
Sonstiges: 10 mg PF-04236921
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16.
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16
Sonstiges: 50 mg PF-04236921
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16.
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16
Sonstiges: 200 mg PF-04236921
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16.
Biologisch: PF-04236921
subkutane Injektion; verabreicht am Tag 1, Woche 8, 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Zu den SRI-Komponenten gehören: Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, Physician's Global Assessment (PhGA). Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie die Definition eines Behandlungsversagens nicht erfüllten und alle erfüllten die folgenden Kriterien: größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K-Score; kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores; Keine Verschlechterung (Anstieg um weniger als [<] 0,3 Punkte) im PhGA-Score. Behandlungsversagen: jeder neue/verstärkte Einsatz von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva/Antimalariamedikamenten, jeder Todesfall, Krankenhausaufenthalt/Behandlungsabbruch aufgrund von SLE, jeder Lupusanfall, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höherer Wert = höherer Schweregrad). BILAG: beurteilt das Ausmaß und die Schwere der Erkrankung (Bereich: A[schwer] bis E[keine Erkrankung]). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI) erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20
Zu den SRI-Komponenten gehören: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie die Definition eines Behandlungsversagens nicht erfüllten und alle folgenden Kriterien erfüllten: >=4 Punkte Reduzierung des SLEDAI-2K-Scores; kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores; Keine Verschlechterung (Anstieg um <0,3 Punkte) im PhGA-Score. Behandlungsversagen: jeder neue/verstärkte Einsatz von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva/Antimalariamedikamenten, jeder Todesfall, Krankenhausaufenthalt/Behandlungsabbruch aufgrund von SLE, jeder Lupusanfall, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höherer Wert = höherer Schweregrad). BILAG: beurteilt das Ausmaß und die Schwere der Erkrankung (Bereich: A [schwer] bis E [keine Erkrankung]). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]).
Woche 4, 8, 12, 16, 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 einen modifizierten systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI) erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zu den SRI-Komponenten gehören: modifiziertes SLEDAI-2K (SLEDAI-2K ohne Standardparameter „Low Komplement“ und „Leukopenie“), BILAG 2004, PhGA. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie die Definition eines Behandlungsversagens nicht erfüllten und alle folgenden Kriterien erfüllten: >=4 Punkte Reduzierung des SLEDAI-2K-Scores; kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores; Keine Verschlechterung (Anstieg um <0,3 Punkte) im PhGA-Score. Behandlungsversagen: jeder neue/verstärkte Einsatz von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva/Antimalariamedikamenten, jeder Todesfall, Krankenhausaufenthalt/Behandlungsabbruch aufgrund von SLE, jeder Lupusanfall, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. Modifizierter SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 102; höherer Wert = höherer Schweregrad). BILAG: beurteilt das Ausmaß und die Schwere der Erkrankung (Bereich: A [schwer] bis E [keine Erkrankung]). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]).
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 die auf der British Isles Lupus Assessment Group basierende Composite Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA umfassen: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA der Krankheitsaktivität. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie die Definition eines Behandlungsversagens nicht erfüllten und alle folgenden Kriterien erfüllten: BILAG-2004-Verbesserung (alle A-Werte zu Studienbeginn verbesserten sich auf B/C/D und alle B-Werte verbesserten sich auf C oder D); keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität (keine neuen BILAG-2004-A-Scores oder =<1 neuer B-Score); keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores; Keine signifikante Verschlechterung (<10 Prozent [%] Verschlechterung) bei analogem PhGA. Behandlungsversagen: jeder neue/verstärkte Einsatz von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva/Antimalariamitteln, jeder Todesfall, Krankenhausaufenthalt/Behandlungsabbruch aufgrund von SLE, jeder Lupusanfall, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. BILAG: beurteilt das Ausmaß und die Schwere der Erkrankung (Bereich: A[schwer] bis E[keine Erkrankung]). SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höherer Wert = höherer Schweregrad). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]).
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 vordefinierte Kriterien für Komponenten des systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Zu den SRI-Komponenten gehören: SLEDAI-2K, BILAG 2004 und PhGA. Teilnehmer wurden als Responder eingestuft, wenn sie die Definition eines Behandlungsversagens nicht erfüllten und alle folgenden Kriterien erfüllten: >=4 Punkte Reduzierung des SLEDAI-2K-Scores; kein neuer BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neue BILAG-B-Organdomänen-Scores; keine Verschlechterung (<0,3 (Punktsteigerung) im PhGA-Score. Behandlungsversagen: jeder neue/verstärkte Einsatz von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva/Antimalariamedikamenten, jeder Todesfall, Krankenhausaufenthalt/Behandlungsabbruch aufgrund von SLE, jeder Lupusanfall, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt. SLEDAI-2K: bewertet die Verbesserung der Krankheitsaktivität (Bereich: 0 bis 105; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad). BILAG: beurteilt das Ausmaß und die Schwere der Erkrankung (Bereich: A [schwer] bis E [keine Erkrankung]). PhGA: bewertet die Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers (Bereich: 0 [keine] bis 3 [schwer]). Prozentschätzungen des Modells werden nur für die Kategorien „Reduktion im SLEDAI-Score“ und „Keine Verschlechterung im PhGA“ gemeldet; Für die übrigen Kategorien werden Rohprozentsätze angegeben
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortestergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Für jeden Labortest wurden vordefinierte Kriterien festgelegt, um die Werte zu definieren, die als potenziell klinisch relevant eingestuft werden. Zu den Laborwerten gehörten Alaninaminotransferase (ALT) [>5,0 – 10,0*Obergrenze des Normalbereichs (ULN)], Albumin [<26–20 Gramm pro Liter (g/L)/ <20 g/L], Amylase [>2,0 - 5,0*ULN], Aspartataminotransferase (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], Kreatinkinase (CK) [>5,0 - 10,0*ULN/ >10,0*ULN], Glukose (Hyperglykämie) [>13,9 – 27,8 Millimol/Liter (mmol/L)], Hämoglobin (HGB) [<80 – 65 g/L/ <65 g/L], Lipase [>2,0 – 5,0*ULN], Lymphozyten (Lymphe.)(Absolut [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/Mikroliter (UL)/ <0,2*10^3/UL], Blutplättchen [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], Kalium (niedrig) [<3,0 – 2,5 mmol/L], Natrium (niedrig) [<130 – 120 mmol/L], Gesamtneutrophile (TN) (Abs) [<1,0 – 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], Triglyceride [>5,7–11,4 mmol/L], Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) [<2,0–1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Teilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Studie abgebrochen haben.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 52, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs oder SUEs (mit Ausnahme infektiöser UEs oder SUEs und Reaktionen an der Injektionsstelle) gemeldet. Zu den UE zählen sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten infektiösen unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 52, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten infektiösen UEs oder SUEs gemeldet. Zu den UE zählen sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen (PCI) Elektrokardiogramm-Befunden (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Kriterien für potenziell klinisch wichtige (PCI) Befunde im EKG wurden definiert als: Herzfrequenz <=40 Schläge pro Minute (bpm) oder >=120 bpm; PR-Intervall >=220 Millisekunden (ms); QT-Intervall >=480 ms; QRS-Intervall >=120 ms; QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) >=500 ms; kein Sinusrhythmus.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Vitalparameterbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Kriterien für PCI-Befunde in den Vitalfunktionen wurden definiert als: systolischer Blutdruck im Sitzen (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und >=160 mm Hg oder ein Abfall gegenüber dem Ausgangswert >=20 mm Hg und <=90 mm Hg) und diastolischer Blutdruck im Sitzen (Anstieg vom Ausgangswert >=15 mm Hg und >=90 mm Hg oder Abfall vom Ausgangswert >=15 mm Hg und <=60 mm Hg), Pulsfrequenz (Anstieg vom Ausgangswert >=15 Schläge/ min und >=120 Schläge/Minute oder Abfall vom Ausgangswert um >=15 Schläge/Minute und <=50 Schläge/Minute), Körpertemperatur (Anstieg um >=2 Grad Fahrenheit (F) und Temperatur >=101 Grad F) und Gewicht (Änderung des Körpergewichts um >=7 %)
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (Nabs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Humanserumproben wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-PF-04236921-Antikörpern analysiert. Eine positive ADA-Probe wurde mit einem validierten Assay weiter auf neutralisierende Antikörper getestet.
Ausgangswert bis Woche 52
Serumkonzentration von PF-04236921
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Die Serum-PF-04236921-Konzentrationen im Zeitverlauf wurden zusammengefasst.
Tag 1, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer um mehr als oder gleich (>=) 25 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert und um weniger als oder gleich (<=) 7,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) reduzierten Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Woche 12, 16, 20, 24
Den Teilnehmern wurden zu Studienbeginn bei Bedarf zusätzliche Kortikosteroide verabreicht, um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren. Die Steroidausschleichung basierte auf den Symptomen des Teilnehmers. Die Teilnehmer hielten ihren Steroidkonsum auf einer Tagebuchkarte fest. Zur Imputation fehlender Daten wurde die Least Observation Carried Forward (LOCF)-Methode verwendet.
Woche 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter serologischer Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die serologische Aktivität sollte in der Untergruppe der Teilnehmer beurteilt werden, die zu Studienbeginn eine positive serologische Aktivität aufwiesen.
Ausgangswert bis Woche 24
Ergebnisse der globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beurteilten ihre Krankheitsaktivität mithilfe eines 100-Millimeter-VAS. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Krankheit auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion wurde durch die Platzierung einer Note auf der Skala zwischen 0 (sehr gut) und 100 (extrem schlecht) erfasst.
Grundlinie
Änderung der globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Die Teilnehmer beurteilten ihre Krankheitsaktivität mithilfe eines 100-mm-VAS. Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Krankheit auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion wurde durch die Platzierung einer Note auf der Skala zwischen 0 (sehr gut) und 100 (extrem schlecht) erfasst.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ-5D) in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D ist ein standardisiertes, von Teilnehmern verwaltetes Maß für das Gesundheitsergebnis. Es bietet ein beschreibendes Profil für 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) unter Verwendung von 3 Stufen (keine, mäßige oder extreme Probleme) und einem einzigen Indexwert, der den aktuellen Gesundheitszustand unter Verwendung von a charakterisiert 100-Punkte-VAS (0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit 36 ​​Punkten, physischer Komponenten-Score (PCS) und mentaler Komponenten-Score (MCS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als PCS und MCS zur Bewertung der mentalen Komponenten zusammengefasst werden. Die Bewertung für jeden Aspekt und PCS/MCS ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) PCS und MCS in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als Score für körperliche Komponenten (PCS) und Score für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst werden. Die Bewertung für jeden Aspekt und PCS/MCS ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung der Vitalitätswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Der Vitalitäts-Subscore ist ein Bestandteil des Fragebogens zur Gesundheitsumfrage SF-36 und bewertet Energie und Müdigkeit. Der Vitalitätswert lag zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Funktionsniveau). Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-6-Dimension (SF-6D) in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der SF-6D konzentriert sich auf sieben der acht Gesundheitsbereiche, die von der SF-36-Gesundheitsumfrage abgedeckt werden: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeteiligung (kombiniert rolle-körperlich und rolle-emotional), soziale Funktion, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit und Vitalität. Der SF-6D ist ein Versuch, aus dem SF-36 Health Survey einen einzigen Index zur Verwendung in wirtschaftlichen Bewertungsstudien abzuleiten. Als solches stellt es eine zusammenfassende Bewertung dar, die auf einer Teilmenge der SF-36-Daten basiert. Anstelle der SF-6D-, PCS- und MCS-SF-36-Ergebnisse werden daher Ergebnisse bereitgestellt. Die Bewertung für jeden Aspekt und PCS/MCS ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F) Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen war (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Fragen), desto größer war die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F)-Score in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen war (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Fragen), desto größer war die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem insgesamt möglichen Score von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Zur Imputation fehlender Werte wurde die LOCF-Methode verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT-Nummer)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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