Subkutánní léčba u randomizovaných subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u generalizovaného lupus erythematodes (BUTTERFLY)
18. prosince 2017 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Pf-04236921 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (Sle)
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost 3 úrovní dávek PF-04236921 s placebem u subjektů s generalizovaným lupusem pomocí měření zvaného Index odpovědi na systémový lupus erythematodes (SLE).
Studie bude hodnotit i sekundární a průzkumná opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI S.R.L.
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
- Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Farmamix Ltda.
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Antioquia, Colombia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, Kolumbie
- Mix Supplier S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Organizacion Clinica General del Norte S.A.
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
-
-
Cundimarca
-
Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Kolumbie
- Farmamix Ltda.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Medical Center 1
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
-
-
-
-
Md-2025
-
Chisinau, Md-2025, Moldavsko, republika, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 14059
- Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt/Main, Německo, 60528
- CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
-
Koeln, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AQ 54
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
-
Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 11172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Premier Clinical Research, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Novo Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- St Mary Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
- UCLA Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
- UCLA Rheumatology Clinical Research Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Community Pharmacy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern lmaging & Diagnostics
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Arthritis Associates
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- Beacon Medical Group Rheumatology
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5872
- University of Michigan Health System,
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-3450
- Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Shores Rheumatology P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Allergy/Immunology and Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8577
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Taipei TOC, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 75 let v době podpisu souhlasu.
- Mít klinickou diagnózu SLE podle aktualizace z roku 1997 podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982.
- Mějte jednoznačně pozitivní výsledek testu na antinukleární protilátky (ANA).
- Aktivní onemocnění při screeningu definované oběma: skóre SLEDAI-2K vyšší nebo rovné 6 a onemocnění BILAG úrovně A u více než nebo rovného 1 orgánového systému (kromě ledvin nebo centrálního nervového systému) nebo onemocnění BILAG B více než nebo rovné 2 orgánové systémy, pokud není přítomno onemocnění úrovně A.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba PF-04236921 nebo anti-IL-6 látkou;
- Do 364 dnů ode dne 1 jste obdrželi některou z následujících látek: jinou biologickou zkoumanou látku než terapii cílenou na B buňky; potřebné 3 nebo více cyklů systémových kortikosteroidů pro souběžné stavy; anamnéza dříve neléčených nebo současných důkazů aktivní nebo neléčené latentní infekce tuberkulózou (TBC), důkaz předchozí neléčené nebo aktuálně aktivní TBC pomocí rentgenu hrudníku, pobyt nebo častý úzký kontakt s jedincem s aktivní TBC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Placebo
|
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16.
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16
|
|
Jiný: 10 mg PF-04236921
|
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16.
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16
|
|
Jiný: 50 mg PF-04236921
|
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16.
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16
|
|
Jiný: 200 mg PF-04236921
|
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16.
subkutánní injekce; podávané v den 1, týden 8, 16
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu reagujících na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Mezi komponenty SRI patří: Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, Physician's Global Assessment (PhGA). Účastníci klasifikovaní jako respondér, pokud nesplnili definici selhání léčby a splnili všechny následující kritéria: větší nebo rovno (>=) 4 bodové snížení skóre SLEDAI-2K; žádné nové skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG B; žádné zhoršení (méně než [<] zvýšení o 0,3 bodu) skóre PhGA.
Selhání léčby: jakékoli nové/zvýšené užívání kortikosteroidů, imunosupresiva/antimalarika, jakékoli úmrtí, hospitalizace/přerušení léčby kvůli SLE, jakékoli vzplanutí lupusu interferující s účastí ve studii.
SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost).
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost (rozsah: A[závažné] až E[žádné onemocnění]).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0[žádné] až 3[závažné]).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20
|
Mezi komponenty SRI patří: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA.
Účastníci klasifikovaní jako respondéři, pokud nesplnili definici selhání léčby a splnili všechna následující kritéria: >=4bodové snížení skóre SLEDAI-2K; žádné nové skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG B; žádné zhoršení (nárůst <0,3 bodu) ve skóre PhGA.
Selhání léčby: jakékoli nové/zvýšené užívání kortikosteroidů, imunosupresiva/antimalarika, jakékoli úmrtí, hospitalizace/přerušení léčby kvůli SLE, jakékoli vzplanutí lupusu interferující s účastí ve studii.
SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost).
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost (rozsah: A [závažné] až E [žádné onemocnění]).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0[žádné] až 3[závažné]).
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli modifikovaného indexu systémového lupus erythematodes (SLE) respondérů (SRI) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Mezi komponenty SRI patří: modifikovaný SLEDAI-2K (SLEDAI-2K bez standardních parametrů "Nízký komplement" a "Leukopenie"), BILAG 2004, PhGA.
Účastníci klasifikovaní jako respondéři, pokud nesplnili definici selhání léčby a splnili všechna následující kritéria: >=4bodové snížení skóre SLEDAI-2K; žádné nové skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG B; žádné zhoršení (nárůst <0,3 bodu) ve skóre PhGA.
Selhání léčby: jakékoli nové/zvýšené užívání kortikosteroidů, imunosupresiv/antimalarika, jakékoli úmrtí, hospitalizace/přerušení léčby z důvodu SLE, jakékoli vzplanutí lupusu narušující účast ve studii.
Modifikovaný SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 102; vyšší skóre = vyšší závažnost).
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost (rozsah: A [závažné] až E [žádné onemocnění]).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0[žádné] až 3[závažné]).
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení lupusu na Britských ostrovech Odpověď skupiny na složené hodnocení lupusu (BICLA) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
BICLA zahrnují: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA aktivity onemocnění.
Účastníci klasifikovaní jako respondéři, pokud nesplnili definici selhání léčby a splnili všechna následující kritéria: zlepšení BILAG-2004 (všechna skóre A na začátku se zlepšila na B/C/D a všechna skóre B se zlepšila na C nebo D); žádné zhoršení aktivity onemocnění (žádné nové skóre BILAG-2004 A nebo =<1 nové skóre B); žádné zhoršení celkového skóre SLEDAI-2K; žádné významné zhoršení (<10 procent [%] zhoršení) u analogového PhGA.
Selhání léčby: jakékoli nové/zvýšené užívání kortikosteroidů, imunosupresiv/antimalarika, jakékoli úmrtí, hospitalizace/ukončení léčby kvůli SLE, jakékoli vzplanutí lupusu narušující účast ve studii.
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost (rozsah: A[závažné] až E[žádné onemocnění]).
SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0[žádné] až 3[závažné]).
|
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaných kritérií pro složky indexu reagujících na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Mezi komponenty SRI patří: SLEDAI-2K, BILAG 2004 a PhGA.
Účastníci klasifikovaní jako respondéři, pokud nesplnili definici selhání léčby a splnili všechna následující kritéria: >=4bodové snížení skóre SLEDAI-2K; žádné nové skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nové skóre orgánové domény BILAG B; žádné zhoršení (<0,3
bodový nárůst) ve skóre PhGA.
Selhání léčby: jakékoli nové/zvýšené užívání kortikosteroidů, imunosupresiv/antimalarika, jakékoli úmrtí, hospitalizace/přerušení léčby z důvodu SLE, jakékoli vzplanutí lupusu narušující účast ve studii.
SLEDAI-2K: hodnotí zlepšení aktivity onemocnění (rozsah: 0 až 105; vyšší skóre = vyšší závažnost).
BILAG: hodnotí rozsah onemocnění, závažnost (rozsah: A[závažné] až E [žádné onemocnění]).
PhGA: hodnotí zhoršení celkového zdravotního stavu účastníka (rozsah: 0[žádné] až 3[závažné]).
Modelové procentuální odhady uváděné pouze pro kategorie „Snížení skóre SLEDAI“, „Žádné zhoršení u PhGA“; u zbývajících kategorií byla hlášena hrubá procenta
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými výsledky laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité.
Laboratorní hodnoty zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT) [>5,0 - 10,0*Horní mez normálního rozmezí (ULN)], albumin [<26-20 gramů na litr (g/l)/<20 g/l], amylázu [>2,0 - 5,0*ULN], aspartátaminotransferáza (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], kreatinkináza (CK) [>5,0-10,0* ULN/ >10,0*ULN],
Glukóza (Hyperglykémie) [>13,9 - 27,8 milimolů/litr (mmol/L)], Hemoglobin (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], Lipáza [>2,0 - 5,0*ULN], Lymfocyty (Lymfa.) (Absolutně
[Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikrolitr (UL)/ <0,2*10^3/UL], krevní destičky [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], draslík (nízký) [<3,0 - 2,5 mmol/l], sodík (nízký) [<130 - 120 mmol/L], celkové neutrofily (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], triglyceridy [>5,7 - 11,4 mmol/l], počet bílých krvinek (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili činnost z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Byl hlášen počet účastníků, kteří přestali kvůli nežádoucím účinkům.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 52, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Byl hlášen počet účastníků s AE nebo SAE vzniklými při léčbě (s výjimkou infekčních AE nebo SAE a reakcí v místě vpichu).
AE zahrnují SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s infekčními nežádoucími příhodami (AE) nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 52, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Byl hlášen počet účastníků s infekčními AE nebo SAE vzniklými při léčbě.
AE zahrnují SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCI) nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Kritéria pro potenciálně klinicky důležité (PCI) nálezy na EKG byla definována jako: srdeční frekvence <=40 tepů za minutu (bpm) nebo >=120 tepů za minutu; PR interval >=220 milisekund (ms); QT interval >=480 msec; QRS interval >=120 msec; QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) >=500 ms; žádný sinusový rytmus.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Kritéria pro nálezy PCI ve vitálních funkcích byla definována jako: systolický krevní tlak vsedě (nárůst od výchozí hodnoty >=20 milimetrů rtuti (mm Hg) a >=160 mm Hg nebo pokles od výchozí hodnoty >=20 mm Hg a <=90 mm Hg) a diastolický krevní tlak vsedě (nárůst od výchozí hodnoty >=15 mm Hg a >=90 mm Hg nebo pokles od výchozí hodnoty >=15 mm Hg a <=60 mm Hg), tepová frekvence (nárůst od výchozí hodnoty >=15 tepů/ min a >=120 tepů/min nebo pokles od výchozí hodnoty >=15 tepů/min a <=50 tepů/min), tělesnou teplotu (zvýšení >=2 stupně Fahrenheita (F) a teplotu >=101 stupňů F) a hmotnost (změna tělesné hmotnosti o >=7 %)
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) a neutralizujícími protilátkami (Nabs)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Vzorky lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost anti-PF-04236921 protilátek.
Pozitivní vzorek ADA byl dále testován na neutralizační protilátky pomocí validovaného testu.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Sérová koncentrace PF-04236921
Časové okno: Den 1, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Byly shrnuty sérové koncentrace PF-04236921 v průběhu času.
|
Den 1, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků s dávkou kortikosteroidu sníženou o více než nebo rovnou (>=) 25 procent (%) od výchozí hodnoty a nižší než nebo rovné (<=) 7,5 miligramu za den (mg/den)
Časové okno: Týden 12, 16, 20, 24
|
Účastníkům byly na začátku podávány doplňkové kortikosteroidy ke kontrole aktivity onemocnění, pokud to bylo nutné.
Úbytek steroidů byl založen na symptomech účastníka.
Účastníci zaznamenali své užívání steroidů do deníku.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda Least Observation Carried Forward (LOCF).
|
Týden 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků s normalizovanou sérologickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Sérologická aktivita měla být hodnocena v podskupině účastníků, kteří měli na začátku pozitivní sérologickou aktivitu.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Globální skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění pomocí 100milimetrového (mm) VAS.
Účastníci odpověděli na následující otázku: „Jak se dnes cítíte, když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše nemoc ovlivňuje?
Odpověď byla zaznamenána umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobře) a 100 (extrémně špatná).
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globální vizuální analogové škále pacienta (VAS) v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění pomocí 100 mm VAS.
Účastníci odpověděli na následující otázku: „Jak se dnes cítíte, když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše nemoc ovlivňuje?
Odpověď byla zaznamenána umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobře) a 100 (extrémně špatná).
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Změna od výchozího stavu v evropském dotazníku kvality života 5 dimenzí (EQ-5D) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
EQ-5D je standardizované, účastníky spravované měřítko zdravotního výsledku.
Poskytuje popisný profil pro 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s použitím 3 úrovní (žádné, střední nebo extrémní problémy) a jednu hodnotu indexu charakterizující aktuální zdravotní stav pomocí 100bodový VAS (0= nejhorší představitelný zdravotní stav, 100= nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) a skóre mentální složky (MCS) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako PCS a skóre duševních složek MCS.
Skóre pro každý aspekt a PCS/MCS je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) PCS a MCS ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Skóre pro každý aspekt a PCS/MCS je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Změna skóre vitality od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví.
Dílčí skóre vitality je součástí dotazníku SF-36 Health Survey Questionnaire a hodnotí energii a únavu.
Skóre vitality se pohybovalo od 0 do 100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Změna od základní linie v krátké dimenzi 6 (SF-6D) v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
SF-6D se zaměřuje na sedm z osmi oblastí zdraví pokrytých SF-36 Health Survey: fyzické fungování, účast v roli (kombinovaná role-fyzická a role-emocionální), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví a vitalita.
SF-6D je pokus o odvození jediného indexu z SF-36 Health Survey pro použití ve studiích ekonomického hodnocení.
Jako takový představuje souhrnné skóre založené na podmnožině dat SF-36.
V důsledku toho jsou namísto SF-6D poskytovány výsledky PCS a MCS SF-36.
Skóre pro každý aspekt a PCS/MCS je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-F) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-F) ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
FACIT-F je 13položkový dotazník.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší byla odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší byla únava účastníka.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
K imputaci chybějících hodnot byla použita metoda LOCF.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Wallace DJ, Strand V, Merrill JT, Popa S, Spindler AJ, Eimon A, Petri M, Smolen JS, Wajdula J, Christensen J, Li C, Diehl A, Vincent MS, Beebe J, Healey P, Sridharan S. Efficacy and safety of an interleukin 6 monoclonal antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus: a phase II dose-ranging randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):534-542. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209668. Epub 2016 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0151006
- 2011-000420-15 (Číslo EudraCT)
- Butterfly (Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-04236921
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Dánsko, Izrael, Irsko, Austrálie, Česko, Kanada, Spojené království, Maďarsko, Německo, Nový Zéland, Brazílie, Švýcarsko, Belgie, Francie, Itálie
-
PfizerDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Dánsko, Irsko, Austrálie, Belgie, Izrael, Itálie, Kanada, Česká republika, Maďarsko, Německo, Spojené království, Brazílie, Nový Zéland, Francie, Řecko, Švýcarsko, Rumunsko
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno