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Trattamento sottocutaneo in soggetti randomizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel lupus eritematoso generalizzato (BUTTERFLY)

18 dicembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pf-04236921 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico (Sle)

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di 3 livelli di dose di PF-04236921 rispetto al placebo in soggetti con lupus generalizzato utilizzando una misura chiamata indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SLE). Lo studio valuterà anche misure secondarie ed esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Germania, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Moldavia, Repubblica di
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Perù
      • Arequipa, Perù, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Perù, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • University of MIchigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi clinica di LES secondo l'aggiornamento del 1997 sui criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982.
  • Avere un risultato del test degli anticorpi antinucleari (ANA) inequivocabilmente positivo.
  • Malattia attiva allo screening definita da entrambi: punteggio SLEDAI-2K maggiore o uguale a 6 e malattia BILAG di livello A in più o uguale a 1 sistema di organi (ad eccezione del sistema renale o del sistema nervoso centrale) o malattia BILAG B in più o uguale a 2 sistemi di organi se non è presente alcuna malattia di livello A.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente di trattamento con PF-04236921 o agente anti-IL-6;
  • Hanno ricevuto uno dei seguenti entro 364 giorni dal giorno 1: un agente sperimentale biologico diverso dalla terapia mirata alle cellule B; richiesto 3 o più cicli di corticosteroidi sistemici per condizioni concomitanti; anamnesi di evidenza di infezione latente attiva o non trattata da tubercolosi (TBC) precedentemente non trattata o in atto, evidenza di TB non trattata o attualmente attiva mediante radiografia del torace, residenza o frequente contatto ravvicinato con un individuo con TB attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16.
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16
Altro: 10 mg di PF-04236921
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16.
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16
Altro: 50 mg di PF-04236921
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16.
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16
Altro: 200 mg di PF-04236921
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16.
Biologico: PF-04236921
iniezione sottocutanea; somministrato al giorno 1, settimane 8, 16

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SLE) (SRI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I componenti SRI includono: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, Physician's Global Assessment (PhGA). Partecipanti classificati come responder se non soddisfacevano la definizione di fallimento del trattamento e soddisfacevano tutti i seguenti criteri: maggiore o uguale a(>=) riduzione di 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K; nessun nuovo punteggio di dominio d'organo BILAG A o 2 nuovi punteggi di dominio d'organo BILAG B; nessun peggioramento (aumento inferiore a [<] 0,3 punti) nel punteggio PhGA. Fallimento del trattamento: qualsiasi nuovo/aumentato uso di corticosteroidi, immunosoppressori/farmaci antimalarici, qualsiasi decesso, ricovero in ospedale/interruzione del trattamento a causa di LES, qualsiasi riacutizzazione del lupus che interferisce con la partecipazione allo studio. SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (range: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più alta). BILAG: valuta l'estensione e la gravità della malattia (range: da A[grave] a E[nessuna malattia]). PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SLE) (SRI) alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20
I componenti SRI includono: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Partecipanti classificati come responder se non soddisfacevano la definizione di fallimento del trattamento e soddisfacevano tutti i seguenti criteri: >= riduzione di 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K; nessun nuovo punteggio di dominio d'organo BILAG A o 2 nuovi punteggi di dominio d'organo BILAG B; nessun peggioramento (aumento <0,3 punti) nel punteggio PhGA. Fallimento del trattamento: qualsiasi nuovo/aumentato uso di corticosteroidi, immunosoppressori/farmaci antimalarici, qualsiasi decesso, ricovero in ospedale/interruzione del trattamento a causa di LES, qualsiasi riacutizzazione del lupus che interferisce con la partecipazione allo studio. SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (range: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più alta). BILAG: valuta l'estensione e la gravità della malattia (range: da A [grave] a E [nessuna malattia]). PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]).
Settimana 4, 8, 12, 16, 20
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di risposta (SRI) al lupus eritematoso sistemico modificato (SLE) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
I componenti SRI includono: SLEDAI-2K modificato (SLEDAI-2K senza parametri standard "Basso complemento" e "Leucopenia"), BILAG 2004, PhGA. Partecipanti classificati come responder se non soddisfacevano la definizione di fallimento del trattamento e soddisfacevano tutti i seguenti criteri: >= riduzione di 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K; nessun nuovo punteggio di dominio d'organo BILAG A o 2 nuovi punteggi di dominio d'organo BILAG B; nessun peggioramento (aumento <0,3 punti) nel punteggio PhGA. Fallimento del trattamento: qualsiasi nuovo/aumentato uso di corticosteroidi, immunosoppressori/farmaci antimalarici, qualsiasi decesso, ricovero/interruzione del trattamento a causa di LES, qualsiasi riacutizzazione del lupus che interferisca con la partecipazione allo studio. SLEDAI-2K modificato: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (range: da 0 a 102; punteggio più alto = gravità più alta). BILAG: valuta l'estensione e la gravità della malattia (intervallo: da A [grave] a E [nessuna malattia]). PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]).
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BICLA (British Isles Lupus Assessment) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA include: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA dell'attività della malattia. Partecipanti classificati come responder se non soddisfacevano la definizione di fallimento del trattamento e soddisfacevano tutti i seguenti criteri: miglioramento BILAG-2004 (tutti i punteggi A al basale sono migliorati a B/C/D e tutti i punteggi B sono migliorati a C o D); nessun peggioramento dell'attività della malattia (nessun nuovo punteggio BILAG-2004 A o =<1 nuovo punteggio B); nessun peggioramento del punteggio SLEDAI-2K totale; nessun deterioramento significativo (peggioramento <10% [%]) nell'analogo PhGA. Fallimento del trattamento: qualsiasi nuovo/aumento dell'uso di corticosteroidi, immunosoppressori/antimalarici, qualsiasi decesso, ricovero in ospedale/interruzione del trattamento a causa di LES, qualsiasi riacutizzazione del lupus che interferisce con la partecipazione allo studio. BILAG: valuta l'estensione e la gravità della malattia (range: da A[grave] a E[nessuna malattia]). SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (range: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più alta). PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]).
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri predefiniti per i componenti dell'indice di risposta (SRI) del lupus eritematoso sistemico (LES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I componenti SRI includono: SLEDAI-2K, BILAG 2004 e PhGA. Partecipanti classificati come responder se non soddisfacevano la definizione di fallimento del trattamento e soddisfacevano tutti i seguenti criteri: >= riduzione di 4 punti nel punteggio SLEDAI-2K; nessun nuovo punteggio di dominio d'organo BILAG A o 2 nuovi punteggi di dominio d'organo BILAG B; nessun peggioramento (<0.3 aumento di punti) nel punteggio PhGA. Fallimento del trattamento: qualsiasi nuovo/aumentato uso di corticosteroidi, immunosoppressori/farmaci antimalarici, qualsiasi decesso, ricovero/interruzione del trattamento a causa di LES, qualsiasi riacutizzazione del lupus che interferisca con la partecipazione allo studio. SLEDAI-2K: valuta il miglioramento dell'attività della malattia (range: da 0 a 105; punteggio più alto = gravità più alta). BILAG: valuta l'estensione e la gravità della malattia (range: da A[grave] a E [nessuna malattia]). PhGA: valuta il peggioramento dello stato di salute generale del partecipante (intervallo: da 0 [nessuno] a 3 [grave]). Stime percentuali del modello riportate solo per le categorie "Riduzione del punteggio SLEDAI", "Nessun peggioramento in PhGA"; per le restanti categorie, percentuali grezze riportate
Settimana 24
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica. I valori di laboratorio includevano alanina aminotransferasi (ALT) [>5,0 - 10,0*limite superiore del range normale (ULN)], albumina [<26-20 grammi per litro (g/L)/<20 g/L], amilasi [>2,0 - 5,0*ULN], Aspartato aminotransferasi (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], Creatina chinasi (CK) [>5,0 - 10,0* ULN/ >10,0*ULN], Glucosio (iperglicemia) [>13,9 - 27,8 millimoli/litro (mmol/L)], Emoglobina (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], Lipasi [>2,0 - 5,0*ULN], Linfociti (Linfa.)(Assoluto [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/microlitro (UL)/ <0,2*10^3/UL], piastrine [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], potassio (basso) [<3,0 - 2,5 mmol/L], sodio (basso) [<130 - 120 mmol/L], neutrofili totali (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], Trigliceridi [>5,7 - 11,4 mmol/L], Conta leucocitaria (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 52 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con AE o SAE emergenti dal trattamento (esclusi AE o SAE infettivi e reazioni al sito di iniezione). Gli eventi avversi includono sia SAE che non SAE.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi infettivi (EA) o eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 52 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi infettivi o SAE infettivi emergenti dal trattamento. Gli eventi avversi includono sia SAE che non SAE.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente importanti (PCI).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I criteri per i risultati potenzialmente clinicamente importanti (PCI) nell'ECG sono stati definiti come: frequenza cardiaca <=40 battiti al minuto (bpm) o >=120 bpm; Intervallo PR >=220 millisecondi (msec); Intervallo QT >=480 msec; Intervallo QRS >=120 msec; Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=500 msec; nessun ritmo sinusale.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I criteri per i risultati del PCI nei segni vitali sono stati definiti come: pressione arteriosa sistolica da seduti (aumento dal basale >=20 mm di mercurio (mm Hg) e >=160 mm Hg o diminuzione dal basale >=20 mm Hg e <=90 mm Hg) e pressione arteriosa diastolica seduta (aumento dal basale >=15 mm Hg e >=90 mm Hg o diminuzione dal basale >=15 mm Hg e <=60 mm Hg), frequenza cardiaca (aumento dal basale >=15 battiti/ min e >=120 battiti/min o diminuzione rispetto al basale >=15 battiti/min e <=50 battiti/min), temperatura corporea (aumento di >=2 gradi Fahrenheit (F) e temperatura >=101 gradi F) e peso (variazione >=7% del peso corporeo)
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I campioni di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-PF-04236921. Un campione ADA positivo è stato ulteriormente testato per la neutralizzazione degli anticorpi utilizzando un test convalidato.
Basale fino alla settimana 52
Concentrazione sierica di PF-04236921
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Le concentrazioni sieriche di PF-04236921 nel tempo sono state riassunte.
Giorno 1, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con dose di corticosteroidi ridotta di entrambi maggiore o uguale a (>=) 25 percento (%) rispetto al basale e inferiore o uguale a (<=) 7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno)
Lasso di tempo: Settimana 12, 16, 20, 24
Ai partecipanti sono stati somministrati corticosteroidi supplementari al basale per controllare l'attività della malattia, se necessario. La riduzione degli steroidi era basata sui sintomi del partecipante. I partecipanti hanno registrato il loro consumo di steroidi su un diario. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Least Observation Carried Forward (LOCF).
Settimana 12, 16, 20, 24
Percentuale di partecipanti con attività sierologica normalizzata
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
L'attività sierologica doveva essere valutata nel sottogruppo di partecipanti che avevano un'attività sierologica positiva al basale.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi VAS (Global Visual Analog Scale) del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia utilizzando un VAS di 100 millimetri (mm). I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua malattia ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta è stata registrata ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto bene) e 100 (molto male).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva globale (VAS) del paziente alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia utilizzando un VAS da 100 mm. I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua malattia ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta è stata registrata ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto bene) e 100 (molto male).
Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, dell'esito sanitario. Fornisce un profilo descrittivo per 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), utilizzando 3 livelli (problemi assenti, moderati o estremi) e un unico valore indice che caratterizza lo stato di salute attuale utilizzando un VAS a 100 punti (0= peggior stato di salute immaginabile, 100= miglior stato di salute immaginabile).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Indagine sulla salute in forma breve di trentasei elementi (SF-36) Punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come PCS e punteggio della componente mentale MCS. Il punteggio per ogni aspetto e PCS/MCS è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) PCS e MCS alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS). Il punteggio per ogni aspetto e PCS/MCS è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di vitalità alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Il punteggio parziale di vitalità è un componente del questionario SF-36 Health Survey e valuta l'energia e l'affaticamento. Il punteggio di vitalità variava da 0 a 100 (100=massimo livello di funzionamento). Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nella dimensione Short Form-6 (SF-6D) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
L'SF-6D si concentra su sette degli otto domini di salute coperti dall'indagine sulla salute SF-36: funzionamento fisico, partecipazione al ruolo (combinato ruolo-fisico e ruolo-emotivo), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità. L'SF-6D è un tentativo di derivare un singolo indice dall'SF-36 Health Survey da utilizzare negli studi di valutazione economica. In quanto tale, rappresenta un punteggio riassuntivo basato su un sottoinsieme dei dati SF-36. Di conseguenza, al posto dei risultati SF-6D, vengono forniti i risultati PCS e MCS SF-36. Il punteggio per ogni aspetto e PCS/MCS è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto). Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della fatica (FACIT-F) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio di affaticamento (FACIT-F) alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è stata la risposta del partecipante alle domande (ad eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è stata la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore). Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori mancanti.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (Numero EudraCT)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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