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Tratamiento subcutáneo en sujetos aleatorizados para evaluar seguridad y eficacia en lupus eritematoso generalizado (BUTTERFLY)

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Pf-04236921 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de 3 niveles de dosis de PF-04236921 con el placebo en sujetos con lupus generalizado utilizando una medida llamada Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SLE). El estudio también evaluará medidas secundarias y exploratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • Moldavia, República de
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldavia, República de, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Perú
      • Arequipa, Perú, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Perú, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Taiwán
      • Taipei TOC, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad al momento de firmar el consentimiento.
  • Tener un diagnóstico clínico de LES según la actualización de 1997 de los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1982.
  • Tener un resultado inequívocamente positivo en la prueba de anticuerpos antinucleares (ANA).
  • Enfermedad activa en la selección definida por: puntuación SLEDAI-2K mayor o igual a 6 y enfermedad BILAG nivel A en más de o igual a 1 sistema de órganos (excepto renal o sistema nervioso central) o enfermedad BILAG B en más de o igual a 2 sistemas de órganos si no hay enfermedad de nivel A presente.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial previo de tratamiento con PF-04236921 o agente anti-IL-6;
  • Haber recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 364 días del día 1: un agente biológico en investigación que no sea una terapia dirigida a las células B; requirió 3 o más cursos de corticosteroides sistémicos para condiciones concomitantes; historial de evidencia actual o no tratada previamente de infección activa o latente con tuberculosis (TB), evidencia de TB activa no tratada o actualmente activa mediante radiografía de tórax, residir o contacto cercano frecuente con una persona con TB activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16
Otro: 10 mg de PF-04236921
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16
Otro: 50 mg de PF-04236921
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16
Otro: 200 mg de PF-04236921
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
inyección subcutánea; administrado el día 1, semanas 8, 16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los componentes del SRI incluyen: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, Physician's Global Assessment (PhGA). Los participantes clasificados como respondedores si no cumplieron con la definición de fracaso del tratamiento y cumplieron con todos los siguientes criterios: reducción mayor o igual a (>=) 4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K; ninguna puntuación de dominio de órgano BILAG A nueva o 2 puntuaciones de dominio de órgano BILAG B nuevas; sin empeoramiento (menos de [<] aumento de 0,3 puntos) en la puntuación PhGA. Fracaso del tratamiento: cualquier uso nuevo/aumentado de corticosteroides, inmunosupresores/fármacos antipalúdicos, cualquier muerte, hospitalización/interrupción del tratamiento debido a LES, cualquier brote de lupus que interfiera con la participación en el estudio. SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; mayor puntuación = mayor gravedad). BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad, la gravedad (rango: A [severo] a E [sin enfermedad]). PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20
Los componentes SRI incluyen: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Los participantes clasificados como respondedores si no cumplían con la definición de fracaso del tratamiento y cumplían con todos los siguientes criterios: reducción >=4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K; ninguna puntuación de dominio de órgano BILAG A nueva o 2 puntuaciones de dominio de órgano BILAG B nuevas; sin empeoramiento (<0,3 puntos de aumento) en la puntuación PhGA. Fracaso del tratamiento: cualquier uso nuevo/aumentado de corticosteroides, inmunosupresores/fármacos antipalúdicos, cualquier muerte, hospitalización/interrupción del tratamiento debido a LES, cualquier brote de lupus que interfiera con la participación en el estudio. SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; mayor puntuación = mayor gravedad). BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad, la gravedad (rango: A [grave] a E [sin enfermedad]). PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]).
Semana 4, 8, 12, 16, 20
Porcentaje de participantes que lograron el índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico modificado (SLE) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Los componentes del SRI incluyen: SLEDAI-2K modificado (SLEDAI-2K sin parámetros estándar "Complemento bajo" y "Leucopenia"), BILAG 2004, PhGA. Los participantes clasificados como respondedores si no cumplían con la definición de fracaso del tratamiento y cumplían con todos los siguientes criterios: reducción >=4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K; ninguna puntuación de dominio de órgano BILAG A nueva o 2 puntuaciones de dominio de órgano BILAG B nuevas; sin empeoramiento (<0,3 puntos de aumento) en la puntuación PhGA. Fracaso del tratamiento: cualquier uso nuevo/aumentado de corticosteroides, inmunosupresores/fármacos antipalúdicos, cualquier muerte, hospitalización/interrupción del tratamiento debido a LES, cualquier brote de lupus que interfiera con la participación en el estudio. SLEDAI-2K modificado: evalúa la mejoría en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 102; mayor puntuación = mayor gravedad). BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad, la gravedad (rango: A [grave] a E [sin enfermedad]). PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]).
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de la Evaluación de lupus compuesta basada en grupos (BICLA) de la Evaluación de lupus de las Islas Británicas en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA incluye: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA de actividad de la enfermedad. Los participantes clasificados como respondedores si no cumplieron con la definición de fracaso del tratamiento y cumplieron con todos los criterios siguientes: mejoría de BILAG-2004 (todas las puntuaciones A al inicio mejoraron a B/C/D y todas las puntuaciones B mejoraron a C o D); sin empeoramiento de la actividad de la enfermedad (sin nuevos puntajes BILAG-2004 A o = <1 nuevo puntaje B); sin empeoramiento de la puntuación total SLEDAI-2K; sin deterioro significativo (<10 por ciento [%] de empeoramiento) en el análogo PhGA. Fracaso del tratamiento: cualquier uso nuevo/aumentado de corticosteroides, inmunosupresores/antipalúdicos, cualquier muerte, hospitalización/interrupción del tratamiento debido a LES, cualquier brote de lupus que interfiera con la participación en el estudio. BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad, la gravedad (rango: A [severo] a E [sin enfermedad]). SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; mayor puntuación = mayor gravedad). PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]).
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios predefinidos para los componentes del índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los componentes SRI incluyen: SLEDAI-2K, BILAG 2004 y PhGA. Los participantes clasificados como respondedores si no cumplían con la definición de fracaso del tratamiento y cumplían con todos los siguientes criterios: reducción >=4 puntos en la puntuación SLEDAI-2K; ninguna puntuación de dominio de órgano BILAG A nueva o 2 puntuaciones de dominio de órgano BILAG B nuevas; sin empeoramiento (<0,3 aumento de puntos) en la puntuación PhGA. Fracaso del tratamiento: cualquier uso nuevo/aumentado de corticosteroides, inmunosupresores/fármacos antipalúdicos, cualquier muerte, hospitalización/interrupción del tratamiento debido a LES, cualquier brote de lupus que interfiera con la participación en el estudio. SLEDAI-2K: evalúa la mejora en la actividad de la enfermedad (rango: 0 a 105; mayor puntuación = mayor gravedad). BILAG: evalúa la extensión de la enfermedad, la gravedad (rango: A [grave] a E [sin enfermedad]). PhGA: evalúa el empeoramiento del estado de salud general del participante (rango: 0 [ninguno] a 3 [grave]). Las estimaciones porcentuales del modelo informadas solo para las categorías 'Reducción en la puntuación SLEDAI', 'Sin empeoramiento en PhGA'; para las categorías restantes, porcentajes brutos informados
Semana 24
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se establecieron criterios predefinidos para cada prueba de laboratorio para definir los valores que se identificarían como de potencial importancia clínica. Los valores de laboratorio incluyeron alanina aminotransferasa (ALT) [>5,0 - 10,0*límite superior del rango normal (LSN)], albúmina [<26-20 gramos por litro (g/L)/<20 g/L], amilasa [>2,0 - 5,0*LSN], aspartato aminotransferasa (AST) [>5,0 - 10,0*LSN], creatina cinasa (CK) [>5,0 - 10,0* LSN/ ​​>10,0*LSN], Glucosa (hiperglucemia) [>13,9 - 27,8 milimoles/litro (mmol/L)], hemoglobina (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], lipasa [>2,0 - 5,0*LSN], linfocitos (Linf.)(Absoluto [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/microlitro (UL)/ <0,2*10^3/UL], Plaquetas [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], potasio (bajo) [<3,0 - 2,5 mmol/L], sodio (bajo) [<130 - 120 mmol/L], neutrófilos totales (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], triglicéridos [>5,7 - 11,4 mmol/L], recuento de glóbulos blancos (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Se informó el número de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la Semana 52 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con EA o SAE emergentes del tratamiento (excluyendo EA o SAE infecciosos y reacciones en el lugar de la inyección). Los EA incluyen SAE y no SAE.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos infecciosos (AE) o eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la Semana 52 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de participantes con EA o SAE infecciosos emergentes del tratamiento. Los EA incluyen SAE y no SAE.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente importantes (PCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Los criterios para hallazgos potencialmente clínicamente importantes (PCI) en el ECG se definieron como: frecuencia cardíaca <= 40 latidos por minuto (lpm) o >= 120 lpm; intervalo PR >=220 milisegundos (ms); intervalo QT >=480 mseg; intervalo QRS >=120 mseg; Intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) >=500mseg; sin ritmo sinusal.
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente importantes desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Los criterios para los hallazgos de PCI en los signos vitales se definieron como: presión arterial sistólica sentado (aumento desde el valor inicial >=20 milímetros de mercurio (mm Hg) y >=160 mmHg o una disminución desde el valor inicial >=20 mmHg y <=90 mm Hg) y la presión arterial diastólica en sedestación (aumento desde el valor inicial >=15 mm Hg y >= 90 mm Hg o disminución desde el valor inicial >= 15 mm Hg y <= 60 mm Hg), frecuencia del pulso (aumento desde el valor inicial >= 15 latidos/ min y >=120 latidos/min o disminución desde el valor inicial >=15 latidos/min y <=50 latidos/min), temperatura corporal (aumento de >=2 grados Fahrenheit (F) y temperatura >=101 grados F) y peso (cambio de >=7% en el peso corporal)
Línea de base hasta la semana 52
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nabs)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se analizaron muestras de suero humano para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-PF-04236921. Una muestra positiva de ADA se analizó adicionalmente para detectar anticuerpos neutralizantes utilizando un ensayo validado.
Línea de base hasta la semana 52
Concentración sérica de PF-04236921
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Se resumieron las concentraciones séricas de PF-04236921 a lo largo del tiempo.
Día 1, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con dosis de corticosteroides reducida en más o igual a (>=) 25 por ciento (%) desde el inicio y menos o igual a (<=) 7,5 miligramos por día (mg/día)
Periodo de tiempo: Semana 12, 16, 20, 24
Los participantes recibieron corticosteroides suplementarios al inicio del estudio para controlar la actividad de la enfermedad, si era necesario. La reducción gradual de esteroides se basó en los síntomas de los participantes. Los participantes registraron su uso de esteroides en una tarjeta de diario. Se utilizó el método Least Observation Carried Forward (LOCF) para imputar los datos faltantes.
Semana 12, 16, 20, 24
Porcentaje de participantes con actividad serológica normalizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La actividad serológica se evaluaría en el subgrupo de participantes que tenían una actividad serológica positiva al inicio del estudio.
Línea de base hasta la semana 24
Puntuaciones de la escala analógica visual global (VAS) del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad utilizando una EVA de 100 milímetros (mm). Los participantes respondieron la siguiente pregunta "Considerando todas las formas en que su enfermedad lo afecta, ¿cómo se siente hoy?" La respuesta se registró colocando una marca en la escala entre 0 (muy bien) y 100 (extremadamente mal).
Base
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual global del paciente (EVA) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Los participantes evaluaron la actividad de su enfermedad utilizando una EVA de 100 mm. Los participantes respondieron la siguiente pregunta "Considerando todas las formas en que su enfermedad lo afecta, ¿cómo se siente hoy?" La respuesta se registró colocando una marca en la escala entre 0 (muy bien) y 100 (extremadamente mal).
Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D es una medida de resultado de salud estandarizada y administrada por los participantes. Proporciona un perfil descriptivo para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), utilizando 3 niveles (sin problemas, moderados o extremos) y un único valor de índice que caracteriza el estado de salud actual mediante un EVA de 100 puntos (0= peor estado de salud imaginable, 100= mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Encuesta de salud de formato corto de treinta y seis ítems (SF-36) Puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos también se pueden resumir como PCS y puntuación del componente mental MCS. El puntaje para cada aspecto y PCS/MCS es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes.
Base
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) PCS y MCS en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS). El puntaje para cada aspecto y PCS/MCS es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en los puntajes de vitalidad en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. La subpuntuación de vitalidad es un componente del Cuestionario de la encuesta de salud SF-36 y evalúa la energía y la fatiga. La puntuación de vitalidad osciló entre 0 y 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el valor inicial en la dimensión de forma corta-6 (SF-6D) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
El SF-6D se enfoca en siete de los ocho dominios de salud cubiertos por la Encuesta de salud SF-36: funcionamiento físico, participación en roles (rol físico y rol emocional combinados), funcionamiento social, dolor corporal, salud mental y vitalidad. El SF-6D es un intento de derivar un índice único de la Encuesta de Salud SF-36 para su uso en estudios de evaluación económica. Como tal, representa una puntuación resumida basada en un subconjunto de los datos del SF-36. En consecuencia, en lugar del SF-6D, se proporcionan los resultados de PCS y MCS SF-36. El puntaje para cada aspecto y PCS/MCS es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento). Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje de fatiga (FACIT-F) al inicio
Periodo de tiempo: Base
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor fue el cansancio del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Base
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntaje de fatiga (FACIT-F) en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F es un cuestionario de 13 ítems. Los participantes calificaron cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (mucho). A mayor respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 expresadas negativamente), mayor fue el cansancio del participante. Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación como (4 menos la respuesta del participante). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación). Se utilizó el método LOCF para imputar los valores faltantes.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (Número EudraCT)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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