Subcutane behandeling bij gerandomiseerde proefpersonen om de veiligheid en werkzaamheid bij gegeneraliseerde lupus erythematosus te evalueren (BUTTERFLY)
18 december 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Pf-04236921 te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (Sle)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 3 dosisniveaus van PF-04236921 te evalueren en te vergelijken met placebo bij proefpersonen met gegeneraliseerde lupus met behulp van een maat genaamd de Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index.
De studie zal ook secundaire en verkennende maatregelen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
C.a.b.a, Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI S.R.L.
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, RM, Chili
- Centro Medico Prosalud
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7510186
- Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Farmamix Ltda.
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Antioquia, Colombia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
- Mix Supplier S.A.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Organizacion Clinica General del Norte S.A.
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
-
-
Cundimarca
-
Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
- Farmamix Ltda.
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60528
- CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Medical Center 1
-
-
-
-
Md-2025
-
Chisinau, Md-2025, Moldavië, Republiek, 2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AQ 54
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
-
Surco, Lima, Peru, Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 11172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
-
Galati, Roemenië, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
-
-
-
-
-
Taipei TOC, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Premier Clinical Research, LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Novo Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- St Mary Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
- UCLA Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1670
- UCLA Rheumatology Clinical Research Center
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Community Pharmacy
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern lmaging & Diagnostics
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Arthritis Associates
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health Systems
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
- Beacon Medical Group Rheumatology
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5872
- University of Michigan Health System,
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-3450
- Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Shores Rheumatology P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Allergy/Immunology and Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8577
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemming.
- Een klinische diagnose van SLE hebben volgens de update van 1997 van de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982.
- Zorg voor een ondubbelzinnig positief anti-nucleair antilichaam (ANA) testresultaat.
- Actieve ziekte bij screening gedefinieerd door beide: SLEDAI-2K score groter dan of gelijk aan 6 en BILAG niveau A ziekte in meer dan of gelijk aan 1 orgaansysteem (behalve nier- of centraal zenuwstelsel) of BILAG B ziekte in meer dan of gelijk aan 2 orgaansystemen als er geen ziekte van niveau A aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van behandeling met PF-04236921 of anti-IL-6-middel;
- binnen 364 dagen na dag 1 een van de volgende zaken hebben gekregen: een ander biologisch middel in onderzoek dan op B-cellen gerichte therapie; vereist 3 of meer kuren met systemische corticosteroïden voor bijkomende aandoeningen; voorgeschiedenis van eerder onbehandelde of actuele aanwijzingen van actieve of onbehandelde latente infectie met tuberculose (tbc), bewijs van eerdere onbehandelde of momenteel actieve tbc op röntgenfoto van de borstkas, verblijf bij of frequent nauw contact met een persoon met actieve tbc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo
|
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16.
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16
|
|
Ander: 10 mg PF-04236921
|
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16.
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16
|
|
Ander: 50 mg PF-04236921
|
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16.
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16
|
|
Ander: 200 mg PF-04236921
|
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16.
subcutane injectie; toegediend op dag 1, week 8, 16
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat systemische lupus erythematosus (SLE)-responderindex (SRI) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SRI-componenten omvatten: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004, Physician's Global Assessment (PhGA). Deelnemers geclassificeerd als responder als ze niet voldeden aan de definitie van falen van de behandeling en aan alle de volgende criteria: groter dan of gelijk aan (>=) 4 punten verlaging van de SLEDAI-2K-score; geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores; geen verslechtering (minder dan [<] 0,3 punten toename) in PhGA-score.
Falen van de behandeling: elk nieuw/toegenomen gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva/antimalariamiddelen, elk overlijden, ziekenhuisopname/stopzetting van de behandeling als gevolg van SLE, elke opflakkering van lupus die deelname aan het onderzoek belemmert.
SLEDAI-2K:beoordeelt verbetering in ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst).
BILAG:beoordeelt de omvang en ernst van de ziekte (bereik: A[ernstig] tot E[geen ziekte]).
PhGA: beoordeelt verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat systemische lupus erythematodes (SLE) bereikt Responder Index (SRI) in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20
|
SRI-componenten omvatten: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA.
Deelnemers geclassificeerd als responder als ze niet voldeden aan de definitie van falen van de behandeling en aan alle volgende criteria voldeden: >= 4 punten verlaging van de SLEDAI-2K-score; geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores; geen verslechtering (<0,3 punten toename) van de PhGA-score.
Falen van de behandeling: elk nieuw/toegenomen gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva/antimalariamiddelen, elk overlijden, ziekenhuisopname/stopzetting van de behandeling als gevolg van SLE, elke opflakkering van lupus die deelname aan het onderzoek belemmert.
SLEDAI-2K: beoordeelt verbetering in ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst).
BILAG: beoordeelt de omvang en ernst van de ziekte (bereik: A [ernstig] tot E [geen ziekte]).
PhGA: beoordeelt verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Percentage deelnemers dat gemodificeerde systemische lupus erythematosus (SLE)-responderindex (SRI) bereikt in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
SRI-componenten omvatten: gemodificeerde SLEDAI-2K (SLEDAI-2K zonder standaardparameters "Low complement" en "Leukopenia"), BILAG 2004, PhGA.
Deelnemers geclassificeerd als responder als ze niet voldeden aan de definitie van falen van de behandeling en aan alle volgende criteria voldeden: >= 4 punten verlaging van de SLEDAI-2K-score; geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores; geen verslechtering (<0,3 punten toename) van de PhGA-score.
Falen van de behandeling: elk nieuw/toegenomen gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva/antimalariamiddelen, elk overlijden, ziekenhuisopname/stopzetting van de behandeling als gevolg van SLE, elke opflakkering van lupus die deelname aan het onderzoek belemmert.
Gemodificeerde SLEDAI-2K: beoordeelt verbetering in ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 102; hogere score = hogere ernst).
BILAG: beoordeelt ziekteomvang, ernst (bereik: A [ernstig] tot E [geen ziekte]).
PhGA: beoordeelt verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers dat lupusbeoordeling op de Britse eilanden bereikt Groepsgebaseerde samengestelde lupusbeoordeling (BICLA) respons in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
BICLA omvat: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA van ziekteactiviteit.
Deelnemers werden geclassificeerd als responder als ze niet voldeden aan de definitie van falen van de behandeling en voldeden aan alle volgende criteria: BILAG-2004 verbetering (alle A-scores bij baseline verbeterden naar B/C/D en alle B-scores verbeterden naar C of D); geen verslechtering van de ziekteactiviteit (geen nieuwe BILAG-2004 A-scores of =<1 nieuwe B-score); geen verslechtering van de totale SLEDAI-2K-score; geen significante verslechtering (<10 procent [%] verslechtering) in analoog PhGA.
Falen van de behandeling: elk nieuw/toegenomen gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva/antimalariamiddelen, elk overlijden, ziekenhuisopname/stopzetting van de behandeling als gevolg van SLE, elke opflakkering van lupus die deelname aan het onderzoek belemmert.
BILAG:beoordeelt de omvang en ernst van de ziekte (bereik: A[ernstig] tot E[geen ziekte]).
SLEDAI-2K:beoordeelt verbetering in ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst).
PhGA: beoordeelt verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde criteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-componenten bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SRI-componenten omvatten: SLEDAI-2K, BILAG 2004 en PhGA.
Deelnemers geclassificeerd als responder als ze niet voldeden aan de definitie van falen van de behandeling en aan alle volgende criteria voldeden: >= 4 punten verlaging van de SLEDAI-2K-score; geen nieuwe BILAG A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe BILAG B-orgaandomeinscores; geen verslechtering (<0,3
puntenverhoging) in de PhGA-score.
Falen van de behandeling: elk nieuw/toegenomen gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva/antimalariamiddelen, elk overlijden, ziekenhuisopname/stopzetting van de behandeling als gevolg van SLE, elke opflakkering van lupus die deelname aan het onderzoek belemmert.
SLEDAI-2K: beoordeelt verbetering in ziekteactiviteit (bereik: 0 tot 105; hogere score = hogere ernst).
BILAG: beoordeelt ziekteomvang, ernst (bereik: A [ernstig] tot E [geen ziekte]).
PhGA: beoordeelt verslechtering van de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer (bereik: 0 [geen] tot 3 [ernstig]).
Schattingen van modelpercentages alleen gerapporteerd voor de categorieën 'Vermindering in SLEDAI-score', 'Geen verslechtering in PhGA'; voor de overige categorieën zijn de ruwe percentages gerapporteerd
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Voor elke laboratoriumtest werden vooraf gedefinieerde criteria opgesteld om de waarden te definiëren die zouden worden geïdentificeerd als mogelijk klinisch belangrijk.
Laboratoriumwaarden omvatten alanine-aminotransferase (ALT) [>5,0 - 10,0*Bovengrens van het normale bereik (ULN)], albumine [<26-20 gram per liter (g/l)/<20 g/l], amylase [>2,0 - 5,0*ULN], aspartaataminotransferase (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], creatinekinase (CK) [>5,0 - 10,0* ULN/ >10,0*ULN],
Glucose (hyperglykemie) [>13,9 - 27,8 millimol/liter (mmol/l)], hemoglobine (HGB) [<80 - 65 g/l/<65 g/l], lipase [>2,0 - 5,0*ULN], lymfocyten (Lymfe.)(Absoluut
[Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/microliter (UL)/ <0,2*10^3/UL], Bloedplaatjes [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], kalium (laag) [<3,0 - 2,5 mmol/L], natrium (laag) [<130 - 120 mmol/L], totaal neutrofielen (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], triglyceriden [>5,7 - 11,4 mmol/L], aantal witte bloedcellen (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat is gestopt vanwege ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Het aantal deelnemers dat stopte vanwege bijwerkingen werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 52 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of SAE's (exclusief infectieuze bijwerkingen of SAE's en reacties op de injectieplaats) werd gerapporteerd.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende infectieuze bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 52 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende infectieuze AE's of SAE's werd gerapporteerd.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke (PCI) elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Criteria voor potentieel klinisch belangrijke (PCI) bevindingen in ECG werden gedefinieerd als: hartslag <= 40 slagen per minuut (bpm) of >= 120 bpm; PR-interval >=220 milliseconde (msec); QT-interval >=480 msec; QRS-interval >=120 msec; QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) >=500msec; geen sinusritme.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch belangrijke bevindingen over vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Criteria voor PCI-bevindingen in vitale functies waren gedefinieerd als: systolische bloeddruk in zittende houding (stijging ten opzichte van de uitgangswaarde >=20 millimeter kwik (mm Hg) en >=160 mm Hg of een daling ten opzichte van de uitgangswaarde >=20 mm Hg en <=90 mm Hg) en zittende diastolische bloeddruk (stijging vanaf baseline >=15 mm Hg en >=90 mm Hg of afname vanaf baseline >=15 mm Hg en <=60 mm Hg), hartslag (stijging vanaf baseline >=15 slagen/ min en >=120 slagen/min of afname ten opzichte van baseline >=15 slagen/min en <=50 slagen/min), lichaamstemperatuur (stijging van >=2 graden Fahrenheit (F) en temperatuur >=101 graden F) en gewicht (verandering van >=7% in lichaamsgewicht)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) en neutraliserende antilichamen (nabs)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Menselijke serummonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-PF-04236921-antilichamen.
Een positief ADA-monster werd verder getest op neutraliserende antilichamen met behulp van een gevalideerde assay.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Serumconcentratie van PF-04236921
Tijdsspanne: Dag 1, Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Serum PF-04236921-concentraties in de loop van de tijd werden samengevat.
|
Dag 1, Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers met corticosteroïddosis verlaagd met beide groter dan of gelijk aan (>=) 25 procent (%) ten opzichte van baseline en kleiner dan of gelijk aan (<=) 7,5 milligram per dag (mg/dag)
Tijdsspanne: Week 12, 16, 20, 24
|
De deelnemers kregen bij baseline aanvullende corticosteroïden om, indien nodig, de ziekteactiviteit onder controle te houden.
Het afbouwen van steroïden was gebaseerd op de symptomen van de deelnemer.
Deelnemers noteerden hun steroïdengebruik op een dagboekkaart.
Least Observation Carried Forward (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen.
|
Week 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers met genormaliseerde serologische activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Serologische activiteit moest worden beoordeeld in de subgroep van deelnemers die bij baseline positieve serologische activiteit hadden.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Patiënt Global Visual Analog Scale (VAS) scoort bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit met behulp van een VAS van 100 millimeter (mm).
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw ziekte u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
De respons werd geregistreerd door een cijfer op de schaal te plaatsen tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht).
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op Global Visual Analog Scale (VAS) van de patiënt in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit met behulp van een VAS van 100 mm.
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw ziekte u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
De respons werd geregistreerd door een cijfer op de schaal te plaatsen tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht).
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese vragenlijst over kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D) in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het biedt een beschrijvend profiel voor 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 niveaus (geen, matige of extreme problemen) en een enkele indexwaarde die de huidige gezondheidstoestand kenmerkt met behulp van een 100 punten VAS (0= slechtst denkbare gezondheidstoestand, 100= best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36) met zesendertig items, Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als PCS en MCS van de mentale componentscore.
De score voor elk aspect en PCS/MCS is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) PCS en MCS in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS).
De score voor elk aspect en PCS/MCS is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitaliteitsscores in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid.
De vitaliteitssubscore is een onderdeel van de SF-36 Health Survey Questionnaire en beoordeelt energie en vermoeidheid.
De vitaliteitsscore varieerde van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-6 Dimension (SF-6D) in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De SF-6D richt zich op zeven van de acht gezondheidsdomeinen die worden bestreken door de SF-36 Gezondheidsenquête: fysiek functioneren, rolparticipatie (gecombineerd rolfysiek en rolemotioneel), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid en vitaliteit.
De SF-6D is een poging om één enkele index af te leiden uit de SF-36 Gezondheidsenquête voor gebruik in economische evaluatiestudies.
Als zodanig vertegenwoordigt het een samenvattende score op basis van een subset van de SF-36-gegevens.
Bijgevolg worden in plaats van de SF-6D, PCS en MCS SF-36 resultaten verstrekt.
De score voor elk aspect en PCS/MCS is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsscore (FACIT-F) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items.
Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsscore (FACIT-F) in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items.
Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer).
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende waarden toe te rekenen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Wallace DJ, Strand V, Merrill JT, Popa S, Spindler AJ, Eimon A, Petri M, Smolen JS, Wajdula J, Christensen J, Li C, Diehl A, Vincent MS, Beebe J, Healey P, Sridharan S. Efficacy and safety of an interleukin 6 monoclonal antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus: a phase II dose-ranging randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):534-542. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209668. Epub 2016 Sep 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0151006
- 2011-000420-15 (EudraCT-nummer)
- Butterfly (Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .