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전신 홍반성 루푸스의 안전성 및 효능 평가를 위한 무작위 피험자 피하 치료 (BUTTERFLY)

2017년 12월 18일 업데이트: Pfizer

전신 홍반성 루푸스(Sle) 대상자에서 Pf-04236921의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수라는 척도를 사용하여 전신성 루푸스 환자에서 위약에 대한 PF-04236921의 3가지 용량 수준의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 이 연구는 2차 및 탐색적 측정도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei TOC, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, 독일, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, 루마니아, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • 몰도바 공화국
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, 몰도바 공화국, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, 미국, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • 아르헨티나
      • C.a.b.a, 아르헨티나, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, 칠레
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, 콜롬비아
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, 콜롬비아
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, 콜롬비아
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Servimed E.U
  • 페루
      • Arequipa, 페루, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, 페루, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 개정된 1982년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 대한 1997년 업데이트에 따라 SLE의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 명백히 양성인 항핵 항체(ANA) 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 활동성 질환: SLEDAI-2K 점수 6 이상 및 BILAG 레벨 A 질환(신장 또는 중추 신경계 제외) 또는 BILAG B 질환(신장 또는 중추 신경계 제외) 현재 수준 A 질병이 없는 경우 2개의 장기 시스템.

제외 기준:

  • PF-04236921 또는 항-IL-6 제제로 치료한 이전 병력;
  • 1일차로부터 364일 이내에 다음 중 하나를 받았음: B 세포 표적 요법 이외의 생물학적 시험약; 수반되는 조건에 대해 3개 이상의 전신 코르티코스테로이드 코스가 필요함; 결핵(TB)에 대한 이전에 치료받지 않은 또는 현재 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 감염의 증거, 이전에 치료되지 않았거나 현재 활동성인 결핵의 증거, 활동성 결핵을 가진 개인과 함께 거주하거나 밀접하게 접촉한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위약
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여.
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여
다른: PF-04236921 10mg
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여.
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여
다른: PF-04236921 50mg
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여.
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여
다른: PF-04236921 200mg
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여.
생물학적: PF-04236921
피하 주사; 1일차, 8주차, 16주차에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
SRI 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K), 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 2004, 의사의 종합 평가(PhGA). 다음 기준: SLEDAI-2K 점수에서 4점 이상(>=) 감소; 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수 없음 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수 없음; PhGA 점수 악화 없음([<] 0.3점 미만 증가). 치료 실패: 코르티코스테로이드, 면역억제제/항말라리아제 사용의 신규/증가, 사망, SLE로 인한 입원/치료 중단, 연구 참여를 방해하는 루푸스 발적. SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0~105, 높은 점수 = 높은 심각도). BILAG: 질병 정도, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). PhGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심함]).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
SRI 구성 요소에는 SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA가 포함됩니다. 치료 실패의 정의를 충족하지 않고 다음 기준을 모두 충족하는 경우 반응자로 분류된 참가자: >= SLEDAI-2K 점수에서 4점 감소; 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수 없음 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수 없음; PhGA 점수 악화 없음(0.3점 미만 증가). 치료 실패: 코르티코스테로이드, 면역억제제/항말라리아제 사용의 신규/증가, 사망, SLE로 인한 입원/치료 중단, 연구 참여를 방해하는 루푸스 발적. SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0 ~ 105; 더 높은 점수 = 더 높은 중증도). BILAG: 질병 범위, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). PhGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심함]).
4, 8, 12, 16, 20주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 수정 전신 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SRI 구성 요소에는 수정된 SLEDAI-2K(표준 매개변수 "낮은 보체" 및 "백혈구 감소증"이 없는 SLEDAI-2K), BILAG 2004, PhGA가 포함됩니다. 치료 실패의 정의를 충족하지 않고 다음 기준을 모두 충족하는 경우 반응자로 분류된 참가자: >= SLEDAI-2K 점수에서 4점 감소; 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수 없음 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수 없음; PhGA 점수 악화 없음(0.3점 미만 증가). 치료 실패: 코르티코스테로이드, 면역억제제/항말라리아제 사용의 신규/증가, 사망, SLE로 인한 입원/치료 중단, 연구 참여를 방해하는 루푸스 발적. 수정된 SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0 ~ 102; 높은 점수 = 더 높은 중증도). BILAG: 질병 범위, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). PhGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심함]).
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
BICLA에는 BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA의 질병 활성이 포함됩니다. 치료 실패의 정의를 충족하지 않고 다음 기준을 모두 충족하는 경우 응답자로 분류된 참가자: BILAG-2004 개선(기준선에서 모든 A 점수가 B/C/D로 개선되고 모든 B 점수가 C 또는 D로 개선됨); 질병 활성의 악화 없음(새로운 BILAG-2004 A 점수 없음 또는 =<1 새로운 B 점수); 총 SLEDAI-2K 점수의 악화 없음; 아날로그 PhGA에서 유의미한 악화 없음(<10%[%] 악화). 치료 실패: 코르티코스테로이드, 면역억제제/항말라리아제의 신규/증가된 사용, 사망, SLE로 인한 입원/치료 중단, 연구 참여를 방해하는 루푸스 발적. BILAG: 질병 정도, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0~105, 높은 점수 = 높은 심각도). PhGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심함]).
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24주차에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI) 구성 요소에 대해 사전 정의된 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
SRI 구성 요소에는 SLEDAI-2K, BILAG 2004 및 PhGA가 포함됩니다. 치료 실패의 정의를 충족하지 않고 다음 기준을 모두 충족하는 경우 반응자로 분류된 참가자: >= SLEDAI-2K 점수에서 4점 감소; 새로운 BILAG A 기관 도메인 점수 없음 또는 2개의 새로운 BILAG B 기관 도메인 점수 없음; 악화 없음(<0.3 포인트 증가) PhGA 점수에서. 치료 실패: 코르티코스테로이드, 면역억제제/항말라리아제 사용의 신규/증가, 사망, SLE로 인한 입원/치료 중단, 연구 참여를 방해하는 루푸스 발적. SLEDAI-2K: 질병 활동의 개선을 평가합니다(범위: 0~105; 높은 점수 = 높은 심각도). BILAG: 질병 범위, 중증도를 평가합니다(범위: A[중증]에서 E[질병 없음]). PhGA: 참가자의 전반적인 건강 상태 악화를 평가합니다(범위: 0[없음] ~ 3[심함]). 'SLEDAI 점수 감소', 'PhGA 악화 없음' 범주에 대해서만 보고된 모델 백분율 추정치; 나머지 범주에 대해 보고된 원시 비율
24주차
임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
잠재적인 임상적 중요성으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 실험실 테스트에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다. 실험실 값에는 ALT(Alanine Aminotransferase)[>5.0 - 10.0*정상 범위 상한(ULN)], 알부민[<26-20 g/L/<20 g/L], 아밀라아제[>2.0이 포함됩니다. - 5.0*ULN], 아스파테이트 아미노전이효소(AST) [>5.0 - 10.0*ULN], 크레아틴 키나제(CK) [>5.0 - 10.0* ULN/ >10.0*ULN], 포도당(고혈당증) [>13.9 - 27.8 밀리몰/리터(mmol/L)], 헤모글로빈(HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], 리파아제[>2.0 - 5.0*ULN], 림프구 (림프.)(절대 [Abs]) [<0.5 - 0.2*10^3/마이크로리터(UL)/ <0.2*10^3/UL], 혈소판 [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], 칼륨(낮음) [<3.0 - 2.5mmol/L], 나트륨(낮음) [<130 - 120mmol/L], 총 호중구(TN)(Abs) [<1.0 - 0.5*10^3/UL/ <0.5*10^3/UL], 트리글리세리드[>5.7 - 11.4mmol/L], 백혈구 수(WBC) [<2.0 - 1.0*10^3/UL/ <1.0*10^3/UL].
52주까지의 기준선
부작용으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 부작용으로 인해 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
52주까지의 기준선
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 52주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 치료 긴급 AE 또는 SAE(감염성 AE 또는 SAE 및 주사 부위 반응 제외)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함됩니다.
52주까지의 기준선
치료 관련 감염성 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 52주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 치료 긴급 감염성 AE 또는 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함됩니다.
52주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
ECG에서 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 결과에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. PR 간격 >= 220밀리초(msec); QT 간격 >=480msec; QRS 간격 >=120msec; Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF) >=500msec; 부비동 리듬 없음.
52주까지의 기준선
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
활력 징후에서 PCI 소견에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다: 앉은 수축기 혈압(기준선에서 증가 >=수은(mmHg) >=20mmHg 및 >=160mmHg 또는 기준선에서 감소 >=20mmHg 및 <=90mm Hg) 및 앉은 이완기 혈압(기준선에서 >=15mmHg 및 >=90mmHg 증가 또는 기준선에서 >=15mmHg 및 <=60mmHg 감소), 맥박수(기준선에서 증가 >=15회/회 최소 및 >=120 비트/분 또는 기준선으로부터 감소 >=15 비트/분 및 <=50 비트/분), 체온(>=화씨(F) 2도 및 온도 >=101도 ​​증가) 및 체중 (체중의 >=7% 변화)
52주까지의 기준선
항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab) 보유 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
항-PF-04236921 항체의 존재 또는 부재에 대해 인간 혈청 샘플을 분석하였다. 검증된 분석법을 사용하여 항체 중화에 대해 양성 ADA 샘플을 추가로 테스트했습니다.
52주까지의 기준선
PF-04236921의 혈청 농도
기간: 1일, 2주, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
시간 경과에 따른 혈청 PF-04236921 농도를 요약하였다.
1일, 2주, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
기준선에서 25%(%) 이상(>=), 7.5mg/일(mg/일) 이하(<=)로 코르티코스테로이드 용량을 줄인 참가자 비율
기간: 12, 16, 20, 24주차
필요한 경우 참가자들에게 질병 활동을 제어하기 위해 기준선에서 보충 코르티코스테로이드를 제공했습니다. 스테로이드 테이퍼는 참가자의 증상을 기반으로 합니다. 참가자들은 스테로이드 사용량을 다이어리 카드에 기록했습니다. LOCF(Least Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
12, 16, 20, 24주차
정상화된 혈청 활성을 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
혈청학적 활성은 기준선에서 양성 혈청학적 활성을 보인 참여자의 하위 그룹에서 평가되었습니다.
24주까지의 기준선
기준선에서 환자 전역 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선
참가자는 100mm VAS를 사용하여 질병 활성도를 평가했습니다. 참가자들은 "당신의 질병이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다. 응답은 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 기록했습니다.
기준선
2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 환자의 전반적 시각 아날로그 척도(VAS) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
참가자는 100mm VAS를 사용하여 질병 활동을 평가했습니다. 참가자들은 "당신의 질병이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다. 응답은 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 기록했습니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
EQ-5D는 참가자가 관리하는 표준화된 건강 결과 측정법입니다. 3가지 수준(문제 없음, 보통 또는 극한 문제)과 현재 건강 상태를 특징짓는 단일 지수 값을 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 설명 프로필을 제공합니다. 100점 VAS(0= 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
36개 항목의 약식 건강 설문 조사(SF-36) 기준선에서 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)
기간: 기준선
SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 이 8가지 측면은 PCS 및 정신 구성 요소 점수 MCS로 요약할 수도 있습니다. 각 측면 및 PCS/MCS에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
기준선
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 SF-36(간단한 건강 설문조사) PCS 및 MCS 36개 항목의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다. 이 8가지 측면은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)로 요약할 수도 있습니다. 각 측면 및 PCS/MCS에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 활력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 활력 하위 점수는 SF-36 건강 설문 조사의 구성 요소이며 에너지와 피로를 평가합니다. 활력 점수 범위는 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)입니다. 누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 Short Form-6 Dimension(SF-6D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
SF-6D는 SF-36 건강 조사에서 다루는 8가지 건강 영역 중 7가지에 초점을 맞춥니다: 신체 기능, 역할 참여(역할-신체 및 역할-정서 결합), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강 및 활력. SF-6D는 경제성 평가 연구에 사용하기 위해 SF-36 건강 조사에서 단일 지수를 도출하려는 시도입니다. 따라서 SF-36 데이터의 하위 집합을 기반으로 요약 점수를 나타냅니다. 결과적으로 SF-6D 대신 PCS 및 MCS SF-36 결과가 제공되고 있습니다. 각 측면 및 PCS/MCS에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
만성 질환 치료의 기능 평가 - 기준선에서 피로(FACIT-F) 점수
기간: 기준선
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
기준선
만성 질환 치료의 기능 평가 기준선에서 변경 - 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차 피로(FACIT-F) 점수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 컸습니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT 번호)
  • Butterfly (Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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