Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan behandling hos randomiserte forsøkspersoner for å evaluere sikkerhet og effekt ved generalisert lupus erythematosus (BUTTERFLY)

18. desember 2017 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter-dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pf-04236921 hos personer med systemisk lupus erythematosus (Sle)

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av 3 dosenivåer av PF-04236921 med placebo hos personer med generalisert lupus ved å bruke et mål kalt Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index. Studien vil også evaluere sekundære og utforskende tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Médico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forente stater, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Moldova, Republikken
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldova, Republikken, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år på tidspunktet for signering av samtykke.
  • Ha en klinisk diagnose av SLE i henhold til 1997-oppdatering på de reviderte kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1982.
  • Ha et utvetydig positivt anti-nukleært antistoff (ANA) testresultat.
  • Aktiv sykdom ved screening definert av begge: SLEDAI-2K-score større enn eller lik 6 og BILAG nivå A-sykdom i mer enn eller lik 1 organsystem (unntatt nyre- eller sentralnervesystemet) eller BILAG B-sykdom i mer enn eller lik 2 organsystemer hvis ingen nivå A-sykdom er til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandlingshistorie med PF-04236921 eller anti-IL-6-middel;
  • Har mottatt noe av følgende innen 364 dager etter dag 1: et biologisk undersøkelsesmiddel annet enn B-cellemålrettet terapi; nødvendig 3 eller flere kurer med systemiske kortikosteroider for samtidige tilstander; historie med tidligere ubehandlet eller nåværende bevis på aktiv eller ubehandlet latent infeksjon med tuberkulose (TB), bevis på tidligere ubehandlet eller aktiv tuberkulose ved røntgen av thorax, bosatt med eller hyppig nærkontakt med et individ med aktiv tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16
Annen: 10 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16
Annen: 50 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16
Annen: 200 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injeksjon; administrert på dag 1, uke 8, 16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SRI-komponenter inkluderer: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) 2004,Physician's Global Assessment(PhGA). Deltakere klassifisert som respondere hvis de ikke oppfylte definisjonen på behandlingssvikt og oppfylte alle følgende kriterier: større enn eller lik (>=) 4 poeng reduksjon i SLEDAI-2K-poengsum; ingen ny BILAG A-orgeldomenepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomenepartitur; ingen forverring (mindre enn [<] 0,3 poeng økning) i PhGA-score. Behandlingssvikt: enhver ny/økt bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedisin, dødsfall, sykehusinnleggelse/avbrudd av behandling på grunn av SLE, enhver oppblomstring av lupus som forstyrrer deltakelsen i studien. SLEDAI-2K:vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad). BILAG:vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (område: A[alvorlig] til E[ingen sykdom]). PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20
SRI-komponenter inkluderer: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Deltakere klassifisert som responderer hvis de ikke oppfylte definisjonen av behandlingssvikt og oppfylte alle følgende kriterier: >=4 poeng reduksjon i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomenepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomenepartitur; ingen forverring (<0,3 poeng økning) i PhGA-score. Behandlingssvikt: enhver ny/økt bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedisin, dødsfall, sykehusinnleggelse/avbrudd av behandling på grunn av SLE, enhver oppblomstring av lupus som forstyrrer deltakelsen i studien. SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad). BILAG:vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (område: A [alvorlig] til E [ingen sykdom]). PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uke 4, 8, 12, 16, 20
Prosentandel av deltakere som oppnår modifisert systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
SRI-komponenter inkluderer: modifisert SLEDAI-2K (SLEDAI-2K uten standardparametere "Lavt komplement" og "Leukopeni"), BILAG 2004, PhGA. Deltakere klassifisert som responderer hvis de ikke oppfylte definisjonen av behandlingssvikt og oppfylte alle følgende kriterier: >=4 poeng reduksjon i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomenepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomenepartitur; ingen forverring (<0,3 poeng økning) i PhGA-score. Behandlingssvikt: enhver ny/økt bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedisin, dødsfall, sykehusinnleggelse/avbrudd av behandling på grunn av SLE, enhver oppblomstring av lupus som forstyrrer deltakelsen i studien. Modifisert SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 102; høyere score = høyere alvorlighetsgrad). BILAG: vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (område: A [alvorlig] til E [ingen sykdom]). PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Lupus Assessment på britiske øyer Gruppebasert Composite Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA inkluderer: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA av sykdomsaktivitet. Deltakerne klassifiserte som responderer hvis de ikke oppfylte definisjonen av behandlingssvikt og oppfylte alle følgende kriterier: BILAG-2004-forbedring (alle A-skåre ved baseline forbedret til B/C/D og alle B-skåre forbedret til C eller D); ingen forverring av sykdomsaktivitet (ingen ny BILAG-2004 A-skår eller =<1 ny B-skår); ingen forverring av total SLEDAI-2K-poengsum; ingen signifikant forverring (<10 prosent [%] forverring) i analog PhGA. Behandlingssvikt: enhver ny/økt bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamidler, ethvert dødsfall, sykehusinnleggelse/avbrudd av behandling på grunn av SLE, enhver oppblomstring av lupus som forstyrrer deltakelse i studien. BILAG:vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (område: A[alvorlig] til E[ingen sykdom]). SLEDAI-2K:vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad). PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0[ingen] til 3[alvorlig]).
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinerte kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) komponenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SRI-komponenter inkluderer: SLEDAI-2K, BILAG 2004 og PhGA. Deltakere klassifisert som responderer hvis de ikke oppfylte definisjonen av behandlingssvikt og oppfylte alle følgende kriterier: >=4 poeng reduksjon i SLEDAI-2K-score; ingen ny BILAG A-orgeldomenepartitur eller 2 nye BILAG B-orgeldomenepartitur; ingen forverring(<0,3 poengøkning) i PhGA-poengsum. Behandlingssvikt: enhver ny/økt bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva/antimalariamedisin, dødsfall, sykehusinnleggelse/avbrudd av behandling på grunn av SLE, enhver oppblomstring av lupus som forstyrrer deltakelsen i studien. SLEDAI-2K: vurderer forbedring i sykdomsaktivitet (område: 0 til 105; høyere score = høyere alvorlighetsgrad). BILAG: vurderer sykdomsomfang, alvorlighetsgrad (område: A[alvorlig] til E [ingen sykdom]). PhGA: vurderer forverring av deltakerens generelle helsestatus (område: 0[ingen] til 3[alvorlig]). Modellprosentanslag rapportert bare for kategoriene 'Reduksjon i SLEDAI-score', 'Ingen forverring i PhGA'; for gjenværende kategorier, rå prosenter rapportert
Uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Forhåndsdefinerte kriterier ble etablert for hver laboratorietest for å definere verdiene som ville bli identifisert som av potensiell klinisk betydning. Laboratorieverdier inkluderte Alanine Aminotransferase (ALT) [>5,0 - 10,0*Øvre normalgrense (ULN)], Albumin [<26-20 gram per liter (g/L)/ <20 g/L], Amylase [>2,0 - 5,0*ULN], aspartataminotransferase (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], kreatinkinase (CK) [>5,0 - 10,0* ULN/ >10,0*ULN], Glukose (hyperglykemi) [>13,9 - 27,8 millimol/liter (mmol/L)], Hemoglobin (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], Lipase [>2,0 - 5,0*ULN], lymfocytter (Lymph.)(Absolutt [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikroliter (UL)/ <0,2*10^3/UL], blodplater [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], kalium (lavt) [<3,0 - 2,5 mmol/L], natrium (lavt) [<130 - 120 mmol/L], totalt nøytrofiler (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], triglyserider [>5,7 - 11,4 mmol/L], antall hvite blodlegemer (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere som avbrøt på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Antall deltakere som avbrøt på grunn av uønskede hendelser ble rapportert.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 52 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger eller SAE (unntatt infeksiøse bivirkninger eller SAE og reaksjoner på injeksjonsstedet) ble rapportert. AE-er inkluderer både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med behandlingsfremkommende smittsomme hendelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 52 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Antall deltakere med behandlingsfremkallende smittsomme AE eller SAE ble rapportert. AE-er inkluderer både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige (PCI) elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Kriterier for potensielt klinisk viktige (PCI) funn i EKG ble definert som: hjertefrekvens <=40 slag per minutt (bpm) eller >=120 bpm; PR-intervall >=220 millisekund (msek); QT-intervall >=480 msek; QRS-intervall >=120 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) >=500msec; ingen sinusrytme.
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige vitale tegnfunn
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Kriterier for PCI-funn i vitale tegn ble definert som: sittende systolisk blodtrykk (økning fra baseline >=20 millimeter kvikksølv (mm Hg) og >=160 mm Hg eller en reduksjon fra baseline >=20 mm Hg og <=90 mm Hg) og sittende diastolisk blodtrykk (økning fra baseline >=15 mm Hg og >=90 mm Hg eller reduksjon fra baseline >=15 mm Hg og <=60 mm Hg), puls (økning fra baseline >=15 slag/ min og >=120 slag/min eller reduksjon fra baseline >=15 slag/min og <=50 slag/min), kroppstemperatur (økning med >=2 grader Fahrenheit (F) og temperatur >=101 grader F) og vekt (endring på >=7 % i kroppsvekt)
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Humane serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-PF-04236921 antistoffer. En positiv ADA-prøve ble videre testet for nøytraliserende antistoffer ved bruk av en validert analyse.
Baseline frem til uke 52
Serumkonsentrasjon av PF-04236921
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Serum PF-04236921 konsentrasjoner over tid ble oppsummert.
Dag 1, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakere med kortikosteroiddose redusert med både større enn eller lik (>=) 25 prosent (%) fra baseline og mindre enn eller lik (<=) 7,5 milligram per dag (mg/dag)
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24
Deltakerne ble gitt supplerende kortikosteroider ved baseline for å kontrollere sykdomsaktiviteten, om nødvendig. Steroidnedtrappingen var basert på deltakerens symptomer. Deltakerne registrerte steroidbruken sin på et dagbokkort. Metoden Least Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt for å imputere manglende data.
Uke 12, 16, 20, 24
Prosentandel av deltakere med normalisert serologisk aktivitet
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Serologisk aktivitet skulle vurderes i undergruppen av deltakere som hadde positiv serologisk aktivitet ved baseline.
Baseline frem til uke 24
Patient Global Visual Analog Scale (VAS)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten deres ved å bruke en 100 millimeter (mm) VAS. Deltakerne svarte på følgende spørsmål "Tatt i betraktning alle måtene sykdommen din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Respons ble registrert ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (ekstremt dårlig).
Grunnlinje
Endring fra baseline i pasientens globale visuelle analoge skala (VAS) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten deres ved å bruke en 100 mm VAS. Deltakerne svarte på følgende spørsmål "Tatt i betraktning alle måtene sykdommen din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Respons ble registrert ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (ekstremt dårlig).
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D er et standardisert, deltakeradministrert mål på helseutfall. Den gir en beskrivende profil for 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), ved bruk av 3 nivåer (ingen, moderate eller ekstreme problemer) og en enkelt indeksverdi som karakteriserer gjeldende helsestatus ved hjelp av en 100-punkts VAS (0= verst tenkelige helsetilstand, 100= best tenkelige helsetilstand).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Trettiseks-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som PCS og mental komponentscore MCS. Poengsummen for hvert aspekt og PCS/MCS er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje
Endring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) PCS og MCS ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS). Poengsummen for hvert aspekt og PCS/MCS er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i vitalitetspoeng i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Vitality sub-score er en komponent av SF-36 Health Survey Questionnaire og vurderer energi og tretthet. Vitalitetsskåren varierte fra 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i Short Form-6 Dimension (SF-6D) ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-6D fokuserer på syv av de åtte helsedomenene som dekkes av SF-36 Health Survey: fysisk funksjon, rolledeltakelse (kombinert rolle-fysisk og rolle-emosjonell), sosial funksjon, kroppslig smerte, mental helse og vitalitet. SF-6D er et forsøk på å utlede en enkelt indeks fra SF-36 Health Survey for bruk i økonomiske evalueringsstudier. Som sådan representerer den en oppsummerende poengsum basert på en undergruppe av SF-36-dataene. Følgelig, i stedet for SF-6D, leveres PCS og MCS SF-36 resultater. Poengsummen for hvert aspekt og PCS/MCS er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå). LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), større var deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
Grunnlinje
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-F)-score ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer. Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), større var deltakerens tretthet. For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar). Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum). LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT-nummer)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere