Traitement sous-cutané chez des sujets randomisés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans le lupus érythémateux généralisé (BUTTERFLY)
18 décembre 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude de dosage multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Pf-04236921 chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (Sle)
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de 3 niveaux de dose de PF-04236921 à un placebo chez des sujets atteints de lupus généralisé en utilisant une mesure appelée Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index.
L'étude évaluera également les mesures secondaires et exploratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 14059
- Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60528
- CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
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Koeln, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
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C.a.b.a, Argentine, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
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San Juan, Argentine, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- Framingham Centro Médico
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI S.R.L.
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, RM, Chili
- Centro Medico Prosalud
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7510186
- Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
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Bogota, Colombie
- Farmamix Ltda.
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, Colombie
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Antioquia, Colombia
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Envigado, Antioquia, Colombia, Colombie
- Mix Supplier S.A.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Organizacion Clinica General del Norte S.A.
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
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Cundimarca
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Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombie
- Farmamix Ltda.
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Riesgo De Fractura S.A
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Servimed E.U
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Medical Center 1
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Budapest, Hongrie, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
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Md-2025
-
Chisinau, Md-2025, Moldavie, République de, 2025
- Spitalul Clinic Republican
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Elblag, Pologne, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
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Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Pologne, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
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Arequipa, Pérou, AQ 54
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
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Lima
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San Isidro, Lima, Pérou, Lima 27
- Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
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Santiago de Surco, Lima, Pérou, Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
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Surco, Lima, Pérou, Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
-
-
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-
Bucuresti, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 11172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
-
Galati, Roumanie, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
-
-
-
-
-
Taipei TOC, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Anniston Medical Clinic, PC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Premier Clinical Research, LLC
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Novo Research
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- St Mary Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
- UCLA Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
- UCLA Rheumatology Clinical Research Center
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Community Pharmacy
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern lmaging & Diagnostics
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Arthritis Associates
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health Systems
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Arthritis Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- Beacon Medical Group Rheumatology
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Investigational Drug Services
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5422
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5872
- University of Michigan Health System,
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-3450
- Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Shores Rheumatology P.C
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Allergy/Immunology and Rheumatology
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8577
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement.
- Avoir un diagnostic clinique de LES selon la mise à jour de 1997 sur les critères révisés de 1982 de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Avoir un résultat de test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif sans équivoque.
- Maladie active au dépistage définie à la fois par : score SLEDAI-2K supérieur ou égal à 6 et maladie BILAG de niveau A dans plus de ou égal à 1 système organique (sauf rénal ou système nerveux central) ou maladie BILAG B dans supérieur ou égal à 2 systèmes d'organes si aucune maladie de niveau A n'est présente.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de traitement avec PF-04236921, ou agent anti-IL-6 ;
- Avoir reçu l'un des éléments suivants dans les 364 jours suivant le jour 1 : un agent biologique expérimental autre qu'une thérapie ciblée sur les lymphocytes B ; requis 3 cycles ou plus de corticostéroïdes systémiques pour des affections concomitantes ; antécédents d'infection latente active ou non traitée par la tuberculose (TB) antérieurement non traitée ou actuelle, preuve d'une tuberculose antérieure non traitée ou actuellement active par radiographie thoracique, résidence ou contact étroit fréquent avec une personne atteinte de tuberculose active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Placebo
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injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16.
injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16
|
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Autre: 10 mg de PF-04236921
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injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16.
injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16
|
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Autre: 50 mg de PF-04236921
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injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16.
injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16
|
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Autre: 200 mg de PF-04236921
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injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16.
injection sous-cutanée; administré au jour 1, semaines 8, 16
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse (SRI) du lupus érythémateux disséminé (SLE) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Les composants du SRI comprennent :Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K),British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) 2004,Physician's Global Assessment(PhGA).Les participants sont classés comme répondeurs s'ils ne répondent pas à la définition de l'échec du traitement les critères suivants : supérieur ou égal à (>=) réduction de 4 points du score SLEDAI-2K ; pas de nouveau score de domaine d'organe BILAG A ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B ; pas d'aggravation (moins de [<] 0,3 point d'augmentation) du score PhGA.
Échec du traitement : toute nouvelle utilisation/utilisation accrue de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs/d'antipaludiques, tout décès, hospitalisation/arrêt de traitement en raison d'un LES, toute poussée de lupus interférant avec la participation à l'étude.
SLEDAI-2K : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 105 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
BILAG : évalue l'étendue et la gravité de la maladie (gamme : A[sévère] à E[pas de maladie]).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (plage : 0[aucun] à 3[sévère]).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse (SRI) du lupus érythémateux disséminé (SLE) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20
|
Les composants SRI incluent : SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA.
Les participants ont été classés comme répondeurs s'ils ne répondaient pas à la définition de l'échec du traitement et remplissaient tous les critères suivants : réduction > = 4 points du score SLEDAI-2K ; pas de nouveau score de domaine d'organe BILAG A ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B ; pas d'aggravation (< 0,3 point d'augmentation) du score PhGA.
Échec du traitement : toute nouvelle utilisation/utilisation accrue de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs/d'antipaludiques, tout décès, hospitalisation/arrêt de traitement en raison d'un LES, toute poussée de lupus interférant avec la participation à l'étude.
SLEDAI-2K : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 105 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
BILAG : évalue l'étendue et la gravité de la maladie (gamme : A [sévère] à E [pas de maladie]).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (plage : 0[aucun] à 3[sévère]).
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20
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Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse modifié (SRI) du lupus érythémateux disséminé (SLE) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Les composants SRI comprennent : SLEDAI-2K modifié (SLEDAI-2K sans paramètres standard "Low complement" et "Leukopenia"), BILAG 2004, PhGA.
Les participants ont été classés comme répondeurs s'ils ne répondaient pas à la définition de l'échec du traitement et remplissaient tous les critères suivants : réduction > = 4 points du score SLEDAI-2K ; pas de nouveau score de domaine d'organe BILAG A ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B ; pas d'aggravation (< 0,3 point d'augmentation) du score PhGA.
Échec du traitement : toute nouvelle/augmentation de l'utilisation de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs/d'antipaludiques, tout décès, hospitalisation/arrêt de traitement dû au LED, toute poussée de lupus interférant avec la participation à l'étude.
SLEDAI-2K modifié : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 102 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
BILAG : évalue l'étendue et la gravité de la maladie (gamme : A [sévère] à E [pas de maladie]).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (intervalle : 0[aucun] à 3[sévère]).
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Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation composite du lupus basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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BICLA comprend : BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA de l'activité de la maladie.
Les participants classés comme répondeurs s'ils ne répondaient pas à la définition de l'échec du traitement et remplissaient tous les critères suivants : amélioration BILAG-2004 (tous les scores A au départ améliorés en B/C/D et tous les scores B améliorés en C ou D) ; pas d'aggravation de l'activité de la maladie (pas de nouveaux scores A BILAG-2004 ou =<1 nouveau score B) ; aucune aggravation du score SLEDAI-2K total ; aucune détérioration significative (<10 % [%] aggravation) de la PhGA analogue.
Échec du traitement : toute nouvelle utilisation/utilisation accrue de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs/d'antipaludéens, tout décès, hospitalisation/arrêt de traitement en raison d'un LES, toute poussée de lupus interférant avec la participation à l'étude.
BILAG : évalue l'étendue et la gravité de la maladie (gamme : A[sévère] à E[pas de maladie]).
SLEDAI-2K : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 105 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (plage : 0[aucun] à 3[sévère]).
|
Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Pourcentage de participants atteignant les critères prédéfinis pour les composants de l'indice de réponse du lupus érythémateux disséminé (SLE) (SRI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Les composants SRI incluent : SLEDAI-2K, BILAG 2004 et PhGA.
Les participants ont été classés comme répondeurs s'ils ne répondaient pas à la définition de l'échec du traitement et remplissaient tous les critères suivants : réduction > = 4 points du score SLEDAI-2K ; pas de nouveau score de domaine d'organe BILAG A ou 2 nouveaux scores de domaine d'organe BILAG B ; pas d'aggravation(<0,3
augmentation de points) du score PhGA.
Échec du traitement : toute nouvelle/augmentation de l'utilisation de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs/d'antipaludiques, tout décès, hospitalisation/arrêt de traitement dû au LED, toute poussée de lupus interférant avec la participation à l'étude.
SLEDAI-2K : évalue l'amélioration de l'activité de la maladie (plage : 0 à 105 ; score plus élevé = gravité plus élevée).
BILAG : évalue l'étendue et la gravité de la maladie (gamme : A [sévère] à E [pas de maladie]).
PhGA : évalue la détérioration de l'état de santé général du participant (intervalle : 0[aucun] à 3[sévère]).
Estimations en pourcentage du modèle signalées uniquement pour les catégories « Réduction du score SLEDAI » et « Pas de détérioration de la PhGA » ; pour les catégories restantes, pourcentages bruts déclarés
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Semaine 24
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Des critères prédéfinis ont été établis pour chaque test de laboratoire afin de définir les valeurs qui seraient identifiées comme ayant une importance clinique potentielle.
Les valeurs de laboratoire comprenaient l'alanine aminotransférase (ALT) [> 5,0 - 10,0 * limite supérieure de la plage normale (LSN)], l'albumine [< 26-20 grammes par litre (g/L)/ < 20 g/L], l'amylase [> 2,0 - 5.0*ULN], Aspartate Aminotransferase (AST) [>5.0 - 10.0*ULN], Créatine Kinase (CK) [>5.0 - 10.0* ULN/ >10.0*ULN],
Glucose (Hyperglycémie) [>13,9 - 27,8 millimoles/litre (mmol/L)], Hémoglobine (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], Lipase [>2,0 - 5,0*ULN], Lymphocytes (Lymphe.)(Absolu
[Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/microlitre (UL)/ <0,2*10^3/UL], Plaquettes [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], potassium (faible) [<3,0 - 2,5 mmol/L], sodium (faible) [<130 - 120 mmol/L], neutrophiles totaux (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], triglycérides [>5,7 - 11,4 mmol/L], numération des globules blancs (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants qui ont abandonné en raison d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Le nombre de participants ayant abandonné en raison d'événements indésirables a été signalé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 52 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Le nombre de participants présentant des EI ou des EIG apparus sous traitement (à l'exclusion des EI ou des EIG infectieux et des réactions au site d'injection) a été signalé.
Les EI comprennent à la fois les EIG et les non-EIG.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables infectieux (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 52 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Le nombre de participants présentant des EI ou des EIG infectieux apparus sous traitement a été signalé.
Les EI comprennent à la fois les EIG et les non-EIG.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement importants sur le plan clinique (ICP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les critères des résultats potentiellement importants sur le plan clinique (PCI) à l'ECG ont été définis comme suit : fréquence cardiaque <= 40 battements par minute (bpm) ou > = 120 bpm ; Intervalle PR >=220 millisecondes (msec); intervalle QT > = 480 ms ; Intervalle QRS >=120 ms ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > = 500 msec ; pas de rythme sinusal.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement importants sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les critères pour les résultats de l'ICP dans les signes vitaux ont été définis comme : la pression artérielle systolique en position assise (augmentation par rapport à la ligne de base> = 20 millimètres de mercure (mm Hg) et> = 160 mm Hg ou une diminution par rapport à la ligne de base> = 20 mm Hg et <= 90 mm Hg) et tension artérielle diastolique en position assise (augmentation par rapport à la ligne de base >=15 mm Hg et >=90 mm Hg ou diminution par rapport à la ligne de base >=15 mm Hg et <=60 mm Hg), pouls (augmentation par rapport à la ligne de base >=15 battements/ min et >=120 battements/min ou diminution par rapport à la ligne de base >=15 battements/min et <=50 battements/min), température corporelle (augmentation de >=2 degrés Fahrenheit (F) et température >=101 degrés F) et poids (changement >=7 % du poids corporel)
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (Nabs)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Des échantillons de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-PF-04236921.
Un échantillon ADA positif a ensuite été testé pour les anticorps neutralisants à l'aide d'un test validé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Concentration sérique de PF-04236921
Délai: Jour 1, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Les concentrations sériques de PF-04236921 au fil du temps ont été résumées.
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Jour 1, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Pourcentage de participants dont la dose de corticostéroïdes a été réduite à la fois supérieure ou égale à (>=) 25 % (%) par rapport au départ et inférieure ou égale à (<=) 7,5 milligrammes par jour (mg/jour)
Délai: Semaine 12, 16, 20, 24
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Les participants ont reçu des corticostéroïdes supplémentaires au départ pour contrôler l'activité de la maladie, si nécessaire.
La réduction progressive des stéroïdes était basée sur les symptômes du participant.
Les participants ont enregistré leur utilisation de stéroïdes sur une carte de journal.
La méthode de la moindre observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
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Semaine 12, 16, 20, 24
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Pourcentage de participants ayant une activité sérologique normalisée
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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L'activité sérologique devait être évaluée dans le sous-groupe de participants qui avaient une activité sérologique positive au départ.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Scores du patient sur l'échelle visuelle analogique globale (EVA) au départ
Délai: Ligne de base
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie à l'aide d'une EVA de 100 millimètres (mm).
Les participants ont répondu à la question suivante « Considérant toutes les manières dont votre maladie vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
La réponse a été enregistrée en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bien) et 100 (extrêmement mauvais).
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Ligne de base
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Changement par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique globale (EVA) du patient aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Les participants ont évalué l'activité de leur maladie à l'aide d'une EVA de 100 mm.
Les participants ont répondu à la question suivante « Considérant toutes les manières dont votre maladie vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
La réponse a été enregistrée en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (très bien) et 100 (extrêmement mauvais).
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Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie (EQ-5D) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'EQ-5D est une mesure standardisée des résultats pour la santé administrée par les participants.
Il fournit un profil descriptif pour 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), en utilisant 3 niveaux (pas de problèmes, modérés ou extrêmes) et une seule valeur d'indice caractérisant l'état de santé actuel à l'aide d'un EVA à 100 points (0 = pire état de santé imaginable, 100 = meilleur état de santé imaginable).
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Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Enquête sur la santé à trente-six questions (SF-36) Score de la composante physique (PCS) et score de la composante mentale (MCS) au départ
Délai: Ligne de base
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Ces 8 aspects peuvent également être résumés en PCS et en score de composante mentale MCS.
Le score pour chaque aspect et PCS/MCS est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) PCS et MCS aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Ces 8 aspects peuvent également être résumés en tant que score de la composante physique (PCS) et score de la composante mentale (MCS).
Le score pour chaque aspect et PCS/MCS est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
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Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Changement par rapport au départ des scores de vitalité aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Le sous-score de vitalité est un composant du questionnaire d'enquête sur la santé SF-36 et évalue l'énergie et la fatigue.
Le score de vitalité variait de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
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Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la dimension courte du formulaire 6 (SF-6D) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Le SF-6D se concentre sur sept des huit domaines de santé couverts par l'enquête sur la santé SF-36 : le fonctionnement physique, la participation au rôle (rôle-physique et rôle-émotionnel combinés), le fonctionnement social, la douleur corporelle, la santé mentale et la vitalité.
Le SF-6D est une tentative de dériver un indice unique de l'enquête sur la santé SF-36 à utiliser dans les études d'évaluation économique.
En tant que tel, il représente un score récapitulatif basé sur un sous-ensemble des données SF-36.
Par conséquent, au lieu du SF-6D, les résultats PCS et MCS SF-36 sont fournis.
Le score pour chaque aspect et PCS/MCS est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
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Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-F) au départ
Délai: Ligne de base
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus grande était la réponse du participant aux questions (à l'exception de 2 réponses négatives), plus grande était la fatigue du participant.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
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Ligne de base
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-F) aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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FACIT-F est un questionnaire en 13 items.
Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait).
Plus grande était la réponse du participant aux questions (à l'exception de 2 réponses négatives), plus grande était la fatigue du participant.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant).
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
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Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Wallace DJ, Strand V, Merrill JT, Popa S, Spindler AJ, Eimon A, Petri M, Smolen JS, Wajdula J, Christensen J, Li C, Diehl A, Vincent MS, Beebe J, Healey P, Sridharan S. Efficacy and safety of an interleukin 6 monoclonal antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus: a phase II dose-ranging randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):534-542. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209668. Epub 2016 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0151006
- 2011-000420-15 (Numéro EudraCT)
- Butterfly (Alias Study Number)
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