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Tratamento subcutâneo em indivíduos randomizados para avaliar a segurança e a eficácia no lúpus eritematoso generalizado (BUTTERFLY)

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Pf-04236921 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de 3 níveis de dose de PF-04236921 com placebo em indivíduos com lúpus generalizado usando uma medida chamada Índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico (LES). O estudo também avaliará medidas secundárias e exploratórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Alemanha, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colômbia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colômbia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colômbia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • Servimed E.U
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
  • Moldávia, República da
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldávia, República da, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romênia, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Romênia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento.
  • Ter um diagnóstico clínico de LES de acordo com a atualização de 1997 dos critérios revisados ​​de 1982 do American College of Rheumatology (ACR).
  • Ter um resultado de teste de anticorpo antinuclear (ANA) inequivocamente positivo.
  • Doença ativa na triagem definida por ambos: pontuação SLEDAI-2K maior ou igual a 6 e doença BILAG nível A em mais de ou igual a 1 sistema orgânico (exceto renal ou sistema nervoso central) ou doença BILAG B em mais ou igual a 2 sistemas de órgãos se não houver doença de nível A presente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história prévia de tratamento com PF-04236921 ou agente anti-IL-6;
  • Ter recebido qualquer um dos seguintes dentro de 364 dias a partir do dia 1: um agente biológico em investigação diferente da terapia direcionada para células B; necessitou de 3 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos para condições concomitantes; história de evidência atual ou não tratada anteriormente de infecção latente ativa ou não tratada com Tuberculose (TB), evidência de TB não tratada ou atualmente ativa por radiografia de tórax, residência ou contato próximo frequente com um indivíduo com TB ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16
Outro: 10 mg de PF-04236921
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16
Outro: 50 mg de PF-04236921
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16
Outro: 200 mg de PF-04236921
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16.
Biológico: PF-04236921
injeção subcutânea; administrado no dia 1, semanas 8, 16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta (SRI) do lúpus eritematoso sistêmico (LES) na semana 24
Prazo: Semana 24
Os componentes do SRI incluem: Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K), Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) 2004, Avaliação Global do Médico (PhGA). os seguintes critérios: maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos na pontuação SLEDAI-2K; nenhuma nova pontuação de domínio de órgão BILAG A ou 2 novas pontuações de domínio de órgão BILAG B; sem piora (menos de [<] aumento de 0,3 ponto) no escore PhGA. Falha do tratamento: qualquer uso novo/aumentado de corticosteróides, imunossupressores/medicamentos antimaláricos, qualquer morte, hospitalização/interrupção do tratamento devido a LES, qualquer surto de lúpus que interfira na participação no estudo. SLEDAI-2K: avalia a melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; maior pontuação = maior gravidade). BILAG: avalia a extensão e gravidade da doença (faixa: A[grave] a E[sem doença]). PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (faixa: 0[nenhuma] a 3[grave]).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta (SRI) do lúpus eritematoso sistêmico (LES) nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20
Os componentes SRI incluem: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Os participantes classificados como responsivos se não atenderam à definição de falha do tratamento e atenderam a todos os critérios a seguir: redução >=4 pontos no escore SLEDAI-2K; nenhuma nova pontuação de domínio de órgão BILAG A ou 2 novas pontuações de domínio de órgão BILAG B; sem piora (aumento <0,3 ponto) no escore PhGA. Falha do tratamento: qualquer uso novo/aumentado de corticosteróides, imunossupressores/medicamentos antimaláricos, qualquer morte, hospitalização/interrupção do tratamento devido a LES, qualquer surto de lúpus que interfira na participação no estudo. SLEDAI-2K: avalia a melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; maior pontuação = maior gravidade). BILAG: avalia a extensão da doença, a gravidade (faixa: A [grave] a E [sem doença]). PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (faixa: 0[nenhuma] a 3[grave]).
Semana 4, 8, 12, 16, 20
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de resposta (SRI) de lúpus eritematoso sistêmico modificado (LES) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Os componentes SRI incluem: SLEDAI-2K modificado (SLEDAI-2K sem parâmetros padrão "Baixo complemento" e "Leucopenia"), BILAG 2004, PhGA. Os participantes classificados como responsivos se não atenderam à definição de falha do tratamento e atenderam a todos os critérios a seguir: redução >=4 pontos no escore SLEDAI-2K; nenhuma nova pontuação de domínio de órgão BILAG A ou 2 novas pontuações de domínio de órgão BILAG B; sem piora (aumento <0,3 ponto) no escore PhGA. Falha no tratamento: qualquer uso novo/aumentado de corticosteroides, imunossupressores/medicamentos antimaláricos, qualquer morte, hospitalização/interrupção do tratamento devido a LES, qualquer surto de lúpus que interfira na participação no estudo. SLEDAI-2K modificado: avalia a melhora na atividade da doença (intervalo: 0 a 102; maior pontuação = maior gravidade). BILAG: avalia a extensão da doença, a gravidade (faixa: A [grave] a E [sem doença]). PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (variação: 0[nenhuma] a 3[grave]).
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de avaliação composta de lúpus baseada em grupo de avaliação de lúpus das ilhas britânicas (BICLA) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA incluem: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA da atividade da doença. Os participantes classificados como responsivos se não atenderam à definição de falha do tratamento e atenderam a todos os seguintes critérios: melhora BILAG-2004 (todos os escores A na linha de base melhoraram para B/C/D e todos os escores B melhoraram para C ou D); sem piora na atividade da doença (sem novos escores BILAG-2004 A ou =<1 novo escore B); sem piora da pontuação total do SLEDAI-2K; sem deterioração significativa (<10% [%] de piora) no PhGA analógico. Falha do tratamento: qualquer uso novo/aumentado de corticosteróides, imunossupressores/antimaláricos, qualquer morte, hospitalização/interrupção do tratamento devido a LES, qualquer surto de lúpus que interfira na participação no estudo. BILAG: avalia a extensão e gravidade da doença (faixa: A[grave] a E[sem doença]). SLEDAI-2K: avalia a melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; maior pontuação = maior gravidade). PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (faixa: 0[nenhuma] a 3[grave]).
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes que atingiram critérios predefinidos para componentes do índice de resposta (SRI) do lúpus eritematoso sistêmico (LES) na semana 24
Prazo: Semana 24
Os componentes SRI incluem: SLEDAI-2K, BILAG 2004 e PhGA. Os participantes classificados como responsivos se não atenderam à definição de falha do tratamento e atenderam a todos os critérios a seguir: redução >=4 pontos no escore SLEDAI-2K; nenhuma nova pontuação de domínio de órgão BILAG A ou 2 novas pontuações de domínio de órgão BILAG B; sem piora (<0,3 aumento de ponto) na pontuação PhGA. Falha no tratamento: qualquer uso novo/aumentado de corticosteroides, imunossupressores/medicamentos antimaláricos, qualquer morte, hospitalização/interrupção do tratamento devido a LES, qualquer surto de lúpus que interfira na participação no estudo. SLEDAI-2K: avalia a melhora na atividade da doença (variação: 0 a 105; maior pontuação = maior gravidade). BILAG: avalia a extensão da doença, a gravidade (faixa: A [grave] a E [sem doença]). PhGA: avalia a piora do estado geral de saúde do participante (variação: 0[nenhuma] a 3[grave]). Estimativas percentuais do modelo relatadas apenas para as categorias 'Redução na pontuação SLEDAI', 'Sem piora na PhGA'; para as categorias restantes, porcentagens brutas relatadas
Semana 24
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Critérios pré-definidos foram estabelecidos para cada exame laboratorial para definir os valores que seriam identificados como de potencial importância clínica. Os valores laboratoriais incluíram Alanina Aminotransferase (ALT) [>5,0 - 10,0*Limite superior da faixa normal (ULN)], Albumina [<26-20 gramas por litro (g/L)/ <20 g/L], Amilase [>2,0 - 5,0*ULN], Aspartato Aminotransferase (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], Creatina Quinase (CK) [>5,0 - 10,0* LSN/>10,0*ULN], Glicose (Hiperglicemia) [>13,9 - 27,8 milimoles/litro (mmol/L)], Hemoglobina (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], Lipase [>2,0 - 5,0*ULN], Linfócitos (Linfa.)(Absoluto [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/microlitro (UL)/ <0,2*10^3/UL], Plaquetas [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], potássio (baixo) [<3,0 - 2,5 mmol/L], sódio (baixo) [<130 - 120 mmol/L], neutrófilos totais (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], Triglicerídeos [>5,7 - 11,4 mmol/L], Contagem de glóbulos brancos (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Linha de base até a semana 52
Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos foram relatados.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 52 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com EAs ou SAEs emergentes do tratamento (excluindo EAs ou SAEs infecciosos e reações no local da injeção) foi relatado. Os EAs incluem SAEs e não SAEs.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos infecciosos (EAs) emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 52 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. O número de participantes com EAs ou EAGs infecciosos emergentes do tratamento foi relatado. Os EAs incluem SAEs e não SAEs.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente importantes (PCI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os critérios para achados potencialmente clinicamente importantes (ICP) no ECG foram definidos como: frequência cardíaca <=40 batimentos por minuto (bpm) ou >=120 bpm; Intervalo PR >=220 milissegundos (ms); intervalo QT >=480 ms; intervalo QRS >=120 ms; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >=500ms; sem ritmo sinusal.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente importantes
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os critérios para achados de PCI em sinais vitais foram definidos como: pressão arterial sistólica sentada (aumento da linha de base >=20 mm de mercúrio (mm Hg) e >=160 mm Hg ou uma diminuição da linha de base >=20 mm Hg e <=90 mm Hg) e pressão arterial diastólica sentada (aumento da linha de base >=15 mm Hg e >=90 mm Hg ou diminuição da linha de base >=15 mm Hg e <=60 mm Hg), frequência de pulso (aumento da linha de base >=15 batimentos/ min e >=120 batimentos/min ou diminuição da linha de base >=15 batimentos/min e <=50 batimentos/min), temperatura corporal (aumento de >=2 graus Fahrenheit (F) e temperatura >=101 graus F) e peso (alteração de >=7% no peso corporal)
Linha de base até a semana 52
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) e anticorpos neutralizantes (Nabs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
As amostras de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-PF-04236921. Uma amostra positiva de ADA foi testada adicionalmente para anticorpos neutralizantes usando um ensaio validado.
Linha de base até a semana 52
Concentração sérica de PF-04236921
Prazo: Dia 1, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
As concentrações séricas de PF-04236921 ao longo do tempo foram resumidas.
Dia 1, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com dose de corticosteróide reduzida em maior ou igual a (>=) 25 por cento (%) da linha de base e menor ou igual a (<=) 7,5 miligramas por dia (mg/dia)
Prazo: Semana 12, 16, 20, 24
Os participantes receberam corticosteróides suplementares no início do estudo para controlar a atividade da doença, se necessário. A redução gradual do esteróide foi baseada nos sintomas do participante. Os participantes registraram seu uso de esteróides em um cartão diário. O método Least Observation Carried Forward (LOCF) foi usado para imputar os dados ausentes.
Semana 12, 16, 20, 24
Porcentagem de participantes com atividade sorológica normalizada
Prazo: Linha de base até a semana 24
A atividade sorológica deveria ser avaliada no subgrupo de participantes que apresentavam atividade sorológica positiva no início do estudo.
Linha de base até a semana 24
Pontuações da Escala Visual Analógica Global (VAS) do Paciente na Linha de Base
Prazo: Linha de base
Os participantes avaliaram a atividade da doença usando um VAS de 100 milímetros (mm). Os participantes responderam à seguinte pergunta "Considerando todas as formas como sua doença o afeta, como você está se sentindo hoje?" A resposta foi registrada colocando uma marca na escala entre 0 (muito bem) e 100 (extremamente ruim).
Linha de base
Mudança desde a linha de base na Escala Analógica Visual Global do Paciente (VAS) na Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Os participantes avaliaram a atividade da doença usando um VAS de 100 mm. Os participantes responderam à seguinte pergunta "Considerando todas as formas como sua doença o afeta, como você está se sentindo hoje?" A resposta foi registrada colocando uma marca na escala entre 0 (muito bem) e 100 (extremamente ruim).
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base no Questionário Europeu de 5 Dimensões de Qualidade de Vida (EQ-5D) na Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O EQ-5D é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo para 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), usando 3 níveis (nenhum problema, moderado ou extremo) e um único valor de índice que caracteriza o estado de saúde atual usando um EVA de 100 pontos (0= pior estado de saúde imaginável, 100= melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pesquisa de saúde de formulário curto de trinta e seis itens (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) e Pontuação do componente mental (MCS) na linha de base
Prazo: Linha de base
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como PCS e pontuação do componente mental MCS. A pontuação para cada aspecto e PCS/MCS é uma média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base
Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) PCS e MCS na Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS). A pontuação para cada aspecto e PCS/MCS é uma média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Mudança da linha de base nas pontuações de vitalidade na semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. A subpontuação de vitalidade é um componente do Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36 e avalia energia e fadiga. O escore de vitalidade variou de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Alteração da linha de base na dimensão Short Form-6 (SF-6D) na semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O SF-6D concentra-se em sete dos oito domínios de saúde abrangidos pelo SF-36 Health Survey: funcionamento físico, participação em papéis (combinado papel físico e papel emocional), funcionamento social, dor corporal, saúde mental e vitalidade. O SF-6D é uma tentativa de derivar um único índice do SF-36 Health Survey para uso em estudos de avaliação econômica. Como tal, representa uma pontuação resumida com base em um subconjunto dos dados do SF-36. Consequentemente, em vez dos resultados SF-6D, PCS e MCS SF-36 estão sendo fornecidos. A pontuação para cada aspecto e PCS/MCS é uma média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento). O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Pontuação de Fadiga (FACIT-F) na linha de base
Prazo: Linha de base
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Linha de base
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - pontuação de fadiga (FACIT-F) na semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
O FACIT-F é um questionário de 13 itens. Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (nada) a 4 (muito). Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior foi o cansaço do participante. Para todas as questões, exceto para as 2 negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como (4 menos a resposta do participante). A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore). O método LOCF foi usado para imputar valores ausentes.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (Número EudraCT)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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