全身性エリテマトーデスにおける安全性と有効性を評価するための無作為化被験者における皮下治療 (BUTTERFLY)
2017年12月18日 更新者：Pfizer
全身性エリテマトーデス（Sle）患者におけるPf-04236921の有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設用量範囲研究
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数と呼ばれる尺度を使用して、全身性エリテマトーデス患者におけるPF-04236921の3つの用量レベルのプラセボに対する有効性を評価し、比較することです。
この調査では、二次的および予備的な対策も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Anniston Medical Clinic, PC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigations, Inc.
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Premier Clinical Research, LLC
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- Novo Research
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- St Mary Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- UCLA Division of Rheumatology
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- UCLA Rheumatology Clinical Research Center
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Arthritis Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Community Pharmacy
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern lmaging & Diagnostics
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Arthritis Associates
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- The Arthritis Center
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health Systems
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Arthritis Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Granger、Indiana、アメリカ、46530
- Beacon Medical Group Rheumatology
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Investigational Drug Services
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5872
- University of Michigan Health System,
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-3450
- Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Shores Rheumatology P.C
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Allergy/Immunology and Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research and Consulting, Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8577
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Tacoma Center for Arthritis Research, PS
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
C.a.b.a、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
-
San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
-
Santa FE
-
Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto CAICI S.R.L.
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Médico Privado de Reumatología
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
- Farmamix Ltda.
-
-
Antioquia
-
Envigado、Antioquia、コロンビア
- Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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-
Antioquia, Colombia
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Envigado、Antioquia, Colombia、コロンビア
- Mix Supplier S.A.
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Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Organizacion Clinica General del Norte S.A.
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
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Cundimarca
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Bogota, Distrito Capital、Cundimarca、コロンビア
- Farmamix Ltda.
-
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Servimed E.U
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-
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RM
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Santiago、RM、チリ、7501126
- Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago、RM、チリ
- Centro Medico Prosalud
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、7510186
- Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、14059
- Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt/Main、ドイツ、60528
- CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
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Koeln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft.
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia
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-
-
-
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
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Arequipa、ペルー、AQ 54
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
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Lima
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San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
- Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
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Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
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Surco、Lima、ペルー、Lima 33
- Investigaciones Clinicas SAC
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Elblag、ポーランド、82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Poznan、ポーランド、60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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-
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Md-2025
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Chisinau、Md-2025、モルドバ共和国、2025
- Spitalul Clinic Republican
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-
-
-
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、11172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
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Cluj Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
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Galati、ルーマニア、800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
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Taipei TOC、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意署名時の年齢が18歳から75歳までの男性または女性。
- 1982年に改訂された米国リウマチ学会（ACR）の基準に関する1997年の最新情報に従って、SLEの臨床診断を受けている。
- 抗核抗体 (ANA) 検査結果が明確に陽性である。
- スクリーニング時の活動性疾患：6以上のSLEDAI-2Kスコアおよび1臓器系（腎臓または中枢神経系を除く）以上のBILAGレベルA疾患、または1以上のBILAG B疾患の両方によって定義される活動性疾患レベル A の病気が存在しない場合は 2 つの臓器系。
除外基準:
- PF-04236921または抗IL-6薬による治療歴;
- 1日目から364日以内に以下のいずれかの治療を受けている：B細胞標的療法以外の生物学的治験薬。合併症のために3コース以上のコルチコステロイドの全身投与が必要。過去に未治療の病歴、または現在の活動性または未治療の結核（TB）潜伏感染の証拠、胸部X線撮影による以前の未治療または現在活動性の結核の証拠、活動性結核患者との居住または頻繁な濃厚接触。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラセボ
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皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与。
皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与
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他の：PF-04236921 10mg
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皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与。
皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与
|
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他の：PF-04236921 50mg
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皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与。
皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与
|
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他の：PF-04236921 200mg
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皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与。
皮下注射; 1日目、8週目、16週目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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SRI コンポーネントには、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K)、ブリティッシュ諸島ループス評価グループ (BILAG) 2004、医師の全体的評価 (PhGA) が含まれます。参加者は、治療失敗の定義を満たしておらず、すべて満たしている場合に反応者として分類されました。次の基準: SLEDAI-2K スコアの 4 ポイント低下以上 (>=)。新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアはありません。 PhGA スコアの悪化なし ([<] 0.3 ポイント増加未満)。
治療失敗：コルチコステロイド、免疫抑制剤/抗マラリア薬の新規/増加、SLEによる死亡、入院/治療中止、研究への参加を妨げる狼瘡の再発。
SLEDAI-2K:疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
BILAG:疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A[重症] ～ E[疾患なし])。
PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0[なし] ～ 3[重度])。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、16、20週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目
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SRI コンポーネントには、SLEDAI-2K、BILAG 2004、PhGA が含まれます。
参加者は、治療失敗の定義を満たさず、以下の基準をすべて満たした場合に反応者として分類されました。 SLEDAI-2K スコアが 4 ポイント以上低下。新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアはありません。 PhGA スコアの悪化なし (<0.3 ポイント増加)。
治療失敗：コルチコステロイド、免疫抑制剤/抗マラリア薬の新規/増加、SLEによる死亡、入院/治療中止、研究への参加を妨げる狼瘡の再発。
SLEDAI-2K: 疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
BILAG:疾患の程度、重症度を評価します(範囲: A [重症] ～ E [疾患なし])。
PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0[なし] ～ 3[重度])。
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4、8、12、16、20週目
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4、8、12、16、20、24週目に修飾性全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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SRI コンポーネントには、修正 SLEDAI-2K (標準パラメーター「低補体」および「白血球減少症」を含まない SLEDAI-2K)、BILAG 2004、PhGA が含まれます。
参加者は、治療失敗の定義を満たさず、以下の基準をすべて満たした場合に反応者として分類されました。 SLEDAI-2K スコアが 4 ポイント以上低下。新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアはありません。 PhGA スコアの悪化なし (<0.3 ポイント増加)。
治療失敗：コルチコステロイド、免疫抑制剤/抗マラリア薬の新規/使用量の増加、SLEによる死亡、入院/治療中止、研究への参加を妨げる狼瘡の再発。
修正 SLEDAI-2K: 疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 102、スコアが高い = 重症度が高い)。
BILAG: 疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A [重症] ～ E [疾患なし])。
PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0[なし] ～ 3[重度])。
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4、8、12、16、20、24週目
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、および24週目にイギリス諸島ループス評価のグループベース複合ループス評価（BICLA）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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BICLA には、BILAG-2004、SLEDAI-2K、疾患活動性の PhGA が含まれます。
参加者は、治療失敗の定義を満たさず、以下の基準をすべて満たした場合に反応者として分類されました：BILAG-2004 改善（ベースラインのすべての A スコアが B/C/D に改善され、すべての B スコアが C または D に改善）。疾患活動性の悪化がない（新しいBILAG-2004 Aスコアがない、または新しいBスコアが<1）。 SLEDAI-2K 合計スコアの悪化なし。アナログ PhGA では重大な劣化はありません (<10 パーセント [%] 悪化)。
治療失敗：コルチコステロイド、免疫抑制剤/抗マラリア薬の新規/使用量の増加、SLEによる死亡、入院/治療中止、研究への参加を妨げる狼瘡の再発。
BILAG:疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A[重症] ～ E[疾患なし])。
SLEDAI-2K:疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0[なし] ～ 3[重度])。
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4、8、12、16、20、24週目
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24週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）成分の事前定義基準を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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SRI コンポーネントには、SLEDAI-2K、BILAG 2004、および PhGA が含まれます。
参加者は、治療失敗の定義を満たさず、以下の基準をすべて満たした場合に反応者として分類されました。 SLEDAI-2K スコアが 4 ポイント以上低下。新しい BILAG A 臓器ドメイン スコアまたは 2 つの新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアはありません。悪化なし(<0.3
PhGAスコアのポイント増加）。
治療失敗：コルチコステロイド、免疫抑制剤/抗マラリア薬の新規/使用量の増加、SLEによる死亡、入院/治療中止、研究への参加を妨げる狼瘡の再発。
SLEDAI-2K: 疾患活動性の改善を評価します (範囲: 0 ～ 105、スコアが高い = 重症度が高い)。
BILAG: 疾患の程度、重症度を評価します (範囲: A[重症] ～ E [疾患なし])。
PhGA: 参加者の一般的な健康状態の悪化を評価します (範囲: 0[なし] ～ 3[重度])。
モデルパーセント推定値は、「SLEDAI スコアの低下」、「PhGA の悪化なし」カテゴリについてのみ報告されます。残りのカテゴリについては、生のパーセンテージが報告されます
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第24週
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臨床的に重要な臨床検査結果を得た参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要であると特定される値を定義するために、臨床検査ごとに事前定義された基準が確立されました。
臨床検査値には、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) [>5.0 ～ 10.0*正常範囲の上限 (ULN)]、アルブミン [<26 ～ 20 グラム/リットル (g/L)/<20 g/L]、アミラーゼ [>2.0] が含まれていました。 - 5.0*ULN]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) [>5.0 - 10.0*ULN]、クレアチンキナーゼ (CK) [>5.0 - 10.0* ULN/>10.0*ULN]、
グルコース (高血糖) [>13.9 ～ 27.8 ミリモル/リットル (mmol/L)]、ヘモグロビン (HGB) [<80 ～ 65 g/L/<65 g/L]、リパーゼ [>2.0 ～ 5.0*ULN]、リンパ球(リンパ)(絶対
[腹筋]) [<0.5 - 0.2*10^3/マイクロリットル (UL)/<0.2*10^3/UL]、血小板 [<50-25*10^3/UL/<25*10^3/UL ]、カリウム (低) [<3.0 - 2.5 mmol/L]、ナトリウム (低) [<130 - 120 mmol/L]、総好中球 (TN) (絶対値) [<1.0 - 0.5*10^3/UL/ <0.5*10^3/UL]、トリグリセリド [>5.7 - 11.4 mmol/L]、白血球数 (WBC) [<2.0 - 1.0*10^3/UL/<1.0*10^3/UL]。
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52週目までのベースライン
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有害事象により中止した参加者数
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
有害事象により中止した参加者の数が報告されました。
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52週目までのベースライン
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から52週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
治療中に発生したAEまたはSAE（感染性AEまたはSAEおよび注射部位反応を除く）を患った参加者の数が報告された。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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52週目までのベースライン
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治療中に緊急の感染性有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から52週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
治療中に発生した感染性AEまたはSAEを患った参加者の数が報告された。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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52週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な (PCI) 心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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ECG における潜在的に臨床的に重要な (PCI) 所見の基準は、心拍数が 40 bpm 以下、または 120 bpm 以上であると定義されました。 PR 間隔 >=220 ミリ秒 (msec)。 QT 間隔 >=480 ミリ秒; QRS 間隔 >=120 ミリ秒。フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) >=500 ミリ秒。洞調律はありません。
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52週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサインの所見がある参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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バイタルサインにおける PCI 所見の基準は、次のように定義されました: 座位収縮期血圧 (ベースラインからの上昇が 20 mm 水銀柱 (mm Hg) 以上かつ 160 mm Hg 以上、またはベースラインからの低下が 20 mm Hg 以上かつ 90 mm Hg 以下Hg）および座位拡張期血圧（ベースラインからの増加>=15 mm Hgおよび>=90 mm Hg、またはベースラインからの減少>=15 mm Hgおよび<=60 mm Hg）、脈拍数（ベースラインからの増加>=15拍/最低120拍/分以上、またはベースラインからの減少15拍/分以上50拍/分以下）、体温（華氏2度以上の増加および温度101度F以上）および体重(体重の7%以上の変化)
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52週目までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）を持つ参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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ヒト血清サンプルを、抗 PF-04236921 抗体の有無について分析しました。
陽性の ADA サンプルは、検証済みのアッセイを使用して中和抗体についてさらにテストされました。
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52週目までのベースライン
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PF-04236921の血清濃度
時間枠：1日目、2週目、4、6、8、12、16、20、24
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経時的な血清 PF-04236921 濃度をまとめました。
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1日目、2週目、4、6、8、12、16、20、24
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コルチコステロイドの用量がベースラインから 25 パーセント (%) 以上 (>=) 1 日あたり 7.5 ミリグラム (mg/日) 以下 (<=) 減少した参加者の割合
時間枠：12、16、20、24週目
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参加者には、必要に応じて、疾患活動性を制御するためにベースライン時に追加のコルチコステロイドが投与されました。
ステロイドの減量は参加者の症状に基づいて行われた。
参加者はステロイドの使用状況を日記カードに記録しました。
Least Observation Carried Forward (LOCF) 法を使用して欠損データを補完しました。
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12、16、20、24週目
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血清学的活動が正常化された参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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血清学的活性は、ベースラインで陽性の血清学的活性を示した参加者のサブグループにおいて評価されることになった。
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24週目までのベースライン
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ベースラインでの患者のグローバル ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン
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参加者は、100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して疾患活動性を評価しました。
参加者は次の質問に答えました。「病気があなたにどんな影響を与えているかを考慮して、今日の気分はどうですか?」
反応は、0 (非常に良好) と 100 (非常に悪い) の間のスケールにマークを付けることによって記録されました。
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ベースライン
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2、4、6、8、12、16、20、24週目の患者全体視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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参加者は、100 mm VAS を使用して疾患活動性を評価しました。
参加者は次の質問に答えました。「病気があなたにどんな影響を与えているかを考慮して、今日の気分はどうですか?」
反応は、0 (非常に良好) と 100 (非常に悪い) の間のスケールにマークを付けることによって記録されました。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目および24週目におけるヨーロッパの生活の質5次元アンケート（EQ-5D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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EQ-5D は、参加者が管理する標準化された健康成果の尺度です。
これは、3 つのレベル (問題なし、中程度、極度の問題) と、現在の健康状態を特徴付ける単一の指標値を使用して、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の説明的なプロファイルを提供します。 100 ポイント VAS (0= 想像できる最悪の健康状態、100= 想像できる最高の健康状態)。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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36 項目の短形式健康調査 (SF-36) ベースラインでの身体的コンポーネント スコア (PCS) と精神的コンポーネント スコア (MCS)
時間枠：ベースライン
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SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
これら 8 つの側面は、PCS およびメンタルコンポーネントスコア MCS として要約することもできます。
各側面および PCS/MCS のスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
LOCF 法を使用して欠損値を代入しました。
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ベースライン
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4、8、12、16、20、および 24 週目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) PCS および MCS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
これら 8 つの側面は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) として要約することもできます。
各側面および PCS/MCS のスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
LOCF 法を使用して欠損値を代入しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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4、8、12、16、20、24週目の活力スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。
活力サブスコアは SF-36 健康調査アンケートの構成要素であり、エネルギーと疲労を評価します。
活力スコアは 0 ～ 100 の範囲でした (100 = 最高レベルの機能)。
LOCF 法を使用して欠損値を代入しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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4、8、12、16、20、24週目のショートフォーム6次元（SF-6D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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SF-6D は、SF-36 健康調査の対象となる 8 つの健康領域のうち 7 つに焦点を当てています: 身体機能、役割参加 (身体的役割と感情的役割の組み合わせ)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、活力。
SF-6D は、経済評価研究で使用するために SF-36 健康調査から単一の指標を導き出す試みです。
したがって、これは SF-36 データのサブセットに基づく要約スコアを表します。
したがって、SF-6D の代わりに、PCS および MCS SF-36 の結果が提供されます。
各側面および PCS/MCS のスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
LOCF 法を使用して欠損値を代入しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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慢性疾患治療の機能評価 - ベースラインでの疲労 (FACIT-F) スコア
時間枠：ベースライン
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FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的に述べられた 2 つを除く）、参加者の疲労も大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
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ベースライン
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 4、8、12、16、20、24週目の疲労（FACIT-F）スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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FACIT-Fは13項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的に述べられた 2 つを除く）、参加者の疲労も大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが (4 から参加者の回答を引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT 疲労スコアが得られました。
LOCF 法を使用して欠損値を代入しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li C, Shoji S, Beebe J. Pharmacokinetics and C-reactive protein modelling of anti-interleukin-6 antibody (PF-04236921) in healthy volunteers and patients with autoimmune disease. Br J Clin Pharmacol. 2018 Sep;84(9):2059-2074. doi: 10.1111/bcp.13641. Epub 2018 Jun 25.
- Wallace DJ, Strand V, Merrill JT, Popa S, Spindler AJ, Eimon A, Petri M, Smolen JS, Wajdula J, Christensen J, Li C, Diehl A, Vincent MS, Beebe J, Healey P, Sridharan S. Efficacy and safety of an interleukin 6 monoclonal antibody for the treatment of systemic lupus erythematosus: a phase II dose-ranging randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):534-542. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209668. Epub 2016 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Pfizer完了クローン病アメリカ, デンマーク, イスラエル, アイルランド, オーストラリア, チェコ, カナダ, イギリス, ハンガリー, ドイツ, ニュージーランド, ブラジル, スイス, ベルギー, フランス, イタリア
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Pfizer完了クローン病アメリカ, デンマーク, アイルランド, オーストラリア, ベルギー, イスラエル, イタリア, カナダ, チェコ共和国, ハンガリー, ドイツ, イギリス, ブラジル, ニュージーランド, フランス, ギリシャ, スイス, ルーマニア