Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan behandling hos randomiserade patienter för att utvärdera säkerhet och effekt vid generaliserad lupus erythematosus (BUTTERFLY)

18 december 2017 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Pf-04236921 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (Sle)

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekten av tre dosnivåer av PF-04236921 med placebo hos patienter med generaliserad lupus med hjälp av ett mått som kallas Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index. Studien kommer också att utvärdera sekundära och explorativa åtgärder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER- San Juan
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI S.R.L.
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatológicos
      • Santiago, RM, Chile
        • Centro Medico Prosalud
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7510186
        • Sociedad Medica del Aparato Locomotor S.A. (SOMEAL)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Antioquia, Colombia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, Colombia
        • Mix Supplier S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Organizacion Clinica General del Norte S.A.
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Congregacion de Hermanas Franciscanas Misioneras de Maria Auxiliadora- Clinica Asunción
    • Cundimarca
      • Bogota, Distrito Capital, Cundimarca, Colombia
        • Farmamix Ltda.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia S.A.S.- CIREI S.A.S.
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed E.U
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Premier Clinical Research, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Novo Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • St Mary Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1670
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1670
        • UCLA Rheumatology Clinical Research Center
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Asthma, Allergy, Arthritis and Lung Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Arthritis Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Community Pharmacy
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern lmaging & Diagnostics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Arthritis Associates
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health Systems
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Arthritis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • Beacon Medical Group Rheumatology
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Express Testing Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center/ Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5872
        • University of Michigan Health System,
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-3450
        • Henry Ford Health System (Henry Ford Medical Center)
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Shores Rheumatology P.C
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Arthritis and Osteoporosis Medical Associates, PLLC
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Center for Musculoskeletal Care
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Allergy/Immunology and Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • The University of North Carolina Hospitals Investigational Drug Services
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Box Arthritis & Rheumatology of the Carolinas, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA/Low Country Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8577
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • The Seattle Arthritis Clinic
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Medical Center 1
  • Moldavien, Republiken
    • Md-2025
      • Chisinau, Md-2025, Moldavien, Republiken, 2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AQ 54
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • Centro de Investigacion REUMED, Clinica Anglo Americana
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
      • Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • Investigaciones Clinicas SAC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek.med. Barbara Bazela
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska -
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Division of Rheumatology, Allergy and Immunology
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 11172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Jedetean de urgenta Cluj, Reumatologie
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei"
  • Taiwan
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Charité University Medicine Berlin. Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60528
        • CIRI am Klinikum der Goethe-Universitaet
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR, Department fuer Innere Medizin
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselo-testulet Pandy Kalman Korhaz Infektologia, Hepatologia es Immunologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke.
  • Ha en klinisk diagnos av SLE enligt 1997 års uppdatering av de reviderade 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna.
  • Få ett otvetydigt positivt testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA).
  • Aktiv sjukdom vid screening definierad av båda: SLEDAI-2K-poäng större än eller lika med 6 och BILAG-nivå A-sjukdom i mer än eller lika med 1 organsystem (förutom njur- eller centrala nervsystemet) eller BILAG B-sjukdom i mer än eller lika med 2 organsystem om ingen nivå A-sjukdom finns närvarande.

Exklusions kriterier:

  • Någon tidigare behandlingshistoria med PF-04236921 eller anti-IL-6-medel;
  • Har fått något av följande inom 364 dagar från dag 1: ett biologiskt prövningsmedel annat än B-cellsinriktad terapi; krävs 3 eller fler kurer med systemiska kortikosteroider för samtidiga tillstånd; historia av tidigare obehandlad eller aktuella tecken på aktiv eller obehandlad latent infektion med tuberkulos (TB), tecken på tidigare obehandlad eller för närvarande aktiv tuberkulos genom lungröntgen, bosatta med eller frekvent nära kontakt med en individ med aktiv tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Placebo
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16
Övrig: 10 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16
Övrig: 50 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16
Övrig: 200 mg PF-04236921
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16.
Biologisk: PF-04236921
subkutan injektion; administreras dag 1, vecka 8, 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex (SRI) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SRI-komponenter inkluderar: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K),British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) 2004,Physician's Global Assessment(PhGA). följande kriterier: större än eller lika med(>=) minskning med 4 poäng i SLEDAI-2K-poäng; inga nya partitur för BILAG A-organdomän eller 2 nya partitur för BILAG B-organdomän; ingen försämring (mindre än [<] 0,3 poängs ökning) i PhGA-poäng. Behandlingsmisslyckande: all ny/ökad användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel/antimalariamedel, eventuella dödsfall, sjukhusvistelse/avbruten behandling på grund av SLE, eventuell lupus som stör deltagandet i studien. SLEDAI-2K:bedömer förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 105; högre poäng = högre svårighetsgrad). BILAG:bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: A[svår] till E[ingen sjukdom]). PhGA: bedömer försämring av deltagarens allmänna hälsotillstånd (intervall: 0[ingen] till 3[svår]).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex (SRI) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20
SRI-komponenter inkluderar: SLEDAI-2K, BILAG 2004, PhGA. Deltagarna klassificerades som svarande om de inte uppfyllde definitionen av behandlingsmisslyckande och uppfyllde alla följande kriterier: >=4 poängs minskning av SLEDAI-2K-poängen; inga nya partitur för BILAG A-organdomän eller 2 nya partitur för BILAG B-organdomän; ingen försämring (<0,3 poäng ökning) i PhGA-poäng. Behandlingsmisslyckande: all ny/ökad användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel/antimalariamedel, eventuella dödsfall, sjukhusvistelse/avbruten behandling på grund av SLE, eventuell lupus som stör deltagandet i studien. SLEDAI-2K: bedömer förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 105; högre poäng = högre svårighetsgrad). BILAG:bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: A [svår] till E [ingen sjukdom]). PhGA: bedömer försämring av deltagarens allmänna hälsotillstånd (intervall: 0[ingen] till 3[svår]).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20
Andel deltagare som uppnår modifierad systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex (SRI) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
SRI-komponenter inkluderar: modifierad SLEDAI-2K (SLEDAI-2K utan standardparametrar "Lågt komplement" och "Leukopeni"), BILAG 2004, PhGA. Deltagarna klassificerades som svarande om de inte uppfyllde definitionen av behandlingsmisslyckande och uppfyllde alla följande kriterier: >=4 poängs minskning av SLEDAI-2K-poängen; inga nya partitur för BILAG A-organdomän eller 2 nya partitur för BILAG B-organdomän; ingen försämring (<0,3 poäng ökning) i PhGA-poäng. Behandlingsmisslyckande: all ny/ökad användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel/antimalariamedel, eventuella dödsfall, sjukhusvistelse/avbrytande av behandling på grund av SLE, eventuell lupusutbrott som stör deltagandet i studien. Modifierad SLEDAI-2K: bedömer förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 102; högre poäng = högre svårighetsgrad). BILAG: bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: A [allvarlig] till E [ingen sjukdom]). PhGA: bedömer försämring av deltagarens allmänna hälsotillstånd (intervall: 0[ingen] till 3[svår]).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Andel deltagare som uppnår Lupus Assessment på brittiska öarna Gruppbaserad Composite Lupus Assessment (BICLA) svar vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
BICLA inkluderar: BILAG-2004, SLEDAI-2K, PhGA av sjukdomsaktivitet. Deltagare klassificerades som responder om de inte uppfyllde definitionen av behandlingsmisslyckande och uppfyllde alla följande kriterier: BILAG-2004 förbättring (alla A-poäng vid baslinjen förbättrades till B/C/D och alla B-poäng förbättrades till C eller D); ingen försämring av sjukdomsaktiviteten (inga nya BILAG-2004 A-poäng eller =<1 ny B-poäng); ingen försämring av total SLEDAI-2K-poäng; ingen signifikant försämring (<10 procent [%] försämring) i analog PhGA. Behandlingssvikt: varje ny/ökad användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel/antimalariamedel, eventuellt dödsfall, sjukhusvistelse/avbrott av behandling på grund av SLE, eventuell lupus som stör deltagandet i studien. BILAG:bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: A[svår] till E[ingen sjukdom]). SLEDAI-2K:bedömer förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 105; högre poäng = högre svårighetsgrad). PhGA: bedömer försämring av deltagarens allmänna hälsotillstånd (intervall: 0[ingen] till 3[svår]).
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Andel deltagare som uppnår fördefinierade kriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) komponenter vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SRI-komponenter inkluderar: SLEDAI-2K, BILAG 2004 och PhGA. Deltagarna klassificerades som svarande om de inte uppfyllde definitionen av behandlingsmisslyckande och uppfyllde alla följande kriterier: >=4 poängs minskning av SLEDAI-2K-poängen; inga nya partitur för BILAG A-organdomän eller 2 nya partitur för BILAG B-organdomän; ingen försämring (<0,3 poängökning) i PhGA-poäng. Behandlingsmisslyckande: all ny/ökad användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel/antimalariamedel, eventuella dödsfall, sjukhusvistelse/avbrytande av behandling på grund av SLE, eventuell lupusutbrott som stör deltagandet i studien. SLEDAI-2K: bedömer förbättring av sjukdomsaktivitet (intervall: 0 till 105; högre poäng = högre svårighetsgrad). BILAG: bedömer sjukdomens omfattning, svårighetsgrad (intervall: A[svår] till E [ingen sjukdom]). PhGA: bedömer försämring av deltagarens allmänna hälsotillstånd (intervall: 0[ingen] till 3[svår]). Uppskattningar av modellprocent rapporterade endast för kategorierna 'Reduction in SLEDAI Score', 'Ingen försämring i PhGA'; för återstående kategorier, råa procentsatser rapporterade
Vecka 24
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Fördefinierade kriterier fastställdes för varje laboratorietest för att definiera de värden som skulle identifieras som av potentiell klinisk betydelse. Laboratorievärden inkluderade Alanine Aminotransferas (ALT) [>5,0 - 10,0*Övre normalgräns (ULN)], Albumin [<26-20 gram per liter (g/L)/ <20 g/L], Amylas [>2,0 - 5,0*ULN], aspartataminotransferas (AST) [>5,0 - 10,0*ULN], kreatinkinas (CK) [>5,0 - 10,0* ULN/ >10,0*ULN], Glukos (hyperglykemi) [>13,9 - 27,8 millimol/liter (mmol/L)], hemoglobin (HGB) [<80 - 65 g/L/ <65 g/L], lipas [>2,0 - 5,0*ULN], lymfocyter (Lymf.)(Absolut [Abs]) [<0,5 - 0,2*10^3/mikroliter (UL)/ <0,2*10^3/UL], Trombocyter [<50-25*10^3/UL/ <25*10^3/UL ], kalium (låg) [<3,0 - 2,5 mmol/L], natrium (låg) [<130 - 120 mmol/L], totala neutrofiler (TN) (Abs) [<1,0 - 0,5*10^3/UL/ <0,5*10^3/UL], Triglycerider [>5,7 - 11,4 mmol/L], Antal vita blodkroppar (WBC) [<2,0 - 1,0*10^3/UL/ <1,0*10^3/UL].
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare som avbröt på grund av negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Antal deltagare som avbröt på grund av biverkningar rapporterades.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 52 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Antal deltagare med biverkningar eller SAE (exklusive infektiösa biverkningar eller SAE och reaktioner på injektionsstället) rapporterades. AE inkluderar både SAE och icke-SAE.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med behandlingsuppkommande infektiösa biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 52 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Antal deltagare med behandlingsuppkommande infektiösa biverkningar eller SAE rapporterades. AE inkluderar både SAE och icke-SAE.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga (PCI) elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Kriterier för potentiellt kliniskt viktiga (PCI) fynd i EKG definierades som: hjärtfrekvens <=40 slag per minut (bpm) eller >=120 slag per minut; PR-intervall >=220 millisekund (msek); QT-intervall >=480 ms; QRS-intervall >=120 msek; QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) >=500 msek; ingen sinusrytm.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Kriterier för PCI-fynd i vitala tecken definierades som: sittande systoliskt blodtryck (Ökning från baslinjen >=20 millimeter kvicksilver (mm Hg) och >=160 mm Hg eller en minskning från baslinjen >=20 mm Hg och <=90 mm Hg) och sittande diastoliskt blodtryck (ökning från baslinjen >=15 mm Hg och >=90 mm Hg eller minskning från baslinjen >=15 mm Hg och <=60 mm Hg), puls (ökning från baslinjen >=15 slag/ min och >=120 slag/min eller minskning från baslinjen >=15 slag/min och <=50 slag/min), kroppstemperatur (ökning med >=2 grader Fahrenheit (F) och temperatur >=101 grader F) och vikt (förändring av >=7 % i kroppsvikt)
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nabs)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Humanserumprover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-PF-04236921-antikroppar. Ett positivt ADA-prov testades ytterligare för neutraliserande antikroppar med hjälp av en validerad analys.
Baslinje fram till vecka 52
Serumkoncentration av PF-04236921
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Serum PF-04236921 koncentrationer över tid sammanfattades.
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Andel deltagare med kortikosteroiddos reducerad med både större än eller lika med (>=) 25 procent (%) från baslinjen och mindre än eller lika med (<=) 7,5 milligram per dag (mg/dag)
Tidsram: Vecka 12, 16, 20, 24
Deltagarna fick kompletterande kortikosteroider vid baslinjen för att kontrollera sjukdomsaktiviteten vid behov. Steroidnedskärningen baserades på deltagarens symtom. Deltagarna registrerade sin steroidanvändning på ett dagbokskort. Metoden Least Observation Carried Forward (LOCF) användes för att imputera saknade data.
Vecka 12, 16, 20, 24
Andel deltagare med normaliserad serologisk aktivitet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Serologisk aktivitet skulle bedömas i undergruppen av deltagare som hade positiv serologisk aktivitet vid baslinjen.
Baslinje fram till vecka 24
Patient Global Visual Analog Scale (VAS)-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet med en 100 millimeter (mm) VAS. Deltagarna svarade på följande fråga "Med tanke på alla sätt din sjukdom påverkar dig, hur mår du idag?" Svaret registrerades genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (extremt dåligt).
Baslinje
Förändring från baslinjen i patientens globala visuella analoga skala (VAS) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet med ett 100 mm VAS. Deltagarna svarade på följande fråga "Med tanke på alla sätt din sjukdom påverkar dig, hur mår du idag?" Svaret registrerades genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (extremt dåligt).
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
EQ-5D är ett standardiserat, deltagaradministrerat mått på hälsoresultat. Den tillhandahåller en beskrivande profil för 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), med hjälp av 3 nivåer (inga, måttliga eller extrema problem) och ett enda indexvärde som karakteriserar aktuellt hälsotillstånd med hjälp av en 100-punkts VAS (0= sämsta tänkbara hälsotillstånd, 100= bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Trettiosex artiklar kortformad hälsoundersökning (SF-36) fysiska komponentpoäng (PCS) och mentala komponentpoäng (MCS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som PCS och mental komponentpoäng MCS. Poängen för varje aspekt och PCS/MCS är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
Baslinje
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) PCS och MCS vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponentpoäng (MCS). Poängen för varje aspekt och PCS/MCS är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring från baslinjen i vitalitetspoäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Vitality sub-poäng är en komponent i SF-36 Health Survey Questionnaire och bedömer energi och trötthet. Vitalitetspoängen varierade från 0-100 (100=högsta funktionsnivå). LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändring från baslinjen i kortform-6-dimension (SF-6D) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
SF-6D fokuserar på sju av de åtta hälsodomäner som täcks av SF-36 Health Survey: fysisk funktion, rolldeltagande (kombinerad roll-fysisk och roll-emotionell), social funktion, kroppslig smärta, mental hälsa och vitalitet. SF-6D är ett försök att härleda ett enda index från SF-36 Health Survey för användning i ekonomiska utvärderingsstudier. Som sådan representerar den ett sammanfattande resultat baserat på en delmängd av SF-36-data. Följaktligen tillhandahålls i stället för SF-6D, PCS och MCS SF-36 resultat. Poängen för varje aspekt och PCS/MCS är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå). LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-F) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Större var deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), större var deltagarens trötthet. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
Baslinje
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kronisk sjukdom - Fatigue (FACIT-F) poäng vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Större var deltagarens svar på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), större var deltagarens trötthet. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng). LOCF-metoden användes för att imputera saknade värden.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0151006
  • 2011-000420-15 (EudraCT-nummer)
  • Butterfly (Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på PF-04236921

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera