肉毒毒素注射治疗胸廓出口综合征
2011年7月28日 更新者：University of British Columbia
A 型肉毒杆菌毒素注射治疗胸廓出口综合征：一项双盲、随机对照试验
注射到前斜角肌和中斜角肌的 A 型肉毒杆菌毒素将减少对 TOS 患者斜角肌间三角神经血管结构的刺激。
与注射安慰剂相比，这将减少疼痛和感觉异常，并改善功能。
研究概览
详细说明
评估 A 型肉毒杆菌毒素 (BTX-A) 注射到斜角肌对 TOS 受试者的疼痛、感觉异常和功能的影响。
假设：
注射到前斜角肌和中斜角肌中的 BTX-A 将减少对 TOS 患者斜角肌间三角神经血管结构的刺激。 与注射安慰剂相比，这将减少疼痛和感觉异常，并改善功能。
学习规划：
双盲、随机、安慰剂对照的平行组有效性试验评估注射前、注射后六周和四个月时疼痛、感觉异常和功能的变化。
研究人群：
60 名至少 18 岁且临床诊断为持续至少三个月但不到一年的 TOS 的受试者参考我们的 TOS 管理实践。
干涉：
每个受试者将在 EMG 引导下接受前斜角肌和中斜角肌注射 100 单位的 BTX-A（实验组）或生理盐水（对照组）。 结果措施：
主要结果测量将是疼痛，如在十点数字评定量表上测量的那样，两点减少被认为是显着的。 次要结果将是根据数字评定量表测量的感觉异常，以及根据手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷测量的功能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z-2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 19 岁
- 医疗稳定
- 能够给予知情同意
- 符合 TOS 临床诊断标准
- TOS 的症状至少持续三个月且不到两年
- 进行过肌电图研究和颈椎 CT 或 MRI 扫描
排除标准：
- 先前使用 BTX-A 治疗
- 对 BTX-A 过敏
- 肉毒杆菌中毒史
- 先前的斜角切除术
- 计划在四个月内进行 TOS 手术
- 使用血液稀释剂，即华法林；未分级或低分子量肝素
- 重症肌无力、Eaton-Lambert 综合征或 Shy-Drager 综合征的病史
- 无法在 6 周和 4 个月时完成后续评估
- EMG、CT 或 MRI 研究中的任何异常提示其他诊断
- 六个月内怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A型肉毒毒素注射液
双盲、随机、安慰剂对照试验评估 TOS 受试者在 EMG 引导下将 BTX-A 注射到斜角肌和胸小肌之前、六周和四个月后的疼痛、感觉异常和功能变化。
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A型肉毒素100单位肌电图引导下前、中斜角肌、胸小肌注射1次
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
双盲、随机、安慰剂对照试验评估 TOS 受试者在肌电图引导下将安慰剂注射到斜角肌之前、六周和四个月后的疼痛、感觉异常和功能变化。
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10 cc 生理盐水将在 EMG 引导下注射到被诊断患有胸廓出口综合症的个体的前、中斜角肌和胸小肌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：六周零四个月时基线的变化
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主要结果测量将是基线疼痛的变化，如在十点数字量表上测量的那样，并将在注射后六周和四个月进行评估。
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六周零四个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表上的感觉异常
大体时间：六周零四个月时基线的变化
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次要结果将是在基线、六周和四个月时根据数字评定量表测量的感觉异常相对于基线的变化。
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六周零四个月时基线的变化
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DASH 量表上的函数
大体时间：在 6 周和 4 个月时相对于基线的变化
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次要结果将是在六周和四个月时手臂、肩部、手部残疾问卷的功能相对于基线的变化。
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在 6 周和 4 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Finlayson, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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