Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin-injektioner til Thoracic Outlet Syndrome

28. juli 2011 opdateret af: University of British Columbia

Botulin-toksin type A-injektioner for Thoracic Outlet Syndrome: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg

Botulinumtoksin type A indsprøjtet i de forreste og midterste skalamuskler vil reducere irritationen på de neurovaskulære strukturer ved interscalene trekanten hos personer med TOS. Dette vil føre til reduktion af smerter og paræstesier og forbedringer i funktion sammenlignet med injektion af placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effekten af ​​Botulinum Toxin Type A (BTX-A) injektioner i scalene musklerne på smerter, paræstesier og funktion hos personer med TOS.

Hypotese:

BTX-A indsprøjtet i de forreste og midterste skalamuskler vil reducere irritationen på de neurovaskulære strukturer ved den interscalene trekanten hos personer med TOS. Dette vil føre til reduktion af smerter og paræstesier og forbedringer i funktion sammenlignet med injektion af placebo.

Studere design:

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret effektivitetsforsøg med parallelle grupper, der evaluerer ændringer i smerte, paræstesier og funktion før, seks uger og fire måneder efter injektion.

Undersøgelsespopulation:

Tres forsøgspersoner på mindst atten år med en klinisk diagnose af TOS af mindst tre måneders varighed, men mindre end et år, henviste til vores praksis for behandling af TOS.

Intervention:

Hvert forsøgsperson vil modtage en injektion under EMG-vejledning i de forreste og midterste skalamuskler af enten 100 enheder BTX-A (eksperimentel gruppe) eller normalt saltvand (kontrolgruppe). Resultatmål:

Det primære resultatmål vil være smerte målt på en ti-punkts numerisk vurderingsskala med en to-punktsreduktion, der anses for at være signifikant. Sekundære resultater vil være paræstesier målt på en numerisk vurderingsskala, funktion målt på spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 19 år
  • Medicinsk stabil
  • Kan give informeret samtykke
  • Opfylder kriterier for klinisk diagnose af TOS
  • Symptomer på TOS forekommer i mindst tre måneder og mindre end to år
  • Har haft EMG-undersøgelser og en CT- eller MR-scanning af halshvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med BTX-A
  • Allergi over for BTX-A
  • Anamnese med botulinum toksicitet
  • Tidligere skalenektomi
  • Operation for TOS planlagt inden for fire måneder
  • Brug af blodfortyndende midler, dvs. warfarin; ufraktioneret eller lavmolekylært heparin
  • Historie om Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom eller Shy-Drager syndrom
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgende vurderinger efter 6 uger og 4 måneder
  • Eventuelle abnormiteter på EMG-, CT- eller MR-undersøgelser, der tyder på en alternativ diagnose
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinum Toxin Type A injektion
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer ændringer i smerte, paræstesier og funktion hos forsøgspersoner med TOS før, seks uger og fire måneder efter injektion af BTX-A i scalene-musklerne og pectoralis minor-musklen under EMG-vejledning.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinum Toxin Type A 100 enheder injiceret under EMG-vejledning én gang i den forreste, mellemste skala og pectoralis minor-muskel
Andre navne:
  • Xeomin
Placebo komparator: Normal saltvand
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer ændringer i smerte, paræstesier og funktion hos forsøgspersoner med TOS før, seks uger og fire måneder efter injektion af placebo i scalene-musklerne under EMG-vejledning.
Andet: Normal saltvandsindsprøjtning
10 cc normal saltvand vil blive injiceret under EMG-vejledning i den forreste og mellemste scalen og Pectoralis Minor-muskel hos individ, der er diagnosticeret med Thoracic Outlet Syndrome.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline efter seks uger og fire måneder
Det primære resultatmål vil være ændring i baseline-smerte målt på en ti-punkts numerisk skala og vil blive vurderet seks uger og fire måneder efter injektion.
Ændring fra baseline efter seks uger og fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paræstesier på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter seks uger og fire måneder
Sekundære resultater vil være ændring fra baseline i paræstesier som målt på en numerisk vurderingsskala ved baseline, seks uger og fire måneder.
Ændring fra baseline efter seks uger og fire måneder
Funktion på DASH skala
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger og 4 måneder
Sekundært resultat vil være ændring fra baseline i funktion på Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder, hånd efter seks uger og efter fire måneder.
ændring fra baseline ved 6 uger og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracic Outlet Syndrome

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner