Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeções de toxina botulínica para síndrome do desfiladeiro torácico

28 de julho de 2011 atualizado por: University of British Columbia

Injeções de toxina botulínica tipo A para síndrome do desfiladeiro torácico: um estudo de controle randomizado duplo-cego

A toxina botulínica tipo A injetada nos músculos escalenos anterior e médio reduzirá a irritação nas estruturas neurovasculares no triângulo interescalênico em indivíduos com SDT. Isso levará a reduções na dor e parestesias e melhorias na função quando comparado com a injeção de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito das injeções de toxina botulínica tipo A (BTX-A) nos músculos escalenos na dor, parestesias e função em indivíduos com SDT.

Hipótese:

A BTX-A injetada nos músculos escalenos anterior e médio reduzirá a irritação nas estruturas neurovasculares no triângulo interescalênico em indivíduos com SDT. Isso levará a reduções na dor e parestesias e melhorias na função quando comparado com a injeção de placebo.

Design de estudo:

Ensaio de eficácia de grupos paralelos duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando alterações na dor, parestesias e função antes, seis semanas e quatro meses após a injeção.

População do estudo:

Sessenta indivíduos com pelo menos dezoito anos de idade com diagnóstico clínico de SDT de pelo menos três meses, mas menos de um ano, encaminhados à nossa prática para tratamento de SDT.

Intervenção:

Cada sujeito receberá uma injeção sob orientação EMG nos músculos escalenos anterior e médio de 100 unidades de BTX-A (grupo experimental) ou solução salina normal (grupo controle). Medidas de resultado:

A medida de resultado primário será a dor medida em uma escala numérica de dez pontos com uma redução de dois pontos considerada significativa. Os resultados secundários serão parestesias conforme medido em uma escala de avaliação numérica, função medida no questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 19 anos
  • Clinicamente estável
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Atende aos critérios para diagnóstico clínico de SDT
  • Sintomas de SDT presentes por pelo menos três meses e menos de dois anos
  • Tiveram estudos EMG e uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética da coluna cervical

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com BTX-A
  • Alergia a BTX-A
  • Histórico de toxicidade botulínica
  • Scalenectomia prévia
  • Cirurgia para SDT planejada dentro de quatro meses
  • Uso de anticoagulantes, ou seja, varfarina; heparina não fracionada ou de baixo peso molecular
  • História de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert ou Síndrome de Shy-Drager
  • Incapaz de completar as avaliações de acompanhamento em 6 semanas e 4 meses
  • Quaisquer anormalidades nos estudos EMG, CT ou MRI sugerindo um diagnóstico alternativo
  • Gravidez ou gravidez planejada dentro de seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de toxina botulínica tipo A
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando alterações na dor, parestesias e função em indivíduos com SDT antes, seis semanas e quatro meses após a injeção de BTX-A nos músculos escalenos e peitoral menor sob orientação EMG.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
Toxina Botulínica Tipo A 100 unidades injetadas sob orientação EMG uma vez nos músculos escalenos anterior, médio e peitoral menor
Outros nomes:
  • Xeomin
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando alterações na dor, parestesias e função em indivíduos com SDT antes, seis semanas e quatro meses após a injeção de placebo nos músculos escalenos sob orientação EMG.
Outro: Injeção salina normal
10 cc de solução salina normal serão injetados sob orientação EMG nos músculos escalenos anterior e médio e peitoral menor do indivíduo diagnosticado com síndrome do desfiladeiro torácico.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Mudança da linha de base em seis semanas e quatro meses
A medida de resultado primário será a mudança na dor de linha de base medida em uma escala numérica de dez pontos e será avaliada em seis semanas e quatro meses após a injeção.
Mudança da linha de base em seis semanas e quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parestesias na escala de classificação numérica
Prazo: Mudança da linha de base em seis semanas e quatro meses
Os resultados secundários serão a alteração da linha de base nas parestesias, conforme medido em uma Escala de Classificação Numérica na linha de base, seis semanas e quatro meses.
Mudança da linha de base em seis semanas e quatro meses
Função na escala DASH
Prazo: mudança da linha de base em 6 semanas e 4 meses
O resultado secundário será a mudança da linha de base na função no questionário de incapacidades do braço, ombro, mão em seis semanas e em quatro meses.
mudança da linha de base em 6 semanas e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H11-00407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Toxina Botulínica tipo A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever