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흉곽출구증후군에 대한 보툴리눔 독소 주사

2011년 7월 28일 업데이트: University of British Columbia

흉곽출구 증후군에 대한 보툴린 독소 A형 주사: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

보툴리눔 독소 A형을 전방 및 중간사각근에 주사하면 TOS 환자의 비늘간 삼각형에서 신경혈관 구조에 대한 자극을 감소시킬 것입니다. 이것은 위약 주사와 비교할 때 통증과 감각 이상 감소 및 기능 향상으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

TOS가 있는 피험자의 통증, 감각 이상 및 기능에 대한 사각근에 대한 보툴리눔 독소 A형(BTX-A) 주사의 효과를 평가합니다.

가설:

앞목갈비근과 중간목갈비근에 주사된 BTX-A는 TOS 환자의 목갈래삼각근에서 신경혈관 구조에 대한 자극을 감소시킬 것입니다. 이것은 위약 주사와 비교할 때 통증과 감각 이상 감소 및 기능 향상으로 이어질 것입니다.

연구 설계:

주사 전, 주사 후 6주 및 4개월 후 통증, 감각 이상 및 기능의 변화를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 효과 시험.

연구 인구:

3개월 이상 1년 미만의 TOS 임상 진단을 받은 18세 이상 60명의 피험자가 TOS 관리를 위해 당사의 진료를 받았습니다.

간섭:

각 피험자는 BTX-A 100단위(실험군) 또는 생리 식염수(대조군) 중 하나를 EMG 안내 하에 전방 및 중간 빗살근에 주사합니다. 결과 측정:

1차 결과 측정은 10점 숫자 등급 척도에서 측정된 통증이며 2점 감소가 중요한 것으로 간주됩니다. 이차 결과는 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 설문지에서 측정된 기능인 수치 평가 척도에서 측정된 감각 이상입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상
  • 의학적으로 안정적인
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • TOS의 임상 진단 기준 충족
  • 최소 3개월 이상 2년 미만 동안 존재하는 TOS 증상
  • 경추의 EMG 연구 및 CT 또는 MRI 스캔을 받았습니다.

제외 기준:

  • BTX-A로 사전 치료
  • BTX-A에 대한 알레르기
  • 보툴리눔 독성의 역사
  • 사전 비늘 절제술
  • 4개월 내 TOS 수술 예정
  • 혈액 희석제, 즉 와파린 사용; 미분획 또는 저분자량 헤파린
  • 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군 또는 샤이-드래거 증후군의 병력
  • 6주 4개월에 후속 평가를 완료할 수 없음
  • 대체 진단을 제안하는 EMG, CT 또는 MRI 연구의 모든 이상
  • 6개월 이내의 임신 또는 계획 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형 주사
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 TOS 환자의 통증, 감각 이상 및 기능의 변화를 EMG 안내 하에 빗갈근과 소흉근에 BTX-A를 주사하기 전, 6주, 4개월 후 평가했습니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 톡신 A형 100단위를 근전도 유도 하에 전방, 중부사각근 및 소흉근에 1회 주사
다른 이름들:
  • 제오민
위약 비교기: 일반 식염수
EMG 안내 하에 사각근에 위약을 주사하기 전, 6주 및 4개월 후 TOS가 있는 피험자의 통증, 감각 이상 및 기능의 변화를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
다른: 일반 식염수 주사
10cc의 생리식염수를 흉곽출구증후군 진단을 받은 개인의 전미등사근과 소흉근에 EMG 유도하에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 6주 4개월에 기준선에서 변경
1차 결과 측정은 10포인트 숫자 척도에서 측정된 기본 통증의 변화이며 주사 후 6주 및 4개월에 평가됩니다.
6주 4개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도에 대한 감각 이상
기간: 6주 4개월에 기준선에서 변경
2차 결과는 기준선, 6주 및 4개월에서 수치 평가 척도로 측정된 감각이상에서 기준선으로부터의 변화입니다.
6주 4개월에 기준선에서 변경
DASH 규모의 기능
기간: 기준선에서 6주 4개월의 변화
2차 결과는 6주 및 4개월에 팔, 어깨, 손의 장애 설문지에서 기능의 기준선에서 변경될 것입니다.
기준선에서 6주 4개월의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

Merz Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H11-00407

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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