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Inyecciones de toxina botulínica para el síndrome del desfiladero torácico

28 de julio de 2011 actualizado por: University of British Columbia

Inyecciones de toxina botulínica tipo A para el síndrome del desfiladero torácico: un ensayo de control aleatorizado, doble ciego

La toxina botulínica tipo A inyectada en los músculos escalenos anterior y medio reducirá la irritación de las estructuras neurovasculares en el triángulo interescalénico en sujetos con TOS. Esto conducirá a reducciones en el dolor y las parestesias, y mejoras en la función en comparación con la inyección de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (BTX-A) en los músculos escalenos sobre el dolor, las parestesias y la función en sujetos con SOT.

Hipótesis:

BTX-A inyectado en los músculos escalenos anterior y medio reducirá la irritación de las estructuras neurovasculares en el triángulo interescalénico en sujetos con TOS. Esto conducirá a reducciones en el dolor y las parestesias, y mejoras en la función en comparación con la inyección de placebo.

Diseño del estudio:

Ensayo de eficacia de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los cambios en el dolor, las parestesias y la función antes, a las seis semanas y cuatro meses después de la inyección.

Población de estudio:

Sesenta sujetos de al menos dieciocho años de edad con un diagnóstico clínico de TOS de al menos tres meses de duración pero menos de un año, remitidos a nuestra práctica para el manejo de TOS.

Intervención:

Cada sujeto recibirá una inyección guiada por EMG en los músculos escalenos anterior y medio de 100 unidades de BTX-A (grupo experimental) o solución salina normal (grupo de control). Medidas de resultado:

La medida de resultado primaria será el dolor medido en una escala de calificación numérica de diez puntos con una reducción de dos puntos considerada significativa. Los resultados secundarios serán parestesias medidas en una escala de calificación numérica, función medida en el cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 19 años
  • Médicamente estable
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Cumple con los criterios para el diagnóstico clínico de TOS
  • Síntomas de TOS presentes durante al menos tres meses y menos de dos años
  • Haber tenido estudios de EMG y una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la columna cervical

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con BTX-A
  • Alergia a BTX-A
  • Antecedentes de toxicidad botulínica
  • Escalenectomía previa
  • Cirugía para TOS planificada dentro de cuatro meses
  • Uso de anticoagulantes, es decir, warfarina; heparina no fraccionada o de bajo peso molecular
  • Antecedentes de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert o Síndrome de Shy-Drager
  • Incapaz de completar las evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas y 4 meses
  • Cualquier anormalidad en los estudios EMG, CT o MRI que sugieran un diagnóstico alternativo
  • Embarazo o embarazo planeado dentro de los seis meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de toxina botulínica tipo A
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los cambios en el dolor, las parestesias y la función en sujetos con TOS antes, a las seis semanas y cuatro meses después de la inyección de BTX-A en los músculos escalenos y el músculo pectoral menor bajo guía EMG.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Toxina botulínica tipo A 100 unidades inyectadas bajo guía EMG una vez en el músculo escaleno anterior, medio y pectoral menor
Otros nombres:
  • Xeomin
Comparador de placebos: Solución salina normal
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los cambios en el dolor, las parestesias y la función en sujetos con TOS antes, a las seis semanas y cuatro meses después de la inyección de placebo en los músculos escalenos bajo guía EMG.
Otro: Inyección de solución salina normal
Se inyectarán 10 cc de solución salina normal bajo guía EMG en los músculos escalenos anterior y medio y pectoral menor de la persona diagnosticada con síndrome del desfiladero torácico.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las seis semanas y cuatro meses
La medida de resultado primaria será el cambio en el dolor inicial medido en una escala numérica de diez puntos y se evaluará a las seis semanas y cuatro meses después de la inyección.
Cambio desde el inicio a las seis semanas y cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parestesias en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las seis semanas y cuatro meses
Los resultados secundarios cambiarán desde el inicio en las parestesias, medido en una escala de calificación numérica al inicio, seis semanas y cuatro meses.
Cambio desde el inicio a las seis semanas y cuatro meses
Función en escala DASH
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas y 4 meses
El resultado secundario será el cambio desde el inicio en la función del cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano a las seis semanas ya los cuatro meses.
cambio desde el inicio a las 6 semanas y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Merz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-00407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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