Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injecties voor Thoracic Outlet Syndrome

28 juli 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia

Botulinetoxine Type A-injecties voor Thoracic Outlet Syndrome: een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef

Botulinumtoxine type A geïnjecteerd in de voorste en middelste scalenusspieren zal de irritatie van de neurovasculaire structuren bij de interscalene driehoek bij proefpersonen met TOS verminderen. Dit zal leiden tot vermindering van pijn en paresthesie, en verbetering van de functie in vergelijking met injectie van placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect te beoordelen van injecties met botulinumtoxine type A (BTX-A) in de scalenespieren op pijn, paresthesieën en functie bij proefpersonen met TOS.

Hypothese:

BTX-A geïnjecteerd in de voorste en middelste scalenusspieren zal de irritatie van de neurovasculaire structuren bij de interscalene driehoek bij proefpersonen met TOS verminderen. Dit zal leiden tot vermindering van pijn en paresthesie, en verbetering van de functie in vergelijking met injectie van placebo.

Studie ontwerp:

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde effectiviteitsstudie met parallelle groepen ter evaluatie van veranderingen in pijn, paresthesieën en functie vóór, zes weken en vier maanden na injectie.

Studiepopulatie:

Zestig proefpersonen van ten minste achttien jaar oud met een klinische diagnose van TOS van ten minste drie maanden maar minder dan een jaar, verwezen naar onze praktijk voor de behandeling van TOS.

Interventie:

Elke proefpersoon krijgt een injectie onder EMG-begeleiding in de voorste en middelste scalenespieren van ofwel 100 eenheden BTX-A (experimentele groep) of normale zoutoplossing (controlegroep). Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaat is pijn zoals gemeten op een tienpunts numerieke beoordelingsschaal, waarbij een vermindering van twee punten als significant wordt beschouwd. Secundaire uitkomsten zijn paresthesieën zoals gemeten op een Numeric Rating Scale, functie gemeten op de DASH-vragenlijst (Disabilities of the arm, shoulder and hand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 19 jaar
  • Medisch stabiel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoet aan criteria voor klinische diagnose van TOS
  • Symptomen van TOS zijn minimaal drie maanden en korter dan twee jaar aanwezig
  • EMG-onderzoeken en een CT- of MRI-scan van de cervicale wervelkolom hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met BTX-A
  • Allergie voor BTX-A
  • Geschiedenis van botulinumtoxiciteit
  • Voorafgaande scalenectomie
  • Operatie voor TOS gepland binnen vier maanden
  • Gebruik van bloedverdunners, d.w.z. warfarine; ongefractioneerde heparine of laagmoleculaire heparine
  • Geschiedenis van Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndroom of Shy-Drager-syndroom
  • Niet in staat om vervolgbeoordelingen na 6 weken en 4 maanden af ​​te ronden
  • Eventuele afwijkingen in EMG-, CT- of MRI-onderzoeken die een alternatieve diagnose suggereren
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinum Toxine Type A injectie
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van veranderingen in pijn, paresthesie en functie bij proefpersonen met TOS vóór, zes weken en vier maanden na injectie van BTX-A in de scalenespieren en pectoralis minor spier onder EMG-begeleiding.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botulinetoxine Type A 100 eenheden één keer geïnjecteerd onder EMG-begeleiding in de voorste, middelste scalenes en kleine pectoralis-spier
Andere namen:
  • Xeomin
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van veranderingen in pijn, paresthesie en functie bij proefpersonen met TOS vóór, zes weken en vier maanden na injectie van placebo in de scalenespieren onder EMG-begeleiding.
Ander: Normale zoutoplossing injectie
10 cc normale zoutoplossing zal onder EMG-begeleiding worden geïnjecteerd in de anterieure en middelste scalenes en pectoralis minor-spier van een persoon met de diagnose Thoracic Outlet Syndrome.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na zes weken en vier maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in pijn bij aanvang, zoals gemeten op een tienpunts numerieke schaal en zal zes weken en vier maanden na de injectie worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline na zes weken en vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paresthesieën op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na zes weken en vier maanden
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering ten opzichte van baseline in paresthesieën zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal bij baseline, zes weken en vier maanden.
Verandering ten opzichte van baseline na zes weken en vier maanden
Functie op DASH-schaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 6 weken en 4 maanden
Secundaire uitkomst is verandering ten opzichte van baseline in functie op de vragenlijst Handicaps van de arm, schouder, hand na zes weken en na vier maanden.
verandering vanaf baseline na 6 weken en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-00407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracic Outlet-syndroom

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren