Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxinové injekce pro syndrom hrudního vývodu

28. července 2011 aktualizováno: University of British Columbia

Injekce botulotoxinu typu A pro syndrom hrudního vývodu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Botulotoxin typu A injikovaný do předních a středních skalenových svalů sníží podráždění neurovaskulárních struktur v interskalenovém trojúhelníku u subjektů s TOS. To povede ke snížení bolesti a parestezií a zlepšení funkce ve srovnání s injekcí placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinek injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A) do skalenových svalů na bolest, parestézie a funkci u subjektů s TOS.

Hypotéza:

BTX-A injikovaný do předních a středních skalenových svalů sníží podráždění neurovaskulárních struktur v interskalenovém trojúhelníku u subjektů s TOS. To povede ke snížení bolesti a parestezií a zlepšení funkce ve srovnání s injekcí placeba.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti paralelních skupin hodnotící změny bolesti, parestezií a funkce před, šest týdnů a čtyři měsíce po injekci.

Studijní populace:

Šedesát subjektů ve věku alespoň 18 let s klinickou diagnózou TOS trvající alespoň tři měsíce, ale méně než jeden rok, odkazovalo na naši praxi pro léčbu TOS.

Zásah:

Každý subjekt dostane injekci pod EMG vedením do předních a středních skalenových svalů buď 100 jednotek BTX-A (experimentální skupina), nebo normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Výsledná opatření:

Primárním výsledným měřítkem bude bolest měřená na desetibodové číselné hodnotící stupnici s dvoubodovým snížením, které se považuje za významné. Sekundárními výstupy budou parestézie měřené na numerické hodnotící škále, funkce měřená v dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 19 let
  • Zdravotně stabilní
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Splňuje kritéria pro klinickou diagnostiku TOS
  • Příznaky TOS se vyskytují po dobu nejméně tří měsíců a méně než dva roky
  • Absolvoval EMG vyšetření a CT nebo MRI vyšetření krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba BTX-A
  • Alergie na BTX-A
  • Historie botulinové toxicity
  • Předchozí skalektomie
  • Operace TOS plánována do čtyř měsíců
  • Použití léků na ředění krve, tj. warfarinu; nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin
  • Historie Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo Shy-Dragerův syndrom
  • Nelze dokončit následné hodnocení po 6 týdnech a 4 měsících
  • Jakékoli abnormality na EMG, CT nebo MRI studiích naznačující alternativní diagnózu
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce botulotoxinu typu A
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící změny bolesti, parestézie a funkce u subjektů s TOS před, šest týdnů a čtyři měsíce po injekci BTX-A do scalene a menšího prsního svalu pod vedením EMG.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A 100 jednotek injikovaných pod EMG vedením jednou do předního, středního scalenes a malého prsního svalu
Ostatní jména:
  • Xeomin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící změny bolesti, parestezií a funkce u subjektů s TOS před, po šesti týdnech a čtyřech měsících po injekci placeba do skalenových svalů pod vedením EMG.
Jiný: Normální injekce fyziologického roztoku
10 cm3 normálního fyziologického roztoku bude pod vedením EMG injikováno do přední a střední oblasti šupiny a malého prsního svalu u jedince s diagnózou syndromu hrudního vývodu.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
Primárním výsledným měřítkem bude změna výchozí bolesti měřená na desetibodové numerické škále a bude hodnocena šest týdnů a čtyři měsíce po injekci.
Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parestézie na číselné hodnotící stupnici
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
Sekundárními výsledky bude změna od výchozí hodnoty u parestezií měřená na numerické hodnotící škále na začátku, šest týdnů a čtyři měsíce.
Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
Funkce na stupnici DASH
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 4 měsících
Sekundárním výsledkem bude změna funkce od výchozího stavu na dotazníku o postižení paže, ramene, ruky po šesti týdnech a po čtyřech měsících.
změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-00407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit