- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405482
Botulotoxinové injekce pro syndrom hrudního vývodu
Injekce botulotoxinu typu A pro syndrom hrudního vývodu: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinek injekcí botulotoxinu typu A (BTX-A) do skalenových svalů na bolest, parestézie a funkci u subjektů s TOS.
Hypotéza:
BTX-A injikovaný do předních a středních skalenových svalů sníží podráždění neurovaskulárních struktur v interskalenovém trojúhelníku u subjektů s TOS. To povede ke snížení bolesti a parestezií a zlepšení funkce ve srovnání s injekcí placeba.
Studovat design:
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti paralelních skupin hodnotící změny bolesti, parestezií a funkce před, šest týdnů a čtyři měsíce po injekci.
Studijní populace:
Šedesát subjektů ve věku alespoň 18 let s klinickou diagnózou TOS trvající alespoň tři měsíce, ale méně než jeden rok, odkazovalo na naši praxi pro léčbu TOS.
Zásah:
Každý subjekt dostane injekci pod EMG vedením do předních a středních skalenových svalů buď 100 jednotek BTX-A (experimentální skupina), nebo normálního fyziologického roztoku (kontrolní skupina). Výsledná opatření:
Primárním výsledným měřítkem bude bolest měřená na desetibodové číselné hodnotící stupnici s dvoubodovým snížením, které se považuje za významné. Sekundárními výstupy budou parestézie měřené na numerické hodnotící škále, funkce měřená v dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-2G9
- G F Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 19 let
- Zdravotně stabilní
- Umět dát informovaný souhlas
- Splňuje kritéria pro klinickou diagnostiku TOS
- Příznaky TOS se vyskytují po dobu nejméně tří měsíců a méně než dva roky
- Absolvoval EMG vyšetření a CT nebo MRI vyšetření krční páteře
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba BTX-A
- Alergie na BTX-A
- Historie botulinové toxicity
- Předchozí skalektomie
- Operace TOS plánována do čtyř měsíců
- Použití léků na ředění krve, tj. warfarinu; nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin
- Historie Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo Shy-Dragerův syndrom
- Nelze dokončit následné hodnocení po 6 týdnech a 4 měsících
- Jakékoli abnormality na EMG, CT nebo MRI studiích naznačující alternativní diagnózu
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Injekce botulotoxinu typu A
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící změny bolesti, parestézie a funkce u subjektů s TOS před, šest týdnů a čtyři měsíce po injekci BTX-A do scalene a menšího prsního svalu pod vedením EMG.
|
Botulotoxin typu A 100 jednotek injikovaných pod EMG vedením jednou do předního, středního scalenes a malého prsního svalu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící změny bolesti, parestezií a funkce u subjektů s TOS před, po šesti týdnech a čtyřech měsících po injekci placeba do skalenových svalů pod vedením EMG.
|
10 cm3 normálního fyziologického roztoku bude pod vedením EMG injikováno do přední a střední oblasti šupiny a malého prsního svalu u jedince s diagnózou syndromu hrudního vývodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna výchozí bolesti měřená na desetibodové numerické škále a bude hodnocena šest týdnů a čtyři měsíce po injekci.
|
Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parestézie na číselné hodnotící stupnici
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
|
Sekundárními výsledky bude změna od výchozí hodnoty u parestezií měřená na numerické hodnotící škále na začátku, šest týdnů a čtyři měsíce.
|
Změna od výchozího stavu po šesti týdnech a čtyřech měsících
|
Funkce na stupnici DASH
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 4 měsících
|
Sekundárním výsledkem bude změna funkce od výchozího stavu na dotazníku o postižení paže, ramene, ruky po šesti týdnech a po čtyřech měsících.
|
změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nervové kompresní syndromy
- Syndrom
- Thoracic Outlet Syndrome
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- H11-00407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Botulotoxin typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
Jose Alberola-RubioDokončenoPánevní bolest | Poruchy pánevního dna | Syndrom pánevní bolesti | Elektromyografie | EMG syndrom | EMG: Myopatie | ElectroPhys: MyopatieŠpanělsko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida C, chronickáRuská Federace, Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Ju Seok RyuDokončenoDětská mozková obrnaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý
-
Roongroj BhidayasiriNeznámýKvalita života | Cervikální dystonie | BotulotoxinThajsko