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Injections de toxine botulique pour le syndrome du défilé thoracique

28 juillet 2011 mis à jour par: University of British Columbia

Injections de toxine botulique de type A pour le syndrome du défilé thoracique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La toxine botulique de type A injectée dans les muscles scalènes antérieur et moyen réduira l'irritation des structures neurovasculaires au niveau du triangle interscalénique chez les sujets atteints de TOS. Cela entraînera une réduction de la douleur et des paresthésies et une amélioration de la fonction par rapport à l'injection d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet des injections de toxine botulique de type A (BTX-A) dans les muscles scalènes sur la douleur, les paresthésies et la fonction chez les sujets atteints de STO.

Hypothèse:

La BTX-A injectée dans les muscles scalènes antérieur et moyen réduira l'irritation des structures neurovasculaires au niveau du triangle interscalène chez les sujets atteints de TOS. Cela entraînera une réduction de la douleur et des paresthésies et une amélioration de la fonction par rapport à l'injection d'un placebo.

Étudier le design:

Essai d'efficacité en groupes parallèles, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo évaluant les modifications de la douleur, des paresthésies et de la fonction avant, six semaines et quatre mois après l'injection.

Population étudiée :

Soixante sujets âgés d'au moins dix-huit ans avec un diagnostic clinique de TOS d'une durée d'au moins trois mois mais de moins d'un an, ont été référés à notre cabinet pour la prise en charge du TOS.

Intervention:

Chaque sujet recevra une injection sous guidage EMG dans les muscles scalènes antérieur et moyen de 100 unités de BTX-A (groupe expérimental) ou de solution saline normale (groupe témoin). Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal sera la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique en dix points avec une réduction de deux points considérée comme significative. Les critères de jugement secondaires seront les paresthésies mesurées sur une échelle d'évaluation numérique, fonction mesurée sur le questionnaire DASH (Disabilities of the arm, shoulder and hand).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 19 ans
  • Médicalement stable
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Répond aux critères de diagnostic clinique du TOS
  • Symptômes du TOS présents depuis au moins trois mois et moins de deux ans
  • Avoir eu des études EMG et une tomodensitométrie ou une IRM de la colonne cervicale

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec BTX-A
  • Allergie au BTX-A
  • Antécédents de toxicité botulique
  • Scalenectomie antérieure
  • Chirurgie du TOS prévue dans les quatre mois
  • Utilisation d'anticoagulants, c'est-à-dire warfarine ; héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire
  • Antécédents de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert ou de syndrome de Shy-Drager
  • Incapable de terminer les évaluations de suivi à 6 semaines et 4 mois
  • Toute anomalie sur les études EMG, CT ou IRM suggérant un autre diagnostic
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de toxine botulique de type A
Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant les modifications de la douleur, des paresthésies et de la fonction chez des sujets atteints de TOS avant, à six semaines et quatre mois après l'injection de BTX-A dans les muscles scalènes et le muscle petit pectoral sous guidage EMG.
Médicament: Toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A 100 unités injectées sous guidage EMG une fois dans les scalènes antérieurs, moyens et le muscle petit pectoral
Autres noms:
  • Xéomin
Comparateur placebo: Solution saline normale
Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant les modifications de la douleur, des paresthésies et de la fonction chez des sujets atteints de TOS avant, à six semaines et quatre mois après l'injection d'un placebo dans les muscles scalènes sous guidage EMG.
Autre: Injection de solution saline normale
10 cc de solution saline normale seront injectés sous guidage EMG dans les muscles scalènes antérieur et moyen et petit pectoral d'une personne diagnostiquée avec le syndrome de sortie thoracique.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Changement par rapport au départ à six semaines et quatre mois
Le critère de jugement principal sera le changement de la douleur de base mesurée sur une échelle numérique en dix points et sera évalué six semaines et quatre mois après l'injection.
Changement par rapport au départ à six semaines et quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paresthésies sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Changement par rapport au départ à six semaines et quatre mois
Les résultats secondaires seront le changement par rapport au départ dans les paresthésies, tel que mesuré sur une échelle d'évaluation numérique au départ, six semaines et quatre mois.
Changement par rapport au départ à six semaines et quatre mois
Fonction sur l'échelle DASH
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines et 4 mois
Le critère de jugement secondaire sera le changement par rapport au départ dans la fonction du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main à six semaines et à quatre mois.
changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Merz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H11-00407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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