Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektiot rintakehän ulostulo-oireyhtymään

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of British Columbia

Tyypin A botuliinitoksiiniruiskeet rintakehän ulostulooireyhtymään: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Tyypin A botuliinitoksiini, joka injektoidaan etu- ja keskimmäiseen skaalalihakseen, vähentää hermosolujen rakenteiden ärsytystä skaalanvälisessä kolmiossa potilailla, joilla on TOS. Tämä johtaa kivun ja parestesioiden vähenemiseen ja toiminnan paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida tyypin A botuliinitoksiini (BTX-A) -injektioiden vaikutusta kipuun, parestesioihin ja toimintaan potilailla, joilla on TOS.

Hypoteesi:

BTX-A, joka injektoidaan anterioriseen ja keskimmäiseen skaalalihakseen, vähentää hermosolujen rakenteiden ärsytystä skaalanvälisessä kolmiossa potilailla, joilla on TOS. Tämä johtaa kivun ja parestesioiden vähenemiseen ja toiminnan paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien tehokkuuskoe, jossa arvioitiin muutoksia kivussa, parestesioissa ja toiminnassa ennen, kuuden viikon ja neljän kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkimuspopulaatio:

Kuusikymmentä vähintään 18-vuotiasta koehenkilöä, joilla oli kliininen TOS-diagnoosi, jonka kesto on vähintään kolme kuukautta mutta alle vuoden, viittasi TOS:n hallintakäytäntöömme.

Interventio:

Jokainen koehenkilö saa EMG-ohjauksella ruiskeen joko 100 yksikköä BTX-A:ta (kokeellinen ryhmä) tai normaalia suolaliuosta (kontrolliryhmä) etu- ja keskisuolelihaksiin. Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulosmitta on kipu mitattuna kymmenen pisteen numeerisella luokitusasteikolla, ja kahden pisteen vähennystä pidetään merkittävänä. Toissijaiset tulokset ovat parestesiat mitattuna numeerisella arviointiasteikolla, toiminta mitattuna käsivarren, olkapään ja käden vamma-kyselylomakkeella (DASH).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 19 vuotta
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Täyttää TOS:n kliinisen diagnoosin kriteerit
  • TOS-oireita esiintyy vähintään kolme kuukautta ja alle kaksi vuotta
  • Sinulla on ollut EMG-tutkimukset ja kohdunkaulan selkärangan CT- tai MRI-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito BTX-A:lla
  • Allergia BTX-A:lle
  • Botuliinitoksisuuden historia
  • Aikaisempi skanektomia
  • TOS-leikkaus suunniteltu neljän kuukauden sisällä
  • verenohennusaineiden eli varfariinin käyttö; fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen hepariini
  • Myasthenia Gravisin, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai Shy-Dragerin oireyhtymän historia
  • Ei pystynyt suorittamaan seuranta-arviointeja 6 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
  • Kaikki poikkeavuudet EMG-, CT- tai MRI-tutkimuksissa, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus kuuden kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiinin tyypin A injektio
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin muutoksia kivussa, parestesioissa ja toiminnassa potilailla, joilla on TOS ennen BTX-A:n injektiota skaalalihakseen ja pienempään rintalihakseen EMG-ohjauksessa, kuuden viikon kuluttua ja neljä kuukautta sen jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini 100 yksikköä ruiskutettuna EMG-ohjauksella kerran etu-, keskisuomaan ja pienempään rintalihakseen
Muut nimet:
  • Xeomin
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin muutoksia kivussa, parestesioissa ja toiminnassa potilailla, joilla on TOS ennen lumelääkeinjektiota, kuuden viikon ja neljän kuukauden kuluttua lumelääkeinjektiosta skaalalihaksiin EMG:n ohjauksessa.
Muut: Normaali suolaliuoksen injektio
10 cc normaalia suolaliuosta ruiskutetaan EMG-ohjauksella anterior- ja keskisuoleen sekä rintalihakseen, jolla on diagnosoitu rintakehän ulostulooireyhtymä.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuden viikon ja neljän kuukauden kohdalla
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötason kivussa mitattuna kymmenen pisteen numeerisella asteikolla, ja se arvioidaan kuuden viikon ja neljän kuukauden kuluttua injektiosta.
Muutos lähtötilanteesta kuuden viikon ja neljän kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parestesiat numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuden viikon ja neljän kuukauden kohdalla
Toissijaiset tulokset ovat muutos lähtötilanteesta parestesioissa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla lähtötilanteessa, kuuden viikon ja neljän kuukauden aikana.
Muutos lähtötilanteesta kuuden viikon ja neljän kuukauden kohdalla
Toiminto DASH-asteikolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 viikon ja 4 kuukauden kohdalla
Toissijainen tulos on lähtötilanteen muutos käsivarren, olkapään, käsien vammaisuuskyselyssä kuuden viikon ja neljän kuukauden kohdalla.
muutos lähtötilanteesta 6 viikon ja 4 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H11-00407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracic Outlet -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa