Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjoner for Thoracic Outlet Syndrome

28. juli 2011 oppdatert av: University of British Columbia

Botulin-toksin type A-injeksjoner for thoraxutløpssyndrom: en dobbeltblind, randomisert kontrollforsøk

Botulinumtoksin type A injisert i fremre og midtre skalamuskulatur vil redusere irritasjonen på de nevrovaskulære strukturene ved interskalentrekanten hos personer med TOS. Dette vil føre til reduksjoner i smerte og parestesier, og forbedringer i funksjon sammenlignet med injeksjon av placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten av Botulinum Toxin Type A (BTX-A) injeksjoner i scalene muskler på smerte, parestesier og funksjon hos personer med TOS.

Hypotese:

BTX-A injisert i de fremre og midtre skalamusklene vil redusere irritasjonen på de nevrovaskulære strukturene ved den interscalene trekanten hos personer med TOS. Dette vil føre til reduksjoner i smerte og parestesier, og forbedringer i funksjon sammenlignet med injeksjon av placebo.

Studere design:

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppe-effektivitetsforsøk som evaluerer endringer i smerte, parestesier og funksjon før, seks uker og fire måneder etter injeksjon.

Studiepopulasjon:

60 forsøkspersoner minst atten år med en klinisk diagnose av TOS av minst tre måneders varighet, men mindre enn ett år, henviste til vår praksis for behandling av TOS.

Innblanding:

Hvert forsøksperson vil motta en injeksjon under EMG-veiledning i de fremre og midtre skalamusklene på enten 100 enheter BTX-A (eksperimentell gruppe), eller normalt saltvann (kontrollgruppe). Utfallsmål:

Det primære utfallsmålet vil være smerte målt på en tipunkts numerisk vurderingsskala med en topunktsreduksjon som anses som signifikant. Sekundære utfall vil være parestesier målt på en numerisk vurderingsskala, funksjon målt på spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 19 år
  • Medisinsk stabil
  • Kunne gi informert samtykke
  • Oppfyller kriterier for klinisk diagnose av TOS
  • Symptomer på TOS er tilstede i minst tre måneder og mindre enn to år
  • Har hatt EMG-studier og CT- eller MR-skanning av cervicalcolumna

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BTX-A
  • Allergi mot BTX-A
  • Historie med botulinumtoksisitet
  • Tidligere skalenektomi
  • Kirurgi for TOS planlagt innen fire måneder
  • Bruk av blodfortynnende midler, dvs. warfarin; ufraksjonert eller lavmolekylært heparin
  • Historie med Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndrom eller Shy-Drager-syndrom
  • Kan ikke gjennomføre oppfølgingsvurderinger etter 6 uker og 4 måneder
  • Eventuelle avvik på EMG-, CT- eller MR-studier som tyder på en alternativ diagnose
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjon med botulinumtoksin type A
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer endringer i smerte, parestesier og funksjon hos personer med TOS før, ved seks uker og fire måneder etter injeksjon av BTX-A i scalene muskler og pectoralis minor muskel under EMG veiledning.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinum Toxin Type A 100 enheter injisert under EMG-veiledning én gang i fremre, midtre skala og pectoralis minor-muskel
Andre navn:
  • Xeomin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer endringer i smerte, parestesier og funksjon hos personer med TOS før, ved seks uker og fire måneder etter injeksjon av placebo i scalene-musklene under EMG-veiledning.
Annen: Normal saltvannsinjeksjon
10 cc normal saltvann vil bli injisert under EMG-veiledning i den fremre og midtre skalaen og Pectoralis Minor-muskelen til individ diagnostisert med Thoracic Outlet Syndrome.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks uker og fire måneder
Det primære utfallsmålet vil være endring i baseline smerte målt på en tipunkts numerisk skala og vil bli vurdert seks uker og fire måneder etter injeksjon.
Endring fra baseline ved seks uker og fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parestesier på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks uker og fire måneder
Sekundære utfall vil være endring fra baseline i parestesier som målt på en numerisk vurderingsskala ved baseline, seks uker og fire måneder.
Endring fra baseline ved seks uker og fire måneder
Funksjon på DASH-skala
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker og 4 måneder
Sekundært utfall vil være endring fra baseline i funksjon på Spørreskjemaet Handikap i arm, skulder, hånd etter seks uker og fire måneder.
endring fra baseline ved 6 uker og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H11-00407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic Outlet Syndrome

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere