Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum toxin injekciók mellkasi kimeneti szindróma esetén

2011. július 28. frissítette: University of British Columbia

A típusú botulin toxin injekciók mellkasi kimeneti szindróma esetén: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Az A típusú botulinum toxin az elülső és középső pikkelyizmokba fecskendezve csökkenti a neurovaszkuláris struktúrák irritációját az interscalene háromszögben a TOS-ban szenvedő betegeknél. Ez a fájdalom és a paresztéziák csökkenéséhez, valamint a funkció javulásához vezet a placebo injekcióhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A típusú botulinum toxin (BTX-A) scalene izomba adott injekcióinak fájdalomra, paresztéziára és funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése TOS-ban szenvedő alanyok esetében.

Hipotézis:

Az elülső és középső pikkelyizmokba injektált BTX-A csökkenti a neurovaszkuláris struktúrák irritációját az interskalén háromszögben TOS-ban szenvedő alanyoknál. Ez a fájdalom és a paresztéziák csökkenéséhez, valamint a funkció javulásához vezet a placebo injekcióhoz képest.

Dizájnt tanulni:

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos hatékonysági vizsgálat, amelyben értékelték a fájdalom, a paresztézia és a funkció változásait az injekció beadása előtt, hat héttel és négy hónappal azután.

Vizsgálati populáció:

Hatvan, legalább tizennyolc éves alany, akiknél a TOS klinikai diagnózisa legalább három hónapos, de egy évnél rövidebb volt, fordult a TOS kezelésére szolgáló gyakorlatunkhoz.

Közbelépés:

Minden alany EMG irányítása mellett 100 egység BTX-A (kísérleti csoport), vagy normál sóoldat (kontrollcsoport) injekciót kap az elülső és középső pikkelyizmokba. Eredményintézkedések:

Az elsődleges eredménymérő a fájdalom, amelyet tízpontos numerikus értékelési skálán mérnek, és a kétpontos csökkenést jelentősnek tekintik. A másodlagos kimenetelek a paresztéziák, amelyeket numerikus értékelési skálán mérnek, a funkciót a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőíven mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 19 év
  • Orvosilag stabil
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Megfelel a TOS klinikai diagnózisának kritériumainak
  • A TOS tünetei legalább három hónapig és kevesebb mint két évig jelen vannak
  • EMG-vizsgálatokon és CT- vagy MRI-vizsgálaton vettek részt a nyaki gerincről

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés BTX-A-val
  • Allergia a BTX-A-ra
  • A botulinum toxicitás története
  • Előzetes scalenectomia
  • Négy hónapon belül tervezett TOS műtét
  • Vérhígítók, azaz warfarin használata; frakcionálatlan vagy kis molekulatömegű heparin
  • Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy Shy-Drager szindróma története
  • A 6 hetes és 4 hónapos utóellenőrzést nem lehet elvégezni
  • Bármilyen eltérés az EMG-, CT- vagy MRI-vizsgálatokon, amely alternatív diagnózisra utal
  • Terhesség vagy tervezett terhesség hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A típusú botulinum toxin injekció
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a fájdalom, a paresztézia és a funkció változásait értékelte TOS-ban szenvedő alanyoknál a BTX-A pikkelyizmokba és kis mellizomba történő injekciója előtt, hat héttel és négy hónappal azután EMG irányítása mellett.
Drog: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum toxin 100 egység EMG irányítás mellett egyszer befecskendezve az elülső, középső pikkelysömörbe és a kis mellizomba
Más nevek:
  • Xeomin
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a fájdalom, a paresztézia és a funkció változásait értékelte TOS-ban szenvedő alanyoknál a placebo pikkelyizmokba adott injekciója előtt, hat héttel és négy hónappal azután, EMG irányítása mellett.
Egyéb: Normál sóoldat injekció
10 cm3 normál sóoldatot fecskendeznek be EMG irányítása mellett a mellkasi kimeneti szindrómával diagnosztizált egyén elülső és középső pikkelyeibe, valamint mellizomba.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest hat hét és négy hónap után
Az elsődleges eredmény mértéke a kiindulási fájdalom változása lesz, amelyet egy tízpontos numerikus skálán mérnek, és az injekció beadása után hat héttel és négy hónappal értékelik.
Változás az alapvonalhoz képest hat hét és négy hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paresztéziák numerikus értékelési skálán
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest hat hét és négy hónap után
A másodlagos kimenetelek a paresztéziák kiindulási értékéhez képest a kiindulási állapot, hat hét és négy hónap numerikus értékelési skálájával mérve.
Változás az alapvonalhoz képest hat hét és négy hónap után
Funkció DASH skálán
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 6 hét és 4 hónap után
A másodlagos eredmény a kar, váll, kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív kiindulási értékéhez képest megváltozik, hat hét és négy hónap után.
változás a kiindulási értékhez képest 6 hét és 4 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Merz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H11-00407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel