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Iniezioni di tossina botulinica per la sindrome dello stretto toracico

28 luglio 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la sindrome dello stretto toracico: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

La tossina botulinica di tipo A iniettata nei muscoli scaleni anteriori e medi ridurrà l'irritazione sulle strutture neurovascolari al triangolo interscalenico nei soggetti con TOS. Ciò porterà a riduzioni del dolore e delle parestesie e miglioramenti della funzione rispetto all'iniezione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX-A) nei muscoli scaleni su dolore, parestesie e funzione in soggetti con TOS.

Ipotesi:

Il BTX-A iniettato nei muscoli scaleni anteriori e medi ridurrà l'irritazione sulle strutture neurovascolari al triangolo interscalenico nei soggetti con TOS. Ciò porterà a riduzioni del dolore e delle parestesie e miglioramenti della funzione rispetto all'iniezione di placebo.

Disegno dello studio:

Studio di efficacia a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta i cambiamenti nel dolore, nelle parestesie e nella funzione prima, a sei settimane e quattro mesi dopo l'iniezione.

Popolazione studiata:

Sessanta soggetti di almeno diciotto anni di età con diagnosi clinica di TOS di almeno tre mesi di durata ma inferiore ad un anno, riferiti al nostro studio per la gestione della TOS.

Intervento:

Ogni soggetto riceverà un'iniezione sotto guida EMG nei muscoli scaleni anteriori e medi di 100 unità di BTX-A (gruppo sperimentale) o soluzione salina normale (gruppo di controllo). Misure di risultato:

La misura dell'esito primario sarà il dolore misurato su una scala di valutazione numerica a dieci punti con una riduzione di due punti considerata significativa. Gli esiti secondari saranno le parestesie misurate su una scala di valutazione numerica, funzione misurata sul questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-2G9
        • G F Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 19 anni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di dare il consenso informato
  • Soddisfa i criteri per la diagnosi clinica di TOS
  • I sintomi della TOS sono presenti da almeno tre mesi e meno di due anni
  • Hanno avuto studi EMG e una scansione TC o MRI del rachide cervicale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con BTX-A
  • Allergia al BTX-A
  • Storia di tossicità botulinica
  • Scalenectomia precedente
  • Chirurgia per TOS pianificata entro quattro mesi
  • Uso di fluidificanti del sangue, cioè warfarin; eparina non frazionata o a basso peso molecolare
  • Storia di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sindrome di Shy-Drager
  • Impossibile completare le valutazioni di follow-up a 6 settimane e 4 mesi
  • Eventuali anomalie sugli studi EMG, CT o MRI che suggeriscono una diagnosi alternativa
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta i cambiamenti nel dolore, nelle parestesie e nella funzione in soggetti con TOS prima, a sei settimane e quattro mesi dopo l'iniezione di BTX-A nei muscoli scaleni e nel muscolo piccolo pettorale sotto guida EMG.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A 100 unità iniettate sotto guida EMG una volta nello scaleno anteriore, medio e nel muscolo piccolo pettorale
Altri nomi:
  • Xeomin
Comparatore placebo: Salino Normale
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta i cambiamenti nel dolore, nelle parestesie e nella funzione in soggetti con TOS prima, a sei settimane e quattro mesi dopo l'iniezione di placebo nei muscoli scaleni sotto guida EMG.
Altro: Iniezione salina normale
10 cc di soluzione salina normale verranno iniettati sotto guida EMG nel muscolo scaleno anteriore e medio e nel muscolo pettorale minore dell'individuo con diagnosi di sindrome dello stretto toracico.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei settimane e quattro mesi
La misura dell'esito primario sarà la variazione del dolore basale misurata su una scala numerica a dieci punti e sarà valutata a sei settimane e quattro mesi dopo l'iniezione.
Variazione rispetto al basale a sei settimane e quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parestesie su scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei settimane e quattro mesi
Gli esiti secondari saranno il cambiamento rispetto al basale nelle parestesie misurato su una scala di valutazione numerica al basale, sei settimane e quattro mesi.
Variazione rispetto al basale a sei settimane e quattro mesi
Funzione su scala DASH
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane e 4 mesi
L'esito secondario sarà il cambiamento rispetto al basale in funzione del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano a sei settimane ea quattro mesi.
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Merz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Finlayson, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-00407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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