MILES-3：顺铂联合吉西他滨治疗老年肺癌患者 (MILES-3)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
顺铂联合吉西他滨作为晚期非小细胞肺癌老年患者一线治疗的随机 III 期研究。
本研究的目的是评估老年非小细胞肺癌患者在吉西他滨一线化疗中加入顺铂的总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alba、意大利
- Ospedale San Lazzaro
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Albano Laziale、意大利
- Ospedale Regina Apostolorum
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Ancona、意大利
- AOU Ospedale Riuniti Umberto I
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Aprilia、意大利
- ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
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Asti、意大利
- Ospedale Cardinale Massaia
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Avellino、意大利
- S. Giuseppe Moscati
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Aviano、意大利
- Centro Riferimento Oncologico
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Brindisi、意大利
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Campobasso、意大利
- Ospedale A. Cardarelli
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Carpi、意大利
- Ospedale Ramazzini di Carpi
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Casale Monferrato、意大利
- Ospedale S. Spirito
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Catania、意大利
- A.O. Garibaldi Nesima
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Catanzaro、意大利
- Ospedale Mater Domini
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Chioggia、意大利
- Ospedale della Madonna della Navicella
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Faenza、意大利
- Ospedale Civile di Faenza
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Ferrara、意大利
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
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Gaeta、意大利
- Ospedale Don Luigi Di Liegro
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Genova、意大利
- IRCCS San Martino -IST Genova
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Isernia、意大利
- Ospedale F. Veneziale
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Lecce、意大利
- A.O. Vito Fazzi-Lorusso
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Legnano、意大利
- Ospedale Civile di Legnano
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Meldola、意大利
- Istituto Sceintifico Romagnolo
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Milano、意大利
- Ospedale San Paolo
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Milano、意大利
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Mirano、意大利
- U.L.S.S. 13
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、意大利
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Napoli、意大利、80131
- Second University of Naples
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Napoli、意大利
- A.O. Università Federico II
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Napoli、意大利
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
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Padova、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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Pagani、意大利
- Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
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Palermo、意大利
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、意大利
- Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
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Pavia、意大利
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Piacenza、意大利
- Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
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Potenza、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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Ravenna、意大利
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Ravenna、意大利
- Ospedale Umberto I
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Roma、意大利
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma、意大利
- A.O. S. Camillo Forlanini
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Roma、意大利
- Campus Biomedico Policlinio Universitario
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Vercelli、意大利
- Ospedale S. Andrea
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Vicenza、意大利
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6
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Viterbo、意大利
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
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GE
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Genova、GE、意大利、16100
- Ospedale Villa Scassi
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Policlinico Giaccone
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的细胞学或组织学诊断
- III B 期或 IV 期疾病
- 年龄 > 或 = 70 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 初次诊断或初次手术后复发的患者
- 根据 RECIST 标准，至少有一个目标或非目标病变
- 至少3个月的预期寿命
- 中性粒细胞 > 1500/mm3，血小板 > 100,000/mm3，血红蛋白 > 10g/dl
- 肌酐 < 1.5 x 正常上限
- AST 和 ALT < 2.5 x 正常上限（< 5 x 存在肝转移的正常上限）
- 胆红素 < 1.5 x 正常上限
- 签署知情同意书
排除标准：
- 先前的晚期疾病化疗
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌，只要它们得到充分治疗）
- 有症状的脑或脊髓转移
- 最近 12 个月内发生过心肌梗塞
- 研究者认为不允许患者接受化疗的治疗无法控制的全身性疾病（活动性感染、心血管、肝脏、肾脏或代谢）。
- 已知或怀疑对研究中使用的任何药物过敏
- 研究者认为不允许患者完成研究或给予知情同意的医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉西他滨
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1000mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 6 个周期
1200 mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 6 个周期
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实验性的：吉西他滨+顺铂
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1000mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 6 个周期
1200 mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 6 个周期
60 mg/m2 第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者最严重的毒性
大体时间：在每个 3 周化疗周期结束时
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根据不良事件常见毒性标准 v. 4.03，每位患者的最严重毒性
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在每个 3 周化疗周期结束时
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无进展生存期
大体时间：每 9 周
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每 9 周
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生活质量
大体时间：基线和治疗开始后 8、21、29 和 42 天
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基线和治疗开始后 8、21、29 和 42 天
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客观反应
大体时间：治疗 9 周和 18 周后
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治疗 9 周和 18 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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