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MILES-3: Cisplatino en combinación con gemcitabina para pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón (MILES-3)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio aleatorizado de fase III de la adición de cisplatino en combinación con gemcitabina como terapia de primera línea para pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

El propósito de este estudio es evaluar la adición de cisplatino a la quimioterapia de primera línea con gemcitabina en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en términos de supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Albano Laziale, Italia
        • Ospedale Regina Apostolorum
      • Ancona, Italia
        • AOU Ospedale Riuniti Umberto I
      • Aprilia, Italia
        • ASL Latina Distretto 1 Aprilia Univ.degli Studi di Roma
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinale Massaia
      • Avellino, Italia
        • S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Carpi, Italia
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Casale Monferrato, Italia
        • Ospedale S. Spirito
      • Catania, Italia
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale della Madonna della Navicella
      • Faenza, Italia
        • Ospedale Civile di Faenza
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna di Ferrara
      • Gaeta, Italia
        • Ospedale Don Luigi Di Liegro
      • Genova, Italia
        • IRCCS San Martino -IST Genova
      • Isernia, Italia
        • Ospedale F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • A.O. Vito Fazzi-Lorusso
      • Legnano, Italia
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Meldola, Italia
        • Istituto Sceintifico Romagnolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Paolo
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Mirano, Italia
        • U.L.S.S. 13
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • A.O. Università Federico II
      • Napoli, Italia
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Pagani, Italia
        • Ospedale Andrea Tortora Pagani - Ospedale Civile Umbero I
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • Ospedale Buccheri La Ferla - Fatebenefratelli
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo d Saliceto-Piacenza
      • Potenza, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • A.O. S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico Policlinio Universitario
      • Vercelli, Italia
        • Ospedale S. Andrea
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6
      • Viterbo, Italia
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16100
        • Ospedale Villa Scassi
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico Giaccone
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • Enfermedad en estadio III B o estadio IV
  • Edad > o = 70 años
  • ECOG Estado funcional 0 o 1
  • Paciente en el primer diagnóstico o con recurrencia después de la cirugía primaria
  • Al menos una lesión diana o no diana según criterios RECIST
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, hemoglobina > 10g/dl
  • Creatinina < 1,5 x el límite superior normal
  • AST y ALT < 2,5 x los límites superiores normales (< 5 x el límite superior normal en presencia de metástasis hepática)
  • Bilirrubina < 1,5 x el límite superior normal
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años (sin incluir el carcinoma de piel no melanoma y el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)
  • Metástasis cerebral o de la médula espinal sintomática
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Enfermedad sistémica no controlada con tratamiento (infección activa, cardiovascular, hepática, renal o metabólica) que, a juicio del investigador, no permitiría al paciente someterse a quimioterapia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio o dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gemcitabina
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas por 6 ciclos
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Experimental: gemcitabina + cisplatino
Droga: Gemcitabina
1000mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas por 6 ciclos
Droga: Gemcitabina
1200 mg/m2 días 1 y 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad de peor grado por paciente
Periodo de tiempo: al final de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas
peor toxicidad por paciente según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos v. 4.03
al final de cada ciclo de quimioterapia de 3 semanas
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: cada 9 semanas
cada 9 semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y 8, 21, 29 y 42 días después de iniciar la terapia
al inicio y 8, 21, 29 y 42 días después de iniciar la terapia
respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 9 y 18 semanas de terapia
después de 9 y 18 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MILES-3
  • 2009-013540-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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